Pakiet farmaceutyczny UE: SANT popiera tekst z trilogu, sesja plenarna 11 listopada 2026 r.

18 marca 2026 r. komisja SANT Parlamentu Europejskiego zatwierdziła tekst unijnego ogólnego rozporządzenia farmaceutycznego (procedura 2023/0131(COD)), uzgodniony w ramach negocjacji międzyinstytucjonalnych na etapie wczesnego drugiego czytania. Zgodnie z kartą procedury opublikowaną przez Obserwatorium Legislacyjne Parlamentu Europejskiego, orientacyjna data posiedzenia plenarnego to 11 listopada 2026 r. Oczekuje się, że akt wejdzie w życie jeszcze w 2026 r., a jego przepisy zaczną obowiązywać we wszystkich 27 państwach członkowskich UE w 2028 r. Nowe prawo uchyla rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych oraz rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. Ponadto nowelizuje rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. Równolegle przyjmowana jest powiązana dyrektywa (procedura 2023/0132(COD)), która zastąpi dyrektywę 2001/83/WE, stanowiącą wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Prace nad dokumentem przeszły długą drogę od wniosku Komisji z 26 kwietnia 2023 r., przez stanowisko Parlamentu w pierwszym czytaniu z 10 kwietnia 2024 r. (488 głosów za, 67 przeciw, 34 wstrzymujące się), po rozpoczęcie trilogu po 3 czerwca 2025 r. Porozumienie polityczne osiągnięto 11 grudnia 2025 r., a 6 marca 2026 r. zyskało ono poparcie COREPER-u. Głosowanie w komisji SANT, które odbyło się 18 marca 2026 r., ostatecznie zamyka tekst z wczesnego drugiego czytania, który ma zostać ratyfikowany na sesji plenarnej 11 listopada 2026 r.

Co zmieni się z perspektywy posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz EMA?

Liczba komitetów Europejskiej Agencji Leków zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi zostanie zredukowana z pięciu do dwóch: pozostaną jedynie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Czas oceny naukowej ulegnie skróceniu z 210 do 180 dni, a etap podejmowania decyzji przez Komisję z 67 do 46 dni. Co istotne, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane w procedurze scentralizowanej będą domyślnie ważne bezterminowo, co eliminuje konieczność rutynowych, pięcioletnich odnowień. Podstawowy okres ochrony danych rejestracyjnych ustalono na osiem lat. Będzie go można przedłużyć o rok (maksymalnie do 11 lat), jeśli produkt zostanie wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich, w których posiada pozwolenie.

Agencja będzie miała obowiązek oddzielenia personelu udzielającego porad naukowych podmiotowi opracowującemu lek od tego, który później ocenia wniosek o dopuszczenie do obrotu. Przynajmniej jeden z dwóch sprawozdawców oceniających dany wniosek nie będzie mógł uczestniczyć we wcześniejszych działaniach przedrejestracyjnych dotyczących tego samego produktu. Ponadto powstanie nowy europejski portal internetowy ds. leków, prowadzony przez Agencję, na którym publikowane będą informacje o bezpieczeństwie, skuteczności, ryzyku dla środowiska, niedoborach oraz oczekujących zobowiązaniach dla każdego produktu dopuszczonego w procedurze scentralizowanej.

Jakie nowe zachęty przewidziano dla środków przeciwdrobnoustrojowych i leków sierocych?

W odpowiedzi na problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe rozporządzenie wprowadza zbywalny bon na wyłączność danych dla „priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych”. Komisja, na podstawie oceny naukowej Agencji, będzie mogła przyznać taki bon, który zapewni jego posiadaczowi dodatkowe 12 miesięcy ochrony danych rejestracyjnych dla jednego produktu dopuszczonego w procedurze scentralizowanej. Bon ten jest jednorazowy i ma zastosowanie wyłącznie do produktu w pierwszych czterech latach jego ochrony danych rejestracyjnych. Nie można go łączyć z produktem, który osiągnął już maksymalny okres ochrony. Kwalifikowalność patogenów opiera się na liście priorytetowych patogenów WHO: 12 miesięcy w przypadku patogenów o znaczeniu „krytycznym”, 9 miesięcy dla „wysokiego” i 6 miesięcy dla „średniego”. Pięć lat po wejściu w życie przepisów Komisja musi przedstawić raport oceniający skuteczność tego rozwiązania.

W przypadku sierocych produktów leczniczych standardowy okres wyłączności rynkowej wyniesie dziewięć lat. Przewidziano możliwość przedłużenia go o rok pod warunkiem zapewnienia dostępu pacjentom we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, a także wydłużenia do 11 lat dla produktów zaspokajających wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne. W ciągu 24 miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia Komisja ma obowiązek zaproponować unijne ramy na rzecz rzadkich chorób, aby skoordynować polityki i programy Unii w tym obszarze.

Jakie obowiązki wprowadzono w celu zapobiegania niedoborom?

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli powiadomić o każdej decyzji o tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w państwie członkowskim i uzasadnić ją na co najmniej sześć miesięcy przed planowanym wstrzymaniem. Agencja uzyska uprawnienia do monitorowania niedoborów produktów dopuszczonych w procedurze scentralizowanej na podstawie zgłoszeń od posiadaczy pozwoleń oraz do publikowania tych informacji na europejskim portalu internetowym ds. leków. W przypadku stwierdzenia krytycznego niedoboru, właściwe organy krajowe i Agencja będą musiały skoordynować komunikację publiczną dotyczącą szacowanego czasu trwania braków oraz dostępnych alternatyw. Akt ten formalizuje unijne ramy zapobiegania niedoborom i bezpieczeństwa dostaw, które będą funkcjonować obok przepisów o rozszerzonym mandacie EMA wynikających z rozporządzenia (UE) 2022/123.

Kto i do kiedy musi podjąć działania?

Oficjalnym źródłem tych terminów jest karta procedury 2023/0131(COD) w Obserwatorium Legislacyjnym Parlamentu Europejskiego. Wniosek Komisji dostępny jest w dokumencie COM(2023) 193 final, a stanowisko z pierwszego czytania w dokumencie Tekst przyjęty T9-0221/2024.

Skorzystaj z tego monitoringu w czasie rzeczywistym

Zespoły ds. regulacji oraz CMC u posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować swoje portfolio produktów dopuszczonych w procedurze scentralizowanej pod kątem nowego, ośmioletniego podstawowego okresu ochrony danych, domyślnej bezterminowej ważności pozwoleń oraz wydłużonej wyłączności dla leków sierocych. Liderzy działów badań i rozwoju w obszarze chorób rzadkich oraz środków przeciwdrobnoustrojowych powinni ocenić kwalifikowalność do zbywalnego bonu na wyłączność danych oraz 11-letniej wyłączności sierocej w przypadku wysokich niezaspokojonych potrzeb medycznych. Z kolei osoby odpowiedzialne za zarządzanie niedoborami muszą dostosować procedury wycofywania produktów do wymogu sześciomiesięcznego wyprzedzenia. Warto śledzić posiedzenie plenarne zaplanowane na 11 listopada 2026 r. oraz datę rozpoczęcia stosowania w 2028 r. za pomocą ciągłego monitorowania dla poszczególnych jurysdykcji, ponieważ to właśnie takie zmiany Obsidian wykrywa w momencie aktualizacji karty procedury.