Conformità normativa chimica in Sud America: la guida 2026

Il 13 novembre 2024 il Brasile ha promulgato la Lei 15.022, la legge che gli addetti ai lavori chiamano ormai "REACH brasiliano." Diciotto mesi dopo, il decreto attuativo che la renderà davvero operativa è ancora fermo alla Casa Civil, e la finestra di registrazione per l'Inventario Nacional de Substancias Quimicas (INSQ) non dovrebbe aprirsi prima del 2030 circa. Nel frattempo, tre paesi più in là, la Colombia ha pubblicato il proprio inventario chimico, l'INSQUI, nel novembre 2025, con già 4.473 sostanze registrate, e il suo terzo rapporto annuale è atteso per il 30 settembre 2026. I due sistemi non comunicano tra loro.

Questo scarto tra "promulgata" ed "eseguibile," che si ripete con tempistiche diverse in Brasile, Colombia, Cile, Argentina e Messico, è il tratto distintivo della conformità chimica in Sud America in questo momento. Non esiste un REACH regionale, né un portale unico, né un elenco di sostanze condiviso. Un produttore che vende la stessa formulazione in cinque paesi si trova a monitorare cinque registri diversi, cinque soglie diverse e cinque scadenze diverse solo nel 2026.

Se si aggiunge il Messico al quadro, tecnicamente parte del Nord America ma seguito dagli stessi team di conformità che coprono il resto dell'America Latina, il quadro si fa ancora più netto: il 24 aprile 2026 la COFEPRIS ha pubblicato un decreto che concede dieci anni di esclusiva sui dati alle nuove registrazioni di agrochimici, oltre a un nuovo obbligo di dimostrare la titolarità del brevetto tramite l'IMPI prima del deposito. Cinque logiche regolatorie distinte, tutte in movimento negli stessi dodici mesi.

Quali paesi hanno adottato un inventario chimico in stile REACH?

Brasile e Colombia sono le uniche due giurisdizioni sudamericane con un inventario operativo o quasi operativo ispirato al REACH. La Lei 15.022/2024 del Brasile crea l'INSQ (Inventario Nacional de Substancias Quimicas): i produttori e importatori di qualsiasi sostanza che raggiunga 1 tonnellata all'anno, calcolata come media su tre anni, devono registrare identità, numero CAS, fascia di volume, classificazione GHS e usi previsti. La governance è affidata a un Comite Deliberativo e a un Comite Tecnico anziché a un'agenzia unica in stile ECHA, e la legge si basa su un inventario, non su un dossier come l'originale europeo.

La Colombia si è mossa più rapidamente sul piano dell'attuazione. Il Decreto 1630 del 2021 ha fissato una soglia molto più bassa, 100 chilogrammi all'anno, e il database INSQUI risultante è diventato pubblico nel novembre 2025 tramite la piattaforma del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, già con 4.473 sostanze censite. Le aziende che hanno mancato la scadenza del 31 maggio 2025 per il periodo di rendicontazione 2021-2023 stanno ora lavorando sulla scadenza del 30 settembre 2026 per l'aggiornamento 2025, e qualsiasi sostanza non ancora elencata è trattata come nuova, il che comporta una valutazione del rischio prima della vendita se classificata come prioritaria.

Quali sono le scadenze più critiche del 2026 per i team di conformità chimica nella regione?

Quattro scadenze cadono nel 2026 in quattro paesi diversi, ognuna gestita da un'agenzia differente con un proprio formato di presentazione.

Il ciclo di notifica del Cile si ripete ogni due anni ai sensi del DS 57/2019, e la finestra attuale, apertasi il 9 febbraio 2026, copre le sostanze industriali fabbricate o importate nel corso del 2024 e del 2025. Le presentazioni vanno inviate al Ministerio del Medio Ambiente tramite foglio elettronico, con le schede di sicurezza allegate per ogni sostanza oltre la soglia di una tonnellata, mentre le miscele seguono un percorso separato e successivo che si estende fino al 2027 e al 2029.

Il PFAS è regolamentato in modo coerente in tutto il Sud America?

No, e questa incoerenza è essa stessa il rischio di conformità. Il Brasile è l'unico paese della regione con un disegno di legge organico sul PFAS in discussione in parlamento: il Projeto de Lei 2.726/2023 istituirebbe la Politica Nacional de Controle dos PFAS, e la sua versione sostitutiva ha superato il vaglio della Comissao de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentavel della Camera il 15 ottobre 2025, prima di passare alla Comissao de Saude nel febbraio 2026. Se approvato, imporrebbe la rendicontazione annuale dell'uso e dello smaltimento del PFAS, valutazioni del rischio occupazionale e limiti di concentrazione progressivamente più severi in acqua, suolo, aria e alimenti, ma non ha ancora raggiunto il voto in aula.

