A 13 de julho de 2026, o Conselho da União Europeia publicou uma referência ao projeto de ato legislativo final para o Regulation (EU) 2024/1689, o AI Act, na sua pesquisa de registo público (processo interinstitucional 2024/0106, referência de registo 00024/2024/LEX). O texto subjacente corresponde ao ato final adotado a 13 de junho de 2024, já publicado no Jornal Oficial a 12 de julho de 2024 e em vigor em toda a União Europeia desde 1 de agosto de 2024. O registo é uma formalidade burocrática e não uma nova legislação, mas ocorre três semanas antes da data de aplicabilidade geral do AI Act, a 2 de agosto de 2026, um prazo que irá reconfigurar a conformidade regulamentar nos setores das ciências da vida e dos dispositivos médicos (MedTech) na UE.
Para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV), a questão central prende-se com a forma como o regime de alto risco do AI Act se vai sobrepor ao MDR (Regulation (EU) 2017/745) e ao IVDR (Regulation (EU) 2017/746) ao longo dos próximos 24 meses. O acordo provisório sobre o Digital Omnibus, datado de 7 de maio de 2026, adiou a data de aplicabilidade de alto risco do anexo I para dispositivos médicos e DIV baseados em inteligência artificial para 2 de agosto de 2028, enquanto a data de aplicabilidade geral de 2 de agosto de 2026 se mantém para as restantes obrigações do AI Act.
O que mudou efetivamente no registo do Conselho a 13 de julho de 2026?
A pesquisa de atos legislativos no registo do Conselho com a referência "24/24" devolve agora a entrada do projeto de ato legislativo final, assinada pelos Presidentes do Parlamento Europeu e do Conselho. Este texto é idêntico à versão do Jornal Oficial do Regulation (EU) 2024/1689, sendo que apenas a versão do Jornal Oficial é juridicamente vinculativa. A publicação desta referência não acarreta novas obrigações: o sinal prático é meramente temporal. A atualização funciona como um lembrete, a três semanas do dia 2 de agosto de 2026, de que a meta de aplicabilidade geral está ao alcance de um único ciclo orçamental. As equipas de conformidade que adiaram a preparação para o AI Act, contando com um longo período de adaptação, ficaram sem margem de manobra.
A quem se aplica a data de aplicabilidade geral de 2 de agosto de 2026?
A partir de 2 de agosto de 2026, a maior parte das obrigações do AI Act torna-se aplicável, incluindo os deveres de transparência para modelos de inteligência artificial de uso geral (GPAI) e as restantes disposições que não estavam ainda em vigor desde 2 de fevereiro de 2025 (práticas proibidas) e 2 de agosto de 2025 (GPAI e designação das autoridades notificadoras). Para as empresas ligadas às ciências da vida, os sistemas de IA utilizados na descoberta de medicamentos, operações regulamentares, triagem de farmacovigilância, recrutamento para ensaios clínicos e automatização da gestão da qualidade passam do estado de "monitorização" para o de "conformidade obrigatória", mesmo quando ainda não se qualificam como dispositivos médicos de alto risco.
Os sistemas de IA que sejam componentes de segurança de produtos regulamentados já no mercado, ou que sejam eles próprios produtos regulamentados a aguardar uma avaliação de conformidade por terceiros ao abrigo do MDR, IVDR ou de legislação harmonizada semelhante, são considerados de alto risco nos termos do artigo 6.º, n.º 1, e acarretam o conjunto completo de obrigações: gestão de risco, governação de dados, documentação técnica, registos, supervisão humana, exatidão, robustez e cibersegurança. Foi a data de aplicabilidade para o alto risco do anexo I (artigo 6.º, n.º 1) referente a dispositivos médicos e DIV que sofreu o referido adiamento.
Quando é que os dispositivos médicos e os DIV baseados em IA têm de estar em conformidade com o AI Act?
