Sicurezza alimentare in America del Sud: ANVISA, COFEPRIS, INVIMA 2026

Il 1° settembre 2026, centinaia di prodotti a base di formula per lattanti e formula enterale venduti in Brasile dovranno aver completato l'adeguamento al nuovo quadro di registrazione dell'ANVISA, pena la cancellazione della registrazione. Nello stesso continente, il Messico ha chiuso il 2025 rendendo pienamente obbligatori in ogni canale di vendita al dettaglio i sigilli di avvertenza octagonali frontali, mentre la Colombia ha trascorso la prima metà del 2026 elaborando una seconda etichetta di avvertenza da aggiungere a quella introdotta nel 2021. Nessuna di queste scadenze condivide un calendario, un formato o uno stile di applicazione, e nessuna è coordinata con le altre.

Questo è il dato che definisce la conformità in materia di sicurezza alimentare in America del Sud: non esiste un equivalente regionale della normativa alimentare armonizzata dell'UE. Il Codex Alimentarius stabilisce una base di riferimento che Brasile, Messico, Colombia, Argentina e Cile interpretano ciascuno attraverso la propria agenzia nazionale, con i propri tempi e la propria scala sanzionatoria. Un produttore o importatore multinazionale che opera nella regione gestisce di fatto cinque programmi di conformità separati che vendono lo stesso prodotto.

Ecco cosa è cambiato nel 2025 e nel 2026, quale regolatore guida ciascun cambiamento e cosa deve monitorare un team di sicurezza alimentare o affari regolatori prima della prossima scadenza.

Quali regolatori guidano davvero l'applicazione della sicurezza alimentare in America del Sud?

Cinque agenzie nazionali, ciascuna con una diversa impostazione di enforcement: l'ANVISA in Brasile, la COFEPRIS in Messico, l'INVIMA in Colombia, l'ANMAT insieme alla Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca in Argentina, e il Ministerio de Salud (Instituto de Salud Pública) in Cile. Tutte cinque fanno riferimento agli standard del Codex Alimentarius per giustificare i criteri tecnici, ma ciascuna pubblica proprie risoluzioni, decreti e normas oficiales sulla propria gazzetta nazionale, nella propria lingua e con un proprio sistema di numerazione.

La COFEPRIS è la più operativamente aggressiva delle cinque: nel 2026 ha rinnovato per la prima volta in oltre due decenni gli accordi di coordinamento con tutti i 32 stati messicani e conduce oltre 318.000 visite di verifica all'anno nei settori alimentare, farmaceutico e della sanità pubblica. L'ANVISA opera tramite le Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), che prevedono sanzioni fino a R$1.500.000 per le infrazioni più gravi. Il Código Alimentario Argentino viene aggiornato tramite risoluzioni congiunte dell'ANMAT e della Secretaría de Agricultura, piuttosto che tramite un'unica legge sulla sicurezza alimentare, il che significa che le nuove approvazioni di additivi e le modifiche all'etichettatura emergono come risoluzioni numerate durante tutto l'anno, e non in un unico ciclo annuale di aggiornamento.

Qual è la nuova scadenza brasiliana per la registrazione alimentare, e chi colpisce mancarla?

Il 1° settembre 2026 è la scadenza di adeguamento per le formule per lattanti, le formule enterali e altri prodotti soggetti a registrazione obbligatoria presso l'ANVISA, secondo il quadro introdotto dalla RDC 843/2024 e dall'Instrução Normativa 281/2024, entrata in vigore il 1° settembre 2024. I prodotti registrati elencati nell'Allegato I dell'IN 281/2024, principalmente formule per lattanti ed enterali, devono completare l'adeguamento dell'etichettatura e le modifiche di presentazione tramite una petizione specifica entro tale data, sotto pena di cancellazione della registrazione.

Una seconda scadenza correlata era già trascorsa e poi prorogata: gli alimenti per il controllo del peso e gli integratori alimentari, precedentemente soggetti a una semplice notifica di fabbricazione o importazione, avevano originariamente tempo fino al 1° settembre 2025 per notificarsi all'ANVISA secondo il nuovo regime. La RDC 990/2025, pubblicata il 26 agosto 2025, ha posticipato anch'essa questa scadenza di notifica al 1° settembre 2026, concedendo a produttori e importatori circa un anno di margine aggiuntivo. Le due scadenze convergono ora sulla stessa data, il che significa che qualsiasi azienda con sia un prodotto a base di formula registrato sia una linea di integratori notificata si trova di fronte a un'unica scadenza critica di conformità, piuttosto che a due scadenze scaglionate.

L'applicazione non è teorica. L'ANVISA e le agenzie statali di vigilanza sanitaria hanno applicato oltre R$47 milioni di sanzioni per irregolarità nel trasporto alimentare solo nel 2025, e le singole infrazioni ai sensi della Lei 6.437/1977 vanno da R$2.000 per documentazione sanitaria mancante fino a R$1.500.000 per alimenti contaminati o adulterati, con le infrazioni ripetute che raddoppiano la sanzione e attivano la cancellazione della licenza sanitaria. I recenti richiami del 2026, tra cui un lotto di formula per lattanti Danone ritirato a marzo per un riscontro di tossina cereulide e un marchio di cocco grattugiato richiamato a maggio per eccesso di anidride solforosa, mostrano l'ANVISA agire sui risultati di laboratorio nel giro di pochi giorni dalla loro ricezione.

Perché l'etichettatura di avvertenza frontale continua a cambiare nel 2026?

