Suisse : guide Swissmedic d'importation parallèle au 1er octobre 2026

Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié une version révisée du guide sur l'importation parallèle de médicaments à usage humain au titre de l'article 14, alinéas 2 et 3, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, SR 812.21), en vigueur à partir du 1er octobre 2026. La mise à jour précise la notion de « pays d'exportation », durcit les exigences applicables aux conditionnements primaires et secondaires, et aligne la section « Autres informations » de l'Information pour les professionnels de la santé et de l'Information patient sur le médicament d'origine.

Les importateurs parallèles suisses titulaires d'une autorisation au titre de l'article 14 al. 2 et 3 LPTh, les grossistes répartiteurs qui placent des médicaments importés en parallèle sur le marché suisse, ainsi que les pharmacies communales et hospitalières qui les dispensent doivent aligner leurs dossiers d'autorisation et leurs conditionnements sur le guide révisé d'ici le 1er octobre 2026, faute de quoi Swissmedic refuse ou retire l'autorisation d'importation parallèle et rejette les conditionnements non conformes au stade de l'autorisation. Cette révision met fin à une pratique sur laquelle certains importeurs s'appuyaient, à savoir l'apposition d'étiquettes de traduction sur des conditionnements primaires étrangers existants.

Que change le guide révisé ?

Le guide ZL106 révisé réaffirme quatre points opérationnels que Swissmedic vérifie lors de l'autorisation d'importation parallèle. Le « pays d'exportation » est défini comme le pays qui a délivré l'autorisation nationale du produit importé en parallèle et qui applique un contrôle équivalent des médicaments ; pour les autorisations délivrées dans le cadre de la procédure centralisée de l'UE (CP), il s'agit du pays de l'UE à partir duquel les conditionnements sont approvisionnés, et la mention « UE » peut être utilisée pour les conditionnements CP visant plusieurs pays. La section sur le conditionnement primaire stipule que Swissmedic n'accepte pas les étiquettes supplémentaires apposées sur les conditionnements primaires étrangers existants, par exemple pour traduire les informations dans les langues officielles suisses, quel que soit le type de conditionnement, le matériau ou la zone couverte. La section sur le conditionnement secondaire exige que la composition en excipients, les instructions de conservation et les informations de manipulation correspondent à celles du conditionnement étranger, les mentions appropriées étant placées sur le conditionnement secondaire. La section « Autres informations » de l'Information pour les professionnels de la santé et de l'Information patient doit être identique en tout point à celle du médicament d'origine, à l'exception des instructions de conservation, des informations de manipulation et de la mention des écarts connus par rapport à l'original.

Le document apporte en outre des corrections éditoriales et de nouveaux exemples. L'intégralité du guide révisé (ZL106, PDF) constitue la référence opérationnelle pour toute nouvelle demande d'importation parallèle et toute demande en cours.

Qui doit aligner ses dossiers d'importation parallèle ?

Le guide s'applique aux titulaires d'autorisation au titre de l'article 14 al. 2 et 3 LPTh, c'est-à-dire aux importateurs parallèles suisses de médicaments à usage humain qui fondent leur autorisation suisse sur une autorisation étrangère délivrée par un pays appliquant un contrôle équivalent des médicaments. Les grossistes répartiteurs qui placent des médicaments importés en parallèle sur le marché suisse doivent s'assurer que les conditionnements qu'ils manipulent portent le conditionnement conforme, et les pharmacies communales et hospitalières qui dispensent ces produits peuvent s'attendre au format d'informations mis à jour dans les supports qu'elles reçoivent. Les mêmes exigences de dossier s'appliquent que l'autorisation de référence relève de la procédure centralisée de l'UE ou d'une autorisation nationale d'un autre pays reconnu.

Que doit changer sur le conditionnement et dans les informations ?

L'impact opérationnel se concentre sur trois composantes du conditionnement importé en parallèle et de sa documentation. Les importeurs qui avaient l'habitude d'ajouter directement des étiquettes de traduction sur des conditionnements primaires étrangers doivent renoncer à cette pratique et se procurer des conditionnements primaires portant déjà les informations requises dans les langues suisses, ou reconditionner. Le conditionnement secondaire et les informations sur le médicament doivent reproduire les mentions relatives aux excipients, à la conservation et à la manipulation du conditionnement étranger, avec l'ajout des mentions prescrites.

Que se passe-t-il si un conditionnement n'est pas conforme ?

Swissmedic vérifie les conditionnements et les informations sur le médicament au stade de l'autorisation. Une demande d'importation parallèle dont le conditionnement primaire porte des étiquettes ajoutées, ou dont le conditionnement secondaire ou la section « Autres informations » ne correspond pas à l'original, est rejetée, et une autorisation existante peut être retirée. Les conditionnements non conformes sont bloqués avant leur arrivée sur le marché suisse. Un suivi continu, par juridiction, des guides de Swissmedic fait apparaître une révision comme celle-ci dès sa publication, permettant aux importateurs d'adapter leurs dossiers avant le dépôt plutôt qu'après un refus.

Prochaines étapes

• Vérifier chaque dossier d'importation parallèle en cours et prévu au regard des quatre points du guide ZL106 révisé.
• Renoncer à l'apposition d'étiquettes de traduction sur les conditionnements primaires étrangers ; se procurer des conditionnements primaires portant déjà les informations dans les langues suisses, ou reconditionner.
• S'assurer que les mentions relatives aux excipients, à la conservation et à la manipulation sur le conditionnement secondaire correspondent à celles du conditionnement étranger et que les mentions requises sont présentes.
• Rapprocher la section « Autres informations » de l'Information pour les professionnels de la santé et de l'Information patient avec le produit d'origine.
• Pour les produits approvisionnés via la CP de l'UE, documenter le pays d'exportation, ou « UE » pour les conditionnements visant plusieurs pays, conformément au guide révisé.
• Briefer les équipes affaires réglementaires et conditionnement avant la prochaine soumission à Swissmedic.