Tuân thủ Quy định Mỹ phẩm ở Châu Á Thái Bình Dương: NMPA, MFDS, BPOM

Vào ngày 15 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã thay thế bộ quy tắc năm 2021 về thành phần mỹ phẩm mới bằng Thông báo Số 59 năm 2026, cắt giảm danh mục hiệu quả "nguy cơ cao hơn" từ mười loại xuống còn năm loại và cho phép các công ty lưu giữ một số báo cáo kỹ thuật trong hồ sơ thay vì nộp trước. Hai tháng rưỡi sau, vào ngày 3 tháng 10 năm 2026, Quy định BPOM Số 25/2025 của Indonesia sẽ đến hạn tuân thủ, buộc mọi loại mỹ phẩm đã được thông báo theo các phụ lục cũ phải được điều chỉnh công thức hoặc thông báo lại nếu vẫn chứa các chất bị cấm như Lilial hoặc D4. Cả hai thời hạn này đều không thu hút sự chú ý ngoài khu vực, và không có thời hạn nào là tùy chọn đối với một thương hiệu bán hàng trên toàn châu Á Thái Bình Dương.

Đó là đặc điểm nổi bật của việc tuân thủ mỹ phẩm trên toàn khu vực này: không có cơ quan quản lý duy nhất, không có phụ lục thành phần chung, và không có phân loại sản phẩm chung. NMPA của Trung Quốc, MHLW và PMDA của Nhật Bản, MFDS của Hàn Quốc, BPOM của Indonesia, Cục Quản lý Dược Việt Nam, CDSCO của Ấn Độ, và AICIS của Úc mỗi nơi điều hành các hệ thống độc lập mà một công thức duy nhất có thể vướng phải theo năm cách khác nhau. Một loại huyết thanh làm trắng da vốn là mỹ phẩm thông thường ở EU có thể yêu cầu đăng ký mỹ phẩm đặc biệt của Trung Quốc, phê duyệt quasi-drug của Nhật Bản, và đánh giá mỹ phẩm chức năng của Hàn Quốc, ba hồ sơ riêng biệt cho một sản phẩm.

Cơ quan quản lý nào thực sự thúc đẩy việc thực thi mỹ phẩm ở châu Á Thái Bình Dương?

Bảy cơ quan thiết lập nhịp độ, và không cơ quan nào phụ thuộc vào các cơ quan khác. NMPA của Trung Quốc quản lý Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, Lệnh Hội đồng Nhà nước Số 727), chia sản phẩm thành mỹ phẩm thông thường chỉ cần thông báo và mỹ phẩm đặc biệt, bao gồm thuốc nhuộm tóc, uốn tóc, làm trắng da, chống sạm nắng, và chống rụng tóc, cần đăng ký đầy đủ. MHLW và PMDA của Nhật Bản quản lý mỹ phẩm theo PMD Act, nhưng phân loại lại bất kỳ sản phẩm nào có tuyên bố làm trắng da, chống gàu, hoặc có tác dụng y tế thành quasi-drug yêu cầu phê duyệt tiếp thị cá nhân. MFDS của Hàn Quốc tiến hành đánh giá mỹ phẩm chức năng tương tự theo Cosmetics Act đối với các sản phẩm tuyên bố làm trắng da, cải thiện nếp nhăn, hoặc giảm rụng tóc.

BPOM của Indonesia và Cục Quản lý Dược Việt Nam đều thực thi ASEAN Cosmetic Directive ở cấp quốc gia, nhưng trên các văn bản pháp lý khác nhau và thời gian biểu khác nhau. CDSCO của Ấn Độ yêu cầu mọi loại mỹ phẩm nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận Đăng ký Nhập khẩu theo Cosmetics Rules, 2020, tách biệt với bất kỳ chứng nhận nào của Cục Tiêu chuẩn Ấn Độ có thể áp dụng cho các danh mục cụ thể. AICIS của Úc không quản lý trực tiếp mỹ phẩm thành phẩm; cơ quan này quản lý các hóa chất công nghiệp bên trong chúng, nghĩa là một doanh nghiệp phải đăng ký với AICIS và phân loại chính xác mọi thành phần trước khi nhập khẩu hoặc sản xuất một đơn vị sản phẩm.

