Conformidade de cosméticos na América do Sul: ANVISA, Invima, COFEPRIS

Em 16 de fevereiro de 2026, a venda de mais de cem produtos de gel para unhas e esmaltes semipermanentes tornou-se ilegal em toda a Comunidade Andina. O Invima da Colômbia cancelou 136 Notificações Sanitárias Obrigatórias (NSO) por meio da Resolução 2026007526, acionada automaticamente 60 dias após a Resolução 2548 de 2025 do bloco proibir o fotoiniciador TPO e o acelerador DMPT devido a riscos de toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade. Cinco semanas depois, do outro lado do continente, a ANVISA do Brasil publicou a RE 1.146 cancelando os registros de mais de 500 produtos para unhas que continham as mesmas duas substâncias, o desfecho de uma proibição que havia aprovado por conta própria, a RDC 995/2025, quatro meses antes da ação do bloco andino.

Dois blocos regionais, duas agências nacionais de saúde, um par químico e dois cronogramas diferentes para a mesma preocupação de segurança subjacente: essa é a realidade operacional para qualquer equipe de conformidade de cosméticos que atue na América do Sul em 2026. O Brasil e a Argentina respondem ao Mercosul, a Colômbia responde à Comunidade Andina ao lado da Bolívia, Equador e Peru, e o Chile e o México administram sistemas nacionais totalmente independentes, sem nenhuma camada supranacional. A proibição de um único ingrediente pode entrar em vigor em cinco datas diferentes, dependendo da prateleira do país em que se encontra.

Quais reguladores realmente governam a conformidade de cosméticos na América do Sul?

Não existe uma autoridade continental de cosméticos. A ANVISA do Brasil, por meio de sua GGCOS, regulamenta sob a Resolução RDC 907/2024, que consolidou e substituiu a RDC 752/2022, a RDC 841/2023 e o Artigo 13 da RDC 814/2023 quando entrou em vigor em 23 de setembro de 2024. A ANMAT da Argentina aplica os mesmos regulamentos técnicos do Mercosul internamente assim que os incorpora por disposición. O Invima da Colômbia administra a Decisão 833 da Comunidade Andina, em vigor desde 1 de março de 2021, ao lado da Bolívia, Equador e Peru. O ISP do Chile administra seu próprio sistema sob o Decreto Supremo 239/02, não vinculado a nenhum dos blocos. A COFEPRIS do México, cujas regras de cosméticos são baseadas na Lei Geral de Saúde e em um conjunto de Normas Oficiales Mexicanas, não faz parte de nenhum bloco comercial sul-americano.

A consequência prática é que uma empresa que vende a mesma formulação no Brasil, Colômbia, Chile e México lida com quatro instrumentos legais diferentes, três códigos de notificação diferentes e nenhum ponto único de verdade sobre ingredientes. Uma proibição decidida em Bruxelas ou Brasília não se torna lei automaticamente em nenhum outro lugar da região.

Como as proibições do TPO e DMPT expuseram duas velocidades diferentes de aplicação?

O Brasil agiu primeiro e em âmbito nacional. A diretoria da ANVISA aprovou a RDC 995/2025 em 29 de outubro de 2025, proibindo imediatamente a fabricação, importação e novo registro de qualquer cosmético contendo TPO ou DMPT, dando às empresas 90 dias para interromper a venda do estoque existente. Quando essa janela se fechou no final de janeiro de 2026, a ANVISA procedeu ao cancelamento dos registros dos produtos afetados, formalizando a lista de mais de 500 itens na RE 1.146, publicada e confirmada entre 26 e 31 de março de 2026.

A Comunidade Andina agiu como um bloco e de forma mais lenta no papel, mas seu mecanismo foi mais rigoroso uma vez acionado. A Resolução 2548 de 2025, publicada na Gaceta Oficial do Acordo de Cartagena em 15 de dezembro de 2025, deu aos estados membros 60 dias corridos para um cancelamento automático da NSO, sem discricionariedade para prorrogação. O Invima da Colômbia executou esse cancelamento por meio da Resolução 2026007526 datada de 17 de fevereiro de 2026, e o corte de comercialização, incluindo o esgotamento do estoque existente, entrou em vigor no dia anterior, 16 de fevereiro de 2026, anunciado publicamente em 4 e 5 de março de 2026 com a lista completa de 136 produtos. A versão do próprio Mercosul para todo o bloco, a Resolução GMC 27/2025, publicada em 12 de novembro de 2025, estabeleceu um prazo interno posterior: os estados membros tinham até 3 de maio de 2026 para incorporá-la à legislação nacional, com mais 60 dias após a incorporação de cada país antes que a conformidade fosse exigida, um cronograma que o Brasil efetivamente já havia superado com sua própria regra nacional anterior.

O que o sistema de Grau I e Grau II do Brasil realmente exige?

A RDC 949/2024 classifica cada cosmético, produto de higiene pessoal e perfume em um de dois graus de risco, e o grau determina todo o caminho. Os produtos de Grau I, sabonetes genéricos, xampus básicos, perfumes e esmaltes entre eles, precisam apenas de uma notificação prévia protocolada na GGCOS por meio da plataforma Solicita/Datavisa, não passam por revisão técnica pré-comercialização e permanecem válidos por 5 anos. Os produtos de Grau II, incluindo protetores solares, alisadores de cabelo, fórmulas anticaspa e repelentes de insetos tópicos de acordo com o Artigo 34 da RDC 907/2024, exigem um dossiê completo com dados de estabilidade e segurança, um tempo médio de revisão de cerca de 120 dias e uma validade de 10 anos uma vez concedida.