Perché Messico e Colombia si trovano in fasi diverse dello stesso ciclo politico: mandato, misurazione, poi espansione. Il sistema di sigilli di avvertenza octagonali NOM-051-SCFI/SSA1-2010 del Messico, applicato congiuntamente da COFEPRIS e PROFECO, ha raggiunto la sua fase finale di implementazione il 1° ottobre 2025, chiudendo l'ultima finestra di transizione per i sigilli octagonali neri che avvertono di eccesso di zuccheri, sodio, grassi saturi, grassi trans, calorie o dolcificanti. Gli ispettori trattano ora l'assenza di un sigillo obbligatorio come una violazione di etichettatura di primo ordine, e non più come un requisito in fase di introduzione progressiva.

La Colombia è un passo indietro e si muove più in là. Il suo sistema originario di avvertenza octagonale, istituito dalla Resolution 810 del 2021 e modificato dalle Resolutions 2492 del 2022 e 254 del 2023, è oggetto di un progetto di risoluzione pubblicato dal Ministerio de Salud il 21 aprile 2026. Il progetto abrogherebbe tutte e tre le risoluzioni precedenti e aggiungerebbe una nuova etichetta di avvertenza rettangolare con la scritta "Advertencia Ultra Procesado" per i prodotti contenenti almeno un ingrediente ultra-processato, come lo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio o gli oli idrogenati, e almeno un additivo cosmetico. La consultazione locale sul progetto si è chiusa il 6 maggio 2026, e il testo proposto prevede un periodo di transizione di sei mesi una volta finalizzato, il che significa che una scadenza di conformità potrebbe cadere prima della fine del 2026 o all'inizio del 2027, a seconda della rapidità con cui verrà pubblicata la risoluzione finale.

Con quale frequenza Argentina e Cile modificano i propri codici alimentari, e perché il ritmo è importante?

Continuamente, non annualmente, il che è esattamente ciò che manda in difficoltà i team di conformità abituati a un ciclo di aggiornamento fisso. Il Código Alimentario Argentino viene modificato tramite risoluzioni congiunte dell'ANMAT e della Secretaría de Agricultura, pubblicate singolarmente nel Boletín Oficial durante tutto l'anno. Solo nel maggio 2026, la Resolución Conjunta 3/2026 ha aggiunto l'estratto di frutto del monaco come dolcificante approvato e la Resolución Conjunta 2/2026 ha approvato due nuovi agenti di rivestimento copolimero metacrilato per integratori alimentari solidi, ciascuna entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Il Decreto 538/2025 ha ristrutturato il processo di aggiornamento stesso, sciogliendo la precedente Comisión Nacional de Alimentos e consolidando il potere normativo direttamente in capo all'ANMAT e alla Secretaría.

Il Reglamento Sanitario de los Alimentos del Cile, in vigore dal 1997 ai sensi del Decreto Supremo 977/96, segue lo stesso schema di modifiche frequenti e circoscritte piuttosto che revisioni periodiche complete. Un decreto pubblicato il 4 febbraio 2026 ha stabilito nuovi criteri sanitari per i parassiti riscontrati nella muscolatura del pesce, facendo riferimento agli standard Codex per i filetti di pesce congelati, ed entra in vigore 12 mesi dopo la pubblicazione. Un separato aggiornamento del 2026 ha introdotto la dichiarazione obbligatoria del trattamento termico primario utilizzato per eliminare i patogeni nei prodotti lattiero-caseari e una nuova etichetta di origine "país de ordeña" con una bandiera nazionale, richiedendo agli importatori di ottenere certificati di origine ufficiali dai fornitori lattiero-caseari stranieri prima che il prodotto raggiunga uno scaffale cileno. Nessuna delle due modifiche è stata inclusa in una pubblicazione annuale: ciascuna ha seguito la propria data di pubblicazione ed entrata in vigore.

Cosa dovrebbe fare ora un programma di conformità in materia di sicurezza alimentare per l'America del Sud?

Trattare ciascuna giurisdizione come una propria linea di monitoraggio, piuttosto che come un blocco regionale unico. Un unico digest email di "aggiornamento normativo per l'America Latina" non può offrire la granularità richiesta da una scadenza di registrazione brasiliana, un sigillo di etichettatura messicano, un'approvazione di additivo argentina e una regola di etichettatura di origine cilena, tanto più che tre dei cinque paesi pubblicano le modifiche come risoluzioni autonome senza un ciclo annuale fisso. Integrate ora nel calendario di conformità la scadenza brasiliana del 1° settembre 2026, se una qualsiasi linea di prodotto riguarda formule per lattanti, formule enterali, alimenti per il controllo del peso o integratori alimentari, e verificate lo stato della regola colombiana sull'etichetta ultra-processato prima di finalizzare qualsiasi ciclo di produzione di packaging destinato a quel mercato nel 2027.

Obsidian monitora ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT e il Ministerio de Salud cileno come fonti primarie, giurisdizione per giurisdizione, e segnala nuove risoluzioni e decreti nel momento stesso in cui vengono pubblicati, piuttosto che in una rassegna trimestrale. Per una domanda specifica, come ad esempio se una determinata categoria di integratori richieda ancora la notifica all'ANVISA o quale sarà il periodo di transizione della Colombia una volta finalizzata la sua regola sull'etichetta, il compagno AI di Obsidian lavora sugli stessi archivi normativi verificati citati in questo articolo, sempre come compagno del giudizio del vostro team e non come suo sostituto. I team che devono integrare questi dati negli strumenti interni possono farlo tramite l'MCP, e le funzioni di conformità che valutano la copertura su tutti i cinque regimi di sicurezza alimentare sudamericani possono partire dal monitoraggio a livello di giurisdizione definito esattamente sui quadri normativi citati in questo articolo.