Conformità scienze della vita in Medio Oriente: SFDA, EDE, AMAR

Il 2 gennaio 2025, gli Emirati Arabi Uniti hanno sciolto un'autorità che per due decenni aveva approvato i dispositivi medici. Il Federal Decree-Law No. 38 of 2024 ha trasferito le funzioni relative a dispositivi e farmaci del Ministry of Health and Prevention a un nuovo ente federale, l'Emirates Drug Establishment, e entro il 29 dicembre 2025 l'EDE aveva assunto tutti i 44 servizi regolatori principali del MOHAP, dalle autorizzazioni all'immissione in commercio alla farmacovigilanza. Poi, a febbraio 2026, l'EDE ha introdotto una regola che ha posto fine definitivamente al modello del distributore unico: ogni fabbricante deve ora nominare più di un agente autorizzato per ciascun prodotto medicale venduto nel paese.

Questo singolo cambiamento illustra bene perché il Medio Oriente sia uno dei mercati delle scienze della vita più difficili da monitorare dall'esterno. Quattro giurisdizioni, quattro autorità distinte, nessuna delle quali riconosce le approvazioni delle altre. La SFDA dell'Arabia Saudita, l'EDE degli Emirati Arabi Uniti, il Ministry of Public Health del Qatar e l'AMAR di Israele gestiscono ciascuno sistemi di registrazione indipendenti, con logiche di classificazione diverse, regole differenti sul rappresentante locale e cicli di rinnovo distinti, e il periodo 2025-2026 è stato il tratto più intenso di cambiamento istituzionale che questi enti abbiano vissuto negli ultimi anni.

Ecco cosa è realmente cambiato in ciascuna giurisdizione e cosa un team di compliance deve ancora verificare manualmente.

Quale autorità controlla oggi l'approvazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti?

L'Emirates Drug Establishment, non il MOHAP. Il Federal Decree-Law No. 38 of 2024 è entrato in vigore il 2 gennaio 2025 e ha conferito all'EDE l'autorità federale esclusiva sui prodotti medicali, compresi dispositivi e diagnostici in vitro, e entro il 29 dicembre 2025 l'EDE aveva formalmente assunto tutte le funzioni di registrazione dei prodotti, rinnovo, variazione, permesso di importazione e farmacovigilanza precedentemente gestite dal MOHAP. Il MOHAP mantiene la propria giurisdizione solo sulle farmacie di comunità e galeniche, e condivide con l'EDE funzioni amministrative limitate.

I certificati emessi dal MOHAP prima della transizione restano validi fino alla loro scadenza originaria, ma ogni rinnovo passa ora attraverso il portale digitale dell'EDE su ede.gov.ae, autenticato tramite UAE PASS, e ogni nuova domanda richiede la registrazione dello stabilimento presso l'EDE prima che possa essere presentata la domanda di prodotto. La tariffa standard di registrazione del prodotto è di 5.000 AED, con un obiettivo di revisione di 45 giorni lavorativi, anche se la preparazione della documentazione, l'autenticazione consolare del Certificate of Free Sale e la registrazione dello stabilimento allungano tipicamente i tempi reali a sei-dodici mesi per chi entra nel mercato per la prima volta. I fabbricanti esteri non possono ancora registrarsi direttamente: un magazzino medicale o un ufficio di marketing autorizzato negli Emirati Arabi Uniti deve agire come Marketing Authorization Holder.

Cosa richiede in concreto la regola multi-agente di febbraio 2026?

Richiede che ogni fabbricante nomini più di un agente autorizzato per ciascun prodotto medicale distribuito negli Emirati Arabi Uniti, ponendo fine agli accordi di distribuzione esclusiva a distributore unico che avevano definito il mercato per anni. La politica è emanata ai sensi dello stesso Federal Decree-Law No. 38 of 2024 che ha istituito l'EDE, e si applica sia ai nuovi operatori che stanno strutturando la propria strategia di distribuzione negli Emirati Arabi Uniti, sia ai fabbricanti esistenti i cui attuali accordi con l'agente presuppongono l'esclusività.

Per un team di compliance, l'esposizione è tanto contrattuale quanto regolatoria: qualsiasi accordo di distribuzione firmato sotto la vecchia presunzione di esclusività va rivisto rispetto al nuovo requisito, poiché una struttura ad agente unico conforme a gennaio 2026 non è automaticamente conforme più avanti nello stesso anno. I fabbricanti che entrano per la prima volta negli Emirati Arabi Uniti dovrebbero integrare la struttura multi-agente nella propria strategia di canale fin dall'inizio, anziché adattarla successivamente dopo aver già vincolato un distributore unico.

L'MDMA saudita è ancora la via più rapida verso il Golfo?