Điều gì đã thay đổi theo quy tắc thành phần mỹ phẩm mới của Trung Quốc có hiệu lực vào tháng 7 năm 2026?

Quy định về Đăng ký và Nộp hồ sơ Nguyên liệu Mỹ phẩm Mới và Quản lý Tài liệu, Thông báo NMPA Số 59 năm 2026, có hiệu lực từ ngày 15 tháng 7 năm 2026, thay thế quy tắc Số 31 năm 2021. Quy định này thu hẹp danh mục thành phần mới "nguy cơ cao hơn" từ mười loại hiệu quả xuống còn năm loại: chất bảo quản, kem chống nắng, chất tạo màu, thuốc nhuộm tóc, và chất làm mờ vết nám hoặc làm trắng da, điều chỉnh danh sách thành phần mới phù hợp với các phạm vi hiệu quả vốn đã yêu cầu đăng ký theo CSAR. Các công ty không còn phải nộp trước một số báo cáo kỹ thuật, bao gồm dữ liệu chứng minh chức năng và dữ liệu độ ổn định dài hạn và tăng tốc; giờ đây họ lưu giữ những tài liệu đó trong hồ sơ để thanh tra thay thế. Quy tắc mới cũng cho phép người nộp đơn dựa vào lịch sử sử dụng an toàn hiện có và các phương pháp thử nghiệm thay thế động vật được quốc tế công nhận thay vì lặp lại các nghiên cứu độc tính đã được thực hiện theo tiêu chuẩn của quốc gia khác.

Điều này song hành với một dự thảo riêng biệt của NMPA ngày 31 tháng 3 năm 2026 sẽ mở rộng việc miễn trừ thử nghiệm trên động vật, có hiệu lực đối với mỹ phẩm thông thường nhập khẩu có chứng nhận GMP của quốc gia xuất xứ kể từ ngày 1 tháng 5 năm 2021, cho các danh mục sử dụng đặc biệt cụ thể: sản phẩm uốn tóc, thuốc nhuộm tóc không oxy hóa, và sản phẩm làm mờ vết nám hoặc làm trắng da có độ che phủ vật lý thuần túy (không hấp thụ). Mỹ phẩm đặc biệt và bất kỳ sản phẩm nào dành cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em vẫn hoàn toàn nằm ngoài diện miễn trừ, và người chịu trách nhiệm trong nước của một thương hiệu, pháp nhân Trung Quốc được NMPA ủy quyền để nộp hồ sơ đăng ký và chịu trách nhiệm thu hồi, vẫn cần gia hạn ủy quyền ít nhất 30 ngày trước khi hết hạn để tránh bị đóng băng nộp hồ sơ.

Việc phân loại quasi-drug của Nhật Bản thay đổi lộ trình quản lý của một sản phẩm như thế nào?

Nhật Bản không có một danh sách đen thành phần mỹ phẩm duy nhất tương đương với các Phụ lục của EU; thay vào đó, quốc gia này vận hành một chế độ kết hợp gồm các danh sách tích cực cho bộ lọc tia UV, chất bảo quản, và chất tạo màu, cùng một danh sách tiêu cực cho các chất bị cấm, tất cả đều được thực thi theo PMD Act. Điểm quyết định quan trọng là các tuyên bố: bất kỳ sản phẩm nào tuyên bố ức chế sản xuất melanin, trị mụn, hoặc mang lại tác dụng y tế đều vượt qua ranh giới từ "mỹ phẩm" sang "quasi-drug", một danh mục yêu cầu phê duyệt tiếp thị cá nhân từ MHLW, một Marketing Authorization Holder được cấp phép trong nước, và, đối với sản phẩm nhập khẩu, một Chứng nhận Nhà sản xuất Quasi-Drug Nước ngoài. Việc chọn một thành phần hoạt tính có tiền lệ phê duyệt đã được thiết lập, chẳng hạn như axit tranexamic, niacinamide, hoặc dipotassium glycyrrhizinate, sẽ rút ngắn đáng kể thời gian phê duyệt đó; một hoạt chất làm trắng da mới không có tiền lệ sẽ kích hoạt một gói dữ liệu an toàn và lâm sàng đầy đủ được PMDA đánh giá.

