Conformidade Regulatória em Ciências da Vida na América do Sul 2026

Em 13 de fevereiro de 2026, a ANVISA publicou a Instrução Normativa 426, obrigando todos os detentores de registro de dispositivos médicos no Brasil a começar a alimentar uma nova base de dados UDI, o SIUD, em um cronograma por classe de risco que começou em 1 de março de 2026. Cinco semanas depois, em 19 de março de 2026, o Ministério da Saúde do Chile publicou o Decreto Isento 25, trazendo 39 novas categorias de dispositivos, incluindo software como dispositivo médico, para o controle sanitário obrigatório pela primeira vez. Nenhuma das agências se coordenou com a outra, e nenhum dos cronogramas se alinha com o que o INVIMA da Colômbia ou a COFEPRIS do México fizeram no mesmo trimestre.

Essa é a característica definidora da conformidade em ciências da vida na América do Sul no momento: cinco agências, cinco trilhas de reforma, nenhum calendário compartilhado. O Brasil está encerrando uma estrutura de duas décadas com uma exigência de UDI. A Colômbia está reescrevendo seu livro de regras do zero. O México abriu uma via rápida para dispositivos já aprovados no exterior. A Argentina trocou a revisão pré-comercialização por declarações juramentadas para importações de baixo risco. O Chile acabou de triplicar as categorias de dispositivos sob controle sanitário. Um fabricante que vende o mesmo cateter ou kit de diagnóstico nestes cinco mercados está rastreando cinco relógios diferentes nos mesmos doze meses.

A regulamentação farmacêutica está avançando em uma via separada e mais lenta. A norma de ensaios clínicos do Brasil, RDC 945/2024, é totalmente vinculativa desde o final de 2024, enquanto a lei chilena de preços de medicamentos e genéricos, há muito prometida e conhecida como Farmacos II, entrou em colapso em sua Comision Mixta em 2 de julho de 2025 após mais de uma década no Congresso, com os legisladores agora redigindo uma terceira tentativa do zero.

Quais agências realmente impulsionam a fiscalização de ciências da vida na América do Sul?

Cinco reguladores nacionais, cada um com sua própria trilha para dispositivos e medicamentos: a ANVISA no Brasil, o INVIMA na Colômbia, a COFEPRIS no México, a ANMAT na Argentina e o ISP no Chile. Nenhum deles responde a um órgão regional. Não há um equivalente andino ou do Mercosul ao MDR da UE que vincule todos os cinco ao mesmo tempo, portanto, uma mudança na ANVISA tem zero efeito automático no que o INVIMA exige logo ao lado. As empresas que assumem que a América Latina é uma zona regulatória única frequentemente perdem os registros específicos de cada país, porque cada agência publica seu próprio diário oficial, em seu próprio calendário, em seu próprio formato.

O que os cinco de fato compartilham é uma direção: todos passaram 2025 e 2026 alinhando regras de dispositivos com elementos de dados comuns do IMDRF e reconhecendo pelo menos algumas aprovações estrangeiras, através da harmonização de UDI do Brasil, o planejamento de alinhamento ao MDR da UE pela Colômbia, a via de equivalência do México, o reconhecimento de países de referência da Argentina ou as referências do Chile a normas internacionais no Decreto 25.

O que mudou para o registro de dispositivos médicos no Brasil em 2026?

A estrutura de registro em si, RDC 751/2022, não mudou desde que substituiu a regra de 2001 em março de 2023. O que mudou é a rastreabilidade. A Instrução Normativa 426/2026, publicada em 13 de fevereiro e em vigor desde 1 de março de 2026, operacionaliza o requisito de Identificação Única de Dispositivo sob a RDC 591/2021: os detentores de registro devem transmitir os dados UDI-DI para a base de dados SIUD antes que um dispositivo chegue ao mercado brasileiro, corrigir qualquer erro em até 60 dias corridos e inativar o identificador dentro de 30 dias quando um produto for descontinuado ou sua autorização expirar. Os prazos de transmissão obrigatória seguem o cronograma de classe de risco definido no Artigo 15 da RDC 591/2021, portanto, as classes de maior risco enfrentam os primeiros cortes.

