亚太地区化妆品监管合规：NMPA、MFDS、BPOM

2026年7月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了2026年第59号公告，取代了2021年的化妆品新原料规定。新规将“较高风险”功效类别从十种削减至五种，并允许企业将部分技术报告留档备查，而无需在前期提交。两个半月后，即2026年10月3日，印尼BPOM第25/2025号法规的合规截止日期即将到来。届时，根据旧附件备案的任何化妆品，如果仍含有Lilial或D4等禁用物质，将被强制要求重新配方或重新备案。这两个截止日期在亚太地区之外并未引起广泛关注，但对于在该地区销售的品牌而言，这两项合规要求均不容忽视。

这是亚太地区化妆品合规的显著特征：该地区没有统一的监管机构，没有共享的成分附件，也没有通用的产品分类。中国NMPA、日本MHLW和PMDA、韩国MFDS、印尼BPOM、越南DAV、印度CDSCO以及澳大利亚AICIS各自运行独立的监管系统，单一配方可能会在五个不同的方面触碰合规红线。一款在欧盟属于普通化妆品的美白精华，可能需要中国的特殊化妆品注册、日本的准药品（quasi-drug）批准以及韩国的功能性化妆品审查，这意味着同一款产品需要准备三份独立的档案。

哪些监管机构真正在推动亚太地区的化妆品执法？

七大监管机构主导着监管步伐，且彼此之间互不干涉。中国NMPA负责执行《化妆品监督管理条例》（CSAR，国务院令第727号），将产品分为仅需备案的普通化妆品和需要全面注册的特殊化妆品。特殊化妆品涵盖染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发等宣称。日本厚生劳动省（MHLW）和独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）根据PMD Act对化妆品进行监管，但将任何带有美白、去屑或药用宣称的产品重新归类为准药品，要求获得单独的上市批准。韩国食品药品安全处（MFDS）根据Cosmetics Act对宣称美白肌肤、改善皱纹或减少脱发的产品进行类似的功能性化妆品审查。

印尼BPOM和越南DAV均在国家层面实施ASEAN Cosmetic Directive，但采用不同的法律文书和时间表。印度CDSCO要求每一种进口化妆品根据《2020年化妆品规则》（Cosmetics Rules, 2020）持有进口注册证书，这独立于可能适用于特定类别的任何印度标准局（BIS）认证。澳大利亚AICIS不直接监管成品化妆品，而是监管其中的工业化学品。这意味着企业在进口或制造任何产品之前，必须在AICIS注册并对每种成分进行正确分类。

2026年7月生效的中国化妆品新原料规定有何变化？

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（NMPA 2026年第59号公告）于2026年7月15日生效，取代了2021年第31号规定。该规定将“较高风险”新原料类别从十种功效类型缩小至五种：防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂和祛斑美白剂，使新原料清单与CSAR下已要求注册的功效范围保持一致。企业不再需要提前提交某些技术报告，包括功能依据数据以及加速和长期稳定性数据，现在只需将这些资料留档备查。新规还允许申请人依赖现有的安全使用历史和国际认可的动物替代测试方法，而无需重复在其他国家标准下已进行的毒理学研究。

与此同时，NMPA于2026年3月31日发布了一份单独的草案，拟将自2021年5月1日起对持有母国GMP证书的进口普通化妆品生效的动物测试豁免，扩展至特定的特殊用途类别：烫发产品、非氧化型染发剂以及具有纯物理（不被吸收）遮盖作用的祛斑美白产品。特殊化妆品和任何婴幼儿产品仍完全被排除在豁免范围之外。此外，品牌的境内责任人（即NMPA强制要求的、负责提交注册并承担召回责任的中国法人实体）仍需在授权到期前至少30天进行续期，以避免备案被冻结。

日本的准药品分类如何改变产品的监管路径？

日本没有类似于欧盟附件的单一化妆品成分黑名单，而是实行混合管理制度，包括紫外线吸收剂、防腐剂和着色剂的肯定列表，以及禁用物质的否定列表，所有这些均根据PMD Act执行。关键的决策点在于宣称：任何宣称抑制黑色素生成、治疗痤疮或提供药用效果的产品，都会从“化妆品”跨入“准药品”类别。该类别要求获得MHLW的单独上市批准、拥有持牌的国内上市许可持有人，对于进口产品，还需要外国准药品制造商认证。选择具有既定批准先例的活性成分（如氨甲环酸、烟酰胺或甘草酸二钾）可以显著缩短审批时间。而没有先例的新型美白活性物质，则会触发由PMDA审查的完整临床和安全数据包。

