การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านชีววิทยาศาสตร์ในเอเชียแปซิฟิก: คู่มือปี 2026

ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 ผู้ถือใบอนุญาตทำการตลาด ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน และผู้รับจ้างผลิตที่จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศจีน จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice ฉบับปรับปรุง ซึ่งได้เพิ่มเนื้อหาใหม่ 3 บทเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ การทวนสอบและการตรวจสอบความใช้ได้ และการกำกับดูแลการรับจ้างผลิต หากพลาดกำหนดการดังกล่าว เครื่องมือแพทย์ที่วางจำหน่ายในตลาดแล้วอาจสูญเสียสิทธิ์ในการจำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย นี่เป็นหนึ่งในเจ็ดเส้นตายสำคัญของปี 2026 สำหรับกฎระเบียบด้านชีววิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการแพทย์ทั่วภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก และไม่มีหน่วยงานกำกับดูแลใดในเจ็ดแห่งนี้ที่ประสานงานปฏิทินการทำงานร่วมกัน

นี่คือความยากที่ชัดเจนที่สุดของการปฏิบัติตามกฎระเบียบในภูมิภาคนี้ สหภาพยุโรปบังคับใช้ EU MDR และ IVDR เป็นระบบเดียวครอบคลุม 27 ประเทศสมาชิก แต่ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกมีการใช้ระบบที่แยกจากกัน 7 ระบบ ได้แก่ NMPA ของจีน, PMDA ของญี่ปุ่น, HSA ของสิงคโปร์, MFDS ของเกาหลีใต้, CDSCO ของอินเดีย และ TGA ของออสเตรเลีย ซึ่งแต่ละระบบมีกฎการจัดประเภทข้อกำหนดของตนเอง มีภาษาที่ใช้ในการยื่นเอกสารของตนเอง มีข้อกำหนดการทดสอบของตนเอง และมีกำหนดเวลาสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่านที่แตกต่างกัน

ปี 2026 ถือเป็นปีที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างหนาแน่นผิดปกติในทุกระบบ ตั้งแต่ข้อบังคับการยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์แห่งแรกของโลกในประเทศญี่ปุ่น ไปจนถึงระบบติดตามการปลูกถ่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใหม่ในประเทศออสเตรเลีย ทีมงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ติดตามเพียงหนึ่งหรือสองหน่วยงานเหล่านี้ ย่อมจะพลาดข้อมูลของหน่วยงานที่เหลือไปโดยปริยาย

หน่วยงานกำกับดูแลใดที่ขับเคลื่อนการบังคับใช้กฎระเบียบด้านชีววิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการแพทย์ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก?

หน่วยงานระดับชาติ 7 แห่งเป็นผู้กำหนดกฎระเบียบที่มีความสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาด ได้แก่ NMPA ของจีน, PMDA ของญี่ปุ่นซึ่งทำงานภายใต้ MHLW, HSA ของสิงคโปร์, MFDS ของเกาหลีใต้, CDSCO ของอินเดีย, TGA ของออสเตรเลีย และ Department of Health Medical Device Division ของฮ่องกง แต่ละหน่วยงานมีการตีพิมพ์ราชกิจจานุเบกษาของตนเอง มีปฏิทินการรับฟังความคิดเห็นของตนเอง และบังคับใช้ระบบการจัดประเภทของตนเอง ดังนั้นกลยุทธ์การยื่นเอกสารที่สร้างขึ้นสำหรับ EU MDR หรือ 510(k) ของ US FDA จึงไม่สามารถนำมาใช้โดยตรงกับหน่วยงานใดๆ เหล่านี้ได้

ผลในทางปฏิบัติคือ สายผลิตภัณฑ์เดียวอาจต้องเผชิญกับกรอบเวลาการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน 6 กรอบเวลาซึ่งดำเนินไปพร้อมกัน โดยแต่ละแห่งมีคำจำกัดความที่แตกต่างกันว่าสิ่งใดถือเป็นการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับการยื่นขอใหม่ที่ต้องได้รับการทบทวนใหม่อย่างเต็มรูปแบบ

กฎระเบียบการผลิตเครื่องมือแพทย์ของประเทศจีนมีการเปลี่ยนแปลงอย่างไรในปี 2026?

การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่สุดของประเทศจีนในปี 2026 คือกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice for Medical Devices ฉบับปรับปรุง ซึ่งประกาศโดย NMPA เมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2025 ในฐานะ Announcement No. 107 of 2025 และจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 โดยจะเข้ามาแทนที่ GMP ปี 2014 อย่างสมบูรณ์ การปรับปรุงนี้ขยายโครงสร้างเดิมเป็น 15 บทและ 131 มาตรา โดยเพิ่มบทใหม่ 3 บทเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ การทวนสอบและการตรวจสอบความใช้ได้ และการรับจ้างผลิตและการจัดจ้างบุคคลภายนอก และยังขยายขอบเขตอย่างชัดเจนให้ครอบคลุมถึงผู้ถือใบอนุญาตทำการตลาด ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน และทุกนิติบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการรับจ้างผลิต ไม่ใช่เพียงผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

นอกจากนี้ NMPA Announcement No. 30 of 2025 ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2025 ได้ปรับปรุงกระบวนการที่องค์กรที่ลงทุนโดยต่างชาติสามารถย้ายฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์นำเข้าที่ได้รับการอนุมัติแล้วไปยังโรงงานในประเทศจีน โดยอนุญาตให้พวกเขาสามารถนำเอกสารการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศฉบับเดิมกลับมาใช้ใหม่ได้ และมุ่งเน้นการทวนสอบระบบคุณภาพไปที่การแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่ากันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างโรงงานทั้งสองแห่ง และในวันที่ 17 มีนาคม 2026 NMPA ได้เผยแพร่มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ใหม่ 26 ฉบับภายใต้ Announcement No. 24 of 2026 ซึ่งครอบคลุมการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ in vitro diagnostics และซอฟต์แวร์ โดยมีมาตรฐานแนะนำ 22 ฉบับที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มีนาคม 2027 และมาตรฐานบังคับชุดแรกสำหรับแผ่นกระดูกและสกรูโลหะจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มีนาคม 2028 ตามด้วยข้อเทียมและเข่าเทียมในวันที่ 1 มีนาคม 2029

ข้อบังคับ eCTD v4.0 ของประเทศญี่ปุ่นมีความสำคัญต่อการดำเนินงานด้านกฎระเบียบอย่างไร?

ตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2026 PMDA จะไม่รับรูปแบบ eCTD v3.2.2 แบบเก่าสำหรับการยื่นขออนุมัติยา เครื่องมือแพทย์ หรือ in vitro diagnostic ใหม่ใดๆ อีกต่อไป ทำให้ประเทศญี่ปุ่นเป็นหน่วยงานกำกับดูแลหลักแห่งแรกของโลกที่บังคับใช้มาตรฐาน eCTD รุ่นถัดไปในผลิตภัณฑ์ทั้งสามประเภท ข้อบังคับนี้เกิดขึ้นหลังจากการทดสอบทางเทคนิคที่เสร็จสิ้นในปี 2021 และช่วงเวลาการยอมรับโดยสมัครใจที่เริ่มตั้งแต่ปี 2022 ดังนั้นบริษัทต่างๆ จึงมีเวลาเตรียมตัวหลายปี แต่เอกสารใดๆ ที่ยังคงจัดเตรียมในรูปแบบเก่าเมื่อเริ่มต้นเดือนเมษายน 2026 จะต้องได้รับการปรับโครงสร้างใหม่ก่อนที่จะยื่น

ประเทศญี่ปุ่นยังได้เพิ่มความเข้มงวดในส่วนของยาในกรอบการทำงานด้วยเช่นกัน การแก้ไขของ MHLW ภายใต้ 2025 Amendment Act (Act No. 37 of 2025) มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2026 โดยปรับโครงสร้างการจัดประเภทระยะเวลาการตรวจสอบซ้ำสำหรับการอนุญาตทำการตลาดยาใหม่ และยกเลิกหมวดย่อย Specified Use Drug ที่มีมาตั้งแต่การแก้ไข PMD Act ในปี 2019 การติดตามการเปลี่ยนแปลงทั้งสองอย่างพร้อมกัน ทั้งข้อบังคับรูปแบบการยื่นเอกสารและการแก้ไขกฎหมายสารบัญญัติที่เกิดขึ้นห่างกันเพียง 5 สัปดาห์ ถือเป็นภาระด้านกฎระเบียบที่ทับซ้อนกันซึ่งทีมงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีพนักงานเพียงคนเดียวต้องดิ้นรนเพื่อให้ทันต่อเหตุการณ์ นี่คือจุดที่การตรวจสอบรายเขตอำนาจศาลของ Obsidian เข้ามามีบทบาทสำคัญ แหล่งข้อมูล tier-0 จาก PMDA และ MHLW จะถูกส่งตรงไปยังการแจ้งเตือนที่กำหนดขอบเขตตามกรอบการทำงานที่ทีมงานนั้นๆ ติดตามอยู่จริง แทนที่จะเป็นจดหมายข่าวทั่วไปที่ครอบคลุมทุกด้านการรักษาพร้อมกัน

สถานะด้านกฎระเบียบของประเทศสิงคโปร์กำลังเปลี่ยนแปลงวิธีที่เครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดหรือไม่?

