Conformità normativa in scienze della vita in Sud America 2026

Il 13 febbraio 2026 ANVISA ha pubblicato l'Istruzione Normativa 426, obbligando ogni titolare di dispositivi medici in Brasile ad alimentare un nuovo database UDI, SIUD, secondo un calendario per classe di rischio iniziato il 1° marzo 2026. Cinque settimane dopo, il 19 marzo 2026, il Ministero della Salute cileno ha pubblicato il Decreto Esente 25, portando 39 nuove categorie di dispositivi, compreso il software come dispositivo medico, sotto il controllo sanitario obbligatorio per la prima volta. Nessuna delle due agenzie si è coordinata con l'altra, e nessuno dei due calendari coincide con quanto fatto nello stesso trimestre dall'INVIMA colombiana o dalla COFEPRIS messicana.

Questo è il tratto distintivo della conformità in ambito scienze della vita in Sud America in questo momento: cinque agenzie, cinque percorsi di riforma, nessun calendario condiviso. Il Brasile sta chiudendo un quadro normativo vecchio di vent'anni con un obbligo UDI. La Colombia sta riscrivendo il proprio regolamento da zero. Il Messico ha aperto una corsia rapida per i dispositivi già autorizzati all'estero. L'Argentina ha sostituito la revisione pre-immissione con dichiarazioni giurate per le importazioni a basso rischio. Il Cile ha appena triplicato le categorie di dispositivi soggette a controllo sanitario. Un produttore che vende lo stesso catetere o kit diagnostico in tutti e cinque i mercati sta seguendo cinque orologi diversi nello stesso arco di dodici mesi.

La regolamentazione farmaceutica si muove su un binario separato e più lento. Il regolamento brasiliano sugli studi clinici, la RDC 945/2024, è pienamente vincolante dalla fine del 2024, mentre la legge cilena da tempo promessa su prezzi dei farmaci e generici, nota come Farmacos II, è naufragata nella sua Comision Mixta il 2 luglio 2025 dopo più di un decennio in Congresso, con i parlamentari che ora stanno redigendo da zero un terzo tentativo.

Quali agenzie guidano davvero l'applicazione delle norme sulle scienze della vita in Sud America?

Cinque autorità nazionali, ciascuna con i propri percorsi per dispositivi e farmaci: ANVISA in Brasile, INVIMA in Colombia, COFEPRIS in Messico, ANMAT in Argentina e l'ISP in Cile. Nessuna di esse risponde a un organismo regionale. Non esiste un equivalente andino o del Mercosur del MDR europeo che vincoli tutte e cinque contemporaneamente, quindi un cambiamento presso ANVISA non ha alcun effetto automatico su ciò che INVIMA richiede nel paese vicino. Le aziende che presumono che l'America Latina sia un'unica zona regolatoria finiscono sistematicamente per perdere depositi specifici per paese, perché ciascuna agenzia pubblica la propria gazzetta, secondo i propri tempi, nel proprio formato.

Ciò che le cinque hanno in comune è una direzione: tutte hanno dedicato il 2025 e il 2026 ad allineare le regole sui dispositivi agli elementi comuni di dati dell'IMDRF e a riconoscere almeno alcune approvazioni estere, attraverso l'armonizzazione UDI del Brasile, il previsto allineamento della Colombia al MDR dell'UE, il percorso di equivalenza del Messico, il riconoscimento dei paesi di riferimento da parte dell'Argentina, o i riferimenti agli standard internazionali del Cile all'interno del Decreto 25.

Cosa è cambiato per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile nel 2026?

Il quadro di registrazione in sé, la RDC 751/2022, non è cambiato da quando ha sostituito la norma del 2001 nel marzo 2023. Ciò che è cambiato è la tracciabilità. L'Istruzione Normativa 426/2026, pubblicata il 13 febbraio e in vigore dal 1° marzo 2026, rende operativo il requisito di identificazione unica del dispositivo previsto dalla RDC 591/2021: i titolari di registrazione devono trasmettere i dati UDI-DI al database SIUD prima che un dispositivo raggiunga il mercato brasiliano, correggere qualsiasi errore entro 60 giorni di calendario, e disattivare l'identificatore entro 30 giorni una volta che un prodotto viene dismesso o la sua autorizzazione decade. Le scadenze di trasmissione obbligatoria seguono il calendario per classe di rischio fissato dall'Articolo 15 della RDC 591/2021, quindi le classi di rischio più elevate affrontano le scadenze più ravvicinate.