Dispositivos das classes III e IV ainda passam pelo registro completo da ANVISA, válido por dez anos e renovável, enquanto dispositivos das classes I e II utilizam a via de notificação mais simplificada com autorizações que não expiram de imediato. O que importa para o planejamento de 2026 é procedimental, não classificatório: uma empresa pode manter um registro perfeitamente válido e ainda assim ficar fora de conformidade se sua transmissão UDI-DI para o SIUD estiver atrasada ou incorreta.

Como a Colômbia está reescrevendo um regime de dispositivos de vinte anos?

O INVIMA está substituindo o Decreto 4725 de 2005 e o Decreto 3770 de 2004 por um único regime novo, e o projeto está bem avançado. O texto proposto abrange 16 capítulos e cerca de 180 artigos, divide a autorização de comercialização em três níveis, notificacion sanitaria para dispositivos de baixo e moderado risco, registro sanitario para dispositivos de alto e altíssimo risco e permiso de comercializacion para equipamentos biomédicos especialmente controlados, e substitui o termo fixo de registro de dez anos por uma validade por tempo indeterminado, sujeito ao poder contínuo do INVIMA de suspender, recolher ou cancelar. O projeto reconhece formalmente a ISO 13485 como padrão aceito de boas práticas de fabricação e inclui os diagnósticos in vitro na mesma estrutura pela primeira vez, seguindo a apresentação do plano do INVIMA na reunião do IMDRF em março de 2026.

O projeto concluiu sua fase de consulta nacional e foi notificado à Organização Mundial do Comércio em 18 de maio de 2026, abrindo uma janela de comentários públicos internacionais que se encerra em 17 de julho de 2026. Fabricantes, associações do setor e importadores têm até essa data para enviar comentários técnicos por meio da plataforma da OMC antes que o INVIMA finalize o decreto. Separadamente, empresas com dispositivos de Classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024 precisaram concluir a conformidade com o UDI-DI até 9 de fevereiro de 2026, um prazo que já expirou e deixou os registros não conformes expostos ao risco de retirada do mercado.

Por que a reforma da COFEPRIS do México mudou a estratégia de registros internacionais?

Porque criou um verdadeiro atalho para dispositivos que já foram aprovados por uma autoridade estrangeira reconhecida. A Via Regulatória Abreviada da COFEPRIS, Código de Procedimento COFEPRIS-04-050, entrou em vigor em 1 de setembro de 2025 e tornou-se totalmente operacional no início de 2026. Ela permite que um fabricante que possua uma aprovação atual e incondicional da FDA, da Health Canada, da PMDA do Japão, da MHRA do Reino Unido, da TGA da Austrália, da ANVISA do Brasil ou de um órgão de marcação CE da UE solicite uma decisão de registro mexicano em até 30 dias úteis, desde que o dispositivo seja idêntico em design, formulação, uso pretendido e processo de fabricação à versão já aprovada no exterior. Aprovações estrangeiras condicionais, emergenciais ou aceleradas não se qualificam. Uma reforma de janeiro de 2026 nas regras de renovação também estendeu a validade das renovações subsequentes de cinco anos para até dez, reduzindo a carga administrativa recorrente para produtos já no mercado. Os fabricantes estrangeiros ainda precisam de um Titular de Registro no México para protocolar os pedidos em seu nome.

O que o sistema de declaração juramentada da Argentina muda para os importadores?

Ele remove a revisão técnica pré-comercialização para uma parcela definida de produtos de baixo risco e a substitui por uma declaração assinada respaldada por equivalência estrangeira. A Disposición 236/2026 da ANMAT, publicada em 6 de fevereiro de 2026 e que regulamenta o Decreto 892/2025, permite que os importadores tragam dispositivos médicos de Classe I e II e diagnósticos in vitro de Classe A e B que não exigem cadeia de frio através do preenchimento de uma declaração juramentada, DDJJ, através da plataforma digital Helena, em vez de submeter o produto a uma avaliação técnica local. A declaração deve ser acompanhada por um Certificado de Venda Livre válido, com no máximo 24 meses, ou documentação equivalente de um país de referência: os Estados Unidos, o Reino Unido, o Japão, a Austrália, Israel ou um estado membro da UE ou da EFTA.

A contrapartida é o momento da fiscalização, não a intensidade da fiscalização. A ANMAT mudou de uma revisão técnica pré-comercialização para uma vigilância pós-comercialização reforçada, e os importadores que não puderem apresentar a documentação subjacente do país de referência sob demanda correm o risco de ter sua declaração invalidada retroativamente. A Argentina também eliminou o requisito de Certificado de Importação de Bens Usados sob uma medida separada, a Disposición 224/2026, mantendo a mesma lógica de desregulamentação.