Ao abrigo do acordo provisório sobre o Digital Omnibus de 7 de maio de 2026, a data de aplicabilidade relativa ao alto risco (artigo 6.º, n.º 1, e anexo I) para sistemas de IA que sejam componentes de segurança de, ou sejam eles próprios, dispositivos médicos ou DIV, é adiada para 2 de agosto de 2028. Este adiamento está condicionado à adoção formal do Digital Omnibus antes de 2 de agosto de 2026. Se a adoção formal derrapar para lá dessa data, reverter-se-á para a data original de 2 de agosto de 2027. O guia MDCG 2025-6 sobre a interação entre o AI Act, o MDR e o IVDR continua a ser a referência operacional para os organismos notificados que preparam avaliações de conformidade duplas.
O adiamento não isenta das obrigações do MDR ou do IVDR: um dispositivo com marcação CE baseado em inteligência artificial tem de continuar a cumprir os requisitos do MDR/IVDR dentro do seu calendário normal, juntando-se a camada de alto risco do AI Act em 2028. É imperativo tratar o AI Act como uma restrição de conceção documentada desde já, uma vez que gerar evidências para a avaliação de conformidade em paralelo com o dossiê técnico do MDR é um processo mais económico do que ter de reconstruí-las a posteriori.
O que devem fazer as equipas de conformidade antes de 2 de agosto de 2026?
Três ações estão no caminho crítico. Primeiro, inventariar e classificar cada sistema de IA em utilização ou fase piloto nos departamentos de I&D, assuntos regulamentares, qualidade e comercial, face aos níveis de risco do AI Act. Segundo, para os sistemas de alto risco fora do adiamento do anexo I, confirmar os gatilhos do anexo III relativos ao artigo 6.º, n.º 1, e iniciar a linha de base para a documentação técnica e os registos antes de 2 de agosto de 2026. Terceiro, no que toca aos dispositivos e DIV baseados em IA, alinhar o dossiê técnico do MDR/IVDR com os requisitos de alto risco do AI Act, para que a avaliação dupla de 2028 seja uma continuação do processo e não um recomeço.
| Data | O que se torna aplicável | Quem é afetado |
|---|---|---|
| 2 de fevereiro de 2025 | Práticas de IA proibidas (Artigo 5.º) | Todos os fornecedores e implementadores de IA na UE |
| 2 de agosto de 2025 | Obrigações aplicáveis aos GPAI e designação de autoridades notificadoras | Fornecedores de modelos GPAI e autoridades dos Estados-Membros |
| 2 de agosto de 2026 | Aplicabilidade geral, deveres de transparência e restantes obrigações de alto risco do Anexo III | Todos os fornecedores e implementadores de sistemas de IA, incluindo operações de IA nas ciências da vida |
| 2 de dezembro de 2026 | Proibição de imagens íntimas pós-Omnibus e marcação de água nos termos do Artigo 50.º, n.º 2 | Fornecedores de ferramentas de conteúdo relevantes |
| 2 de agosto de 2028 | Alto risco do Anexo I (Artigo 6.º, n.º 1) para dispositivos médicos e DIV baseados em IA (condicionado à adoção do Digital Omnibus antes de 2 de agosto de 2026) | Fabricantes MDR/IVDR de dispositivos baseados em IA e organismos notificados |
A monitorização contínua e em tempo real por jurisdição efetuada no Obsidian revela as alterações aos registos no momento em que estas surgem, garantindo que o marco de 2 de agosto de 2026 nunca chegue sem aviso prévio.
Aproveite esta vigilância em tempo real
Próximos passos: confirme quais os sistemas de IA que ficam fora do adiamento do anexo I e que terão de cumprir os requisitos de alto risco até 2 de agosto de 2026, informe o seu organismo notificado e os responsáveis da qualidade sobre o calendário do anexo I para 2028 e a condição de adoção do Digital Omnibus, e efetue uma verificação sumária de aplicabilidade face ao guia MDCG 2025-6.