对于在北美或欧洲将相同配方作为普通化妆品销售的品牌来说，这种重新分类是进入日本市场延误的最常见原因：决定产品需要几周还是几个月才能通过日本审批的，是标签上的宣称，而不是成分本身。

2026年东盟化妆品指令在各成员国的执行情况有何不同？

ASEAN Cosmetic Directive通过附件II（禁用物质）、附件III（限用物质）和附件VII（紫外线吸收剂）设定了区域成分基准，并随着ACC和ACSB的会议进行更新，但每个成员国都会按照自己的时间表转化这些更新。印尼BPOM将其国家附件整合到第25/2025号法规中，取代了2019年和2022年的规定，并设定了2026年10月3日的硬性合规截止日期：任何仍含有新禁用成分的已备案产品将无法续期，任何超过新限用物质限制的产品必须在该日期前重新配方并重新备案。越南DAV于2026年2月25日发布了第647/QLD-MP号官方函，实施了第42届ACC和ACSB会议的成果，将4-甲基苄亚基樟脑（4-Methylbenzylidene Camphor）添加到禁用清单中（针对越南，自2028年11月17日起生效），同时将其从允许的紫外线吸收剂附件中重新分类剔除，并增加了染料木黄酮（genistein）和黄豆苷元（daidzein）的浓度限制，自2027年11月17日起生效。

为什么动物测试仍然阻碍部分亚太地区的市场准入，以及正在发生什么变化？

中国仍然是一个最明显的例子，说明产品的测试历史决定了其合法路径。自2021年5月1日起，如果制造商持有母国GMP证书并且安全风险评估能够独立成立，进口普通化妆品就有资格获得毒理学测试豁免，但特殊化妆品和任何儿童产品被完全排除在外。2026年3月的草案将为部分特殊用途类别打开一扇窄门，但这仍然是一项提议，而非生效的规定。NMPA自己在2025年9月的政策文件中，将减少动物测试和推广替代方法的更广泛推动，定位为一项多年改革，而不是单一的规则变更。如果合规团队假设2021年的豁免已经涵盖了美白或染发产品，那么他们就是在针对一项尚不存在的规则进行规划。

与此同时，澳大利亚AICIS正在收紧成分管道的另一端：从2026年9月起，其《工业化学品分类指南》在高度危险化学品清单中增加了293个新条目，并在发育毒性筛查步骤中增加了五种苯并三唑类相关物质。这意味着在更新生效之前，根据现行指南通过分类的成分可能需要重新检查。

建立亚太地区化妆品合规项目的团队接下来应该做什么？

七个管辖区拼凑而成的监管格局意味着，没有任何单一的监管日历可以可靠地覆盖整个地区。一个切合实际的项目需要从NMPA源头跟踪中国的注册和备案公告，因为2026年7月的原料规定表明，功效类别和文件要求可能会发生多快的变化。此外，还需要跟踪日本的准药品先例清单，因为在审查任何单一成分之前，标签上的宣称就决定了审批轨道。同时，随着每次ACC和ACSB会议进入国家转化周期，需要关注BPOM和DAV的实施通知。最后，由于成分的危险状态可能在每年9月发生变化，AICIS的年度《分类指南》更新也不容忽视。

Obsidian直接跟踪这些tier-0来源，包括NMPA公告、MHLW和PMDA通知、MFDS执行规则修正案、BPOM法规、DAV官方函以及AICIS指南更新。因此，合规团队无需在原始文本发布数月后，再去核对七个监管机构的英文摘要。团队可以建立按管辖区监控，在NMPA新公告或AICIS危险清单更新发布的当天进行标记。团队还可以向监管助手直接询问特定宣称是否会触发日本的准药品路径，并通过MCP集成将相同的基础监管数据提取到内部工具中。鉴于中国、印尼和澳大利亚在2026年下半年都在积极推行规则变更，对于任何区域合规日历来说，更安全的假设是：亚太地区的化妆品监管将继续按管辖区逐一推进，而不是按照单一的统一时间表。