UE : signaux PRAC de l'EMA dès le 3 novembre 2026 : qui doit agir

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 28 septembre 2026 les recommandations du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) relatives aux signaux adoptés lors de sa réunion du 31 août au 3 septembre 2026 (EMA/PRAC/183502/2026), fixant les mises à jour de l'information sur le médicament et les délais des informations supplémentaires pour neuf substances actives.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché des spécialités à base d'oxacilline, des patchs transdermiques de fentanyl, des inhibiteurs de TNF (AbbVie, UCB, Pfizer, Janssen-Cilag), du géfitinib (AstraZeneca), de l'anakinra (Swedish Orphan Biovitum) et du deucravacitinib (Bristol-Myers Squibb) doivent soumettre les variations et les informations supplémentaires requises par l'EMA dans les délais fixés par le PRAC, au plus tôt le 3 novembre 2026, sous peine de mesures réglementaires des autorités nationales compétentes et de l'EMA pour manquement à l'article 16, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 23, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.

Qu'a décidé le PRAC, et que faut-il modifier ?

Le document (EMA/PRAC/183502/2026) comprend une variation contraignante de l'information sur le médicament et huit demandes d'informations supplémentaires ou de PSUR. La variation porte sur l'oxacilline : les titulaires doivent ajouter un avertissement sur la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) aux sections 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi qu'à la notice, signalant une réaction cutanée potentiellement mortelle et contre-indiquant une nouvelle exposition. Les huit autres signaux imposent aux titulaires soit de soumettre des informations supplémentaires évaluant le signal, soit de le traiter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).

Pour les médicaments autorisés au niveau central (CAP), les recommandations du PRAC relatives à la mise à jour de l'information sur le médicament ont été entérinées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lors de sa session plénière du 14 au 17 septembre 2026, et les variations correspondantes seront évaluées par le CHMP. Pour les médicaments autorisés au niveau national (NAP), les autorités nationales compétentes (NCA) des États membres supervisent le respect. Les traductions de la nouvelle information sur le médicament dans toutes les langues officielles de l'UE sont à la disposition des titulaires sur le site de l'EMA.

Qui doit agir, et dans quels délais ?

Chaque signal a son propre délai de soumission. Le plus précoce, le 3 novembre 2026, s'applique aux demandes d'informations supplémentaires pour l'anakinra et le géfitinib ; la variation sur l'oxacilline doit être soumise dans les deux mois suivant la publication, soit le 28 novembre 2026.

Par ailleurs, le PRAC a examiné un signal de méningiome pour les progestagènes, mais n'a recommandé aucune mesure à ce stade.

Que doivent soumettre les titulaires, et comment ?

Les titulaires de CAP traitent les variations selon les procédures établies de l'EMA et ses lignes directrices publiées ; les variations pour les NAP sont traitées au niveau national, conformément aux dispositions de chaque État membre. Le calendrier du PRAC pour la soumission à l'issue de l'évaluation du signal s'applique aux médicaments innovants comme aux médicaments génériques, sauf indication contraire. Les questions procédurales relatives aux exigences de soumission et aux points de contact sont traitées dans les Questions et réponses de l'EMA sur la gestion des signaux, et le numéro de référence EPITT pertinent doit être utilisé dans toutes les communications.

Pour les demandes d'informations supplémentaires, le titulaire doit évaluer le signal et soumettre ses conclusions à la date fixée dans la recommandation. Pour les points relevant de l'évaluation des PSUR, le signal doit être traité dans le prochain PSUR dû à la date indiquée.

Que se passe-t-il si les titulaires ne respectent pas les délais ?

L'article 16, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et l'article 23, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE obligent les titulaires à maintenir leur information sur le médicament à jour au regard des connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions et recommandations publiées sur le site de l'EMA. Le non-respect expose à des mesures réglementaires des NCA et de l'EMA, allant d'une demande de mesures correctives à l'application des variations et, pour les NAP, à des mesures de surveillance nationales. Un suivi continu, par juridiction, des publications de pharmacovigilance de l'EMA met en évidence ces recommandations sur les signaux dès leur publication, avant qu'un délai manqué ne se transforme en procédure d'exécution.

• Vérifiez si votre portefeuille comprend l'une des neuf substances concernées.
• Associez chaque produit à sa référence EPITT et à son délai de soumission.
• Mobilisez vos équipes de pharmacovigilance et d'affaires réglementaires pour préparer la soumission avant le 3 novembre 2026.