Il 13 luglio 2026 il Consiglio dell'Unione europea ha inserito nel proprio registro pubblico il riferimento al progetto di atto definitivo del Regolamento (UE) 2024/1689, ovvero l'AI Act (fascicolo interistituzionale 2024/0106, riferimento 00024/2024/LEX). Il testo richiamato è l'atto finale approvato il 13 giugno 2024, già pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 luglio 2024 e pienamente in vigore in tutta l'Unione a partire dal 1° agosto 2024. Questo aggiornamento d'archivio non introduce nuove disposizioni di legge, ma giunge a sole tre settimane dal 2 agosto 2026: la scadenza di applicabilità generale dell'AI Act, destinata a rivoluzionare i parametri di conformità per le imprese dei settori life sciences e MedTech.
Per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD), il nodo operativo è comprendere come il regime ad alto rischio dell'AI Act si intersecherà con il MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e l'IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) nel corso dei prossimi 24 mesi. L'accordo provvisorio sul pacchetto Digital Omnibus, raggiunto il 7 maggio 2026, ha fatto slittare al 2 agosto 2028 i requisiti dell'Allegato I per i dispositivi medici e IVD basati sull'IA. Tuttavia, per il resto degli obblighi imposti dall'AI Act, la scadenza generale del 2 agosto 2026 rimane un appuntamento ineludibile.
Consiglio UE: quale impatto ha l'aggiornamento a registro del 13 luglio?
Attualmente, effettuando una ricerca per gli atti legislativi con riferimento "24/24", il registro del Consiglio restituisce la voce relativa al progetto di atto definitivo, che reca le firme dei presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio. Il contenuto è identico a quello del Regolamento (UE) 2024/1689 pubblicato in Gazzetta Ufficiale, che resta l'unica versione giuridicamente vincolante. Sebbene il passaggio in registro non generi nuove incombenze, il suo valore pratico risiede nel tempismo: a sole tre settimane dal 2 agosto 2026, l'entrata in applicazione dell'impianto generale si colloca ormai nel raggio di un unico ciclo di budget. Le funzioni compliance che avevano temporaneamente accantonato i dossier sull'AI Act, confidando in scadenze lontane, si trovano ora senza più margine d'azione.
Applicabilità generale: chi deve adeguarsi entro il 2 agosto 2026?
A partire dal 2 agosto 2026, il nucleo fondamentale degli obblighi previsti dall'AI Act acquisterà piena efficacia. Tra questi figurano i doveri di trasparenza per i modelli di IA per finalità generali (GPAI) e i restanti requisiti che non erano già scattati il 2 febbraio 2025 (pratiche vietate) e il 2 agosto 2025 (disposizioni sui GPAI e designazione delle autorità di notifica). Per l'industria life sciences, questo significa che i sistemi di intelligenza artificiale impiegati per la scoperta di nuovi farmaci, la gestione regolatoria, il triage in ambito di farmacovigilanza, il reclutamento dei pazienti per gli studi clinici e l'automazione della qualità passeranno dall'essere soluzioni in monitoraggio a sistemi vincolati all'osservanza delle regole, anche qualora non siano ancora qualificabili come dispositivi medici ad alto rischio.
Se un sistema di IA costituisce un componente di sicurezza per prodotti regolamentati già in commercio, o è esso stesso un prodotto regolamentato in attesa di valutazione della conformità da parte di terzi (ai sensi del MDR, dell'IVDR o di altre normative armonizzate), tale sistema rientra nell'alto rischio stabilito dall'articolo 6, paragrafo 1, e porta con sé l'intero corredo di adempimenti: gestione dei rischi, governance dei dati, documentazione tecnica, registrazione (logging), sorveglianza umana, accuratezza, robustezza e sicurezza informatica. Ed è proprio su questa specifica applicabilità ai dispositivi medici e agli IVD (articolo 6, paragrafo 1, e Allegato I) che è intervenuta la proroga temporale.
Dispositivi medici e IVD con IA: qual è la scadenza definitiva?