A regulamentação farmacêutica está convergindo tão rápido quanto a regulamentação de dispositivos médicos?

Não, e o Chile é o exemplo mais claro da diferença. Enquanto o Decreto Isento 25 do ISP modernizou a supervisão de dispositivos em um único passo, a reforma chilena de preços de produtos farmacêuticos e genéricos, informalmente chamada de Farmacos II, passou mais de uma década no Congresso antes que sua Comision Mixta rejeitasse a reabertura do debate em 2 de julho de 2025, enviando o projeto ao plenário sem nenhum apoio político. Legisladores de ambos os lados disseram desde então que pretendem abandonar esse texto e elaborar um novo projeto Farmacos III construído em torno das disposições que tinham consenso, incluindo uma proibição de publicidade de medicamentos e dispensação obrigatória pela Denominação Comum Internacional, mas nenhum novo projeto de lei foi formalmente introduzido até meados de 2026.

O Brasil mostra o padrão oposto no lado dos medicamentos. A RDC 945/2024 regula os ensaios clínicos para fins de autorização de comercialização desde 29 de novembro de 2024, exigindo que os patrocinadores enviem um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento e relatem suspeitas de reações adversas graves e inesperadas, fatais ou com risco de vida, ao sistema VigiMed da ANVISA dentro de 7 dias corridos, e outras suspeitas de reações dentro de 15 dias corridos. A ANVISA se compromete a avaliar um dossiê adequadamente preenchido em até 90 dias úteis, um padrão concreto de serviço que a maioria dos reguladores de medicamentos da região não publicou para suas próprias filas.

Como uma equipe de conformidade deve rastrear cinco reguladores sem perder um registro?

Acompanhar isso manualmente significa ler o Diario Oficial da Uniao do Brasil, o portal de notificações da OMC da Colômbia, o Diario Oficial de la Federacion do México, o Boletin Oficial da Argentina e o Diario Oficial do Chile em paralelo, e depois traduzir o vocabulário próprio de cada agência, o registro sanitario não é o mesmo procedimento em Bogotá e em Santiago, em um único calendário de conformidade. Essa é a carga de trabalho que o monitoramento por jurisdição foi construído para absorver: acompanhando a ANVISA, o INVIMA, a COFEPRIS, a ANMAT e o ISP na fonte, e sinalizando a resolução, o decreto ou a instrução normativa específica que afeta uma categoria rastreada de dispositivo ou medicamento antes que a janela de comentários ou o prazo de conformidade se encerre.

Para as equipes que precisam de uma resposta fundamentada dentro de um fluxo de trabalho existente em vez de uma nova guia no painel, o mesmo material de nível 0 pode ser acessado pelo MCP, de forma que um assistente de inteligência artificial já em uso diário pode confirmar, por exemplo, a data exata em que a janela de comentários da OMC da Colômbia se encerra, sem que um oficial de conformidade precise primeiro verificar se a fonte é atual. A inteligência artificial continua sendo uma companheira regulatória nessa troca, não um substituto para o oficial que assina o registro, ela apenas coloca o fato fundamentado em suas mãos rápido o suficiente para agir sobre ele.

O que uma equipe de conformidade em ciências da vida deve fazer a seguir

Construir uma matriz de cinco países agora, não após a próxima publicação no diário oficial: para cada jurisdição, registrar o instrumento, a via, a agência e a próxima data limite, pois nenhuma dessas cinco reformas compartilha um cronograma. O prazo para comentários na OMC da Colômbia em 17 de julho de 2026 é a data fixada mais próxima; perdê-lo significa perder a chance de moldar um livro de regras que governará todos os dispositivos registrados lá por anos. As obrigações de UDI do Brasil continuam a se expandir por classe de risco até 2027, e as janelas de conformidade do Chile de 24 e 36 meses sob o Decreto Isento 25 já começaram a contar a partir de março de 2026.

Os planos da Obsidian são construídos exatamente para esse tipo de rastreamento de ciências da vida em múltiplas jurisdições, fonte oficial por fonte oficial, para que o próximo decreto do INVIMA ou disposición da ANMAT que seja relevante alcance a equipe de conformidade antes que a janela de comentários se feche, não depois.