การปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางเอเชียแปซิฟิก: NMPA, MFDS, BPOM

เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เปลี่ยนกฎระเบียบว่าด้วยส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ปี 2021 มาเป็นประกาศฉบับที่ 59 ปี 2026 ซึ่งลดประเภทของความเสี่ยงสูงด้านประสิทธิภาพจากสิบประเภทเหลือเพียงห้าประเภท และอนุญาตให้บริษัทต่างๆ สามารถเก็บรายงานทางเทคนิคบางฉบับไว้ตรวจสอบในแฟ้มแทนที่จะต้องยื่นล่วงหน้า สองเดือนครึ่งต่อมา ในวันที่ 3 ตุลาคม 2026 ระเบียบ BPOM Regulation No. 25/2025 ของอินโดนีเซียจะถึงกำหนดเส้นตายในการปฏิบัติตาม ซึ่งบังคับให้เครื่องสำอางทุกชนิดที่จดแจ้งภายใต้ภาคผนวกเดิมต้องปรับสูตรหรือจดแจ้งใหม่หากยังมีสารต้องห้าม เช่น Lilial หรือ D4 กำหนดการเหล่านี้ไม่ได้เป็นข่าวพาดหัวนอกภูมิภาค แต่นี่ไม่ใช่ทางเลือกสำหรับแบรนด์ที่จำหน่ายทั่วทั้งเอเชียแปซิฟิก

นี่คือลักษณะเฉพาะของการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางในภูมิภาคนี้ กล่าวคือไม่มีหน่วยงานกำกับดูแลระดับภูมิภาคเพียงแห่งเดียว ไม่มีภาคผนวกส่วนผสมที่ใช้ร่วมกัน และไม่มีการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่เป็นสากล NMPA ของจีน, MHLW และ PMDA ของญี่ปุ่น, MFDS ของเกาหลีใต้, BPOM ของอินโดนีเซีย, Drug Administration ของเวียดนาม, CDSCO ของอินเดีย และ AICIS ของออสเตรเลีย ต่างดำเนินการระบบที่เป็นอิสระต่อกัน ซึ่งสูตรส่วนผสมเพียงสูตรเดียวอาจเผชิญข้อจำกัดที่แตกต่างกันถึงห้าแบบ เซรั่มผิวขาวซึ่งจัดเป็นเครื่องสำอางทั่วไปในสหภาพยุโรปอาจต้องจดทะเบียนเป็นเครื่องสำอางพิเศษในจีน, ขออนุมัติในฐานะ quasi-drug ในญี่ปุ่น และรับการทบทวนในฐานะเครื่องสำอางเพื่อการทำงานในเกาหลีใต้ ซึ่งหมายถึงการต้องเตรียมเอกสารแยกกันสามชุดสำหรับผลิตภัณฑ์เดียว

หน่วยงานใดบ้างที่เป็นผู้ขับเคลื่อนการบังคับใช้กฎระเบียบด้านเครื่องสำอางในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

มีหน่วยงานหลักเจ็ดแห่งที่เป็นผู้กำหนดทิศทาง และไม่มีหน่วยงานใดพึ่งพากัน NMPA ของจีนดูแลเรื่องการบริหารจัดการระเบียบ Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, State Council Order No. 727) โดยแบ่งผลิตภัณฑ์ออกเป็นเครื่องสำอางทั่วไปที่ต้องการเพียงการจดแจ้ง และเครื่องสำอางพิเศษครอบคลุมผลิตภัณฑ์ย้อมผม ดัดผม ทำให้ผิวขาว กันแดด และป้องกันผมร่วง ซึ่งจำเป็นต้องจดทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบ Ministry of Health, Labour and Welfare และ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่นกำกับดูแลเครื่องสำอางภายใต้กฎหมาย PMD Act แต่จะจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีคำเคลมด้านความขาว ขจัดรังแค หรือมีผลทางยา เป็น quasi-drug ซึ่งต้องได้รับการอนุมัติการวางจำหน่ายเป็นรายตัว Ministry of Food and Drug Safety ของเกาหลีใต้ดำเนินการทบทวนในลักษณะที่คล้ายกันภายใต้ Cosmetics Act ในหมวดหมู่เครื่องสำอางเพื่อการทำงานสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างสรรพคุณผิวขาว ลดเลือนริ้วรอย หรือลดปัญหาผมร่วง

