A metà 2026, l'indagine della stessa Commissione europea sui 53 organismi notificati designati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) mostra 33.175 domande MDR presentate contro solo 17.549 certificati rilasciati, con uno scarto proporzionalmente ancora più ampio per i dispositivi diagnostici in vitro. Il tempo medio di revisione è ora di 13 a 18 mesi, e presso gli organismi più richiesti l'attesa totale, coda di ammissione compresa, si estende da 19 a 30 mesi. I fabbricanti che presentano domanda oggi non devono aspettarsi un certificato prima della fine del 2027. Questo arretrato si aggiunge a una revisione legislativa proposta dalla Commissione il 16 dicembre 2025, a una riforma farmaceutica che ha superato il suo trilogo finale nello stesso mese, e a un percorso di riforma britannico che si muove in una direzione che l'UE non ha mai scelto.
Nessuno di questi quattro processi, la proposta di semplificazione dell'MDR/IVDR, la crisi di capacità degli organismi notificati, la revisione della legislazione farmaceutica dell'UE e il percorso post-Brexit del Regno Unito per il medtech, segue lo stesso calendario. Un team di conformità che monitora l'Europa nel 2026 non gestisce una sola riforma regolatoria. Ne gestisce quattro, ciascuna con le proprie istituzioni, le proprie date di transizione e il proprio rischio che una domanda sia costruita su un'ipotesi cambiata mesi prima.
Quali regolatori guidano realmente l'applicazione delle norme sulle life sciences in Europa?
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) autorizza i medicinali centralizzati, ma i dispositivi medici e gli IVD sono certificati dagli organismi notificati che agiscono sotto la supervisione della Commissione, coordinati tramite il Medical Device Coordination Group. Le autorità nazionali competenti, il BfArM tedesco, l'ANSM francese, l'HPRA irlandese, continuano a occuparsi di vigilanza e sorveglianza del mercato, mentre la Gran Bretagna post-Brexit risponde alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e la Svizzera a Swissmedic, entrambe ora operanti fuori dal perimetro di riconoscimento reciproco dell'UE per i dispositivi. Un'azienda che vende un dispositivo diagnostico in UE, Regno Unito e Svizzera si trova a coordinarsi con almeno quattro sistemi regolatori distinti per quello che una volta era trattato come un unico prodotto marcato CE.
Cosa cambia realmente la proposta di semplificazione dell'MDR e dell'IVDR della Commissione di dicembre 2025?
Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha adottato il testo COM(2025) 1023, una proposta mirata che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 piuttosto che sostituirli. La proposta risponde a una risoluzione del Parlamento europeo dell'ottobre 2024 e a una consultazione della Commissione del 2025 che ha rilevato come l'attuale quadro normativo generi costi superflui, colli di bottiglia amministrativi e ritardi nell'accesso dei pazienti. Le sue misure principali comprendono la validità illimitata del certificato per la maggior parte delle categorie di dispositivi, in luogo dell'attuale ciclo di rinnovo fisso, un percorso di revisione prioritaria per i dispositivi orfani e innovativi basato sulle linee guida MDCG 2025-9 sui criteri per i dispositivi innovativi, e requisiti semplificati per gli IVD prodotti e utilizzati all'interno della stessa struttura sanitaria.
La proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio per la procedura legislativa ordinaria, e l'adozione non è prevista prima del secondo trimestre 2027. I team di conformità che costruiscono le proprie roadmap di prodotto 2026-2028 sull'ipotesi della validità illimitata del certificato stanno pianificando attorno a un testo non ancora adottato e che potrebbe essere ancora modificato in trilogo. Trattare questa proposta come diritto acquisito prima della sua adozione formale è oggi uno degli errori di pianificazione a breve termine più comuni nel settore.
Quanto è grave la crisi di capacità degli organismi notificati, e cosa si sta effettivamente facendo?
La 19esima indagine della Commissione sugli organismi notificati, che copre i dati fino a dicembre 2025, confermano che il collo di bottiglia è strutturale e non temporaneo: un calo dell'8% su base annua nel numero di valutatori qualificati degli organismi notificati significa che il divario tra domande e certificazioni non si chiuderà in modo significativo prima del 2028. Una scadenza a breve termine aggrava la pressione. Le domande di valutazione della conformità per gli IVD di classe C ancora certificati secondo le vecchie regole della direttiva IVDD dovevano raggiungere un organismo notificato entro il 26 maggio 2026, con un accordo firmato entro il 26 settembre 2026, altrimenti il prodotto rischia di perdere del tutto l'accesso legale al mercato dell'UE.
