EU fastställer bindande tidsfrister för MDR- och IVDR-certifikat

Den 5 maj 2026 publicerade Europeiska kommissionen kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/977, den första genomförandeakten från kommissionen som fastställer enhetliga bindande tidsfrister, regler för offertinnehåll och en skyldighet till offentlig resultatrapportering för bedömningar av överensstämmelse enligt bilaga VII i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR). Den träder i kraft den tjugonde dagen efter publiceringen (25 maj 2026) och tillämpas från och med den 25 februari 2027 (artikel 9).

Skäl (3) anger orsaken: fem års tillämpning av MDR och fyra års tillämpning av IVDR har resulterat i "inkonsekventa och avvikande tolkningar" av bilaga VII, där små och medelstora företag utsätts för ojämlik behandling av olika anmälda organ.

Vilka bindande tidsfrister ålägger artikel 2 anmälda organ?

Artikel 2.2 fastställer EU-omfattande maximala tidsfrister, räknat från en fullständig ansökan: 30 dagar för granskning av ansökan och avtalssignering (led a), 120 dagar för revision av kvalitetsledningssystemet (led b), 90 dagar för produktverifiering, det vill säga granskning av teknisk dokumentation (led c), och 20 dagar för beslut och certifiering, vilket avslutas när certifikatet utfärdas och registreras i Eudamed (led d). För planerade väsentliga ändringar av kvalitetsledningssystemet eller produktutbudet begränsar artikel 2.3 granskningen av ändringen till 30 dagar, ytterligare bedömningar av överensstämmelse till 90 dagar och utfärdandet av certifikattillägg till 20 dagar.

Tidsfristerna för produktverifiering i artikel 2.2 c gäller specifikt för implanterbara MDR-produkter i klass III och klass IIb samt IVD-produkter i klass D, med urvalsbaserad granskning för andra produkter i klass IIb/IIa och IVD-produkter i klass B/C, plus särskilda spår för kompletterande diagnostik, patientnära testning och självtestning (skäl 14). Artikel 3 reglerar avbrott: varje fas har ett begränsat antal pauser, till exempel fyra för revision av kvalitetsledningssystemet och fyra för produktverifiering (artikel 3.1 b och c), och när ett yttrande från EMA, en tillsynsmyndighet, en expertpanel eller ett EU-referenslaboratorium krävs, avbryts tiden utan att räknas in i dessa gränser (artikel 3.3).

Vem måste följa reglerna, och senast när?

Akten binder varje anmält organ som utsetts enligt MDR artikel 36.3 och IVDR artikel 32.3, och genom dem varje tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter som släpper ut produkter på EU-marknaden. Artikel 8 fastställer övergångsbestämmelserna och artikel 9 tillämpningsdatumen:

Enligt artikel 4.4 måste varje anmält organ publicera sin årliga rapport om tidsfrister och kostnader på sin egen webbplats samt informera den utseende myndigheten och kommissionen, så att tillverkare kan jämföra organ baserat på faktiska resultat snarare än på marknadsföring.

Vad kräver artikel 1 angående offerter och kostnadstransparens?

Artikel 1.1 fastställer den minimiinformation som ett anmält organ måste samla in innan det utfärdar en offert: tillverkarens identitet och status som litet eller medelstort företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG, uppgifter om anläggningar och underleverantörer, en produktbeskrivning med riskklassificering, det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ansökan avser, och vid omcertifiering, de berörda certifikaten. Artikel 1.2 kräver en strukturerad dialog före ansökan för att göra offerterna användbara.

Artikel 1.3 fastställer vad en offert måste innehålla: uppskattade totala kostnader uppdelade för bedömning av kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation, inklusive typiska kostnader för övervakning och oanmälda revisioner; en uppskattning av potentiella extrakostnader (timavgifter endast där varaktigheten inte kan förutbestämmas); och den uppskattade tidsfristen. Artikel 1.4 lägger till ett verktyg för kostnadsdisciplin: det anmälda organet måste i förväg informera tillverkaren om alla ökningar som överstiger 10 procent av de uppskattade kostnaderna, med motivering. Artikel 4.2 kräver därefter att varje organ övervakar mediantiden och den totala mediankostnaden för slutförda bedömningar av överensstämmelse och publicerar dessa siffror årligen.

Vad bör tillverkare göra före den 25 februari 2027?

Tre åtgärder i tur och ordning. För det första bör alla öppna och planerade uppdrag för bedömning av överensstämmelse utvärderas på nytt mot gränserna på 30, 120, 90 och 20 dagar i artikel 2.2 samt gränserna för ändringsbedömning i artikel 2.3; uppdrag med ett skriftligt avtal som undertecknats före den 25 februari 2027 fortsätter under nuvarande villkor (artikel 8.1), så fönstret för omförhandling stängs detta datum. För det andra bör man begära en ny offert som uppfyller kraven på innehåll i artikel 1.3, inklusive kostnadsuppdelningen för övervakningscykeln, så att budgeten är låst innan akten börjar tillämpas. För det tredje bör man kartlägga certifikat som löper ut på eller efter den 25 november 2027 för det nya spåret för omcertifiering i artiklarna 5 till 7 (artikel 8.3) och informera inköpsavdelningen om de offentliga resultatrapporter som anländer från och med den 30 april 2029.

För portföljer med flera anmälda organ förvandlar den offentliga rapporteringen i artikel 4 valet av anmält organ till ett datadrivet beslut. Ett kontinuerligt övervakningsflöde per jurisdiktion lyfter fram varje organs publicerade rapport samma dag som den utkommer, med abonnemang för alla team och AI-stöd för att prioritera flödet.

Nästa viktiga datum: tillämpningen av de enhetliga reglerna den 25 februari 2027, startdatumet den 25 maj 2027 för övervakning enligt artikel 4.1 till 4.3 för nya uppdrag, och de första årliga rapporterna som ska lämnas in den 30 april 2029.