A lista do que uma empresa deve monitorar continua mudando. A RDC 1030/2026, publicada em 15 de junho de 2026, alterou o Anexo de substâncias proibidas da RDC 529/2021 e internalizou a Resolução GMC 07/25 do Mercosul, dando às empresas 12 meses a partir da publicação para adaptar os produtos já registrados, prazo estendido para 18 meses especificamente para formulações contendo os alérgenos de fragrância butylphenyl methylpropional ou hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, as mesmas duas substâncias que a UE restringiu sob o Regulation (EU) 2025/877.

Por que o regime de cosméticos do México parece tão diferente do resto da região?

O México ignora quase totalmente a aprovação pré-comercialização em nível de produto. A COFEPRIS não exige registro sanitário para a grande maioria dos cosméticos antes que cheguem ao mercado; em vez disso, a obrigação vinculativa é um Aviso de Funcionamiento protocolado uma vez por meio da plataforma DIGIPRIS sob o código de procedimento COFEPRIS-05-018, usando a e.firma da empresa, antes do início da fabricação, importação ou distribuição. Qualquer alteração no endereço, propriedade ou atividade do estabelecimento deve ser relatada em até 30 dias corridos sob o procedimento relacionado COFEPRIS-05-019.

O que realmente impede as remessas na fronteira mexicana é a rotulagem, não o registro. A NOM-141-SSA1/SCFI-2012 determina que todo cosmético pré-embalado traga rotulagem em espanhol com o nome do produto, conteúdo líquido, número do lote, país de origem, nome do importador, endereço e RFC, e uma lista completa de ingredientes INCI em ordem decrescente de concentração, enquanto a NOM-259-SSA1-2022 estabelece o padrão de Boas Práticas de Fabricação que os fabricantes devem ser capazes de demonstrar mediante solicitação. A falta de um RFC do importador ou uma declaração de advertência apenas em inglês é uma causa muito mais comum de retenção alfandegária no México do que qualquer disputa sobre ingredientes.

O que uma equipe que entra na Colômbia ou no Chile deve esperar operacionalmente?

O Invima da Colômbia opera inteiramente dentro do sistema harmonizado da Comunidade Andina, de modo que uma NSO emitida na Colômbia, Bolívia, Equador ou Peru é reconhecida nos quatro países a partir do segundo país de venda de uma empresa, e permanece válida por 7 anos sob a Decisão 833. A Decisão 944, em vigor desde 17 de dezembro de 2025, reescreveu o Artigo 9 dessa Decisão para simplificar a fundamentação técnica que um requerente deve apresentar, mas não alterou as regras de rotulagem, que ainda recaem sobre a Decisão 516 mais antiga, aguardando um regulamento de rotulagem andino dedicado que ainda não foi emitido.

O Chile está totalmente fora de ambos os blocos. O ISP autoriza cosméticos sob o Decreto Supremo 239/02 por meio de seu sistema online GICONA, emitindo uma notificação (para produtos de higiene e odor de baixo risco) ou um registro completo, dependendo da categoria, ambos válidos por 5 anos. O ISP também tem sido notavelmente ativo na fiscalização contra o mercado informal, nomeando publicamente vendedores não autorizados em redes sociais e sites de comércio eletrônico e direcionando os consumidores ao seu registro público em registrosanitario.ispch.gob.cl para verificar um produto antes da compra, um nível de fiscalização voltado para o varejo que não tem equivalente real nas estruturas do Brasil ou do México.

O que uma equipe de conformidade deve fazer em seguida?

O episódio do TPO e DMPT é um caso de teste útil porque mostra que a região continuará produzindo prazos quase simultâneos, mas não idênticos: uma proibição em todo o bloco, uma proibição nacional que avança mais rápido que o bloco e um aviso formal de cancelamento que pode chegar com apenas semanas de aviso público. Construir um único calendário de cosméticos para a América do Sul significa rastrear o pipeline de RDC da ANVISA, as disposiciones de incorporação da ANMAT, os cancelamentos de NSO do Invima sob as resoluções da Comunidade Andina, as autorizações baseadas no GICONA do ISP e as atualizações de NOM da COFEPRIS como cinco fluxos separados e assíncronos, não apenas um.

A Obsidian rastreia cada uma dessas fontes diretamente, de modo que uma equipe não precisa verificar manualmente os portais de cinco agências para capturar o próximo cancelamento de ingrediente antes que ele chegue a uma prateleira. Configurar o monitoramento por jurisdição sinaliza uma nova RDC, uma resolução GMC do Mercosul ou um cancelamento de NSO da Comunidade Andina no momento em que é publicado, em vez de semanas depois por meio de um e-mail de associação comercial. O companheiro de IA pode responder a uma pergunta direta sobre as restrições atuais de ingredientes de um país específico diretamente do banco de dados regulatório verificado da Obsidian, e as equipes que executam suas próprias ferramentas de conformidade podem extrair os mesmos dados subjacentes por meio da integração MCP. Considerando a forma diferente como o Brasil, a Comunidade Andina, o Chile e o México lidaram com o mesmo risco de ingrediente este ano, a suposição mais segura para o planejamento de 2027 é que a América do Sul continuará se movendo como cinco relógios regulatórios separados, não apenas um.