I dispositivi di Classe III e IV passano ancora attraverso la registrazione completa presso ANVISA, valida dieci anni e rinnovabile, mentre i dispositivi di Classe I e II utilizzano il percorso più leggero della notifica, con autorizzazioni che non scadono automaticamente. Ciò che conta per la pianificazione 2026 è procedurale, non classificatorio: un'azienda può detenere un registro perfettamente valido e comunque risultare non conforme se il suo flusso UDI-DI verso SIUD è tardivo o inesatto.

Come sta riscrivendo la Colombia un regime sui dispositivi vecchio di vent'anni?

L'INVIMA sta sostituendo il Decreto 4725 del 2005 e il Decreto 3770 del 2004 con un unico nuovo regime, e la bozza è già a buon punto. Il testo proposto si estende su 16 capitoli e circa 180 articoli, suddivide l'autorizzazione alla commercializzazione in tre livelli, notificacion sanitaria per i dispositivi a rischio basso e moderato, registro sanitario per i dispositivi a rischio alto e molto alto, e permiso de comercializacion per le apparecchiature biomediche sotto controllo speciale, e sostituisce il termine fisso di registrazione decennale con una validità a tempo indeterminato, soggetta al potere continuo dell'INVIMA di sospendere, richiamare o annullare. La bozza riconosce formalmente l'ISO 13485 come standard GMP accettato e integra per la prima volta i dispositivi diagnostici in vitro nello stesso quadro normativo, in seguito alla presentazione del piano da parte dell'INVIMA all'incontro IMDRF di marzo 2026.

La bozza ha superato la fase di consultazione nazionale ed è stata notificata all'Organizzazione Mondiale del Commercio il 18 maggio 2026, aprendo una finestra internazionale di commenti pubblici che si chiude il 17 luglio 2026. Produttori, associazioni di settore e importatori hanno tempo fino a quella data per presentare osservazioni tecniche attraverso la piattaforma dell'OMC prima che l'INVIMA finalizzi il decreto. Separatamente, le aziende titolari di dispositivi di Classe IIa registrati prima di febbraio 2024 hanno dovuto completare la conformità UDI-DI entro il 9 febbraio 2026, scadenza già trascorsa che ha lasciato le registrazioni non conformi esposte al rischio di ritiro dal mercato.

Perché la riforma di COFEPRIS in Messico ha cambiato la strategia di deposito transfrontaliero?

Perché ha creato una vera scorciatoia per i dispositivi già autorizzati da un'autorità estera riconosciuta. Il Percorso Regolatorio Abbreviato di COFEPRIS, Codice di Procedura COFEPRIS-04-050, è entrato in vigore il 1° settembre 2025 ed è diventato pienamente operativo all'inizio del 2026. Consente a un produttore titolare di un'approvazione attuale e incondizionata da parte della FDA, Health Canada, la PMDA giapponese, l'MHRA britannica, la TGA australiana, l'ANVISA brasiliana o un organismo di marcatura CE dell'UE di richiedere una decisione di registrazione messicana entro 30 giorni lavorativi, a condizione che il dispositivo sia identico per progettazione, formulazione, uso previsto e processo produttivo alla versione già approvata all'estero. Le approvazioni estere condizionate, di emergenza o accelerate non sono ammesse. Una riforma delle regole di rinnovo del gennaio 2026 ha inoltre esteso la validità dei rinnovi successivi da cinque a un massimo di dieci anni, riducendo il carico amministrativo ricorrente per i prodotti già presenti sul mercato. I produttori esteri necessitano comunque di un Titolare di Registrazione Messicano che depositi la pratica per loro conto.

Cosa cambia il sistema di dichiarazione giurata argentino per gli importatori?

Elimina la revisione tecnica pre-immissione per una fascia definita di prodotti a basso rischio e la sostituisce con una dichiarazione firmata sostenuta dall'equivalenza estera. La Disposicion 236/2026 di ANMAT, pubblicata il 6 febbraio 2026 e regolatrice del Decreto 892/2025, consente agli importatori di introdurre dispositivi medici di Classe I e II e diagnostici in vitro di Classe A e B che non richiedono catena del freddo presentando una dichiarazione giurata, DDJJ, attraverso la piattaforma digitale Helena, invece di sottoporre il prodotto a valutazione tecnica locale. La dichiarazione deve essere supportata da un Certificato di Libera Vendita valido, non più vecchio di 24 mesi, o da documentazione equivalente proveniente da un paese di riferimento: Stati Uniti, Regno Unito, Giappone, Australia, Israele o uno stato membro dell'UE o dell'EFTA.

Il compromesso riguarda i tempi dell'applicazione, non l'intensità dell'applicazione. L'ANMAT è passata dalla revisione tecnica pre-immissione a una sorveglianza post-marketing rafforzata, e gli importatori che non possono produrre su richiesta la documentazione sottostante del paese di riferimento rischiano di vedersi invalidare retroattivamente la dichiarazione. L'Argentina ha inoltre eliminato l'obbligo del Certificato di Importazione di Beni Usati con un provvedimento separato, la Disposicion 224/2026, proseguendo la stessa logica di deregolamentazione.