ในเดือนมีนาคม 2026 องค์การอนามัยโลกยืนยันว่า HSA ของประเทศสิงคโปร์ได้บรรลุ Maturity Level 4 ซึ่งเป็นการจัดประเภทสูงสุดใน Global Benchmarking Tool ขององค์การอนามัยโลกสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ หลังจากการประเมินที่ดำเนินการในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 โดยเจ้าหน้าที่ขององค์การอนามัยโลกและผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติ ประเทศสิงคโปร์เป็นรัฐสมาชิกแห่งแรกที่บรรลุระดับดังกล่าวโดยเฉพาะสำหรับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ โดยก่อนหน้านี้ได้ครองระดับสูงสุดที่เทียบเท่ากันสำหรับยาและวัคซีนมาตั้งแต่ปี 2022

สถานะดังกล่าวมีผลสืบเนื่องทางการค้าโดยตรง ระบบการขึ้นทะเบียนของ HSA ได้ให้สิทธิ์ในเส้นทางการประเมินแบบย่อ แบบเร่งด่วน หรือแบบทันทีสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class B, C และ D ที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจากรายชื่อหน่วยงานอ้างอิง ซึ่งรวมถึง US FDA, หน่วยงานรับรองของ EU MDR, Health Canada และ TGA ของออสเตรเลีย และโครงการนำร่องการพึ่งพาร่วมกันระหว่าง HSA และ Malaysia Medical Device Authority ได้ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2025 ถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2026 เพื่อเร่งการยอมรับร่วมกันระหว่างสองตลาด สำหรับผู้ผลิตที่กำลังจัดลำดับการยื่นเอกสาร การรู้แน่ชัดว่าการอนุมัติในต่างประเทศใดจะปลดล็อกเส้นทางการประเมินใดของประเทศสิงคโปร์ จะสามารถย่นระยะเวลาการขึ้นทะเบียนลงได้หลายเดือน

ประเทศออสเตรเลียได้เพิ่มข้อผูกพันด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ใดบ้างในปี 2026?

โครงการปฏิรูป TGA ของประเทศออสเตรเลียได้กำหนดข้อผูกพันที่เป็นรูปธรรม 2 ประการในปีนี้ การรายงานภาคบังคับเกี่ยวกับการบาดเจ็บหรือการบาดเจ็บที่ต้องสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์โดยโรงพยาบาลรัฐ โรงพยาบาลเอกชน และโรงพยาบาลที่ให้บริการแบบไปเช้าเย็นกลับ เริ่มต้นขึ้นในวันที่ 21 มีนาคม 2026 ซึ่งทำให้ TGA มีช่องทางโดยตรงในการตรวจจับสัญญาณด้านความปลอดภัย แทนที่จะพึ่งพารายงานจากผู้ผลิตและผู้บริโภคเพียงอย่างเดียว จากนั้นตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ผู้ผลิตที่จัดหาเครื่องมือแพทย์ในประเทศออสเตรเลียจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด Unique Device Identification โดยเริ่มจากเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงใน Class IIb และ Class III โดยต้องส่งข้อมูล UDI ไปยัง Australian Unique Device Identification Database แห่งใหม่ ซึ่ง TGA จะเปิดให้สาธารณชนสามารถสืบค้นได้

ข้อผูกพันทั้งสองประการอยู่ภายใต้แผนการปฏิรูป 3 กลยุทธ์ที่กว้างขึ้น ซึ่งครอบคลุมการเข้าสู่ตลาด การตรวจสอบหลังการจำหน่าย และข้อมูลผู้ป่วย ดังนั้นผู้ผลิตที่ติดตามเฉพาะกำหนดเวลาของ UDI จึงมีความเสี่ยงที่จะพลาดการเปลี่ยนแปลงการรายงานของโรงพยาบาลที่เกิดขึ้นคู่ขนานกันซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อ 3 เดือนก่อนหน้านี้

ประเทศเกาหลีใต้และอินเดียเพิ่มความเข้มงวดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ IVD และเครื่องมือแพทย์อย่างไร?

Act on In-Vitro Diagnostic Medical Devices ของประเทศเกาหลีใต้มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 มกราคม 2026 ซึ่งให้อำนาจทางกฎหมายแก่ MFDS ในการดำเนินการประเมินประสิทธิภาพของ IVD ที่มีใบอนุญาตการผลิต การรับรอง หรือการแจ้งเตือนอยู่แล้ว เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2026 MFDS ได้เปิดรับความคิดเห็นสาธารณะภายใต้ Announcement No. 2026-236 เกี่ยวกับเกณฑ์และวิธีการโดยละเอียดสำหรับการประเมินเหล่านั้น ซึ่งครอบคลุมรายการประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์ เช่น ความไว ความจำเพาะ ความแม่นยำ และความถูกต้อง รวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพทางคลินิก โดยระยะเวลาการรับฟังความคิดเห็นจะสิ้นสุดในวันที่ 4 มิถุนายน 2026 งานประเมินประสิทธิภาพได้ถูกมอบหมายให้กับ Korean Laboratory Accreditation Foundation ซึ่งได้รับการแต่งตั้งให้เป็นสถาบันที่ได้รับมอบหมายเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2026