BPOM ของอินโดนีเซียและ Drug Administration of Vietnam ของเวียดนามต่างนำ ASEAN Cosmetic Directive มาบังคับใช้ในระดับประเทศ แต่ผ่านข้อกฎหมายและกรอบเวลาที่แตกต่างกัน CDSCO ของอินเดียกำหนดให้เครื่องสำอางนำเข้าทุกชนิดต้องมี Import Registration Certificate ตามกฎระเบียบ Cosmetics Rules, 2020 ซึ่งแยกต่างหากจากการรับรองของ Bureau of Indian Standards ที่อาจบังคับใช้กับบางประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วน AICIS ของออสเตรเลียไม่ได้กำกับดูแลเครื่องสำอางสำเร็จรูปโดยตรง แต่ควบคุมสารเคมีอุตสาหกรรมที่อยู่ในเครื่องสำอาง ซึ่งหมายความว่าภาคธุรกิจจะต้องลงทะเบียนกับ AICIS และจัดประเภททุกส่วนผสมให้ถูกต้องก่อนนำเข้าหรือทำการผลิตสินค้าใดๆ

มีอะไรเปลี่ยนแปลงภายใต้กฎหมายส่วนผสมเครื่องสำอางฉบับใหม่ของจีนที่มีผลบังคับใช้ในเดือนกรกฎาคม 2026

Regulations on Registration and Filing of New Cosmetic Raw Materials and Management of Documents (NMPA Announcement No. 59 of 2026) มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 แทนที่กฎข้อ 31 ฉบับปี 2021 โดยจำกัดหมวดหมู่ส่วนผสมใหม่ที่มีความเสี่ยงสูงจากผลลัพธ์การใช้งานสิบประเภทให้เหลือเพียงห้าประเภท ได้แก่ สารกันเสีย ครีมกันแดด สารให้สี สีย้อมผม และสารลบรอยกระหรือผิวขาว ซึ่งสอดคล้องกับขอบเขตที่ต้องจดทะเบียนภายใต้ CSAR ในปัจจุบัน บริษัทต่างๆ ไม่จำเป็นต้องยื่นรายงานทางเทคนิคบางฉบับล่วงหน้าอีกต่อไป ซึ่งรวมถึงข้อมูลเหตุผลประกอบการใช้งานและข้อมูลความเสถียรทั้งแบบเร่งและระยะยาว โดยเปลี่ยนเป็นการเก็บข้อมูลเหล่านั้นไว้ในแฟ้มเพื่อรอการตรวจสอบแทน กฎเกณฑ์ใหม่นี้ยังอนุญาตให้ผู้ยื่นคำร้องใช้ประวัติการใช้งานที่ปลอดภัยซึ่งมีอยู่เดิม ตลอดจนวิธีการทดสอบทางเลือกที่ไม่ใช้สัตว์ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล แทนที่จะต้องทำการศึกษาความเป็นพิษซ้ำกับที่ได้ดำเนินการไปแล้วตามมาตรฐานของประเทศอื่น

