A 18 de março de 2026, a comissão SANT do Parlamento Europeu aprovou o texto acordado nas negociações interinstitucionais na fase de segunda leitura inicial sobre o Regulamento Geral Farmacêutico da UE, procedimento 2023/0131(COD). O processo publicado pelo Observatório Legislativo do Parlamento Europeu prevê agora uma sessão plenária indicativa para 11 de novembro de 2026. A entrada em vigor está prevista para 2026, com aplicação nos 27 Estados-Membros da UE em 2028. O ato revoga o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo aos medicamentos pediátricos, e altera o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo aos medicamentos de terapia avançada e o Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos. Em paralelo, é adotada uma diretiva complementar, procedimento 2023/0132(COD), que substitui a Diretiva 2001/83/CE, o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
O processo avançou da proposta da Comissão (26 de abril de 2023) para a posição do Parlamento em primeira leitura (10 de abril de 2024, com 488 votos a favor, 67 contra e 34 abstenções). Seguiu para o processo de trílogo após 3 de junho de 2025, o que resultou num acordo político a 11 de dezembro de 2025 e no aval do COREPER a 6 de março de 2026. A votação na comissão SANT, a 18 de março de 2026, consolida o texto da segunda leitura inicial que deverá ser ratificado pelo plenário a 11 de novembro de 2026.
O que muda para os titulares de autorizações de introdução no mercado e para a EMA?
Os comités de medicamentos para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) são reduzidos de cinco para apenas dois: o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC). O calendário da avaliação científica é encurtado de 210 para 180 dias, e a fase de decisão da Comissão passa de 67 para 46 dias. A autorização de introdução no mercado centralizada passa a ter uma validade ilimitada por defeito, eliminando as renovações rotineiras de cinco anos. A proteção de dados regulamentares de base é fixada em oito anos, com a possibilidade de uma prorrogação de um ano caso o produto seja lançado em todos os Estados-Membros onde se encontra autorizado, com um limite máximo de 11 anos no total.
A Agência deve garantir a separação entre a equipa que presta aconselhamento científico a um promotor e a equipa que avalia posteriormente o pedido de autorização de introdução no mercado daquele promotor. Pelo menos um dos dois relatores de qualquer pedido não pode participar em atividades anteriores à submissão do mesmo produto. Um novo portal europeu de medicamentos, gerido pela Agência, publicará informações sobre a segurança, a eficácia, o risco ambiental, a escassez e as obrigações pendentes relativas a todos os produtos autorizados por procedimento centralizado.
Quais os novos incentivos para os antimicrobianos e os medicamentos órfãos?
Para resolver as falhas de mercado relacionadas com a resistência antimicrobiana, o regulamento introduz um voucher transferível de exclusividade de dados para os "antimicrobianos prioritários". Mediante avaliação científica da Agência, a Comissão pode conceder um voucher que confere ao seu titular mais 12 meses de proteção de dados regulamentares para um produto com autorização centralizada. O voucher é de utilização única, sendo aplicável apenas a um produto que se encontre nos primeiros quatro anos de proteção de dados regulamentares e não pode ser acumulado num produto que já beneficie do período máximo de proteção. A elegibilidade baseia-se na lista de agentes patogénicos prioritários da OMS: 12 meses para nível "crítico", 9 meses para "elevado" e 6 meses para "médio". A Comissão deverá apresentar um relatório de avaliação sobre a eficácia do voucher cinco anos após a entrada em vigor do regulamento.
Para os medicamentos órfãos, a exclusividade de mercado normal passa a ser de nove anos, com uma prorrogação de um ano associada ao acesso dos doentes em todos os Estados-Membros implicados e um alargamento para 11 anos para produtos dirigidos a necessidades médicas não satisfeitas elevadas. No prazo de 24 meses a contar da entrada em vigor, a Comissão deve apresentar uma proposta para um Quadro da União Europeia para as Doenças Raras, de modo a coordenar as políticas e os programas da União nesta matéria.
Que obrigações são introduzidas em termos de prevenção da escassez?
Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm de notificar e justificar qualquer decisão no sentido da suspensão temporal da comercialização de um medicamento num determinado Estado-Membro com uma antecedência não inferior a seis meses face ao início da referida suspensão. A Agência tem competência para monitorizar a escassez de produtos com autorização centralizada, com base nas notificações dos titulares, e para publicar essa informação no portal europeu de medicamentos. Quando for identificada uma escassez crítica, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem coordenar as comunicações públicas sobre a duração prevista e as eventuais alternativas. O ato estabelece formalmente um quadro para a prevenção da escassez e a garantia do abastecimento a nível da União Europeia, que funciona em articulação com as normas do mandato alargado da EMA ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123.
Quem deve intervir e até quando?
| Marco | Data | O que desencadeia |
|---|---|---|
| Aprovação na comissão SANT do texto acordado em segunda leitura inicial | 18 de março de 2026 | Encerramento do processo para ratificação no plenário |
| Posição do Conselho (primeira leitura, prevista) | 25 de março de 2026 | Alinhamento final dos colegisladores |
| Sessão plenária indicativa | 11 de novembro de 2026 | Adoção pelo Parlamento do texto comum |
| Entrada em vigor (prevista) | 2026, após publicação no JOUE | Abertura de mandatos para a adoção de atos delegados e de execução |
| Aplicabilidade | 2028 | Aplicam-se as novas regras relativas à autorização, proteção de dados e escassez aos dossiês ativos |
A fonte oficial destes prazos é o processo 2023/0131(COD) do Observatório Legislativo do Parlamento Europeu. A proposta da Comissão pode ser consultada no COM(2023) 193 final e a posição em primeira leitura no Texto adotado T9-0221/2024.
Aproveite esta vigilância em tempo real
As equipas de assuntos regulamentares e de CMC dos titulares de autorizações de introdução no mercado devem avaliar as suas carteiras com autorização centralizada em função do novo período de oito anos para a proteção de dados de base, do princípio da validade ilimitada e do prolongamento da exclusividade dos medicamentos órfãos. Os líderes de I&D nas áreas das doenças raras e dos antimicrobianos devem determinar a sua elegibilidade para o voucher transferível de exclusividade de dados e para os 11 anos de exclusividade no caso dos medicamentos órfãos direcionados para grandes necessidades não satisfeitas. Por outro lado, os responsáveis pelos processos de escassez devem repensar os procedimentos de descontinuação de modo a cumprir o pré-aviso de seis meses. Acompanhe a sessão plenária de 11 de novembro de 2026 e a data de aplicabilidade em 2028 através de uma rotina de monitorização contínua e por jurisdição, o tipo de alteração que o Obsidian destaca logo no exato momento em que o ficheiro do processo é atualizado.
