Pakiet farmaceutyczny UE: Komisja SANT zatwierdza tekst dyrektywy

18 marca 2026 r. Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (SANT) Parlamentu Europejskiego zatwierdziła tekst dyrektywy w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wypracowany podczas wczesnych negocjacji międzyinstytucjonalnych w drugim czytaniu (procedura 2023/0132(COD)). Głosowanie to pieczętuje porozumienie polityczne osiągnięte podczas rozmów trójstronnych 11 grudnia 2025 r., które zostało następnie potwierdzone przez Coreper 6 marca 2026 r. Kolejnym formalnym krokiem będzie przyjęcie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu, natomiast orientacyjna data posiedzenia plenarnego Parlamentu Europejskiego została wyznaczona na 11 listopada 2026 r.

Zatwierdzona dyrektywa stanowi jeden z dwóch głównych filarów unijnego pakietu farmaceutycznego, będącego największą od ponad dwudziestu lat reformą prawa farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy uchylą dyrektywę 2001/83/WE oraz dyrektywę 2009/35/WE i będą funkcjonować równolegle z powiązanym rozporządzeniem (procedura 2023/0131(COD)). Po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym nowy reżim prawny gruntownie przebuduje zasady ochrony danych rejestracyjnych, strukturę komitetów EMA, ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego oraz nadzór nad środkami przeciwdrobnoustrojowymi dla każdego leku wprowadzanego na rynek w 27 państwach członkowskich.

Co dokładnie zatwierdziła komisja SANT 18 marca 2026 r.?

Komisja SANT, pod przewodnictwem sprawozdawczyni Dolors Montserrat (EPL), poparła skonsolidowany tekst wynegocjowany z Radą w ramach wczesnych rozmów trójstronnych w drugim czytaniu. Następnego dnia, 19 marca 2026 r., zarejestrowano pismo Coreperu potwierdzające porozumienie międzyinstytucjonalne (sygnatura GEDA/A/(2026)201324), co formalnie kończy etap zatwierdzania na szczeblu komisji po stronie Parlamentu. W dokumentacji procedury widnieje obecnie status „Oczekiwanie na stanowisko Rady w 1. czytaniu”, co stanowi formalny wymóg przed powrotem wspólnego tekstu na posiedzenie plenarne.

Nie mamy tu do czynienia z nową rundą merytorycznych negocjacji. Porozumienie polityczne zostało zawarte już 11 grudnia 2025 r., a działania z marca 2026 r. mają na celu jedynie przekształcenie go w przyjęty akt prawny. Stanowisko PE w pierwszym czytaniu z 10 kwietnia 2024 r. zostało przyjęte stosunkiem głosów 495 do 57 (przy 45 wstrzymujących się), dlatego głosowanie z 18 marca 2026 r. stanowi wczesne zatwierdzenie tekstu uzgodnionego z Radą w drugim czytaniu, a nie nowy projekt otwarty na poprawki.

Jakie zmiany czekają podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wejściu w życie dyrektywy?

Reforma na nowo definiuje podstawowe zachęty dla leków innowacyjnych. Minimalny okres ochrony danych rejestracyjnych wyniesie 8 lat, w podziale na 6 lat ochrony danych i 2 lata ochrony rynku. Przewidziano jednak trzy możliwości wydłużenia tego okresu: o dodatkowe 2 lata w przypadku wprowadzenia leku na rynek we wszystkich państwach członkowskich objętych pozwoleniem, o dodatkowe 6 miesięcy w przypadku niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz o kolejne 6 miesięcy, jeśli przeprowadzone zostaną porównawcze badania kliniczne. