Avrupa'da Yaşam Bilimleri Mevzuata Uygunluk: 2026 Kılavuzu

2026 ortası itibarıyla, Avrupa Komisyonu'nun Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamında yetkilendirilmiş 53 Onaylanmış Kuruluş üzerinde yaptığı kendi anketi, yalnızca 17.549 sertifikanın düzenlenmesine karşılık 33.175 MDR başvurusunun yapıldığını ve in vitro teşhis (IVD) alanındaki farkın orantısal olarak çok daha büyük olduğunu göstermektedir. Ortalama inceleme süresi şu anda 13 ila 18 ay arasında değişmekte olup, en çok talep gören kuruluşlarda kabul kuyruğu dahil toplam bekleme süresi 19 ila 30 aya kadar uzamaktadır. Bugün başvuru yapan üreticilerin 2027 sonlarından önce sertifika beklememesi gerekir. Bu yığılma, Komisyon'un 16 Aralık 2025'te önerdiği mevzuat revizyonunun, aynı ay nihai üçlü görüşmesini tamamlayan ilaç reformunun ve Birleşik Krallık'ın AB'nin asla seçmediği bir yönde ilerleyen reform sürecinin üzerine gelmektedir.

Bu dört sürecin (MDR/IVDR basitleştirme önerisi, onaylanmış kuruluş kapasite krizi, AB ilaç mevzuatının yeniden düzenlenmesi ve Birleşik Krallık'ın Brexit sonrası medikal teknoloji yolu) hiçbiri aynı takvime göre ilerlememektedir. 2026'da Avrupa'yı takip eden bir uyum ekibi tek bir mevzuat reformunu yönetmemektedir. Her birinin kendi kurumları, kendi geçiş tarihleri ve aylar önce değişmiş bir varsayıma dayanan başvuru riski bulunan dört reformu yönetmektedir.

Avrupa'da yaşam bilimleri uygulamalarını fiilen hangi düzenleyiciler yönlendiriyor?

Avrupa İlaç Ajansı merkezi tıbbi ürünlere yetki verir, ancak tıbbi cihazlar ve IVD'ler, Komisyon gözetimi altında hareket eden ve Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu aracılığıyla koordine edilen Onaylanmış Kuruluşlar tarafından onaylanır. Ulusal yetkili makamlar (Almanya'nın BfArM'ı, Fransa'nın ANSM'si, İrlanda'nın HPRA'sı) hala vijilans ve piyasa gözetimini yürütürken, Brexit sonrası Büyük Britanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'na (MHRA) ve İsviçre Swissmedic'e karşı sorumludur, her ikisi de şu anda cihazlar için AB'nin karşılıklı tanıma çevresi dışında faaliyet göstermektedir. AB, Birleşik Krallık ve İsviçre genelinde bir teşhis ürünü satan şirket, eskiden tek bir CE işaretli ürün olarak kabul edilen şey için en az dört ayrı düzenleyici sistemle koordine olmaktadır.

Komisyon'un Aralık 2025 MDR ve IVDR basitleştirme önerisi aslında neleri değiştiriyor?

Komisyon, 16 Aralık 2025'te (AB) 2017/745 ve 2017/746 sayılı Yönetmelikleri değiştirmek yerine hedefli bir değişiklik öneren COM(2025) 1023 numaralı teklifi kabul etti. Bu öneri, mevcut çerçevenin gereksiz maliyetler, idari darboğazlar ve hastaların erişiminde gecikmeler yarattığını tespit eden Ekim 2024 tarihli bir Avrupa Parlamentosu kararına ve 2025 tarihli bir Komisyon istişaresine yanıt vermektedir. Temel önlemleri arasında, mevcut sabit yenileme döngüsü yerine çoğu cihaz kategorisi için süresiz sertifika geçerliliği, MDCG 2025-9'un çığır açan cihaz kriterleri kılavuzuna dayanan yetim ve çığır açan cihazlar için öncelikli inceleme süreci ve aynı sağlık kurumu içinde üretilen ve kullanılan kurum içi IVD'ler için basitleştirilmiş gereklilikler yer almaktadır.

Teklif olağan yasama süreci için Avrupa Parlamentosu'na ve Konseyi'ne sunulmuştur ve 2027'nin 2. çeyreğinden önce kabul edilmesi beklenmemektedir. 2026'dan 2028'e kadar olan ürün yol haritalarını süresiz sertifika geçerliliği beklentileri etrafında oluşturan uyum ekipleri, henüz kabul edilmemiş ve üçlü görüşmelerde hala değiştirilebilecek bir metin etrafında planlama yapmaktadır. Bu teklifi resmi olarak kabul edilmeden önce kesinleşmiş bir yasa olarak değerlendirmek, şu anda sektördeki en yaygın kısa vadeli planlama hatalarından biridir.

Onaylanmış Kuruluş kapasite krizi ne kadar kötü ve bu konuda aslında ne yapılıyor?

Komisyon'un Aralık 2025'e kadar olan verileri kapsayan 19. Onaylanmış Kuruluş anketi, darboğazın geçici olmaktan ziyade yapısal olduğunu doğrulamaktadır: Nitelikli onaylanmış kuruluş değerlendiricilerinde yıldan yıla %8'lik bir düşüş, başvurular ile sertifikasyonlar arasındaki farkın 2028'den önce anlamlı bir şekilde kapanmasının olası olmadığı anlamına gelmektedir. Yakın vadeli bir son tarih bu baskıyı daha da artırmaktadır. Hala eski IVDD kuralları kapsamında sertifikalandırılan Sınıf C IVD'ler için uygunluk değerlendirme başvurularının 26 Mayıs 2026'ya kadar Onaylanmış bir Kuruluşa ulaşması gerekiyordu ve imzalı bir anlaşmanın 26 Eylül 2026'ya kadar tamamlanması gerekiyordu, aksi takdirde ürün yasal AB pazarına erişimi tamamen kaybetme riskiyle karşı karşıya kalır.

Komisyon'un buna yapısal yanıtı, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen ve 25 Mayıs 2026'da yürürlüğe giren (AB) 2026/977 Uygulama Yönetmeliğidir. Bu yönetmelik, Onaylanmış Bir Kuruluşun uygulayabileceği açıklama kesintilerinin sayısındaki sınırların ve Onaylanmış Kuruluş başına ortalama süre ve maliyete ilişkin zorunlu yıllık kamu raporunun yanı sıra başvuru incelemesi ve sözleşme imzası için 30 gün, KYS denetimi için 120 gün, teknik dokümantasyon değerlendirmesi için 90 gün ve nihai incelemeden sonra sertifika düzenlenmesi için 20 gün olan bağlayıcı azami süreler belirlemektedir. Kritik olarak, bu yükümlülüklerin çoğu yalnızca 25 Şubat 2027'den itibaren ve yalnızca o tarihte veya sonrasında imzalanan sözleşmeler için geçerlidir, halihazırda inceleme altında olan sertifikalar veya 25 Kasım 2027'den önce süresi dolan sertifikaların yenilenmesi tamamen yeni rejimin dışında kalmaktadır. 2026'nın ikinci yarısında bir Onaylanmış Kuruluş sözleşmesi müzakere eden bir üreticinin, korumalar geriye dönük olarak uygulanmadığından, anlaşmasının bu çizginin tam olarak hangi tarafına düşeceğini bilmesi gerekir.

AB ilaç mevzuatı reformunun durumu nedir ve ne zaman uygulanacak?

2001/83/EC sayılı Yönerge ile 726/2004 (EC) sayılı Yönetmeliğin yerini alması için ilk olarak Nisan 2023'te önerilen ilaç paketi, Konsey ve Parlamento arasında 11 Aralık 2025'te geçici bir siyasi anlaşmaya vardı. Coreper uzlaşma metnini 6 Mart 2026'da onayladı ve Parlamento'nun SANT komitesi bunu 18 Mart 2026'da kabul etti. Her iki kurum tarafından resmi kabulün 2026 sonbaharında gerçekleşmesi beklenmektedir, bunun ardından düzenlemeler yürürlüğe girecek ve her üye devletin ulusal yasasını güncellemesi ve Komisyon'un uygulama ve yetki devrine dayanan düzenlemeleri kabul etmesi gereken 2028'e kadar uzanan iki yıllık bir geçiş dönemini tetikleyecektir. Reform aynı zamanda Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (AB) 536/2014 ve EMA'nın 2022/123 (AB) sayılı Yönetmelik kapsamındaki genişletilmiş yetkisinde hedefli değişiklikler yapmaktadır, bu nedenle klinik araştırma sponsorları ve cihaz-ilaç kombinasyon ürünü ekipleri bunu yalnızca ilaç dosyası olarak görseler bile bundan etkilenecektir.

27 üye devlette geçici anlaşma, komite onayı, genel kurul oylaması, yayınlanma ve iki yıllık ulusal aktarım penceresi boyunca bir reformu izlemek, manşetler arasında gözden kaçırılması kolay çok aşamalı, çok kurumlu bir süreçtir. Obsidian'ın izlemesi, Coreper onayından Resmi Gazete yayınına kadar her yasama dosyasını kurumsal düzeyde takip eder, böylece bir uyum ekibi hala gayri resmi bir anlaşmayı duyuran bir basın bültenine tepki vermek yerine fiili usul aşamasını görür.

Birleşik Krallık'ın Brexit sonrası medikal teknoloji çerçevesi AB'den nasıl ayrışıyor?