นอกจากนี้ยังมีร่างประกาศ NMPA ฉบับวันที่ 31 มีนาคม 2026 ที่จะขยายข้อยกเว้นการทดลองในสัตว์ ซึ่งมีผลบังคับใช้สำหรับเครื่องสำอางนำเข้าทั่วไปที่มีใบรับรอง GMP จากประเทศต้นทางมาตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2021 ไปยังประเภทการใช้งานพิเศษเฉพาะ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ดัดผม สีย้อมผมแบบไม่ใช้ออกซิเดชัน และผลิตภัณฑ์ลบรอยกระหรือสารให้ความขาวที่มีกลไกการปกปิดทางกายภาพเท่านั้น (ไม่ดูดซึม) เครื่องสำอางพิเศษและผลิตภัณฑ์สำหรับทารกหรือเด็กยังคงอยู่นอกเหนือข้อยกเว้นโดยสิ้นเชิง และบุคคลที่รับผิดชอบภายในประเทศของแบรนด์ ซึ่งเป็นนิติบุคคลของจีนตามที่ NMPA กำหนดให้เป็นผู้ยื่นจดทะเบียนและรับผิดชอบการเรียกคืนสินค้า ยังคงต้องได้รับการต่ออายุการอนุมัติล่วงหน้าอย่างน้อย 30 วันก่อนวันหมดอายุ เพื่อหลีกเลี่ยงการระงับสิทธิการยื่นเรื่อง

การจัดประเภท quasi-drug ของประเทศญี่ปุ่นจะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์อย่างไร

ประเทศญี่ปุ่นไม่ได้มีบัญชีดำของส่วนผสมเครื่องสำอางในฉบับเดียวเหมือนกับภาคผนวกของสหภาพยุโรป แต่กลับใช้ระบบผสมที่มีบัญชีรายชื่อสารอนุญาตสำหรับสารกรองรังสียูวี สารกันเสีย และสารให้สี ควบคู่ไปกับบัญชีสารต้องห้าม ซึ่งบังคับใช้ภายใต้กฎหมาย PMD Act จุดตัดสินใจที่สำคัญอยู่ที่คำกล่าวอ้าง ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่อ้างว่าสามารถยับยั้งการผลิตเมลานิน รักษาสิว หรือมีสรรพคุณทางยา จะข้ามจากเครื่องสำอางเป็น quasi-drug ซึ่งเป็นหมวดหมู่ที่ต้องได้รับการอนุมัติการวางจำหน่ายเป็นรายตัวจาก MHLW โดยต้องมีผู้ถือใบอนุญาตประกอบการในประเทศ (Marketing Authorization Holder) และสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า จะต้องมี Accreditation of Foreign Quasi-Drug Manufacturer การเลือกสารออกฤทธิ์ที่มีประวัติได้รับการอนุมัติอยู่แล้ว เช่น กรดทรานซามิก, ไนอาซินาไมด์ หรือ ไดโพแทสเซียมกลีเซอไรซิเนต จะช่วยย่นระยะเวลาการอนุมัติได้อย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่สารออกฤทธิ์เสริมความขาวใหม่ที่ไม่เคยมีมาก่อนจะต้องใช้ชุดข้อมูลความปลอดภัยและผลทางคลินิกอย่างเต็มรูปแบบซึ่งจะถูกประเมินโดย PMDA

สำหรับแบรนด์ที่จำหน่ายสูตรเดียวกันในฐานะเครื่องสำอางธรรมดาในอเมริกาเหนือหรือยุโรป การถูกจัดประเภทใหม่นี้ถือเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของความล่าช้าในการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น คำกล่าวอ้างบนฉลากไม่ใช่ตัวส่วนผสมเอง จะเป็นตัวกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนกว่าจะผ่านการอนุมัติในญี่ปุ่น

