AI Act e dispositivos médicos: prazos de agosto 2026 vs 2028

Em 13 de julho de 2026, o Conselho da União Europeia publicou uma referência ao projeto de ato legislativo final para o Regulation (EU) 2024/1689, o AI Act, na sua pesquisa de registro público (processo interinstitucional 2024/0106, referência de registro 00024/2024/LEX). O texto subjacente corresponde ao ato final adotado em 13 de junho de 2024, já publicado no Jornal Oficial em 12 de julho de 2024 e em vigor em toda a União Europeia desde 1 de agosto de 2024. O registro é uma formalidade burocrática e não uma nova legislação, mas ocorre três semanas antes da data de aplicabilidade geral do AI Act, em 2 de agosto de 2026, um prazo que irá reconfigurar a conformidade regulatória nos setores das ciências da vida e dos dispositivos médicos (MedTech) na UE.

Para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV), a questão central diz respeito à forma como o regime de alto risco do AI Act vai se sobrepor ao MDR (Regulation (EU) 2017/745) e ao IVDR (Regulation (EU) 2017/746) ao longo dos próximos 24 meses. O acordo provisório sobre o Digital Omnibus, datado de 7 de maio de 2026, adiou a data de aplicabilidade de alto risco do anexo I para dispositivos médicos e DIV baseados em inteligência artificial para 2 de agosto de 2028, enquanto a data de aplicabilidade geral de 2 de agosto de 2026 se mantém para as restantes obrigações do AI Act.

O que mudou efetivamente no registro do Conselho em 13 de julho de 2026?

A pesquisa de atos legislativos no registro do Conselho com a referência "24/24" agora retorna a entrada do projeto de ato legislativo final, assinada pelos Presidentes do Parlamento Europeu e do Conselho. Este texto é idêntico à versão do Jornal Oficial do Regulation (EU) 2024/1689, sendo que apenas a versão do Jornal Oficial é juridicamente vinculante. A publicação desta referência não acarreta novas obrigações: o sinal prático é meramente temporal. A atualização funciona como um lembrete, a três semanas do dia 2 de agosto de 2026, de que a meta de aplicabilidade geral está ao alcance de um único ciclo orçamentário. As equipes de conformidade que adiaram a preparação para o AI Act, contando com um longo período de adaptação, ficaram sem margem de manobra.

A quem se aplica a data de aplicabilidade geral de 2 de agosto de 2026?

A partir de 2 de agosto de 2026, a maior parte das obrigações do AI Act se torna aplicável, incluindo os deveres de transparência para modelos de inteligência artificial de uso geral (GPAI) e as restantes disposições que não estavam ainda em vigor desde 2 de fevereiro de 2025 (práticas proibidas) e 2 de agosto de 2025 (GPAI e designação das autoridades notificadoras). Para as empresas ligadas às ciências da vida, os sistemas de IA utilizados na descoberta de medicamentos, operações regulatórias, triagem de farmacovigilância, recrutamento para ensaios clínicos e automação da gestão da qualidade passam do estado de "monitoramento" para o de "conformidade obrigatória", mesmo quando ainda não se qualificam como dispositivos médicos de alto risco.

Os sistemas de IA que sejam componentes de segurança de produtos regulamentados já no mercado, ou que sejam eles próprios produtos regulamentados aguardando uma avaliação de conformidade por terceiros nos termos do MDR, IVDR ou de legislação harmonizada semelhante, são considerados de alto risco nos termos do artigo 6.º, n.º 1, e acarretam o conjunto completo de obrigações: gestão de risco, governança de dados, documentação técnica, registros, supervisão humana, exatidão, robustez e cibersegurança. Foi a data de aplicabilidade para o alto risco do anexo I (artigo 6.º, n.º 1) referente a dispositivos médicos e DIV que sofreu o referido adiamento.

Quando os dispositivos médicos e os DIV baseados em IA têm de estar em conformidade com o AI Act?

Nos termos do acordo provisório sobre o Digital Omnibus de 7 de maio de 2026, a data de aplicabilidade relativa ao alto risco (artigo 6.º, n.º 1, e anexo I) para sistemas de IA que sejam componentes de segurança de, ou sejam eles próprios, dispositivos médicos ou DIV, é adiada para 2 de agosto de 2028. Este adiamento está condicionado à adoção formal do Digital Omnibus antes de 2 de agosto de 2026. Se a adoção formal derrapar para além dessa data, o prazo reverterá para a data original de 2 de agosto de 2027. O guia MDCG 2025-6 sobre a interação entre o AI Act, o MDR e o IVDR continua sendo a referência operacional para os organismos notificados que preparam avaliações de conformidade duplas.

O adiamento não isenta das obrigações do MDR ou do IVDR: um dispositivo com marcação CE baseado em inteligência artificial tem de continuar a cumprir os requisitos do MDR/IVDR dentro do seu calendário normal, juntando-se a camada de alto risco do AI Act em 2028. É imperativo tratar o AI Act como uma restrição de concepção documentada desde já, uma vez que gerar evidências para a avaliação de conformidade em paralelo com o dossiê técnico do MDR é um processo mais econômico do que ter de reconstruí-las a posteriori.

O que as equipes de conformidade devem fazer antes de 2 de agosto de 2026?

Três ações estão no caminho crítico. Primeiro, inventariar e classificar cada sistema de IA em uso ou fase piloto nos departamentos de P&D, assuntos regulatórios, qualidade e comercial, em relação aos níveis de risco do AI Act. Segundo, para os sistemas de alto risco fora do adiamento do anexo I, confirmar os gatilhos do anexo III relativos ao artigo 6.º, n.º 1, e iniciar a linha de base para a documentação técnica e os registros antes de 2 de agosto de 2026. Terceiro, no que diz respeito aos dispositivos e DIV baseados em IA, alinhar o dossiê técnico do MDR/IVDR com os requisitos de alto risco do AI Act, para que a avaliação dupla de 2028 seja uma continuação do processo e não um recomeço.

O monitoramento contínuo e em tempo real por jurisdição efetuado no Obsidian revela as alterações nos registros no momento em que estas surgem, garantindo que o marco de 2 de agosto de 2026 nunca chegue sem aviso prévio.

Próximos passos: confirme quais sistemas de IA ficam fora do adiamento do anexo I e terão de cumprir os requisitos de alto risco até 2 de agosto de 2026, informe seu organismo notificado e os responsáveis pela qualidade sobre o calendário do anexo I para 2028 e a condição de adoção do Digital Omnibus, e efetue uma verificação sumária de aplicabilidade em relação ao guia MDCG 2025-6.