MHRA, 8 Mayıs 2026'da DTÖ bildirim portalında, Büyük Britanya çerçevesinin Brexit'ten bu yana geçirdiği en önemli revizyon olan Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelikleri 2026 taslağını yayınladı. Bunun merkezinde, üreticilerin Avustralya, Kanada veya Amerika Birleşik Devletleri'ndeki mevcut cihaz onaylarını, UKCA işaretine ihtiyaç duymadan Büyük Britanya pazarı için üç risk dereceli rota aracılığıyla bir Uluslararası Güvenilirlik Sertifikası elde etmek üzere kullanmalarına olanak tanıyan International Reliance Pathway bulunmaktadır. Taslak ayrıca Benzersiz Cihaz Tanımlayıcıları zorunlu kılmakta, IVD sınıflandırmasını IMDRF risk kategorileriyle uyumlu hale getirmekte ve yapay zeka destekli ile yazılım cihazları için Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planlarını resmileştirmektedir. Kabul edilmesinin Aralık 2026'da gerçekleşmesi, temel hükümlerin Haziran 2027'de yürürlüğe girmesi ve International Reliance Pathway'in kendisinin 2028'e kadar faaliyete geçmemesi beklenmektedir.

AB, bu güven yolundan kasıtlı olarak hariç tutulmuştur. Büyük Britanya'da CE işaretli cihazların tanınması, 10 Nisan 2026'da kapanan ayrı bir MHRA istişaresi aracılığıyla ele alınmakta olup üreticileri, aynı takvimde çözülmeyecek olan uluslararası güvenilirlik ve CE işareti tanınması gibi Birleşik Krallık'a özgü iki ayrı politika yolunu takip etmek zorunda bırakmaktadır. Bugün AB'de yetkilendirilmiş bir cihaz International Reliance Pathway'den hiçbir şey kazanmamaktadır, bu durum hala tamamen ayrı olarak verilen CE tanınması kararının sonucuna bağlıdır.

Mart 2026 imzasından sonra tıbbi cihazlar konusunda AB-İsviçre ilişkisi ne durumda?

İsviçre, AB'nin Karşılıklı Tanıma Anlaşması'nın cihazlar bölümünü MDR'yi yansıtacak şekilde güncellemeyi reddetmesinin ardından 26 Mayıs 2021'den bu yana tıbbi cihazlar için ve 26 Mayıs 2022'den bu yana IVD'ler için üçüncü ülke muamelesi görmektedir. 2 Mart 2026'da AB ve İsviçre, yürürlüğe girdiğinde uygunluk değerlendirmelerinin karşılıklı olarak tanınmasını yeniden tesis etmeyi amaçlayan, MDR ve IVDR'ye doğrudan atıfta bulunan güncellenmiş bir MRA Eki içeren geniş bir ikili paket imzaladı. Ancak bu imza, yürürlüğe girme anlamına gelmez. Onaylama işlemi, AB tarafında Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin onayını, İsviçre'de ise muhtemel bir halk referandumunu içeren parlamento oylamasını gerektirmekte olup pratik uygulamayı en erken 2028'e bırakmaktadır.

O zamana kadar, üçüncü ülke dönemindeki tüm yükümlülükler yürürlükte kalmaktadır: AB üreticilerinin hala İsviçreli bir Yetkili Temsilciye ihtiyacı vardır ve İsviçre'nin swissdamed veritabanına kayıt 1 Temmuz 2026'dan itibaren zorunlu hale gelmekte olup 31 Aralık 2026'ya kadar tam uyum gerekmektedir. Mart imzasını CH-REP gerekliliğini çözdüğü şeklinde kutlayan üreticiler, yasal takvim yerine bir manşete göre hareket etmektedir.

Avrupa yaşam bilimleri uyum ekibi 2026'nın geri kalanında nelere öncelik vermelidir?

(AB) 2026/977 Yönetmeliği'ndeki yeni zaman çizelgesi korumaları geriye dönük olarak uygulanmadığından, beklemedeki her Onaylanmış Kuruluş sözleşmesinin 25 Şubat 2027 sınırının tam olarak hangi tarafına düşeceğini doğrulayın. Cihaz portföylerini planlarken MDR/IVDR basitleştirme önerisini kabul edilmiş bir yasa olarak değil, devam eden bir yasa tasarısı olarak izleyin. Mart 2026 MRA imzasından bağımsız olarak, 31 Aralık 2026 uyum son tarihinden önce swissdamed'e kayıt olun ve Birleşik Krallık pazar erişimi AB sertifikasyonuna bağlıysa MHRA'nın ayrı CE tanıma kararını takip edin.

Dört kurum, dört yasama takvimi ve yıllarla ölçülen bir sertifikasyon birikimi, bir elektronik tablonun veya tek bir düzenleyicinin bülteninin güncel tutabileceği bir iş yükü değildir. Obsidian'ın Yapay Zeka (AI) yol arkadaşı, örneğin bugün imzalanan bir Onaylanmış Kuruluş anlaşmasının eski veya yeni zaman çizelgesi rejiminin hangisi kapsamına girdiği gibi belirli bir soruyu, doğrudan bu makale boyunca izlenen doğrulanmış yasal kayıtlara dayanarak yanıtlar ve kendi uyum araçlarını oluşturan ekipler için aynı veriler MCP aracılığıyla programlı olarak da mevcuttur. Obsidian'ın planlarının tam olarak burada kapsanan AB, Birleşik Krallık ve İsviçre kesimleri için yetki alanı düzeyinde izlemeye nasıl eşlendiğini inceleyin.