Argentina e Cile regolano attualmente il PFAS solo ai margini, tramite i loro impegni assunti nella Convenzione di Stoccolma. Il ministero dell'ambiente argentino ha vietato la produzione e l'importazione di PFOA a partire dal 3 dicembre 2020, ai sensi della Resolucion 451/19 e successive modifiche, ma non esiste una legge PFAS più ampia. Cile e Colombia non hanno alcuno strumento specifico sul PFAS al di là degli elenchi della Convenzione per PFOA, PFOS e PFHxS. Per le aziende che esportano in Brasile formulazioni contenenti PFAS, il PL 2.726 è l'unico atto da monitorare: il suo percorso in Congresso, non uno statuto già fissato, è il segnale di conformità da seguire.

Perché la registrazione degli agrochimici richiede più tempo nei paesi andini?

Perché sono due agenzie, non una sola, a dover dare il via libera prima che un prodotto raggiunga il mercato. In Colombia, un Plaguicida Quimico de Uso Agricola non può ottenere il proprio Registro Nacional dall'ICA finché l'Autoridad Nacional de Licencias Ambientales non rilascia un Dictamen Tecnico Ambiental, una valutazione ambientale del rischio separata basata sul Manual Tecnico Andino adottato dalla Resolucion 2075/2019 ai sensi della Decisione 804 del 2015 della Comunità Andina. La domanda viene presentata all'ICA, poi trasmessa all'ANLA, quindi restituita: un processo sequenziale che regolarmente dura più a lungo della tempistica interna di entrambe le agenzie.

L'Argentina mantiene la registrazione degli agrochimici all'interno di un'unica agenzia, la SENASA, tramite la piattaforma SIGTramites, ma ha appena riscritto le regole sull'etichettatura: la Resolucion 373/2026, in vigore dal 25 aprile 2026, adotta il Sistema Globale Armonizzato delle Nazioni Unite per la classificazione dei pericoli, sostituendo la Resolucion 367/2014 e richiedendo nuovi pittogrammi, indicazioni di pericolo e una struttura dell'etichetta in tre sezioni per ogni fitosanitario registrato. I titolari delle registrazioni esistenti devono ripresentare la grafica dell'etichetta, non limitarsi a depositare documenti, il che rappresenta un impegno più gravoso di un semplice regime di notifica.

Come dovrebbe un team di conformità monitorare cinque regolatori senza perdere una scadenza?

Manualmente, significa tenere sotto controllo il Diario Oficial da Uniao, il Diario Oficial del Cile, il Diario Oficial della Colombia, il Diario Oficial de la Federacion del Messico e il Boletin Oficial dell'Argentina, leggendo ciascuno nella lingua locale alla ricerca dell'avviso specifico dell'agenzia rilevante per un portafoglio chimico. È esattamente il carico di lavoro che Obsidian è stato progettato per assorbire: il monitoraggio per giurisdizione che osserva ICA, ANLA, COFEPRIS, SENASA, MMA e ANVISA direttamente alla fonte, segnala la specifica resolucion o decreto che riguarda una categoria di sostanze monitorata, e trasforma un controllo frammentato su cinque paesi in un'unica dashboard con avvisi di scadenza.

Per i team che hanno bisogno di risposte all'interno di un flusso di lavoro anziché di una dashboard, la stessa fonte di livello tier-0 è disponibile tramite l'MCP, così un assistente AI già in uso per altri compiti può recuperare una risposta verificata, ad esempio sulla soglia dell'INSQUI colombiano, senza che un essere umano debba prima verificare se la fonte sia aggiornata. Anche qui l'AI di Obsidian resta una compagna regolatoria, non un sostituto del responsabile della conformità che firma la pratica: fa emergere il dato verificato abbastanza in fretta perché il responsabile possa agire prima della scadenza, non dopo.

Cosa dovrebbe fare adesso un team di conformità chimica

Si parta da una matrice per giurisdizione, non da un elenco di cose da fare: per ciascuno dei cinque paesi, si registrino lo strumento normativo, la soglia, l'agenzia e la prossima data di deposito, perché nessuno di questi regimi condivide un calendario. La finestra di registrazione dell'INSQ brasiliano è ancora lontana anni, ma il decreto attuativo potrebbe arrivare in qualsiasi momento del 2026 e comprimere quella tempistica da un giorno all'altro. Il rapporto del 30 settembre della Colombia e la notifica del 30 agosto del Cile cadono entrambi nello stesso trimestre di quest'anno. L'esclusiva dei dati per dieci anni del Messico cambia il modo in cui va costruita da qui in avanti una strategia sugli agrochimici generici.

Niente di tutto questo deve vivere in un foglio di calcolo che nessuno aggiorna. I piani di Obsidian sono costruiti proprio attorno a questo tipo di monitoraggio chimico multi giurisdizione, fonte ufficiale dopo fonte ufficiale, così che il prossimo avviso rilevante sul Boletin Oficial o sul Diario Oficial raggiunga il team prima di quello della concorrenza.