Il 18 marzo 2026 la commissione per la sanità pubblica (SANT) del Parlamento europeo ha approvato il testo, concordato durante i negoziati interistituzionali in vista della seconda lettura, relativo alla direttiva sui medicinali per uso umano, procedura 2023/0132(COD). Il voto consolida l'accordo politico raggiunto in sede di trilogo l'11 dicembre 2025 e confermato dal Coreper il 6 marzo 2026. Il prossimo passaggio previsto è la posizione formale in prima lettura da parte del Consiglio, con una data indicativa per la seduta plenaria fissata all'11 novembre 2026.
La direttiva costituisce una delle due componenti del pacchetto farmaceutico dell'UE, la più grande revisione della legislazione europea in materia di farmaci da oltre vent'anni. Abrogherà la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2009/35/CE e affiancherà il regolamento di accompagnamento nell'ambito della procedura 2023/0131(COD). Una volta pubblicato nella Gazzetta ufficiale, il nuovo regime riorganizzerà la protezione dei dati normativi, la struttura dei comitati dell'EMA, la validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio, la valutazione dei rischi ambientali e la gestione degli antimicrobici per ogni medicinale immesso sul mercato nei 27 Stati membri.
Che cosa ha approvato la commissione SANT il 18 marzo 2026?
La commissione SANT, sotto la guida della relatrice Dolors Montserrat (PPE), ha approvato il testo consolidato negoziato con il Consiglio durante i triloghi in vista della seconda lettura. Il giorno successivo, 19 marzo 2026, è stata depositata la lettera del Coreper del Consiglio che conferma l'accordo interistituzionale, con il riferimento GEDA/A/(2026)201324, concludendo così la fase di approvazione a livello di commissione da parte del Parlamento. Il fascicolo della procedura indica ora "In attesa della posizione del Consiglio in prima lettura", ovvero il passaggio formale prima che il testo congiunto torni in plenaria.
Non si tratta di una nuova fase negoziale. L'accordo politico è stato raggiunto l'11 dicembre 2025: le azioni del marzo 2026 lo trasformano in un atto adottato. La posizione in prima lettura del PE del 10 aprile 2024 è stata adottata con 495 voti favorevoli contro 57 e 45 astensioni. Di conseguenza il voto del 18 marzo 2026 rappresenta l'approvazione in seconda lettura di un testo già negoziato con il Consiglio e non una nuova bozza modificabile.
Che cosa cambia per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dopo l'entrata in vigore della direttiva?
La riforma riscrive gli incentivi di base per i farmaci innovativi. Il periodo minimo di protezione dei dati normativi diventa di 8 anni, suddivisi in 6 anni di protezione dei dati e 2 anni di protezione del mercato. A questi si aggiungono tre possibili estensioni: ulteriori 2 anni se il prodotto viene lanciato in tutti gli Stati membri coperti dall'autorizzazione all'immissione in commercio, 6 mesi aggiuntivi per esigenze mediche insoddisfatte e altri 6 mesi in caso di studi clinici comparativi. I farmaci generici e biosimilari ottengono percorsi di ingresso più rapidi sulla base di questi periodi modulati.
I comitati dell'EMA per i medicinali per uso umano si riducono da cinque a due: CHMP e PRAC. Le tempistiche per la valutazione scientifica passano da 210 a 180 giorni, mentre la fase di decisione della Commissione scende da 67 a 46 giorni. Le autorizzazioni all'immissione in commercio diventano valide a tempo indeterminato come impostazione predefinita, eliminando il ciclo ordinario di rinnovo quinquennale. Le aziende richiedenti per la determinazione del prezzo e il rimborso devono presentare la documentazione entro 12 mesi dalla richiesta di uno Stato membro, termine esteso a 24 mesi per le PMI, con l'obiettivo esplicito di ridurre le disuguaglianze di accesso in tutta l'Unione.
In che modo la direttiva modifica le norme in materia ambientale, di antimicrobici e di farmacovigilanza?
