Conformidade regulatória em ciências da vida na Europa: Guia 2026

Em meados de 2026, o inquérito da própria Comissão Europeia aos 53 organismos notificados designados ao abrigo do Medical Devices Regulation mostra 33.175 pedidos MDR submetidos contra apenas 17.549 certificados emitidos, sendo a disparidade para os diagnósticos in vitro proporcionalmente ainda maior. A revisão média demora agora 13 a 18 meses, e nos organismos mais procurados a espera total, incluindo a fila de admissão, estende-se de 19 a 30 meses. Os fabricantes que submetem pedidos hoje não devem esperar um certificado antes do final de 2027. Esse atraso acumula-se com uma revisão legislativa que a Comissão propôs a 16 de dezembro de 2025, uma reforma farmacêutica que concluiu o seu trílogo final no mesmo mês, e uma via de reforma no Reino Unido que avança numa direção que a UE nunca escolheu.

Nenhum destes quatro processos, a proposta de simplificação do MDR/IVDR, a crise de capacidade dos organismos notificados, a reformulação da legislação farmacêutica da UE e a via de tecnologia médica pós-Brexit do Reino Unido, avança no mesmo calendário. Uma equipa de conformidade que acompanha a Europa em 2026 não está a gerir uma reforma regulatória. Está a gerir quatro, cada uma com as suas próprias instituições, as suas próprias datas de transição e o seu próprio risco de um processo construído com base numa premissa que mudou meses antes.

Quais os reguladores que realmente impulsionam a aplicação nas ciências da vida na Europa?

A European Medicines Agency autoriza produtos medicamentosos centralizados, mas os dispositivos médicos e IVD são certificados por organismos notificados que atuam sob a supervisão da Comissão, coordenados através do Medical Device Coordination Group. As autoridades nacionais competentes, o BfArM da Alemanha, a ANSM da França, a HPRA da Irlanda, ainda executam a vigilância e a fiscalização do mercado, enquanto a Grã-Bretanha pós-Brexit responde perante a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e a Suíça perante a Swissmedic, operando agora ambas fora do perímetro de reconhecimento mútuo da UE para dispositivos. Uma empresa que vende um diagnóstico em toda a UE, Reino Unido e Suíça está a coordenar com pelo menos quatro sistemas regulatórios separados para o que costumava ser tratado como um único produto com marcação CE.

O que muda realmente a proposta de simplificação do MDR e do IVDR da Comissão de dezembro de 2025?

A 16 de dezembro de 2025, a Comissão adotou a COM(2025) 1023, uma proposta direcionada que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 em vez de os substituir. A proposta responde a uma resolução do Parlamento Europeu de outubro de 2024 e a uma consulta da Comissão de 2025 que concluiu que o quadro atual criava custos desnecessários, estrangulamentos administrativos e atrasos no acesso dos doentes. As suas medidas centrais incluem a validade indefinida do certificado para a maioria das categorias de dispositivos em vez do atual ciclo de renovação fixo, uma via de revisão prioritária para dispositivos órfãos e inovadores com base na orientação MDCG 2025-9 sobre critérios de dispositivos inovadores, e requisitos simplificados para IVD internos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde.

A proposta foi submetida ao Parlamento Europeu e ao Conselho para o processo legislativo ordinário, e a adoção não é esperada antes do segundo trimestre de 2027. As equipas de conformidade que constroem roteiros de produtos de 2026 a 2028 em torno de expectativas de validade indefinida do certificado estão a planear em torno de um texto que não foi adotado e que ainda pode ser alterado em trílogo. Tratar esta proposta como lei estabelecida antes da adoção formal é um dos erros de planeamento a curto prazo mais comuns no setor neste momento.

Qual é a gravidade da crise de capacidade dos organismos notificados e o que está realmente a ser feito sobre isso?