La regolamentazione farmaceutica sta convergendo tanto rapidamente quanto quella sui dispositivi medici?

No, e il Cile ne è l'esempio più chiaro. Mentre il Decreto 25 dell'ISP ha modernizzato la vigilanza sui dispositivi in un solo passaggio, la riforma cilena su prezzi dei farmaci e generici, informalmente chiamata Farmacos II, ha trascorso più di un decennio in Congresso prima che la sua Comision Mixta respingesse la riapertura del dibattito il 2 luglio 2025, inviando il disegno di legge in aula senza alcun sostegno politico. I parlamentari di entrambi gli schieramenti hanno da allora dichiarato di voler abbandonare quel testo e redigere un nuovo disegno di legge, Farmacos III, costruito attorno alle disposizioni che avevano già raccolto consenso, incluso un divieto di pubblicità dei farmaci e la dispensazione obbligatoria per Denominazione Comune Internazionale, ma nessun nuovo disegno di legge è stato formalmente presentato alla metà del 2026.

Il Brasile mostra il modello opposto sul fronte farmaceutico. La RDC 945/2024 disciplina gli studi clinici ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dal 29 novembre 2024, richiedendo agli sponsor di depositare un Dossier di Sviluppo del Prodotto Medicinale Clinico e di segnalare al sistema VigiMed di ANVISA le reazioni avverse gravi inattese sospette fatali o pericolose per la vita entro 7 giorni di calendario, e le altre SUSAR entro 15 giorni di calendario. ANVISA si impegna a valutare un dossier correttamente depositato entro 90 giorni lavorativi, uno standard di servizio concreto che la maggior parte delle autorità farmaceutiche della regione non ha pubblicato per le proprie code di attesa.

Come dovrebbe un team di conformità monitorare cinque autorità senza perdere un deposito?

Monitorare tutto ciò manualmente significa leggere in parallelo il Diario Oficial da Uniao del Brasile, il portale di notifica OMC della Colombia, il Diario Oficial de la Federacion del Messico, il Boletin Oficial dell'Argentina e il Diario Oficial del Cile, per poi tradurre il vocabolario specifico di ciascuna agenzia, registro sanitario non è la stessa procedura a Bogotà e a Santiago, in un unico calendario di conformità. Questo è il carico di lavoro che il monitoraggio per giurisdizione è concepito per assorbire: sorvegliare ANVISA, INVIMA, COFEPRIS, ANMAT e l'ISP direttamente alla fonte, segnalando la specifica resolucion, decreto o instrucao normativa che riguarda una categoria di dispositivo o farmaco monitorata prima che si chiuda la finestra di commento o la scadenza di conformità.

Per i team che necessitano di una risposta con fonte all'interno di un flusso di lavoro già esistente piuttosto che di una nuova scheda dashboard, lo stesso materiale tier-0 è raggiungibile tramite l'MCP, così che un assistente AI già in uso quotidiano possa confermare, ad esempio, la data esatta in cui si chiude la finestra di commento OMC della Colombia, senza che un responsabile della conformità debba prima verificare se la fonte è aggiornata. L'AI resta una compagna regolatoria in questo scambio, mai un sostituto del responsabile che firma il deposito, si limita a mettere il dato con fonte nelle sue mani abbastanza in fretta da poter agire.

Cosa dovrebbe fare ora un team di conformità in ambito scienze della vita

Costruire subito una matrice a cinque paesi, non dopo il prossimo avviso in gazzetta: per ciascuna giurisdizione, registrare lo strumento, il percorso, l'agenzia e la prossima scadenza vincolante, perché nessuna di queste cinque riforme condivide un calendario. La scadenza del 17 luglio 2026 per i commenti OMC della Colombia è la data fissa più vicina; mancarla significa perdere l'occasione di contribuire a plasmare un regolamento che governerà ogni dispositivo depositato lì per anni. Gli obblighi UDI del Brasile continuano ad ampliarsi per classe di rischio fino al 2027, e le finestre di conformità di 24 e 36 mesi del Cile previste dal Decreto 25 stanno già scorrendo a partire da marzo 2026.

I piani di Obsidian sono costruiti esattamente per questo tipo di monitoraggio multi giurisdizionale in ambito scienze della vita, fonte ufficiale per fonte ufficiale, così che il prossimo decreto INVIMA o disposicion ANMAT rilevante raggiunga il team di conformità prima che si chiuda la finestra di commento, non dopo.