La risposta strutturale della Commissione è il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, adottato il 4 maggio 2026 ed entrato in vigore il 25 maggio 2026. Esso stabilisce termini massimi vincolanti, 30 giorni per l'esame della domanda e la firma del contratto, 120 giorni per l'audit del sistema di gestione della qualità, 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica, e 20 giorni per il rilascio del certificato dopo la revisione finale, oltre a limiti al numero di "interruzioni" per chiarimenti che un organismo notificato può imporre e un rapporto pubblico annuale obbligatorio sulla durata mediana e sul costo per organismo notificato. È fondamentale notare che la maggior parte di questi obblighi si applica solo dal 25 febbraio 2027, e solo agli accordi firmati a partire da tale data; i certificati già in fase di revisione, o i rinnovi di certificati in scadenza prima del 25 novembre 2027, restano completamente fuori dal nuovo regime. Un fabbricante che negozia un contratto con un organismo notificato nella seconda metà del 2026 deve sapere con precisione da quale lato di questa linea cadrà il proprio accordo, poiché le tutele non si applicano retroattivamente.
| Scadenza | Data | Cosa cambia |
|---|---|---|
| Termine per le domande legacy sugli IVD di classe C | 26 maggio 2026 | Ultima data per presentare domanda a un organismo notificato secondo le regole transitorie IVDD |
| Entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 | 25 maggio 2026 | Adottate le regole su termini e trasparenza per gli organismi notificati, applicazione differita |
| Termine per la firma dell'accordo con l'organismo notificato per gli IVD di classe C | 26 settembre 2026 | Scadenza finale per preservare l'accesso legale al mercato per gli IVD di classe C legacy |
| Legislazione farmaceutica dell'UE, voto finale di Parlamento e Consiglio | Autunno 2026 (previsto) | Adozione formale della direttiva e del regolamento rifusi che sostituiscono la direttiva 2001/83/CE |
| Regolamento (UE) 2026/977, articoli da 1 a 3 applicabili | 25 febbraio 2027 | Termini di revisione vincolanti applicabili solo agli accordi con organismi notificati firmati successivamente |
| Proposta di semplificazione dell'MDR/IVDR, adozione prevista | Q2 2027 (previsto) | Validità illimitata del certificato e revisione prioritaria per dispositivi orfani e innovativi, se adottata come proposto |
A che punto è la riforma della legislazione farmaceutica dell'UE, e quando si applicherà?
Proposto per la prima volta nell'aprile 2023 per sostituire la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004, il pacchetto farmaceutico ha raggiunto un accordo politico provvisorio tra Consiglio e Parlamento l'11 dicembre 2025. Il Coreper ha approvato il testo di compromesso il 6 marzo 2026, e la commissione SANT del Parlamento lo ha approvato il 18 marzo 2026. L'adozione formale da parte di entrambe le istituzioni è prevista per l'autunno 2026, dopo la quale gli atti entreranno in vigore e attiveranno un periodo di transizione di due anni che si estende fino al 2028, durante il quale ogni Stato membro dovrà aggiornare il diritto nazionale e la Commissione dovrà adottare gli atti di esecuzione e delegati. La riforma introduce anche modifiche mirate al regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche e al mandato esteso dell'EMA previsto dal regolamento (UE) 2022/123, per cui gli sponsor di sperimentazioni cliniche e i team che lavorano su prodotti combinati dispositivo-farmaco sono coinvolti anche se considerano questo dossier come esclusivamente farmaceutico.
Seguire una riforma attraverso l'accordo provvisorio, l'approvazione in commissione, il voto in plenaria, la pubblicazione e una finestra di recepimento nazionale di due anni, in 27 Stati membri, è esattamente il tipo di processo multi-fase e multi-istituzionale che è facile perdere di vista tra un titolo di notizia e l'altro. Il monitoraggio di Obsidian segue ogni dossier legislativo a livello istituzionale, dall'approvazione del Coreper alla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale, così che un team di conformità vede la fase procedurale reale invece di reagire a un comunicato che annuncia un accordo ancora informale.
In che modo il quadro britannico post-Brexit per il medtech si sta discostando dall'UE?