O 19.º inquérito aos organismos notificados da Comissão, abrangendo dados até dezembro de 2025, confirma que o estrangulamento é estrutural e não temporário: um declínio de 8% nos avaliadores qualificados de organismos notificados em termos homólogos significa que é improvável que a disparidade entre pedidos e certificações diminua significativamente antes de 2028. Um prazo a curto prazo agrava a pressão. Os pedidos de avaliação da conformidade para IVD da Classe C ainda certificados ao abrigo das regras antigas do IVDD tinham de chegar a um organismo notificado até 26 de maio de 2026, com um acordo assinado até 26 de setembro de 2026, ou o produto corre o risco de perder totalmente o acesso legal ao mercado da UE.

A resposta estrutural da Comissão é o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, adotado a 4 de maio de 2026 e em vigor a 25 de maio de 2026. Estabelece prazos máximos vinculativos, 30 dias para revisão do pedido e assinatura do contrato, 120 dias para auditoria do SGQ, 90 dias para avaliação da documentação técnica e 20 dias para emitir o certificado após a revisão final, juntamente com limites no número de interrupções para esclarecimentos que um organismo notificado pode impor e um relatório público anual obrigatório sobre a duração mediana e o custo por organismo notificado. De forma crítica, a maioria destas obrigações aplica-se apenas a partir de 25 de fevereiro de 2027, e apenas a acordos assinados nessa data ou posteriormente; os certificados já em revisão, ou as renovações de certificados que expiram antes de 25 de novembro de 2027, ficam totalmente fora do novo regime. Um fabricante que negocie um contrato com um organismo notificado no segundo semestre de 2026 precisa de saber precisamente de que lado dessa linha o seu acordo irá cair, uma vez que as proteções não se aplicam retroativamente.

Qual é o estado da reforma da legislação farmacêutica da UE e quando se aplica?

Proposto pela primeira vez em abril de 2023 para substituir a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o pacote farmacêutico alcançou um acordo político provisório entre o Conselho e o Parlamento a 11 de dezembro de 2025. O Coreper aprovou o texto de compromisso a 6 de março de 2026, e a comissão SANT do Parlamento aprovou-o a 18 de março de 2026. A adoção formal por ambas as instituições está prevista para o outono de 2026, após o que os atos entram em vigor e desencadeiam um período de transição de dois anos até 2028, durante o qual cada Estado-Membro deve atualizar a legislação nacional e a Comissão deve adotar atos de execução e delegados. A reforma também introduz alterações direcionadas ao Regulamento de Ensaios Clínicos (UE) n.º 536/2014 e ao mandato alargado da EMA ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123, pelo que os promotores de ensaios clínicos e as equipas de produtos de combinação dispositivo-fármaco são afetados mesmo que considerem este um dossiê exclusivamente farmacêutico.

Acompanhar uma reforma através de um acordo provisório, aprovação em comissão, votação em plenário, publicação e uma janela de transposição nacional de dois anos, em 27 Estados-Membros, é exatamente o tipo de processo de várias fases e várias instituições do qual é fácil perder o rasto entre as manchetes. A monitorização da Obsidian acompanha cada dossiê legislativo a nível institucional, desde a aprovação do Coreper até à publicação no Jornal Oficial, para que uma equipa de conformidade veja a fase processual real em vez de reagir a um comunicado de imprensa que anuncia um acordo ainda informal.

Como está o quadro de tecnologia médica pós-Brexit do Reino Unido a divergir da UE?

A 8 de maio de 2026, a MHRA publicou o projeto de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 no portal de notificação da OMC, a reformulação mais significativa do quadro da Grã-Bretanha desde o Brexit. O seu elemento central é a International Reliance Pathway, que permite aos fabricantes utilizar autorizações de dispositivos existentes da Austrália, do Canadá ou dos Estados Unidos para obter um Certificado de Confiança Internacional para o mercado da Grã-Bretanha, através de três vias baseadas no risco, sem necessitar da marcação UKCA. O projeto também torna obrigatórios os Identificadores Únicos de Dispositivos, alinha a classificação de IVD com as categorias de risco do IMDRF e formaliza os Planos de Controlo de Alterações Predeterminados para dispositivos de software e com inteligência artificial. Espera-se que a adoção ocorra em dezembro de 2026, as disposições principais entram em vigor em junho de 2027 e não se espera que a própria via de confiança internacional fique operacional antes de 2028.

