La Commission européenne a ouvert le 29 septembre 2026 une période de consultation publique sur un projet de règlement actualisant les méthodes d'essai de l'UE utilisées pour évaluer les substances chimiques au titre de REACH. La consultation se clôt le 27 octobre 2026 à minuit, heure de Bruxelles.
Les fabricants et importateurs de substances chimiques de l'UE, les responsables des affaires réglementaires REACH et les laboratoires d'essai sous contrat menant des études de sécurité GLP doivent confronter les méthodes proposées à leurs protocoles d'essai actuels et transmettre leur contribution avant le 27 octobre 2026, faute de quoi leurs observations ne seront pas prises en compte lors de la finalisation du règlement. Une fois adopté, les enregistrements REACH qui continueraient de s'appuyer sur des méthodes d'essai obsolètes s'exposent à une non-conformité et à un rejet lors de l'évaluation des dossiers.
Que change le projet de règlement ?
Le projet d'acte (référence Ares(2026)9201435, publié sur le portail Have Your Say de la Commission sous la forme d'un règlement de 4 pages et d'une annexe de 8 pages) actualise les méthodes d'essai normalisées qui fondent les évaluations de sécurité chimique jointes aux dossiers d'enregistrement REACH. La Commission rattache l'initiative à la thématique Environnement et prévoit un règlement comme type d'acte, ce qui le rendra directement applicable dans chaque État membre dès son adoption. Le dossier est examiné par le comité comitologique C34200, composé d'experts des États membres.
Les méthodes d'essai sont la colonne vertébrale technique de chaque dossier REACH : elles définissent la manière dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques d'une substance sont mesurées, et leurs résultats alimentent directement la classification, l'évaluation des risques et le rapport de sécurité chimique. Leur actualisation déplace le référentiel de preuves que l'ECHA vérifie lors de l'évaluation des dossiers.
| Étape | Date |
|---|---|
| Ouverture de la consultation | 29 septembre 2026 |
| Clôture de la consultation | 27 octobre 2026 (minuit, heure de Bruxelles) |
| Adoption par la Commission | Après examen des contributions (date non fixée) |
| Publication et entrée en application | Dès l'adoption, au Journal officiel |
Qui doit agir face aux méthodes d'essai actualisées ?
Quatre catégories d'acteurs sont concernées par leur exposition au marché, et non par leur siège. Les fabricants de substances chimiques de l'UE qui soumettent des dossiers d'enregistrement REACH doivent aligner leurs programmes d'essai sur les nouvelles méthodes. Les importateurs de substances soumises à l'enregistrement REACH supportent la même obligation au titre de l'enregistrement dont ils dépendent. Les responsables des affaires réglementaires et de la conformité REACH au sein des entreprises chimiques pilotent la mise à jour des dossiers et l'analyse des écarts face aux protocoles en vigueur. Les laboratoires d'essai sous contrat (CRO) réalisant des études de sécurité GLP pour les dossiers REACH doivent revalider leurs plans d'étude, car les méthodes qu'ils appliquent déterminent l'acceptation du dossier à l'évaluation.
L'exposition découle du fonctionnement même de REACH : chaque registrant soumet un dossier technique accompagné de résumés d'étude au titre du règlement (CE) n° 1907/2006, et l'ECHA vérifie que les méthodes d'essai employées produisent des données valides et conformes. Une méthode qui sort de l'éventail admis invalide l'étude sous-jacente.
Que faire avant le 27 octobre 2026
- Téléchargez le projet de règlement et son annexe depuis la page de l'initiative et associez chaque méthode actualisée à l'étude correspondante dans vos dossiers actuels.
- Repérez les écarts entre vos protocoles d'essai existants et les méthodes proposées, et quantifiez le coût et le délai d'un réessai ou d'une revalidation.
- Vérifiez si les études GLP en cours ou planifiées chez vos CRO mobilisent des méthodes que le projet remplacerait, et signalez l'impact aux directeurs d'étude.
- Transmettez une contribution structurée via le portail Have Your Say avant la date limite, en citant les méthodes et sections de dossier concernées.
- Préparez un plan de mise à jour des dossiers pour l'entrée en vigueur du règlement, en priorisant les substances dont les échéances d'évaluation ou d'autorisation approchent.
Que se passe-t-il si les méthodes sont ignorées
Toute contribution parvenue après le 27 octobre 2026 n'est pas prise en compte dans la finalisation du règlement : les entreprises qui se taisent perdent donc l'occasion de peser sur des méthodes qu'elles devront pourtant appliquer. Après l'adoption, la conséquence la plus dure tombe lors de l'évaluation des dossiers : l'ECHA vérifie que les méthodes d'essai d'un enregistrement produisent des données valides et conformes, et les dossiers bâtis sur des méthodes obsolètes s'exposent à des constats de non-conformité et à un rejet. Aligner ses méthodes avant que le règlement ne lie vaut moins cher que de reconstruire un dossier après son rejet.
Un suivi continu, juridiction par juridiction, du dossier des méthodes d'essai REACH fait apparaître une évolution de ce type dès sa publication par la Commission, avant même qu'elle n'atteigne le Journal officiel.
Dans un second temps, confirmez lesquels de vos dossiers dépendent des méthodes actualisées par le projet, informez vos laboratoires d'essai et votre équipe des affaires réglementaires de l'échéance de contribution du 27 octobre 2026, et décidez de transmettre ou non une contribution. Obsidian suit cette consultation jusqu'à son adoption afin que la mise à jour des dossiers démarre à temps.
