El 5 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, el primer acto de ejecución de la Comisión que establece plazos vinculantes uniformes, normas sobre el contenido de los presupuestos y una obligación de información pública sobre el rendimiento para las evaluaciones de la conformidad del anexo VII en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Entra en vigor a los veinte días de su publicación (25 de mayo de 2026) y es aplicable a partir del 25 de febrero de 2027 (artículo 9).
El considerando (3) señala el detonante: cinco años de aplicación del MDR y cuatro años del IVDR han producido "interpretaciones incoherentes y divergentes" del anexo VII, y las pymes se enfrentan a un trato desigual entre los organismos notificados.
¿Qué plazos vinculantes impone el artículo 2 a los organismos notificados?
El artículo 2(2) establece plazos máximos a escala de la UE, contados a partir de una solicitud completa: 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato (letra a)), 120 días para la auditoría del sistema de gestión de la calidad (letra b)), 90 días para la verificación del producto, es decir, la revisión de la documentación técnica (letra c)), y 20 días para la decisión y la certificación, que finalizan cuando el certificado se emite y se inscribe en Eudamed (letra d)). Para los cambios sustanciales previstos en el sistema de gestión de la calidad o en la gama de productos, el artículo 2(3) limita la revisión de los cambios a 30 días, las actividades adicionales de evaluación de la conformidad a 90 días y la emisión del suplemento del certificado a 20 días.
Los plazos de verificación de productos del artículo 2(2)(c) se aplican específicamente a los productos implantables de clase III y clase IIb del MDR y a los IVD de clase D, con una revisión basada en el muestreo para otros productos de clase IIb/IIa y los IVD de clase B/C, además de vías específicas para el diagnóstico complementario, las pruebas en el lugar de asistencia al paciente y las pruebas de autodiagnóstico (considerando 14). El artículo 3 regula las interrupciones: cada fase tiene un número máximo de pausas, por ejemplo, cuatro para la auditoría del SGC y cuatro para la verificación del producto (artículo 3(1)(b) y (c)), y cuando se necesita un dictamen de la EMA, una autoridad reguladora, un panel de expertos o un laboratorio de referencia de la UE, el plazo se interrumpe sin contar para esos límites (artículo 3(3)).
¿Quién debe cumplir la normativa y para cuándo?
El acto vincula a todo organismo notificado designado en virtud del artículo 36(3) del MDR y del artículo 32(3) del IVDR, y a través de ellos a todo fabricante de productos sanitarios e IVD que introduzca productos en el mercado de la UE. El artículo 8 fija los plazos transitorios y el artículo 9 las fechas de aplicación:
| Disposición | Regla de aplicación (artículos 8 y 9) |
|---|---|
| Artículos 1, 2 y 3 (presupuestos, plazos, interrupciones) | Se aplican a partir del 25 de febrero de 2027; no se aplican a los procedimientos con un acuerdo escrito firmado antes de esa fecha (artículo 8(1), artículo 9) |
| Artículo 4(1)-(3) (seguimiento de la duración y los costes) | Se aplican a los procedimientos con un acuerdo escrito firmado después del 25 de mayo de 2027 (artículo 8(2)) |
| Artículo 4(4) (información pública anual) | Se aplica a partir del 1 de enero de 2028; el primer informe anual debe presentarse antes del 30 de abril de 2029 (artículo 9, artículo 4(4)) |
| Artículos 5, 6 y 7 (recertificación) | No se aplican a los certificados que expiren antes del 25 de noviembre de 2027 (artículo 8(3)) |
En virtud del artículo 4(4), cada organismo notificado debe publicar su informe anual sobre plazos y costes en su propio sitio web e informar a la autoridad responsable de la designación y a la Comisión, para que los fabricantes puedan comparar a los organismos en función de los resultados reales y no del marketing.
¿Qué exige el artículo 1 sobre los presupuestos y la transparencia de los costes?
El artículo 1(1) fija la información mínima que debe recopilar un organismo notificado antes de emitir un presupuesto: la identificación del fabricante y la condición de pyme en virtud de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, los datos del centro y del subcontratista, una descripción del producto con su clasificación de riesgo, el procedimiento de evaluación de la conformidad solicitado y, en el caso de la recertificación, los certificados afectados. El artículo 1(2) exige un diálogo estructurado previo a la solicitud para que los presupuestos sean utilizables.
El artículo 1(3) establece lo que debe contener un presupuesto: los costes globales estimados desglosados para la evaluación del SGC y de la documentación técnica, incluidos los costes típicos de vigilancia y de auditorías no anunciadas; una estimación de los posibles costes adicionales (honorarios por hora solo cuando no se pueda predeterminar la duración); y el plazo estimado. El artículo 1(4) añade la medida de disciplina de costes: el organismo notificado debe informar al fabricante por adelantado de cualquier aumento superior al 10 por ciento de los costes estimados, indicando los motivos. El artículo 4(2) exige entonces a cada organismo que supervise la duración mediana y el coste total mediano de las evaluaciones de la conformidad finalizadas y que publique esas cifras anualmente.
¿Qué deben hacer los fabricantes antes del 25 de febrero de 2027?
Tres acciones, por orden. En primer lugar, reevaluar cada acuerdo de evaluación de la conformidad abierto y previsto en relación con los límites del artículo 2(2) de 30, 120, 90 y 20 días y los límites de evaluación de cambios del artículo 2(3); los acuerdos en virtud de un acuerdo escrito firmado antes del 25 de febrero de 2027 se mantienen en las condiciones actuales (artículo 8(1)), por lo que el plazo de renegociación se cierra en esa fecha. En segundo lugar, solicitar un presupuesto reemitido que cumpla los requisitos de contenido del artículo 1(3), incluido el desglose de costes del ciclo de vigilancia, de modo que el presupuesto quede fijado antes de que se aplique el acto. En tercer lugar, asignar los certificados que expiren el 25 de noviembre de 2027 o después a la nueva vía de recertificación de los artículos 5 a 7 (artículo 8(3)) e informar al departamento de compras sobre los informes públicos de rendimiento que llegarán a partir del 30 de abril de 2029.
Para las carteras con varios organismos, la información pública del artículo 4 convierte la selección del organismo notificado en una decisión basada en datos; un flujo continuo de seguimiento por jurisdicción muestra el informe publicado de cada organismo el día que aparece, con planes para cualquier equipo y acompañamiento de IA para clasificar el flujo.
Próximos puntos de control: la aplicación de las normas uniformes el 25 de febrero de 2027, el inicio del seguimiento del artículo 4(1)-(3) para los nuevos acuerdos el 25 de mayo de 2027 y los primeros informes anuales que deben presentarse el 30 de abril de 2029.