L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a déclenché le 19 août 2026 le rappel de tous les lots de Tavneos 10 mg, gélule (avacopan) encore disponibles en France, après que la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans l'Union européenne le 4 août 2026. À compter de cette date, Tavneos ne peut plus être prescrit ni délivré sur le territoire. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, titulaire de l'AMM, assure le rappel des lots sous le contrôle de l'ANSM.
Ce retrait clôt une séquence de sécurité de sept mois. L'Agence européenne du médicament (EMA) a ouvert une réévaluation de l'avacopan le 30 janvier 2026, après qu'une nouvelle analyse de l'étude clinique fondant l'autorisation a conclu que les données ne permettaient plus de démontrer un bénéfice suffisant pour compenser les risques hépatiques graves connus. Le CHMP a émis un avis favorable au retrait le 26 juin 2026, l'ANSM a informé les professionnels de santé concernés par une lettre le 16 juillet 2026, et la Commission a prononcé le retrait par une décision du 4 août 2026 inscrite au registre communautaire. Tavneos était autorisé selon la procédure centralisée depuis le 11 janvier 2022 chez l'adulte atteint de certaines maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins (vasculites associées aux ANCA) ; environ 600 patients étaient traités par ce médicament en France.
Que doivent faire les pharmaciens français à compter du 19 août 2026 ?
Les pharmaciens de ville et d'hôpital ne doivent plus délivrer Tavneos à compter du 19 août 2026. Si un patient déjà sous traitement se présente pour un renouvellement, le pharmacien ne doit pas délivrer et doit contacter immédiatement le médecin prescripteur ; si un patient se présente avec une ordonnance d'initiation, le pharmacien refuse la délivrance et oriente le patient vers son prescripteur pour une alternative. Les patients encore traités doivent être contactés activement et invités à consulter leur prescripteur sans délai, sans jamais arrêter le traitement de leur propre initiative. Les modalités de retrait des lots fixées par Vifor France précisent comment grossistes-répartiteurs et officines doivent retourner le stock concerné.
Comment les prescripteurs doivent-ils prendre en charge les patients encore sous Tavneos ?
Les prescripteurs ne doivent plus initier de nouveau traitement par Tavneos ni en renouveler. Pour les environ 600 patients encore exposés, la priorité est un relais contrôlé : contacter chaque patient dès que possible pour organiser la transition vers une alternative thérapeutique adaptée. L'arrêt brutal de l'avacopan sans relais doit être évité car il peut aggraver la vasculite sous-jacente. La surveillance hépatique des patients en cours de relais doit être renforcée, conformément à la lettre de l'ANSM du 16 juillet 2026, qui anticipait le retrait en demandant aux prescripteurs d'arrêter les initiations, de réorienter les patients et de renforcer la surveillance du foie.
Pourquoi l'AMM européenne a-t-elle été retirée ?
La décision de la Commission suit l'avis du CHMP selon lequel le rapport bénéfice/risque de l'avacopan était devenu défavorable. La réévaluation de l'étude clinique pivot a conclu que les données d'efficacité disponibles étaient insuffisantes pour compenser l'hépatotoxicité grave connue associée à la molécule. Tavneos ayant été autorisé selon la procédure centralisée (règlement (CE) n° 726/2004), l'AMM est retirée au niveau de l'Union, et non pays par pays : le rappel français du 19 août 2026 est l'opérationnalisation nationale d'une révocation européenne entrée en vigueur le 4 août.
Quel est le calendrier et qui s'expose à des sanctions ?
L'interdiction de prescription et de délivrance est immédiate à compter du 19 août 2026 : aucune période de transition ne permet d'écouler le stock restant. Poursuivre la prescription, la délivrance ou la distribution d'un médicament à AMM centralisée retirée expose l'opérateur aux sanctions de police sanitaire prévues par la réglementation des médicaments. L'exposition est étroite mais concrète : un titulaire d'AMM (Vifor France), les pharmaciens de ville et d'hôpital détenant les lots concernés, les prescripteurs spécialisés en vasculites ANCA, et les grossistes-répartiteurs de la chaîne de distribution.
| Date | Autorité et acte |
|---|---|
| 11 janvier 2022 | Octroi de l'AMM centralisée de l'UE pour Tavneos (avacopan) |
| 30 janvier 2026 | L'EMA ouvre une réévaluation de l'avacopan |
| 26 juin 2026 | Le CHMP recommande le retrait de l'AMM |
| 16 juillet 2026 | Lettre de l'ANSM aux professionnels : arrêt des initiations, réorientation des patients, surveillance hépatique renforcée |
| 4 août 2026 | Décision d'exécution de la Commission retirant l'AMM de l'Union |
| 19 août 2026 | Début du rappel des lots en France ; prescription et délivrance interdites |
Profitez de cette veille en temps réel
Vérifiez si votre établissement détient ou délivre des lots de Tavneos concernés, confirmez qu'aucune nouvelle prescription ou délivrance n'a eu lieu depuis le 19 août 2026, briefez les équipes de dispensation et d'affaires médicales sur le protocole de relais et la surveillance hépatique renforcée, et documentez le retour du stock selon les modalités de rappel de Vifor France. Le monitoring réglementaire par juridiction d'Obsidian détecte ce type de mesure nationale d'application dès sa publication par le superviseur, même lorsque le déclencheur juridique est un acte européen publié plusieurs semaines auparavant.