Per l'Arabia Saudita stessa, sì, ed è anche l'approvazione più utile da ottenere prima di rivolgersi al resto del GCC. Da gennaio 2022, il percorso GHTF della SFDA, che accettava direttamente approvazioni di paesi di riferimento come la marcatura CE o l'autorizzazione della FDA statunitense, è stato definitivamente eliminato, e il percorso di iscrizione al Medical Device National Registry per i dispositivi a basso rischio è stato cancellato il settembre successivo. Ogni dispositivo, inclusa la Classe A, passa ora attraverso il percorso saudita MDMA2: una valutazione completa del Technical File presentata tramite il portale elettronico GHAD della SFDA, con la certificazione ISO 13485:2016 obbligatoria per tutte le classi di rischio.

Un fabbricante estero necessita comunque di un Authorized Representative con licenza SFDA e sede in Arabia Saudita, che detenga l'Establishment License e gestisca la domanda, e il certificato MDMA risultante ha validità triennale. Non esiste alcun accordo di riconoscimento reciproco tra Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti, quindi un MDMA della SFDA non esenta un dispositivo dalla registrazione completa presso l'EDE, e viceversa; i due sistemi utilizzano classificazioni strutturalmente diverse, Classi A-D basate su IMDRF in Arabia Saudita contro Classi I-IV basate su GHTF negli Emirati Arabi Uniti. Ciò che l'approvazione SFDA offre a un fabbricante è una leva altrove nel Golfo: Kuwait, Bahrein e Oman fanno tutti riferimento esplicito all'approvazione MDMA saudita per una revisione nazionale semplificata, anche se nessuno la accetta come sostituto della propria registrazione.

In cosa differisce il percorso per i dispositivi del Qatar rispetto ai vicini del Golfo?

Il Qatar è l'unica giurisdizione del Golfo priva di un requisito generale di registrazione pre-commercializzazione per i dispositivi. Il Pharmacy and Drug Control Department del Ministry of Public Health divide i dispositivi in due percorsi: i dispositivi impiantabili richiedono una registrazione pre-commercializzazione completa prima di qualsiasi importazione o vendita, mentre i dispositivi non impiantabili, che costituiscono la maggior parte di ciò che effettivamente transita nei porti qatarioti, richiedono solo un permesso di importazione emesso prima di ogni singola spedizione. Entrambi i percorsi richiedono che il dispositivo detenga già un'approvazione da un mercato di riferimento riconosciuto dal GHTF, come la FDA, la marcatura CE o la SFDA, e una società qatariota registrata localmente deve fungere da Authorized Representative, poiché i fabbricanti esteri non possono interagire direttamente con il MoPH.

Questo modello di permesso per singola spedizione è efficiente per le importazioni di routine a basso rischio, ma crea un punto cieco strutturale: non esiste un registro nazionale unico dei dispositivi che un team di compliance possa consultare, poiché il quadro delle approvazioni si azzera di fatto a ogni domanda. Il Qatar sta aggiungendo ulteriore struttura a questo modello, tra cui l'adozione dello standard GSO QS GSO ISO/TR 20416:2024 sulla sorveglianza post-commercializzazione per i fabbricanti di dispositivi, avvicinando le proprie aspettative di vigilanza a quelle dei paesi vicini, pur senza un database di registrazione comparabile.

Cosa è cambiato nel sistema di registrazione dei dispositivi medici in Israele?

L'AMAR, la divisione dei dispositivi medici del Ministero della Salute israeliano, ha completato l'attuazione dello schema di registrazione a livelli introdotto ad agosto 2023, e entro il 2025-2026 tutti e tre i percorsi, Declaration, Fast-Track e Standard, erano pienamente operativi. I dispositivi di Classe I ottengono la registrazione immediata tramite il percorso Declaration, e i dispositivi di Classe II con approvazione FDA o EU MDR già esistente possono seguire percorsi Fast-Track di 45 o 60 giorni a seconda del rischio. L'AMAR ha pubblicato il REG-2024/03, linee guida aggiornate sulla presentazione delle domande, in vigore da gennaio 2025, e il REG-2024/07, riguardante i requisiti di rinnovo e modifica, nello stesso anno.

L'obbligo più gravoso ricade sull'Israel Registration Holder, l'agente locale obbligatorio che ogni fabbricante estero deve nominare, che funziona in modo simile a un Authorized Representative europeo. Secondo le linee guida 2025-2026, l'IRH deve preparare rapporti periodici post-commercializzazione per il rinnovo della registrazione e, in modo distintivo rispetto agli altri regolatori della regione, monitorare attivamente le restrizioni regolatorie imposte dalle autorità estere in tutto il mondo e segnalare al Ministro della Salute qualsiasi restrizione che possa influire sul profilo di sicurezza del dispositivo in Israele. I rinnovi di dispositivi ad alto rischio e IVD non possono procedere senza tale rapporto allegato. I fabbricanti che si affidano a un distributore che funge anche da IRH corrono un rischio concreto: se il rapporto commerciale termina, la registrazione stessa può diventare una merce di scambio, poiché l'accesso al mercato è legato a chiunque detenga il ruolo di IRH, non direttamente al fabbricante.