In virtù dell'accordo provvisorio sul Digital Omnibus del 7 maggio 2026, l'applicazione dei requisiti per l'alto rischio per i sistemi di IA che agiscono come componenti di sicurezza (o che sono essi stessi) dispositivi medici o IVD è stata traslata al 2 agosto 2028. Questo rinvio è strettamente subordinato all'adozione formale del Digital Omnibus entro il 2 agosto 2026; qualora l'approvazione slittasse oltre tale data, tornerà in vigore la scadenza originale del 2 agosto 2027. Nel frattempo, le linee guida MDCG 2025-6 sull'interazione tra AI Act, MDR e IVDR si confermano il riferimento operativo essenziale per gli organismi notificati impegnati nella preparazione delle doppie valutazioni di conformità.
È bene precisare che la proroga non annulla in alcun modo gli oneri previsti dal MDR o dall'IVDR: un dispositivo basato sull'IA con marcatura CE deve comunque soddisfare i requisiti dei due regolamenti secondo la normale tempistica, mentre il tassello normativo aggiuntivo, quello dell'alto rischio AI Act, andrà a sovrapporsi nel 2028. La prassi migliore è trattare l'AI Act come un vincolo progettuale già oggi: produrre l'evidenza per la valutazione di conformità insieme al fascicolo tecnico MDR è infatti molto meno oneroso che dover ricostruire il tutto a posteriori.
La roadmap per le funzioni compliance in vista di agosto 2026
Sulla via critica del percorso di adeguamento spiccano tre azioni prioritarie. Innanzitutto, è imperativo mappare ogni singolo sistema di intelligenza artificiale, sia esso operativo o in fase pilota, in tutti i reparti (R&S, affari regolatori, qualità e commerciale), classificandone il livello di rischio in base all'AI Act. In secondo luogo, per tutti i sistemi ad alto rischio che esulano dalla proroga dell'Allegato I, occorre accertare che ricadano nei criteri dell'Allegato III (articolo 6, paragrafo 1) e avviare immediatamente le attività di documentazione tecnica e log base prima del 2 agosto 2026. Infine, per i dispositivi medici e gli IVD con IA, i fascicoli tecnici previsti dal MDR/IVDR andranno armonizzati ai requisiti per l'alto rischio dell'AI Act, così che la duplice valutazione del 2028 si configuri come una naturale evoluzione e non come una totale ripartenza.
| Data | Quali misure si applicano | Soggetti coinvolti |
|---|---|---|
| 2 febbraio 2025 | Pratiche di IA vietate (articolo 5) | Tutti i fornitori e gli operatori IA nell'Unione europea |
| 2 agosto 2025 | Obblighi GPAI e designazione delle autorità di notifica | Fornitori di modelli GPAI, autorità nazionali competenti |
| 2 agosto 2026 | Applicabilità generale, obblighi di trasparenza, restanti requisiti per l'alto rischio (Allegato III) | Tutti i fornitori e gli operatori di sistemi IA, compresa l'IA usata nei processi life sciences |
| 2 dicembre 2026 | Divieto sui materiali pedopornografici (post-Omnibus) e filigranatura (watermarking) ex articolo 50, paragrafo 2 | Fornitori degli strumenti per i relativi contenuti |
| 2 agosto 2028 | Requisiti ad alto rischio (articolo 6, paragrafo 1 e Allegato I) per dispositivi medici e IVD con IA (subordinato all'adozione del Digital Omnibus prima del 2 agosto 2026) | Fabbricanti di dispositivi IA soggetti a MDR/IVDR, organismi notificati |
Il sistema di tracciamento giurisdizionale continuo e in tempo reale sviluppato da Obsidian rileva qualsiasi aggiornamento dei registri non appena questo viene pubblicato, garantendo che lo spartiacque del 2 agosto 2026 non colga mai nessuno di sorpresa.
Approfitti di questa sorveglianza in tempo reale
Prossimi step: verificate in modo puntuale quali sistemi di intelligenza artificiale restano esclusi dal rinvio dell'Allegato I e dovranno conformarsi agli standard di alto rischio entro il 2 agosto 2026; mettete al corrente l'organismo notificato e i responsabili della Quality Assurance sulle tempistiche al 2028, chiarendo il vincolo legato all'adozione del Digital Omnibus; infine, pianificate un assessment di applicabilità preliminare basato sulle linee guida MDCG 2025-6.