L'8 maggio 2026, la MHRA ha pubblicato la bozza delle Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 sul portale di notifica dell'OMC, la revisione più significativa del quadro applicabile alla Gran Bretagna dalla Brexit. Il suo elemento centrale è l'International Reliance Pathway, che consente ai fabbricanti di utilizzare autorizzazioni per dispositivi già ottenute in Australia, Canada o Stati Uniti per ottenere un Certificate of International Reliance per il mercato della Gran Bretagna, tramite tre percorsi differenziati per livello di rischio, senza necessità della marcatura UKCA. La bozza rende inoltre obbligatori gli identificativi unici dei dispositivi, allinea la classificazione degli IVD alle categorie di rischio dell'IMDRF, e formalizza i Predetermined Change Control Plans per i dispositivi basati su IA e software. L'adozione è prevista per dicembre 2026, le disposizioni principali entreranno in vigore nel giugno 2027, e l'International Reliance Pathway stessa non dovrebbe diventare operativa prima del 2028.
L'UE è deliberatamente esclusa da questo percorso di riconoscimento. Il riconoscimento dei dispositivi marcati CE in Gran Bretagna è gestito separatamente tramite una consultazione della MHRA chiusa il 10 aprile 2026, lasciando i fabbricanti a seguire due percorsi distinti della politica britannica, il riconoscimento internazionale e il riconoscimento della marcatura CE, che non si risolveranno secondo lo stesso calendario. Un dispositivo autorizzato oggi nell'UE non ottiene alcun beneficio dall'International Reliance Pathway; resta interamente dipendente dall'esito della decisione separata sul riconoscimento della marcatura CE.
A che punto è il rapporto UE-Svizzera sui dispositivi medici dopo la firma di marzo 2026?
La Svizzera è trattata come paese terzo per i dispositivi medici dal 26 maggio 2021 e per gli IVD dal 26 maggio 2022, dopo che l'UE ha rifiutato di aggiornare il capitolo dispositivi dell'accordo di reciproco riconoscimento (MRA) per tenere conto dell'MDR. Il 2 marzo 2026, l'UE e la Svizzera hanno firmato un ampio pacchetto bilaterale che include un allegato MRA aggiornato con riferimento diretto all'MDR e all'IVDR, destinato a ripristinare il riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità una volta entrato in vigore. Tale firma non equivale all'entrata in vigore. La ratifica richiede il consenso del Parlamento europeo e del Consiglio da parte dell'UE, e in Svizzera un voto parlamentare con probabile referendum popolare, il che rende l'attuazione pratica non anteriore al 2028.
Fino ad allora, ogni obbligo del periodo di paese terzo resta in vigore: i fabbricanti dell'UE devono ancora disporre di un rappresentante autorizzato svizzero, e dal 1° luglio 2026 la registrazione nel database svizzero swissdamed diventa obbligatoria, con piena conformità richiesta entro il 31 dicembre 2026. I fabbricanti che festeggiano la firma di marzo come risolutiva dell'obbligo del rappresentante svizzero stanno reagendo a un titolo di notizia piuttosto che al calendario giuridico che vi sta dietro.
Cosa dovrebbe prioritizzare un team di conformità life sciences in Europa per il resto del 2026?
Verificate con precisione da quale lato della linea del 25 febbraio 2027 cadrà ciascun accordo in corso con un organismo notificato, poiché le nuove tutele sui termini previste dal regolamento (UE) 2026/977 non si applicano retroattivamente. Seguite la proposta di semplificazione dell'MDR/IVDR come un testo in corso di esame, non come diritto adottato, nella pianificazione dei portafogli di dispositivi. Registratevi in swissdamed prima della scadenza di conformità del 31 dicembre 2026 indipendentemente dalla firma dell'MRA di marzo 2026, e monitorate la decisione separata della MHRA sul riconoscimento della marcatura CE se l'accesso al mercato britannico dipende dalla certificazione europea.
Quattro istituzioni, quattro calendari legislativi, e un arretrato di certificazione misurato in anni non sono un carico di lavoro che un foglio di calcolo o la newsletter di un singolo regolatore possono mantenere aggiornato. Il compagno IA di Obsidian risponde a una domanda specifica, ad esempio se un accordo con un organismo notificato firmato oggi rientra nel vecchio o nel nuovo regime dei termini, direttamente sulla base dei dati regolatori verificati monitorati in questo articolo, e gli stessi dati sono disponibili in modo programmatico tramite l'MCP per i team che sviluppano i propri strumenti di conformità. Scoprite come i piani di Obsidian corrispondono al monitoraggio a livello di giurisdizione esattamente per le porzioni UE, Regno Unito e Svizzera trattate qui.