La valutazione dei rischi ambientali risulta rafforzata: le misure di mitigazione del rischio relative alle emissioni nell'aria, nell'acqua e nel suolo devono coprire l'intero ciclo di vita del medicinale. Gli antimicrobici sono soggetti a una nuova disciplina di prescrizione, con regole sulle dimensioni delle confezioni allineate alla durata del trattamento e una progressiva introduzione di blister pre-tagliati monodose negli ospedali e nelle farmacie. Un medicinale è soggetto a prescrizione medica se è un antimicrobico con un rischio identificato di resistenza antimicrobica (AMR), oppure se contiene una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica, molto persistente e molto bioaccumulabile, persistente, mobile e tossica, o molto persistente e molto mobile.
Si ampliano gli obblighi di farmacovigilanza: gli Stati membri devono registrare tutte le sospette reazioni avverse sul proprio territorio, comprese quelle derivanti da una somministrazione o dispensazione errata, e trasmetterle attraverso Eudravigilance nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Il foglio illustrativo diventa disponibile in formato elettronico e cartaceo, consentendo agli Stati membri di passare a informazioni sul prodotto esclusivamente in formato elettronico. La Commissione è incaricata di valutare la pubblicità farmaceutica online e di adottare regole specifiche sulle pratiche promozionali in rete.
Quali sono le tempistiche dall'approvazione in commissione all'applicazione?
| Traguardo | Data |
|---|---|
| Proposta della Commissione COM(2023) 192 final | 26 aprile 2023 |
| Posizione in prima lettura del PE (495-57-45) | 10 aprile 2024 |
| Accordo politico in sede di trilogo | 11 dicembre 2025 |
| Approvazione del Coreper | 6 marzo 2026 |
| Approvazione in commissione SANT all'inizio della seconda lettura | 18 marzo 2026 |
| Lettera del Coreper a conferma dell'accordo interistituzionale | 19 marzo 2026 |
| Data indicativa della seduta plenaria del PE, prima lettura | 11 novembre 2026 |
| Data prevista per l'entrata in vigore (dopo la pubblicazione nella GU) | 2026 |
| Data prevista per l'applicazione, con transizione | 2028 |
La direttiva è vincolante per quanto riguarda il risultato, ma richiede il recepimento nazionale: di conseguenza i regolamenti degli Stati membri assorbiranno i nuovi obblighi attraverso i codici nazionali dei medicinali. Fino alla pubblicazione nella GU, la direttiva 2001/83/CE rimane il testo di riferimento applicabile.
Un sistema di monitoraggio continuo e suddiviso per giurisdizione avrebbe fatto emergere questa approvazione della commissione SANT e la lettera del Coreper nel giorno stesso della loro pubblicazione sull'Osservatorio legislativo. Obsidian traccia l'evoluzione del pacchetto farmaceutico dell'UE dall'inizio alla fine, partendo dalla proposta, passando per i triloghi, fino all'approvazione in commissione e al voto in plenaria.
Approfitti di questa sorveglianza in tempo reale
Ci sono tre azioni da inserire nell'agenda di questo trimestre. In primo luogo, occorre verificare il proprio portafoglio alla luce della nuova base di 8 anni e dei tre periodi di estensione per modellare l'esclusività per singolo prodotto. In secondo luogo, è necessario informare il dipartimento per gli affari regolatori riguardo alla compressione delle tempistiche dell'EMA (180 giorni per la valutazione, 46 giorni per la decisione della Commissione, validità illimitata dell'AIC) in modo che la pianificazione delle presentazioni si adatti ai nuovi ritmi. In terzo luogo, bisogna aggiornare i responsabili dell'ambiente e della farmacovigilanza sull'ambito della valutazione dei rischi ambientali (ERA) per l'intero ciclo di vita, sulle norme relative alle dimensioni delle confezioni per gli antimicrobici e sull'ampliamento delle segnalazioni a Eudravigilance. Obsidian mantiene aggiornati il fascicolo OEIL e la data di pubblicazione nella GU, in modo che il passaggio successivo sia una decisione e non una ricerca.
