Den 18 mars 2026 godkände Europaparlamentets SANT-utskott den överenskomna texten från de interinstitutionella förhandlingarna inför en tidig andra behandling av EU:s allmänna läkemedelsförordning (General Pharmaceutical Regulation), förfarande 2023/0131(COD). Enligt det ärendedokument som publicerats av Europaparlamentets lagstiftningsobservatorium är en preliminär omröstning i plenum nu inplanerad till den 11 november 2026. Förordningen förväntas träda i kraft under 2026 och bli tillämplig i samtliga 27 EU-medlemsstater från och med 2028. Rättsakten upphäver förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel och förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning. Dessutom ändras förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar. Parallellt antas ett tillhörande direktiv, förfarande 2023/0132(COD), som ersätter direktiv 2001/83/EG (gemenskapsreglerna för humanläkemedel).
Lagstiftningsärendet har gått från kommissionens förslag den 26 april 2023 till parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen den 10 april 2024 (med röstsiffrorna 488 för, 67 emot och 34 nedlagda röster). Därefter inleddes trilogförhandlingar efter den 3 juni 2025, vilket ledde till en politisk överenskommelse den 11 december 2025 och ett godkännande i COREPER den 6 mars 2026. Genom SANT-utskottets omröstning den 18 mars 2026 låses texten för den tidiga andra behandlingen i väntan på det slutgiltiga godkännandet i plenum, vilket väntas ske den 11 november 2026.
Vad innebär förändringarna för innehavare av godkännande för försäljning och för EMA?
EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel minskas från fem till två: kommittén för humanläkemedel (CHMP) och kommittén för säkerhetsövervakning (PRAC). Samtidigt förkortas tidsramen för den vetenskapliga utvärderingen från 210 till 180 dagar, och kommissionens beslutsprocess komprimeras från 67 till 46 dagar. Ett centralt beviljat godkännande för försäljning blir som standard giltigt på obestämd tid, varvid de rutinmässiga femårsförlängningarna avskaffas. Den grundläggande perioden för uppgiftsskydd fastställs till åtta år. En förlängning med ytterligare ett år kan medges om produkten lanseras i alla medlemsstater där den är godkänd, med ett absolut tak på totalt elva års skyddstid.
Myndigheten åläggs att skilja den personal som ger vetenskaplig rådgivning till ett läkemedelsföretag från dem som senare utvärderar företagets ansökan om godkännande för försäljning. Minst en av de två föredragandena för en viss ansökan är därmed förbjuden att delta i förberedande aktiviteter för samma produkt. Därtill ska en ny europeisk webbportal för läkemedel inrättas och förvaltas av EMA. Portalen kommer att tillgängliggöra information rörande säkerhet, effekt, miljörisker, bristsituationer och pågående åligganden för samtliga centralt godkända produkter.
Vilka nya incitament införs för antimikrobiella medel och särläkemedel?
I syfte att motverka marknadsmisslyckanden kring antimikrobiell resistens introducerar förordningen en överlåtbar värdekupong för dataexklusivitet när det gäller prioriterade antimikrobiella medel. Baserat på en vetenskaplig utvärdering från EMA kan kommissionen bevilja en värdekupong som ger innehavaren ytterligare 12 månaders uppgiftsskydd för en centralt godkänd produkt. Värdekupongen kan endast utnyttjas en gång och får enbart tillämpas på en produkt som befinner sig i de första fyra åren av sin uppgiftsskyddsperiod. Dessutom kan den inte kumuleras på en produkt som redan åtnjuter maximal skyddstid. Kvalificeringen följer WHO:s förteckning över prioriterade patogener: 12 månader för kritisk prioritet, 9 månader för hög prioritet och 6 månader för medelhög prioritet. Kommissionen åläggs att presentera en utvärderingsrapport om värdekupongens effektivitet fem år efter det att förordningen har trätt i kraft.
För särläkemedel fastställs den normala marknadsexklusiviteten till nio år. En förlängning med ett år kan dock beviljas i koppling till patienttillgång i alla berörda medlemsstater, och perioden kan utökas till elva år för produkter som fyller ett stort medicinskt behov som tidigare inte tillgodosetts. Inom 24 månader från ikraftträdandet måste kommissionen därtill föreslå en unionsram för sällsynta sjukdomar, för att på ett bättre sätt samordna unionens politik och program på detta område.
Vilka skyldigheter införs för att förhindra bristsituationer?
Innehavare av godkännande för försäljning måste senast sex månader innan ett tillfälligt uppehåll för en läkemedelsprodukt i en medlemsstat inleds, anmäla och motivera detta beslut. Utifrån företagens anmälningar ges EMA mandat att övervaka bristsituationer rörande centralt godkända produkter och att publicera denna information på den europeiska läkemedelsportalen. Vid en konstaterad kritisk brist är de nationella behöriga myndigheterna och EMA skyldiga att samordna den offentliga kommunikationen kring förväntad varaktighet och eventuella behandlingsalternativ. Lagstiftningen formaliserar därmed ett ramverk på unionsnivå för förebyggande av bristsituationer och tryggad försörjning, i samklang med de utökade befogenheter som EMA har erhållit genom förordning (EU) 2022/123.
Vem förväntas agera, och när?
| Milstolpe | Datum | Vad detta utlöser |
|---|---|---|
| SANT-utskottets godkännande av texten från den tidiga andra behandlingen | 18 mars 2026 | Ärendet låses för slutlig ratificering i plenum |
| Rådets ståndpunkt (första behandlingen, förväntad) | 25 mars 2026 | Avslutande politisk jämkning mellan medlagstiftarna |
| Preliminär omröstning i plenum | 11 november 2026 | Parlamentets antagande av den gemensamma lagtexten |
| Förväntat ikraftträdande | Under 2026, efter offentliggörande i EUT | Mandat för delegerade akter och genomförandeakter öppnas |
| Tillämplighet | 2028 | Nya regler för godkännanden, uppgiftsskydd och åtgärder vid bristsituationer blir tillämpliga för aktiva ärenden |
Den officiella källan för dessa milstolpar är Europaparlamentets lagstiftningsobservatorium, ärende 2023/0131(COD). Kommissionens förslag återfinns under COM(2023) 193 final och ståndpunkten vid första behandlingen som antagen text T9-0221/2024.
Dra nytta av den här realtidsbevakningen
Regulatoriska avdelningar och CMC-team hos innehavare av godkännande för försäljning bör noga utvärdera hur deras centralt godkända portfölj står sig mot den nya åttaåriga grunden för uppgiftsskydd, den obegränsade giltigheten som standard samt utökad marknadsexklusivitet för särläkemedel. Samtidigt behöver de som ansvarar för forskning och utveckling (FoU) kring sällsynta sjukdomar och antimikrobiella medel undersöka möjligheterna till den överlåtbara värdekupongen för dataexklusivitet samt möjligheten till en elvaårig särläkemedelsexklusivitet vid stora medicinska behov som inte tillgodosetts. Vidare måste produktansvariga se över arbetsflödena för eventuella försäljningsavbrott för att leva upp till kravet på en anmälan senast sex månader i förväg. Omröstningen i plenum den 11 november 2026 samt tillämplighetsdatumet under 2028 kan effektivt bevakas genom kontinuerlig övervakning per jurisdiktion, vilket Obsidian identifierar så fort dokumentationen i förfarandet uppdateras.
