Le 5 octobre 2026, la Commission européenne a adopté sa première décision sélectionnant deux dispositifs médicaux pour l'évaluation clinique conjointe (JCA) au titre du règlement de l'UE sur l'évaluation des technologies de la santé, ouvrant ainsi le volet des dispositifs du règlement (UE) 2021/2282 qui, depuis le 12 janvier 2025, ne s'appliquait qu'aux médicaments. Les deux dispositifs retenus ciblent les maladies cardiovasculaires : le SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System d'Edwards Lifesciences LLC et le Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System de Highlife SAS.
Aucune date de mise en conformité n'est fixée pour l'heure. Edwards Lifesciences et Highlife doivent transmettre des données cliniques selon le cadre PICO à leurs organismes nationaux évaluateur et co-évaluateur : l'Institut national néerlandais des soins de santé (ZIN) avec l'Agence norvégienne des produits médicaux (DMP) pour le SAPIEN M3, et la Haute Autorité de santé (HAS) avec l'Agence polonaise d'évaluation des technologies de la santé et du système tarifaire (AOTMiT) pour le Highlife. Les autres fabricants de dispositifs cardiovasculaires implantables des classes IIb/III doivent, de leur côté, préparer des dossiers de préparation à la JCA en amont des cycles de sélection trimestriels annoncés par la Commission. Sans rapport de JCA, les fabricants s'exposent à des évaluations cliniques nationales répétées et à des retards ou refus potentiels dans les décisions de remboursement des États membres, le rapport conjoint alimentant les procédures nationales de tarification et de remboursement.
Qu'a décidé la Commission ?
La Commission a adopté sa première décision d'exécution sur la sélection des dispositifs médicaux pour l'évaluation clinique conjointe, à la suite de la recommandation du Groupe de coordination des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé émise lors de sa réunion du 22 juin 2026. Elle retient deux systèmes de remplacement valvulaire mitral cardiovasculaires comme premiers dispositifs à entrer dans la couche d'évaluation clinique à l'échelle de l'UE.
| Dispositif | Fabricant | Évaluateur | Co-évaluateur |
|---|---|---|---|
| SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System | Edwards Lifesciences LLC | Institut national néerlandais des soins de santé (ZIN) | Agence norvégienne des produits médicaux (DMP) |
| Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System | Highlife SAS | Haute Autorité de santé (HAS) | Agence polonaise d'évaluation des technologies de la santé et du système tarifaire (AOTMiT) |
La décision ouvre la voie des dispositifs du règlement HTA, dans le cadre duquel quinze évaluations cliniques conjointes sont en cours pour les médicaments et quatre rapports de JCA ont été publiés. La Commission anticipe une sélection des dispositifs selon un rythme trimestriel à l'avenir.
Quels fabricants sont concernés ?
Edwards Lifesciences et Highlife sont les premiers destinataires. Au-delà, les fabricants de l'UE de dispositifs cardiovasculaires implantables des classes IIb/III font face aux cycles de sélection trimestriels, et les équipes d'affaires réglementaires et de données cliniques en medtech doivent préparer des dossiers selon le cadre PICO (population, intervention, comparateur, critère d'évaluation). Le règlement d'exécution (UE) 2025/2086 fixe le cadre procédural de la JCA des dispositifs, en s'appuyant sur le règlement HTA qui s'applique aux médicaments depuis le 12 janvier 2025.
Que doivent faire les fabricants, et pour quand ?
Aucune date de mise en conformité ferme n'est fixée à ce stade. Les deux fabricants sélectionnés doivent transmettre des données cliniques selon le cadre PICO à leurs organismes évaluateur et co-évaluateur, qui produisent un rapport d'évaluation clinique conjointe et un rapport de synthèse après consultation des patients et des experts cliniques. Les autres fabricants de dispositifs implantables des classes IIb/III devraient suivre les cycles de sélection trimestriels et préparer des dossiers PICO avant que leurs produits ne soient retenus, afin que les données cliniques soient prêtes lorsqu'une sélection intervient.
Que se passe-t-il sans rapport de JCA ?
Le rapport d'évaluation clinique conjointe alimente les procédures nationales de tarification et de remboursement des États membres. Sans lui, les fabricants font face à des évaluations cliniques nationales parallèles répétées et à des retards ou refus potentiels de remboursement. La tarification et le remboursement restent nationaux ; la JCA ne couvre que la valeur clinique.
Vérifiez si votre portefeuille comprend des dispositifs cardiovasculaires implantables des classes IIb/III entrant dans le périmètre des cycles trimestriels de JCA, informez vos équipes de données cliniques et d'affaires réglementaires sur le cadre PICO, et suivez la prochaine étape de sélection via le tableau de suivi des JCA pour dispositifs médicaux de la Commission. La surveillance par juridiction d'Obsidian affiche la prochaine sélection dès que la Commission la publie.