A UE está deliberadamente excluída dessa via de confiança. O reconhecimento de dispositivos com marcação CE na Grã-Bretanha está a ser tratado através de uma consulta separada da MHRA que encerrou a 10 de abril de 2026, deixando os fabricantes a acompanhar duas vias políticas distintas do Reino Unido, a confiança internacional e o reconhecimento da marcação CE, que não se resolverão no mesmo calendário. Um dispositivo autorizado na UE hoje não ganha nada com a International Reliance Pathway; continua a depender inteiramente do resultado da decisão separada de reconhecimento CE.

Em que ponto se encontra a relação UE-Suíça sobre dispositivos médicos após a assinatura de março de 2026?

A Suíça tem sido tratada como um país terceiro para dispositivos médicos desde 26 de maio de 2021 e para IVD desde 26 de maio de 2022, depois de a UE se ter recusado a atualizar o capítulo sobre dispositivos do Acordo de Reconhecimento Mútuo para refletir o MDR. A 2 de março de 2026, a UE e a Suíça assinaram um amplo pacote bilateral que inclui um Anexo ARM atualizado que faz referência direta ao MDR e ao IVDR, destinado a restaurar o reconhecimento mútuo das avaliações de conformidade assim que entrar em vigor. Essa assinatura não é a entrada em vigor. A ratificação requer o consentimento do Parlamento Europeu e do Conselho do lado da UE, e na Suíça uma votação parlamentar com um provável referendo público, colocando a implementação prática não antes de 2028.

Até lá, todas as obrigações do período como país terceiro mantêm-se em vigor: os fabricantes da UE continuam a precisar de um representante autorizado suíço, e a partir de 1 de julho de 2026 o registo na base de dados swissdamed da Suíça torna-se obrigatório, exigindo-se a total conformidade até 31 de dezembro de 2026. Os fabricantes que celebram a assinatura de março como resolvendo o requisito do CH-REP estão a agir com base numa manchete em vez do calendário legal subjacente.

O que deve uma equipa de conformidade em ciências da vida na Europa priorizar durante o resto de 2026?

Confirmar exatamente de que lado da linha de 25 de fevereiro de 2027 cada acordo pendente com um organismo notificado irá cair, uma vez que as novas proteções de prazos no Regulamento (UE) 2026/977 não se aplicam retroativamente. Acompanhar a proposta de simplificação do MDR/IVDR como um projeto de lei em curso, e não como lei adotada, ao planear portefólios de dispositivos. Registar na swissdamed antes do prazo de conformidade de 31 de dezembro de 2026, independentemente da assinatura do ARM de março de 2026, e observar a decisão separada de reconhecimento CE da MHRA se o acesso ao mercado do Reino Unido depender da certificação da UE.

Quatro instituições, quatro calendários legislativos e um atraso de certificação medido em anos não é uma carga de trabalho que uma folha de cálculo ou a newsletter de um único regulador possa manter atualizada. O companheiro de IA da Obsidian responde a uma questão específica, como se um acordo com um organismo notificado assinado hoje se enquadra no antigo ou no novo regime de prazos, diretamente em relação aos registos regulatórios verificados acompanhados ao longo deste artigo, e os mesmos dados estão disponíveis programaticamente através do MCP para equipas que constroem as suas próprias ferramentas de conformidade. Veja como os planos da Obsidian se mapeiam na monitorização a nível de jurisdição exatamente para as partes da UE, do Reino Unido e da Suíça aqui cobertas.