ASEAN Cosmetic Directive มีการบังคับใช้แตกต่างกันอย่างไรในประเทศสมาชิกในปี 2026

ASEAN Cosmetic Directive กำหนดมาตรฐานส่วนผสมระดับภูมิภาคผ่าน Annexes II (สารต้องห้าม), III (สารที่ถูกจำกัด) และ VII (สารกรองรังสียูวี) โดยจะได้รับการอัปเดตจากการประชุมของ ASEAN Cosmetic Committee (ACC) และ ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) แต่ประเทศสมาชิกแต่ละแห่งจะนำการอัปเดตเหล่านั้นไปปรับใช้ตามกำหนดเวลาของตนเอง BPOM ของอินโดนีเซียได้รวบรวมภาคผนวกระดับชาติเข้าไว้ใน Regulation No. 25/2025 แทนที่กฎข้อบังคับในปี 2019 และ 2022 โดยมีเส้นตายการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดในวันที่ 3 ตุลาคม 2026 ผลิตภัณฑ์ที่รับการจดแจ้งแล้วและยังมีส่วนผสมที่เพิ่งถูกสั่งห้ามจะไม่สามารถต่ออายุได้ และผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีปริมาณสารที่ถูกจำกัดเกินกำหนดจะต้องเปลี่ยนสูตรและยื่นจดแจ้งใหม่ก่อนวันดังกล่าว Drug Administration ของเวียดนามได้ออก Official Letter No. 647/QLD-MP เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 เพื่อบังคับใช้ผลการประชุม ACC และ ACSB ครั้งที่ 42 โดยเพิ่มสาร 4-Methylbenzylidene Camphor ลงในรายชื่อสารต้องห้าม (มีผลบังคับใช้วันที่ 17 พฤศจิกายน 2028 สำหรับเวียดนามโดยเฉพาะ) พร้อมทั้งถอดถอนออกจากภาคผนวกสารกรองรังสียูวีที่อนุญาต และได้เพิ่มขีดจำกัดความเข้มข้นสำหรับ genistein และ daidzein ซึ่งมีผลบังคับใช้วันที่ 17 พฤศจิกายน 2027

เหตุใดการทดลองในสัตว์จึงยังเป็นอุปสรรคต่อการเข้าสู่ตลาดในบางประเทศของภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก และมีความเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง

จีนยังคงเป็นตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดของตลาดที่ประวัติการทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นตัวกำหนดเส้นทางที่ถูกกฎหมาย ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2021 เครื่องสำอางนำเข้าทั่วไปได้รับข้อยกเว้นการทดสอบความเป็นพิษหากผู้ผลิตถือใบรับรอง GMP ในประเทศของตนและมีการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอย่างชัดเจน แต่เครื่องสำอางพิเศษและผลิตภัณฑ์สำหรับเด็กจะถูกคัดออกอย่างเด็ดขาด ร่างกฎหมายเดือนมีนาคม 2026 อาจเปิดทางให้แก่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานพิเศษบางประเภท แต่ยังคงเป็นเพียงข้อเสนอ ไม่ใช่กฎหมายที่บังคับใช้ และเอกสารนโยบายในเดือนกันยายน 2025 ของ NMPA เองได้ระบุทิศทางการทำงานในวงกว้าง ไม่ว่าจะเป็นการลดการทดสอบในสัตว์ หรือส่งเสริมทางเลือกอื่นๆ ในฐานะแผนปฏิรูปหลายปีมากกว่าการเปลี่ยนกฎหมายเพียงครั้งเดียว ทีมกำกับดูแลที่อนุมานว่าข้อยกเว้นปี 2021 ครอบคลุมผลิตภัณฑ์เพื่อผิวขาวหรือสีย้อมผมแล้ว ถือเป็นการวางแผนภายใต้กฎเกณฑ์ที่ยังไม่มีอยู่จริง

ในขณะเดียวกัน AICIS ของออสเตรเลียกำลังเข้มงวดกับขั้นตอนส่วนผสมในอีกด้านหนึ่ง ตั้งแต่เดือนกันยายน 2026 กฎระเบียบ Industrial Chemicals Categorisation Guidelines ได้เพิ่ม 293 รายการใหม่ในบัญชีสารเคมีอันตรายสูงและเพิ่มสารประกอบกลุ่ม benzotriazole ห้าชนิดในขั้นตอนคัดกรองความเป็นพิษต่อพัฒนาการ ซึ่งหมายความว่าส่วนผสมที่ผ่านการจัดหมวดหมู่ภายใต้แนวทางฉบับปัจจุบันอาจต้องได้รับการตรวจสอบใหม่ก่อนที่การอัปเดตจะมีผลบังคับใช้