Đối với một thương hiệu tiếp thị cùng một công thức như một mỹ phẩm thông thường ở Bắc Mỹ hoặc Châu Âu, việc phân loại lại này là nguồn gây chậm trễ gia nhập thị trường Nhật Bản phổ biến nhất: tuyên bố trên nhãn, chứ không phải bản thân thành phần, quyết định liệu sản phẩm cần vài tuần hay nhiều tháng để vượt qua quá trình phê duyệt của Nhật Bản.

ASEAN Cosmetic Directive đang được thực thi khác nhau như thế nào giữa các quốc gia thành viên vào năm 2026?

ASEAN Cosmetic Directive thiết lập một cơ sở thành phần khu vực thông qua Phụ lục II (các chất bị cấm), III (các chất bị hạn chế), và VII (bộ lọc tia UV), được cập nhật khi ASEAN Cosmetic Committee và ASEAN Cosmetic Scientific Body họp, nhưng mỗi quốc gia thành viên chuyển đổi các bản cập nhật đó theo lịch trình riêng của mình. BPOM của Indonesia đã hợp nhất các phụ lục quốc gia của mình vào Quy định Số 25/2025, thay thế các quy tắc năm 2019 và 2022, với thời hạn tuân thủ cứng là ngày 3 tháng 10 năm 2026: bất kỳ sản phẩm nào đã được thông báo mà vẫn chứa một thành phần mới bị cấm sẽ không thể được gia hạn, và bất kỳ sản phẩm nào vượt quá giới hạn chất bị hạn chế mới phải được điều chỉnh công thức và thông báo lại trước ngày đó. Cục Quản lý Dược Việt Nam đã ban hành Công văn Số 647/QLD-MP vào ngày 25 tháng 2 năm 2026, thực thi kết quả cuộc họp lần thứ 42 của ACC và ACSB, bổ sung 4-Methylbenzylidene Camphor vào danh sách bị cấm (có hiệu lực từ ngày 17 tháng 11 năm 2028, dành riêng cho Việt Nam) đồng thời loại bỏ chất này khỏi phụ lục bộ lọc tia UV được phép, và bổ sung giới hạn nồng độ cho genistein và daidzein có hiệu lực từ ngày 17 tháng 11 năm 2027.

Tại sao thử nghiệm trên động vật vẫn cản trở việc tiếp cận thị trường ở một số khu vực của châu Á Thái Bình Dương, và điều gì đang thay đổi?

Trung Quốc vẫn là ví dụ rõ ràng nhất về một thị trường nơi lịch sử thử nghiệm của một sản phẩm quyết định lộ trình pháp lý của nó. Kể từ ngày 1 tháng 5 năm 2021, mỹ phẩm thông thường nhập khẩu đã đủ điều kiện được miễn trừ thử nghiệm độc tính nếu nhà sản xuất có chứng nhận GMP của quốc gia xuất xứ và bản đánh giá rủi ro an toàn tự nó đã đầy đủ, nhưng mỹ phẩm đặc biệt, và bất kỳ sản phẩm nào dành cho trẻ em, đã bị loại trừ hoàn toàn. Dự thảo tháng 3 năm 2026 sẽ mở ra một cánh cửa hẹp cho một số danh mục sử dụng đặc biệt chọn lọc, nhưng nó vẫn là một đề xuất, không phải là một quy tắc có hiệu lực, và tài liệu chính sách tháng 9 năm 2025 của chính NMPA định hình nỗ lực rộng lớn hơn, giảm thử nghiệm trên động vật, thúc đẩy các giải pháp thay thế, như một cuộc cải cách kéo dài nhiều năm thay vì một sự thay đổi quy tắc duy nhất. Một đội ngũ tuân thủ cho rằng sự miễn trừ năm 2021 đã bao gồm các sản phẩm làm trắng da hoặc thuốc nhuộm tóc đang lập kế hoạch dựa trên một quy tắc chưa tồn tại.