Perché un'approvazione di uno studio clinico saudita non è trasferibile altrove nella regione?

Perché la supervisione degli studi clinici, come la registrazione dei dispositivi, segue percorsi nazionali del tutto separati, senza riconoscimento reciproco. La SFDA ha riemesso le proprie linee guida sugli studi clinici come Versione 4.0 il 28 giugno 2026, confermando che gli studi in fase precoce, Fase I, II e III, richiedono ancora l'approvazione della SFDA prima dell'avvio tramite il Saudi Clinical Trial Registry, mentre gli studi di Fase IV richiedono solo una notifica entro 20 giorni lavorativi dall'approvazione del comitato etico istituzionale locale. Gli sponsor privi di un'entità legale saudita devono instradare le domande tramite una Contract Research Organization saudita autorizzata dalla SFDA, e la tariffa di valutazione resta di 15.000 riyal sauditi, esentata per gli studi finanziati dal governo, non sponsorizzati e di Fase IV.

Le reazioni avverse gravi e inattese sospette devono raggiungere la SFDA entro 15 giorni, sia per i casi locali che globali, e la documentazione essenziale dello studio deve essere conservata per almeno 15 anni dopo il completamento, uno dei periodi di conservazione più lunghi tra le giurisdizioni monitorate da Obsidian. Nulla di questo quadro si trasferisce a uno studio condotto negli Emirati Arabi Uniti, in Qatar o in Israele: ciascuno mantiene una propria struttura di comitato etico, un proprio termine per gli eventi avversi e proprie regole di documentazione per lo sponsor, quindi un programma di studi clinici multi-paese nel Golfo comporta la costruzione di quattro fascicoli di conformità separati, non un unico dossier regionale.

Come dovrebbe un team di compliance delle scienze della vita monitorare quattro regolatori senza quattro abbonamenti separati?

La soluzione pratica è trattare la SFDA, l'EDE, il MoPH del Qatar e l'AMAR israeliano come quattro fonti tier-0 distinte anziché come un unico blocco generico "Medio Oriente", poiché un calendario che le appiattisce insieme perderebbe esattamente il tipo di ristrutturazione istituzionale che gli Emirati Arabi Uniti hanno attraversato nel 2025 e nel 2026. Obsidian monitora MDR, IVDR, FDA 21 CFR, ISO 13485 e i framework nazionali della regione con un monitoraggio per giurisdizione, così che un cambiamento di politica dell'EDE o la riemissione di una linea guida SFDA raggiunga il giusto responsabile di compliance nella settimana in cui viene pubblicato. Scopri come è strutturata la copertura sulla pagina di monitoraggio.

Per i team che devono gestire contemporaneamente MDR, IVDR e quattro sistemi di registrazione separati in Medio Oriente, il companion AI di Obsidian fornisce una risposta rapida e con fonti collegate a una domanda come se un accordo di distribuzione soddisfi ancora la regola multi-agente degli Emirati Arabi Uniti in vigore da febbraio 2026, basandosi sugli stessi archivi verificati citati in questo articolo, mai come sostituto della consulenza legale. I team che sviluppano i propri strumenti interni possono recuperare gli stessi dati tramite l'MCP, e le organizzazioni che valutano la copertura possono partire dai piani dedicati al Golfo e a Israele.

Cosa dovrebbe verificare un team di compliance del Medio Oriente questo trimestre?

Confermare che ogni accordo di distribuzione negli Emirati Arabi Uniti rispetti la regola multi-agente di febbraio 2026 prima che una struttura ad agente unico venga contestata al rinnovo. Verificare che qualsiasi dispositivo venduto sia in Arabia Saudita che negli Emirati Arabi Uniti disponga di due registrazioni attive e mantenute in modo indipendente, poiché non esiste alcun accordo di riconoscimento reciproco tra la SFDA e l'EDE. Per il Qatar, verificare che le spedizioni di dispositivi non impiantabili abbiano un permesso di importazione aggiornato, anziché presumere che un'approvazione precedente sia ancora valida, e per Israele, confermare che l'Israel Registration Holder stia effettivamente presentando i rapporti periodici ora richiesti dall'AMAR per il rinnovo.

Nulla di tutto ciò richiede di indovinare quale regolatore si muoverà per primo. Gli avvisi per giurisdizione di Obsidian esistono proprio perché un avviso di politica dell'EDE o una linea guida SFDA riemessa raggiunga il tuo team nella settimana in cui viene pubblicata, non nella settimana in cui una spedizione viene bloccata in dogana a causa di essa.