ทีมกำกับดูแลด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กำลังสร้างแผนงานด้านเครื่องสำอางในเอเชียแปซิฟิกควรดำเนินการอย่างไรต่อไป

ความซับซ้อนในทั้งเจ็ดเขตอำนาจศาลหมายความว่าไม่มีปฏิทินกฎระเบียบใดที่ครอบคลุมทั่วทั้งภูมิภาค โครงการที่ใช้งานได้จริงจะต้องติดตามการลงทะเบียนและประกาศจากหน่วยงาน NMPA ของจีนโดยตรง เนื่องจากกฎเกณฑ์เกี่ยวกับวัตถุดิบในเดือนกรกฎาคม 2026 แสดงให้เห็นว่าการปรับเปลี่ยนของหมวดหมู่ประสิทธิภาพและข้อกำหนดด้านเอกสารเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว ในส่วนของญี่ปุ่นจะต้องติดตามบัญชีรายชื่อ quasi-drug เพราะคำกล่าวอ้างบนฉลากจะเป็นตัวตัดสินเส้นทางการอนุมัติก่อนที่จะมีการประเมินส่วนผสมเสียอีก ประกาศการดำเนินการของ BPOM และ DAV ตามที่การประชุม ACC และ ACSB ส่งผลให้เกิดการนำไปปฏิบัติตามกฎหมายระดับชาติ และควบคู่กับการติดตามการอัปเดตประจำปีของ Categorisation Guidelines ของ AICIS เพราะสถานะความอันตรายของส่วนผสมอาจเปลี่ยนแปลงได้ในทุกๆ เดือนกันยายน

Obsidian ติดตามแหล่งข้อมูลระดับ tier-0 เหล่านี้โดยตรง ไม่ว่าจะเป็นประกาศจาก NMPA ข้อความแจ้งเตือนจาก MHLW และ PMDA การแก้ไขกฎบังคับของ MFDS กฎระเบียบของ BPOM จดหมายทางการจาก DAV และการอัปเดตแนวทางของ AICIS ดังนั้น ทีมงานฝ่ายกำกับดูแลจะไม่ต้องเสียเวลาปรับข้อมูลสรุปภาษาอังกฤษจากเจ็ดหน่วยงานเมื่อเวลาผ่านไปหลายเดือนหลังจากข้อความต้นฉบับได้ถูกตีพิมพ์ ทีมงานสามารถสร้าง การติดตามรายเขตอำนาจศาล ซึ่งจะแจ้งเตือนการประกาศจาก NMPA หรือรายชื่อสารอันตรายที่ปรับปรุงใหม่จาก AICIS ในวันที่ข้อมูลดังกล่าวออกมา ทีมยังสามารถขอให้ ผู้ช่วย AI ตอบคำถามตรงว่าคำกล่าวอ้างที่เฉพาะเจาะจงจะเข้าข่ายการเป็น quasi-drug ในญี่ปุ่นหรือไม่ และดึงข้อมูลกฎระเบียบชุดเดียวกันเข้าสู่เครื่องมือภายในผ่าน การผสานรวม MCP เนื่องด้วยการดำเนินการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบในครึ่งหลังของปี 2026 จากทั้งจีน อินโดนีเซีย และออสเตรเลีย ข้อสันนิษฐานที่ปลอดภัยที่สุดสำหรับตารางเวลาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของภูมิภาคคือการเตรียมรับมือกฎข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องสำอางในเอเชียแปซิฟิกที่จะยังคงเปลี่ยนแปลงแยกตามรายเขตอำนาจศาล ไม่ใช่ตามตารางกำหนดการเดียวกัน