Tidsfrister för EU AI Act och medicinteknik: augusti 2026 mot 2028

Den 13 juli 2026 publicerade Europeiska unionens råd en referens till det slutliga utkastet av Regulation (EU) 2024/1689, AI Act, i sitt offentliga register (interinstitutionellt ärende 2024/0106, registerreferens 00024/2024/LEX). Den underliggande texten är den slutgiltigt antagna akten daterad den 13 juni 2024, vilken redan publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 12 juli 2024 och har varit i kraft i hela EU sedan den 1 augusti 2024. Registerposten är av administrativ karaktär och utgör ingen ny lagstiftning, men den landar tre veckor före det datum då AI Act blir allmänt tillämplig den 2 augusti 2026, en tidsfrist som i grunden förändrar regelefterlevnaden för life science- och medtech-sektorn i EU.

För tillverkare av medicintekniska produkter och IVD är den avgörande frågan hur högriskregimen i AI Act ska integreras med MDR (Regulation (EU) 2017/745) och IVDR (Regulation (EU) 2017/746) under de kommande 24 månaderna. Den preliminära överenskommelsen om Digital Omnibus från den 7 maj 2026 sköt upp tillämpningsdatumet för högrisksystem enligt bilaga I för AI-baserade medicintekniska produkter och IVD till den 2 augusti 2028, medan det allmänna tillämpningsdatumet den 2 augusti 2026 fortfarande gäller för övriga skyldigheter i AI Act.

Vad förändrades egentligen i rådets register den 13 juli 2026?

Rådets sökning i registret över lagstiftningsakter under referens "24/24" returnerar nu posten för det slutliga utkastet som undertecknats av Europaparlamentets och rådets ordförande. Texten är identisk med den version av Regulation (EU) 2024/1689 som publicerats i Europeiska unionens officiella tidning, och det är endast versionen i den officiella tidningen som är juridiskt bindande. Själva publiceringen medför inga nya skyldigheter, utan den praktiska signalen handlar om timing. Uppdateringen fungerar som en påminnelse, tre veckor före den 2 augusti 2026, om att milstolpen för allmän tillämplighet nu ligger inom en enda budgetcykel. Compliance-team som tidigare parkerat sina förberedelser för AI Act i väntan på längre tidsramar har nu slut på tid.

Vilka påverkas av det allmänna tillämpningsdatumet den 2 augusti 2026?

Från och med den 2 augusti 2026 blir merparten av skyldigheterna i AI Act tillämpliga, inklusive transparensplikterna för AI-modeller för allmänna ändamål (GPAI) och de återstående bestämmelser som inte redan trätt i kraft sedan den 2 februari 2025 (förbjudna metoder) och den 2 augusti 2025 (GPAI och utnämning av anmälande myndighet). För företag inom life science innebär detta att AI-system som används för läkemedelsutveckling, regulatoriska processer, farmakovigilans-triage, patientrekrytering till kliniska prövningar och automatisering av kvalitetsstyrning går från att enbart bevakas till att kräva full efterlevnad, även när de ännu inte klassificeras som medicintekniska högriskprodukter.

AI-system som utgör säkerhetskomponenter i reglerade produkter på marknaden, eller som själva är reglerade produkter i väntan på en bedömning av överensstämmelse av tredje part enligt MDR, IVDR eller liknande harmoniserad lagstiftning, betraktas som högrisksystem enligt artikel 6.1 och omfattas av hela uppsättningen skyldigheter. Detta inkluderar riskhantering, datastyrning, teknisk dokumentation, loggning, mänsklig övervakning, noggrannhet, robusthet och cybersäkerhet. Det är tillämpningsdatumet för högrisksystem enligt artikel 6.1 och bilaga I för medicintekniska produkter och IVD som har skjutits upp.

När måste AI-baserade medicintekniska produkter och IVD uppfylla kraven i AI Act?

Enligt den preliminära överenskommelsen om Digital Omnibus från den 7 maj 2026 flyttas tillämpningsdatumet för högrisksystem enligt artikel 6.1 och bilaga I för AI-system som utgör säkerhetskomponenter i, eller själva är, medicintekniska produkter eller IVD fram till den 2 augusti 2028. Detta uppskov är villkorat av att Digital Omnibus formellt antas före den 2 augusti 2026. Om det formella antagandet dröjer till efter detta datum återgår man till det ursprungliga datumet den 2 augusti 2027. Vägledningen MDCG 2025-6 om samspelet mellan AI Act, MDR och IVDR förblir den operativa referensen för anmälda organ som förbereder dubbla bedömningar av överensstämmelse.

Uppskovet undanröjer inte skyldigheterna enligt MDR eller IVDR. En CE-märkt AI-baserad produkt måste fortfarande uppfylla kraven i MDR/IVDR enligt sin normala tidsplan, medan högriskkraven i AI Act tillkommer vid datumet under 2028. Behandla AI Act som ett dokumenterat krav för design-input redan nu, eftersom bevis för bedömning av överensstämmelse är billigare att generera parallellt med den tekniska dokumentationen för MDR än att rekonstruera i efterhand.

Vad måste compliance-team göra före den 2 augusti 2026?

Tre åtgärder ligger på den kritiska vägen. För det första, inventera varje AI-system som används eller testas inom FoU, regulatory affairs, kvalitet och kommersiella avdelningar, och klassificera var och en mot riskkategorierna i AI Act. För det andra, bekräfta utlösande faktorer enligt artikel 6.1 och bilaga III för högrisksystem som faller utanför uppskovet i bilaga I, och påbörja baslinjen för teknisk dokumentation och loggning före den 2 augusti 2026. För det tredje, anpassa den tekniska dokumentationen för MDR/IVDR med högriskkraven i AI Act för AI-baserade produkter och IVD, så att den dubbla bedömningen 2028 blir en fortsättning och inte en omstart.

Kontinuerlig realtidsbevakning per jurisdiktion i Obsidian fångar upp registerändringar i samma ögonblick som de publiceras, så att milstolpen den 2 augusti 2026 aldrig anländer utan förvarning.

Dra nytta av den här realtidsbevakningen

Nästa steg: bekräfta vilka AI-system som faller utanför uppskovet i bilaga I och måste uppfylla högriskkraven senast den 2 augusti 2026. Informera ert anmälda organ och kvalitetsansvariga om tidsplanen för bilaga I under 2028 och villkoret för antagandet av Digital Omnibus, samt genomför en ensidig tillämplighetskontroll mot MDCG 2025-6.