中国：国家药监局YY/T 2029-2026 脑机接口AI脑电数据集质量标准

2026年9月14日，国家药监局发布2026年第79号公告，公布医疗器械行业标准YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。这是首个专门为脑机接口医疗器械中训练人工智能算法的脑电数据集设定质量基准的标准，自2027年9月1日起实施。

该标准依据国务院《医疗器械监督管理条例》（第739号令）发布，紧随国家药监局近期出台的脑机接口分类指导文件。对于目标企业而言，其实际影响在于：用于训练人工智能算法的脑电数据集、评价这些数据集的方法，以及相关的采集、标注与存储控制，如今在注册环节有了明确的合规参照。

YY/T 2029-2026规定了什么，是否具有强制性？

"YY/T"前缀标明这是一项推荐性医疗器械行业标准（"/T"代表"推荐"，区别于强制性行业标准"YY"或国家标准"GB"）。YY/T 2029-2026规定了用于训练或验证脑机接口医疗器械人工智能算法的脑电数据集的质量要求与评价方法，涵盖数据集采集、标注、存储与质量控制，以及制造商用以证明数据集适用于其算法目的的方法。

推荐性并不意味着实际可选。依据第739号令，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）在注册审评中对标认可标准，而一份关于数据集质量的已发布YY/T标准，正是审评人员在审查脑机接口人工智能产品时的参照。企业应将对标视为预期证据，而非可有可无的姿态。标准编号、名称、适用范围与实施日期载于公告附件（医疗器械行业标准信息表）。

哪些企业需要对标，哪些产品在适用范围内？

该标准适用于在脑电数据上运行人工智能算法的脑机接口医疗器械，无论侵入式或非侵入式。受影响主体具体明确：正在研发或注册人工智能脑电产品的中国脑机接口企业，包括持有第三类 NEO-ONESCI 侵入式系统的博睿康（Neuracle）、BrainCo、NeuroXess与StairMed，以及寻求国家药监局注册的境外神经科技企业。

对这些企业而言，数据集现在成为受监管的输入。训练数据、临床评价数据以及用于验证算法的任何脑电语料库，均须按YY/T 2029-2026的要求采集、标注与存储，标准中的评价方法则界定向审评人员证明数据集适用性的方式。已在CMDE审评中或正准备产品技术要求（PTR）申报的产品，应立即将现有数据治理与新要求进行对照。

该标准如何嵌入中国医疗器械监管体系？

中国依据国务院第739号令对医疗器械实行三类风险分级管理：第一类备案、第二类省级注册、第三类（及所有进口）由国家药监局集中注册并由CMDE审评。在神经信号上运行人工智能的脑机接口器械通常归入第三类，随之而来的是中央注册、产品技术要求、临床评价、医疗器械唯一标识与上市后监管。

YY/T 2029-2026在此体系中充当分类与PTR框架的数据集层配套：第739号令界定脑机接口人工智能器械的类别与注册路径，而新标准告诉审评人员，其人工智能算法所用的合格脑电数据应当是什么样。国家市场监管总局起草的《医疗器械管理法（草案）》（11章190条，为2026年立法重点项目）日后将把该体系由行政法规提升为全国人大法律，但无论该立法进程如何，YY/T标准均按其自身的2027年9月1日日期实施。完整公告见国家药监局医疗器械标准公告页。

2027年9月1日之前，团队应做好哪些准备？

第一，确认产品是否在范围内：任何面向中国市场、在脑电数据上运行人工智能算法的脑机接口医疗器械均在目标之列。第二，对照标准的采集、标注、存储与质量控制要求审计数据集生命周期，并记录差距。第三，更新PTR与CMDE申报证据，引用YY/T 2029-2026的对标情况，包括用以证明数据集适用性的评价方法。最后，同步通报注册事务、算法团队与质量部门，因为标准触及这三项职能，而2027年期限留给串行交接的余地很小。

持续、按司法辖区进行的实时监测，能在国家药监局发布的当下即捕捉到此类变化，早于该标准进入西方追踪器之时。Obsidian在中国医疗器械标准发布之际即予以追踪，使上述团队能从第一天起启动对标工作。

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收尾事项：确认您的脑机接口人工智能产品是否在范围内，将2027年9月1日实施日期标注于注册时间表上，并在本周内向注册事务、算法与质量负责人通报。Obsidian将持续关注国家药监局从发布标准到在CMDE审评中加以应用的进程。