Le 5 mai 2026, la Commission européenne a publié le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission, le premier acte d'exécution de la Commission à fixer des délais contraignants uniformes, des règles relatives au contenu des devis et une obligation de publication des performances pour les évaluations de la conformité au titre de l'annexe VII du règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Il entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication (le 25 mai 2026) et s'applique à partir du 25 février 2027 (article 9).
Le considérant (3) en précise le déclencheur : cinq années d'application du MDR et quatre années d'application de l'IVDR ont produit des "interprétations incohérentes et divergentes" de l'annexe VII, les PME étant confrontées à une inégalité de traitement entre les organismes notifiés.
Quels délais contraignants l'article 2 impose-t-il aux organismes notifiés ?
L'article 2, paragraphe 2, fixe des délais maximaux à l'échelle de l'UE, calculés à partir de la soumission d'une demande complète : 30 jours pour l'examen de la demande et la signature du contrat (point a)), 120 jours pour l'audit du système de gestion de la qualité (point b)), 90 jours pour la vérification du produit, c'est-à-dire l'examen de la documentation technique (point c)), et 20 jours pour la décision et la certification, qui s'achèvent lorsque le certificat est délivré et enregistré dans Eudamed (point d)). Pour les modifications substantielles prévues du système de gestion de la qualité ou de la gamme de dispositifs, l'article 2, paragraphe 3, plafonne l'examen des modifications à 30 jours, les activités supplémentaires d'évaluation de la conformité à 90 jours, et la délivrance du supplément au certificat à 20 jours.
Les délais de vérification des produits prévus à l'article 2, paragraphe 2, point c), s'appliquent spécifiquement aux dispositifs implantables MDR de classe III et de classe IIb et aux dispositifs IVD de classe D, avec un examen par échantillonnage pour les autres dispositifs de classe IIb/IIa et les dispositifs IVD de classe B/C, ainsi que des procédures dédiées pour les diagnostics compagnons, les tests au point d'intervention et les autotests (considérant 14). L'article 3 régit les interruptions : chaque phase dispose d'un nombre limité de pauses, par exemple quatre pour l'audit du système de gestion de la qualité et quatre pour la vérification des produits (article 3, paragraphe 1, points b) et c)), et lorsqu'un avis de l'EMA, d'une autorité réglementaire, d'un groupe d'experts ou d'un laboratoire de référence de l'UE est requis, le délai est interrompu sans être imputé sur ces plafonds (article 3, paragraphe 3).
Qui doit s'y conformer, et pour quand ?
L'acte lie tout organisme notifié désigné en vertu de l'article 36, paragraphe 3, du MDR et de l'article 32, paragraphe 3, de l'IVDR, et à travers eux, tout fabricant de dispositifs médicaux et de dispositifs IVD mettant des produits sur le marché de l'UE. L'article 8 fixe les seuils transitoires et l'article 9 les dates d'application :
| Disposition | Règle d'application (articles 8 et 9) |
|---|---|
| Articles 1, 2 et 3 (devis, délais, interruptions) | S'appliquent à partir du 25 février 2027 ; ne s'appliquent pas aux procédures pour lesquelles un accord écrit a été signé avant cette date (article 8, paragraphe 1, article 9) |
| Article 4, paragraphes 1 à 3 (suivi de la durée et des coûts) | S'appliquent aux procédures pour lesquelles un accord écrit a été signé après le 25 mai 2027 (article 8, paragraphe 2) |
| Article 4, paragraphe 4 (publication annuelle) | S'applique à partir du 1er janvier 2028 ; premier rapport annuel exigé pour le 30 avril 2029 (article 9, article 4, paragraphe 4) |
| Articles 5, 6 et 7 (recertification) | Ne s'appliquent pas aux certificats expirant avant le 25 novembre 2027 (article 8, paragraphe 3) |
En vertu de l'article 4, paragraphe 4, chaque organisme notifié doit publier son rapport annuel sur les délais et les coûts sur son propre site internet et en informer l'autorité de désignation ainsi que la Commission, afin que les fabricants puissent comparer les organismes sur la base des prestations réelles plutôt que sur le marketing.
Qu'exige l'article 1 en matière de devis et de transparence des coûts ?
L'article 1, paragraphe 1, fixe les informations minimales qu'un organisme notifié doit recueillir avant d'établir un devis : l'identification du fabricant et son statut de PME selon la recommandation 2003/361/CE de la Commission, les coordonnées des sites et des sous-traitants, une description du dispositif incluant sa classification de risque, la procédure d'évaluation de la conformité demandée et, pour la recertification, les certificats concernés. L'article 1, paragraphe 2, exige un dialogue structuré préalable à la demande pour rendre les devis exploitables.
L'article 1, paragraphe 3, définit le contenu obligatoire d'un devis : l'estimation des coûts globaux ventilés pour l'évaluation du système de gestion de la qualité et de la documentation technique, incluant les coûts typiques de surveillance et d'audits inopinés ; une estimation des coûts supplémentaires potentiels (honoraires horaires uniquement lorsque la durée ne peut être prédéterminée) ; et le calendrier estimatif. L'article 1, paragraphe 4, ajoute un levier de maîtrise des coûts : l'organisme notifié doit informer le fabricant à l'avance de toute augmentation supérieure à 10 pour cent des coûts estimés, en la justifiant. L'article 4, paragraphe 2, impose ensuite à chaque organisme de surveiller la durée médiane et le coût total médian des évaluations de la conformité achevées et de publier ces données annuellement.
Que doivent faire les fabricants avant le 25 février 2027 ?
Trois actions, dans l'ordre. Premièrement, réévaluer chaque engagement d'évaluation de la conformité en cours et prévu par rapport aux plafonds de 30, 120, 90 et 20 jours de l'article 2, paragraphe 2, et aux plafonds d'évaluation des modifications de l'article 2, paragraphe 3 ; les engagements couverts par un accord écrit signé avant le 25 février 2027 restent soumis aux conditions actuelles (article 8, paragraphe 1), la fenêtre de renégociation se fermant donc à cette date. Deuxièmement, demander la réémission d'un devis répondant aux exigences de contenu de l'article 1, paragraphe 3, incluant la ventilation des coûts du cycle de surveillance, afin de sécuriser le budget avant l'application de l'acte. Troisièmement, intégrer les certificats expirant le 25 novembre 2027 ou après cette date dans le nouveau processus de recertification des articles 5 à 7 (article 8, paragraphe 3) et informer le service des achats de la publication des rapports de performance attendus à partir du 30 avril 2029.
Pour les portefeuilles gérés par plusieurs organismes, la publication prévue à l'article 4 transforme la sélection de l'organisme notifié en une décision fondée sur les données ; un flux de surveillance par juridiction continu remonte le rapport publié par chaque organisme le jour de sa parution, avec des abonnements pour chaque équipe et un accompagnement par l'IA pour trier le flux.
Prochaines étapes : l'application des règles uniformes le 25 février 2027, la date butoir du 25 mai 2027 pour le suivi des nouveaux engagements prévu à l'article 4, paragraphes 1 à 3, et les premiers rapports annuels exigés pour le 30 avril 2029.