Il 18 marzo 2026 la commissione SANT del Parlamento europeo ha approvato il testo concordato in fase di negoziati interistituzionali di seconda lettura anticipata sul Regolamento farmaceutico generale dell'UE, procedura 2023/0131(COD). Il fascicolo di procedura pubblicato dall'Osservatorio legislativo del Parlamento europeo fissa ora una seduta plenaria indicativa per l'11 novembre 2026, con entrata in vigore prevista nel 2026 e applicabilità in tutti i 27 Stati membri dell'UE nel 2028. L'atto abroga il Regolamento (CE) n. 726/2004, il Regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani e il Regolamento (CE) n. 1901/2006 sui medicinali per uso pediatrico, e modifica il Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate e il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche. Una direttiva parallela, procedura 2023/0132(COD), è adottata contestualmente e sostituisce la Direttiva 2001/83/CE, il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Il fascicolo è passato dalla proposta della Commissione del 26 aprile 2023 alla posizione del Parlamento in prima lettura il 10 aprile 2024 (488 voti favorevoli, 67 contrari, 34 astensioni), per poi approdare al trilogo dopo il 3 giugno 2025, giungere all'accordo politico l'11 dicembre 2025 e ottenere l'approvazione del COREPER il 6 marzo 2026. Il voto della commissione SANT del 18 marzo 2026 blinda il testo in seconda lettura anticipata, che la plenaria dovrebbe ratificare l'11 novembre 2026.
Cosa cambia per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e per l'EMA?
I comitati dell'Agenzia europea per i medicinali competenti per i farmaci a uso umano vengono ridotti da cinque a due: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). Le tempistiche di valutazione scientifica si riducono da 210 a 180 giorni, mentre la fase decisionale della Commissione passa da 67 a 46 giorni. Un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata con procedura centralizzata diventa valida a tempo indeterminato per impostazione predefinita, eliminando i rinnovi quinquennali di routine. La protezione normativa dei dati di base è fissata a otto anni, con una proroga di un anno disponibile se il prodotto viene lanciato in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato, fino a un massimo di 11 anni complessivi.
L'Agenzia deve separare il personale che fornisce consulenza scientifica a uno sviluppatore da quello che successivamente ne valuta la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, escludendo almeno uno dei due relatori di qualsiasi domanda dalle precedenti attività di pre-presentazione relative allo stesso prodotto. Un nuovo portale web europeo dei medicinali, gestito dall'Agenzia, pubblicherà informazioni su sicurezza, efficacia, rischi ambientali, carenze e obblighi pendenti per ogni prodotto autorizzato a livello centralizzato.
Quali nuovi incentivi si applicano agli antimicrobici e ai farmaci orfani?
Per far fronte al fallimento del mercato in materia di resistenza antimicrobica, il regolamento introduce un voucher di esclusività dei dati trasferibile per gli "antimicrobici prioritari". La Commissione può concedere un voucher, sulla base di una valutazione scientifica dell'Agenzia, che conferisce al titolare ulteriori 12 mesi di protezione normativa dei dati per un prodotto autorizzato a livello centralizzato. Il voucher è monouso, si applica solo a un prodotto nei suoi primi quattro anni di protezione normativa dei dati e non è cumulabile su un prodotto che ha già raggiunto il periodo massimo di protezione. L'ammissibilità dei patogeni segue l'elenco dei patogeni prioritari dell'OMS: 12 mesi per il livello "critico", 9 mesi per quello "elevato" e 6 mesi per quello "medio". La Commissione deve presentare una relazione di valutazione sull'efficacia del voucher cinque anni dopo l'entrata in vigore.
Per i medicinali orfani, l'esclusività di mercato standard diventa di nove anni, con una proroga di un anno legata all'accesso dei pazienti in tutti gli Stati membri interessati e un aumento a 11 anni per i prodotti che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta elevata. Entro 24 mesi dall'entrata in vigore, la Commissione deve proporre un quadro dell'Unione per le malattie rare al fine di coordinare le politiche e i programmi dell'Unione in materia di malattie rare.
Quali obblighi di prevenzione delle carenze vengono introdotti?
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono notificare e motivare qualsiasi decisione di sospendere temporaneamente la commercializzazione di un medicinale in uno Stato membro almeno sei mesi prima dell'inizio della sospensione. L'Agenzia ha il compito di monitorare le carenze dei prodotti autorizzati a livello centralizzato, sulla base delle notifiche dei titolari, e di pubblicare tali informazioni sul portale web europeo dei medicinali. Quando viene individuata una carenza critica, le autorità nazionali competenti e l'Agenzia devono coordinare la comunicazione pubblica in merito alla durata stimata e alle alternative. L'atto formalizza un quadro a livello dell'Unione per la prevenzione delle carenze e la sicurezza dell'approvvigionamento, che si affianca alle norme sull'estensione del mandato dell'EMA di cui al Regolamento (UE) 2022/123.
Chi deve agire e in quali tempistiche?
| Tappa fondamentale | Data | Cosa comporta |
|---|---|---|
| Approvazione da parte della commissione SANT del testo concordato in seconda lettura anticipata | 18 marzo 2026 | Fascicolo bloccato per la ratifica in plenaria |
| Posizione del Consiglio (prima lettura, prevista) | 25 marzo 2026 | Allineamento finale dei colegislatori |
| Seduta plenaria indicativa | 11 novembre 2026 | Adozione del testo congiunto da parte del Parlamento |
| Entrata in vigore (prevista) | 2026, dopo la pubblicazione nella GUUE | Apertura dei mandati per gli atti delegati e di esecuzione |
| Applicabilità | 2028 | Le nuove norme in materia di autorizzazione, protezione dei dati e carenze si applicano ai dossier attivi |
La fonte ufficiale di queste tappe fondamentali è il fascicolo di procedura 2023/0131(COD) dell'Osservatorio legislativo del Parlamento europeo, con la proposta della Commissione al documento COM(2023) 193 final e la posizione in prima lettura al documento Testo approvato T9-0221/2024.
Approfitti di questa sorveglianza in tempo reale
I team per gli affari regolatori e CMC presso i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero mappare il proprio portafoglio autorizzato a livello centralizzato rispetto alla nuova base di protezione dei dati di otto anni, all'impostazione predefinita di validità illimitata e all'aumento dell'esclusività per i farmaci orfani; i responsabili R&S per le malattie rare e gli antimicrobici dovrebbero valutare l'ammissibilità al voucher di esclusività dei dati trasferibile e all'esclusività orfana di 11 anni per le esigenze mediche insoddisfatte elevate; e i responsabili delle carenze dovrebbero riprogettare i flussi di lavoro di interruzione in base al preavviso di sei mesi. Tieni traccia della seduta plenaria dell'11 novembre 2026 e della data di applicabilità del 2028 attraverso una routine di monitoraggio continua per singola giurisdizione, il tipo di cambiamento che Obsidian evidenzia nel momento stesso in cui viene aggiornato un fascicolo di procedura.