CDSCO ของประเทศอินเดียได้เผยแพร่ร่างการแก้ไข Medical Devices Rules, 2017 จำนวน 2 ฉบับในปี 2026 โดย G.S.R. 270(E) ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 10 เมษายน 2026 และครบกำหนดรับความคิดเห็นในวันที่ 9 พฤษภาคม กำหนดให้ฉลากสำหรับการรับจ้างทำปราศจากเชื้อต้องแสดงหมายเลขใบอนุญาตของสถานที่ทำปราศจากเชื้อนั้นๆ และนำเสนอ Ninth Schedule ของค่าธรรมเนียมการทดสอบมาตรฐานที่มีการปรับเพิ่มขึ้น 5 เปอร์เซ็นต์โดยอัตโนมัติทุกปี ส่วน G.S.R. 515(E) ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2026 ตั้งเป้าหมายที่จะให้การออกใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ Class B รวดเร็วขึ้น โดยบีบอัดกรอบเวลาการพิจารณาคำขอลงเหลือ 30 วัน และกำหนดให้มีการตรวจสอบโดย Notified Body เพื่อทวนสอบการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพก่อนที่จะมีการอนุมัติใบอนุญาตการผลิต ร่างทั้งสองฉบับยังไม่เสร็จสมบูรณ์ในขณะที่เขียนบทความนี้ ซึ่งถือเป็นภาระในการติดตาม ปฏิทินการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สร้างขึ้นจากวันที่ในร่างเพียงอย่างเดียวจะต้องได้รับการอัปเดตทันทีที่ CDSCO แจ้งกฎระเบียบขั้นสุดท้าย

ทีมงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบควรทำอย่างไรกับเรื่องทั้งหมดนี้ในตอนนี้?

เขตอำนาจศาลทั้ง 7 แห่งข้างต้นไม่ได้มีแนวทางที่สอดคล้องกัน ประเทศจีนกำลังเพิ่มบทต่างๆ ใน GMP ประเทศญี่ปุ่นกำลังยกเลิกหมวดย่อยของยาทั้งหมดในขณะที่บังคับให้มีการย้ายรูปแบบการยื่นเอกสาร ประเทศออสเตรเลียกำลังดำเนินข้อผูกพันด้านความปลอดภัย 2 ประการควบคู่กันไป และประเทศเกาหลีใต้กับอินเดียต่างก็อยู่ระหว่างการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับกฎระเบียบที่จะเปลี่ยนแปลงอีกครั้งก่อนที่จะเสร็จสมบูรณ์ การปฏิบัติต่อสิ่งเหล่านี้ว่าเป็นเหตุการณ์เดียวที่ต้องติดตาม จะทำให้พลาดความจริงที่ว่าแต่ละเหตุการณ์เป็นลำดับขั้นตอนที่ประกอบด้วย การรับฟังความคิดเห็น การประกาศในราชกิจจานุเบกษา ช่วงเวลาเปลี่ยนผ่าน และการบังคับใช้

Obsidian ติดตามแต่ละระบบเหล่านี้ที่แหล่งที่มา โดยจับคู่ทุกประกาศของ NMPA, การแจ้งเตือนของ PMDA, หนังสือเวียนของ HSA, ราชกิจจานุเบกษาของ MFDS, กฎระเบียบของ CDSCO และการอัปเดตการปฏิรูปของ TGA เข้ากับกรอบการทำงานและเขตอำนาจศาลที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ทีมงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของชีววิทยาศาสตร์เห็นมุมมองที่เป็นปัจจุบันเพียงมุมมองเดียว แทนที่จะต้องรวบรวมหน้าเว็บของหน่วยงานกำกับดูแล 7 แห่งเข้าด้วยกันด้วยตนเอง MCP ขยายข้อมูล tier-0 เดียวกันนั้นไปยังผู้ช่วย AI ใดๆ ที่ทีมงานใช้อยู่แล้ว ซึ่งเปลี่ยนคำถามที่ว่า "มีอะไรเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบ IVD ของเกาหลีในเดือนนี้หรือไม่" ให้เป็นคำถามที่มีคำตอบที่อ้างอิงแหล่งที่มาและตรวจสอบได้ แทนที่จะเป็นโครงการค้นหาข้อมูล สำรวจว่าความครอบคลุมของการตรวจสอบเป็นอย่างไรสำหรับกลุ่มธุรกิจนี้ได้ที่หน้า monitoring หรือดูแผนบริการปัจจุบันได้ที่ pricing