Pacote farmacêutico da UE: comissão SANT aprova texto da diretiva

A 18 de março de 2026, a Comissão da Saúde Pública (SANT) do Parlamento Europeu aprovou o texto acordado durante as negociações interinstitucionais no início da segunda leitura referente à diretiva sobre os medicamentos para uso humano, processo 2023/0132(COD). Esta votação consolida o acordo político alcançado em trílogo a 11 de dezembro de 2025 e confirmado pelo Coreper a 6 de março de 2026. A etapa seguinte registada no processo consiste na posição formal do Conselho em primeira leitura, com uma data indicativa para a sessão plenária agendada para 11 de novembro de 2026.

A diretiva constitui metade do pacote farmacêutico da UE, a maior reforma da legislação europeia em matéria de medicamentos em mais de 20 anos. O novo enquadramento revogará a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE, atuando em articulação com o regulamento que a acompanha no processo 2023/0131(COD). Uma vez publicado no Jornal Oficial, o novo regime irá reestruturar a proteção dos dados regulamentares, a arquitetura dos comités da EMA, a validade das autorizações de introdução no mercado, a avaliação dos riscos ambientais e a gestão dos agentes antimicrobianos para todos os medicamentos colocados no mercado nos 27 Estados-Membros.

O que aprovou a comissão SANT a 18 de março de 2026?

A comissão SANT, sob a liderança da relatora Dolors Montserrat (PPE), validou o texto consolidado que foi negociado com o Conselho durante os trílogos em fase inicial de segunda leitura. No dia seguinte, a 19 de março de 2026, a carta do Coreper do Conselho que confirma o acordo interinstitucional foi registada sob a referência GEDA/A/(2026)201324, concluindo assim a fase de aprovação ao nível da comissão pelo lado do Parlamento. O dossiê do processo indica agora «A aguardar a posição do Conselho em 1.ª leitura», a etapa formal indispensável antes do regresso do texto conjunto a plenário.

Não se trata de uma nova ronda de discussões de fundo. O acordo político foi firmado a 11 de dezembro de 2025; os avanços de março de 2026 visam a sua conversão num ato adotado. A posição do PE em primeira leitura, de 10 de abril de 2024, foi aprovada por 495 votos a favor, 57 contra e 45 abstenções, pelo que a votação de 18 de março de 2026 representa uma aprovação antecipada em segunda leitura de um texto já negociado com o Conselho, e não um novo projeto passível de alterações.

O que muda para os titulares de autorizações de introdução no mercado com a entrada em vigor da diretiva?

A reforma redefine os incentivos de base para medicamentos inovadores. O período mínimo de proteção dos dados regulamentares passa a ser de 8 anos, dividido em 6 anos de proteção de dados e 2 anos de proteção de mercado, com possibilidade de três prorrogações: mais 2 anos em caso de lançamento em todos os Estados-Membros abrangidos pela autorização de introdução no mercado, mais 6 meses para necessidades médicas não satisfeitas e mais 6 meses nos casos de realização de ensaios clínicos comparativos. Os medicamentos genéricos e biossimilares beneficiarão de vias de acesso mais rápidas a partir destes períodos balizados.

Os comités da EMA para os medicamentos de uso humano serão reduzidos de cinco para dois: o CHMP e o PRAC. O prazo para a avaliação científica é encurtado de 210 para 180 dias, e a fase de decisão da Comissão passa de 67 para 46 dias. As autorizações de introdução no mercado passam, por defeito, a ser válidas por tempo indeterminado, eliminando-se o habitual ciclo de renovação de 5 anos. Os requerentes de fixação de preços e de comparticipação deverão apresentar os seus pedidos no prazo de 12 meses após a solicitação de um Estado-Membro, prazo que se alarga para 24 meses no caso das PME, com o claro objetivo de reduzir a desigualdade de acesso em toda a União.

Como é que a diretiva altera as regras relativas ao ambiente, aos antimicrobianos e à farmacovigilância?

A avaliação dos riscos ambientais sai reforçada: as medidas de mitigação de riscos, que cobrem as emissões para o ar, a água e o solo, deverão abranger a totalidade do ciclo de vida do medicamento. No que respeita aos antimicrobianos, aplicam-se novas regras de prescrição, normas de dimensionamento das embalagens alinhadas com a duração do tratamento e a introdução progressiva de embalagens blister de doses unitárias pré-cortadas em hospitais e farmácias. Um medicamento ficará sujeito a receita médica caso se trate de um antimicrobiano com risco identificado de resistência (RAM) ou caso contenha uma substância que seja persistente, bioacumulável e tóxica, muito persistente e muito bioacumulável, persistente, móvel e tóxica, ou muito persistente e muito móvel.

As obrigações em matéria de farmacovigilância são alargadas: os Estados-Membros têm de registar no seu território todas as suspeitas de reações adversas, incluindo as que decorram de uma administração ou dispensa incorretas, e encaminhá-las através da Eudravigilance para a elaboração de relatórios periódicos de segurança. O folheto informativo passará a ser disponibilizado tanto em formato eletrónico como em papel, podendo os Estados-Membros optar por informações sobre os produtos exclusivamente em suporte eletrónico. A Comissão fica incumbida de avaliar a publicidade farmacêutica na Internet e adotar regras específicas sobre as práticas promocionais em linha.

Qual o calendário desde a aprovação na comissão até à aplicação?

A diretiva é vinculativa quanto ao resultado a alcançar, mas carece de transposição nacional, de modo que os regulamentos dos Estados-Membros integrem as novas obrigações através dos respetivos códigos nacionais do medicamento. Até à data de publicação no JO, a Diretiva 2001/83/CE permanece como o texto de referência aplicável.

Um sistema de monitorização contínua por jurisdição teria destacado esta aprovação na comissão SANT e a carta do Coreper no próprio dia em que foram publicadas no Observatório Legislativo. A Obsidian acompanha detalhadamente a evolução do pacote farmacêutico da UE desde o seu início, passando pela proposta e pelo trílogo, até à aprovação em comissão e à votação em plenário.

Aproveite esta vigilância em tempo real

Três ações impõem-se na ordem de trabalhos deste trimestre. Primeiro, a auditoria do seu portefólio face ao novo período de base de 8 anos acrescido dos três períodos de prorrogação, por forma a modelar a exclusividade por produto. Segundo, a sensibilização dos responsáveis pelos assuntos regulamentares para a compressão dos prazos da EMA (avaliação em 180 dias, decisão da Comissão em 46 dias, validade ilimitada da autorização de introdução no mercado) a fim de que o planeamento das submissões transite para o novo ritmo. Terceiro, o alinhamento das equipas de ambiente e de farmacovigilância relativamente ao âmbito da avaliação do risco ambiental do ciclo de vida, às regras sobre o dimensionamento das embalagens de antimicrobianos e ao alargamento das notificações na Eudravigilance. A Obsidian mantém atualizado o dossiê do OEIL e a data de publicação no JO, pelo que o passo seguinte corresponderá a uma decisão e não a uma pesquisa.