UE estabelece prazos vinculantes para certificados MDR e IVDR

Em 5 de maio de 2026, a Comissão Europeia publicou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, o primeiro ato de execução da Comissão a estabelecer prazos vinculantes uniformes, regras de conteúdo de orçamentos e um dever de reporte público de desempenho para as avaliações de conformidade do Anexo VII nos termos do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e do IVDR (Regulamento (UE) 2017/746). Entra em vigor no vigésimo dia após a publicação (25 de maio de 2026) e é aplicável a partir de 25 de fevereiro de 2027 (Artigo 9.º).

O Considerando (3) nomeia o motivo: cinco anos de aplicação do MDR e quatro anos do IVDR produziram "interpretações inconsistentes e divergentes" do Anexo VII, com as PME enfrentando um tratamento desigual entre os organismos notificados.

Que prazos vinculantes impõe o Artigo 2.º aos organismos notificados?

O Artigo 2.º, n.º 2, define prazos máximos em toda a UE, contados a partir de uma solicitação completa: 30 dias para a análise da solicitação e assinatura do contrato (alínea a)), 120 dias para a auditoria do sistema de gestão da qualidade (alínea b)), 90 dias para a verificação do produto, ou seja, a análise da documentação técnica (alínea c)), e 20 dias para a decisão e certificação, terminando quando o certificado é emitido e inserido na Eudamed (alínea d)). Para alterações substanciais planejadas no sistema de gestão da qualidade ou na gama de dispositivos, o Artigo 2.º, n.º 3, limita a análise da alteração a 30 dias, as atividades adicionais de avaliação da conformidade a 90 dias e a emissão do suplemento do certificado a 20 dias.

Os prazos de verificação do produto do Artigo 2.º, n.º 2, alínea c), se aplicam especificamente aos dispositivos MDR implantáveis da classe III e classe IIb e aos IVD da classe D, com análise baseada em amostragem para outros dispositivos da classe IIb/IIa e IVD da classe B/C, além de vias dedicadas para diagnósticos de acompanhamento, testes perto do paciente e autotestes (Considerando 14). O Artigo 3.º regula as interrupções: cada fase tem um número limite de pausas, por exemplo, quatro para a auditoria do SGQ e quatro para a verificação do produto (Artigo 3.º, n.º 1, alíneas b) e c)), e sempre que for necessário um parecer da EMA, de uma autoridade reguladora, de um painel de especialistas ou de um laboratório de referência da UE, o relógio é interrompido sem contar para esses limites (Artigo 3.º, n.º 3).

Quem tem que cumprir, e até quando?

O ato vincula todos os organismos notificados designados nos termos do Artigo 36.º, n.º 3, do MDR e do Artigo 32.º, n.º 3, do IVDR, e através deles todos os fabricantes de dispositivos médicos e IVD que colocam produtos no mercado da UE. O Artigo 8.º fixa os limites transitórios e o Artigo 9.º as datas de aplicação:

Nos termos do Artigo 4.º, n.º 4, cada organismo notificado deve publicar seu relatório anual sobre prazos e custos em seu próprio site e informar a autoridade designadora e a Comissão, para que os fabricantes possam comparar os organismos com base na entrega real em vez de no marketing.

O que exige o Artigo 1.º sobre orçamentos e transparência de custos?

O Artigo 1.º, n.º 1, fixa a informação mínima que um organismo notificado deve coletar antes de emitir um orçamento: identificação do fabricante e status de PME nos termos da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, detalhes das instalações e subcontratados, uma descrição do dispositivo com classificação de risco, o procedimento de avaliação da conformidade solicitado e, para a recertificação, os certificados afetados. O Artigo 1.º, n.º 2, exige um diálogo estruturado pré-solicitação para tornar os orçamentos utilizáveis.

O Artigo 1.º, n.º 3, fixa o que um orçamento deve conter: custos globais estimados discriminados para a avaliação do SGQ e da documentação técnica, incluindo os custos típicos de vigilância e de auditorias não anunciadas; uma estimativa de potenciais custos extras (honorários horários apenas quando a duração não puder ser predeterminada); e o cronograma estimado. O Artigo 1.º, n.º 4, adiciona a alavanca de disciplina de custos: o organismo notificado deve informar o fabricante com antecedência de qualquer aumento superior a 10 por cento dos custos estimados, com a devida fundamentação. O Artigo 4.º, n.º 2, exige então que cada organismo monitore a duração mediana e o custo total mediano das avaliações de conformidade concluídas e publique esses números anualmente.

O que devem os fabricantes fazer antes de 25 de fevereiro de 2027?

Três ações, em ordem. Primeiro, reavaliar todos os compromissos de avaliação da conformidade abertos e planejados em relação aos limites de 30, 120, 90 e 20 dias do Artigo 2.º, n.º 2, e aos limites de avaliação de alterações do Artigo 2.º, n.º 3; os compromissos no âmbito de um acordo escrito assinado antes de 25 de fevereiro de 2027 se mantêm nos termos atuais (Artigo 8.º, n.º 1), de modo que a janela de renegociação fecha nessa data. Segundo, solicitar um orçamento reemitido que cumpra os requisitos de conteúdo do Artigo 1.º, n.º 3, incluindo a discriminação dos custos do ciclo de vigilância, para que o orçamento fique bloqueado antes da aplicação do ato. Terceiro, mapear os certificados que expiram em ou após 25 de novembro de 2027 para a nova via de recertificação dos Artigos 5.º a 7.º (Artigo 8.º, n.º 3) e informar o departamento de compras sobre os relatórios públicos de desempenho que chegarão a partir de 30 de abril de 2029.

Próximos pontos de controle: a aplicação das regras uniformes em 25 de fevereiro de 2027, o início do monitoramento do Artigo 4.º, n.ºs 1 a 3, para novos compromissos em 25 de maio de 2027, e os primeiros relatórios anuais devidos em 30 de abril de 2029.