Trong khi đó, AICIS của Úc đang thắt chặt đầu kia của đường ống thành phần: từ tháng 9 năm 2026, Hướng dẫn Phân loại Hóa chất Công nghiệp của cơ quan này bổ sung 293 mục mới vào danh sách hóa chất có mối nguy cao và năm chất liên quan đến benzotriazole vào bước sàng lọc độc tính phát triển, nghĩa là các thành phần đã vượt qua phân loại theo Hướng dẫn hiện hành có thể cần được kiểm tra lại trước khi bản cập nhật có hiệu lực.

Một đội ngũ tuân thủ đang xây dựng chương trình mỹ phẩm châu Á Thái Bình Dương nên làm gì tiếp theo?

Mạng lưới chắp vá của bảy khu vực tài phán có nghĩa là không có một lịch trình quản lý duy nhất nào có thể được tin cậy để bao quát toàn bộ khu vực. Một chương trình thực tế theo dõi các thông báo đăng ký và nộp hồ sơ của Trung Quốc tại nguồn NMPA, vì quy tắc nguyên liệu thô tháng 7 năm 2026 cho thấy các danh mục hiệu quả và yêu cầu tài liệu có thể thay đổi nhanh như thế nào; danh sách tiền lệ quasi-drug của Nhật Bản, vì tuyên bố trên nhãn quyết định lộ trình phê duyệt trước khi một thành phần đơn lẻ được xem xét; các thông báo thực thi của BPOM và DAV khi mỗi cuộc họp của ACC và ACSB chuyển sang việc chuyển đổi quốc gia; và bản cập nhật Hướng dẫn Phân loại hàng năm của AICIS, vì tình trạng nguy hiểm của một thành phần có thể thay đổi vào mỗi tháng 9.

Obsidian theo dõi trực tiếp từng nguồn tier-0 này, các thông báo của NMPA, các thông báo của MHLW và PMDA, các sửa đổi quy tắc thực thi của MFDS, các quy định của BPOM, các công văn của DAV, và các bản cập nhật hướng dẫn của AICIS, để một đội ngũ tuân thủ không bị bỏ lại việc đối chiếu các bản tóm tắt tiếng Anh của bảy cơ quan quản lý nhiều tháng sau khi văn bản gốc được công bố. Các đội ngũ có thể xây dựng giám sát theo khu vực tài phán để gắn cờ một thông báo mới của NMPA hoặc một bản cập nhật danh sách mối nguy của AICIS vào ngày nó được ban hành, hỏi trợ lý AI để có câu trả lời trực tiếp về việc liệu một tuyên bố cụ thể có kích hoạt lộ trình quasi-drug của Nhật Bản hay không, và kéo cùng một dữ liệu quản lý cơ bản vào công cụ nội bộ thông qua tích hợp MCP. Với việc Trung Quốc, Indonesia, và Úc đều đang chạy các thay đổi quy tắc tích cực trong nửa cuối năm 2026, giả định an toàn hơn cho bất kỳ lịch trình tuân thủ khu vực nào là quy định mỹ phẩm châu Á Thái Bình Dương sẽ tiếp tục di chuyển theo từng khu vực tài phán, chứ không phải theo một lịch trình thống nhất duy nhất.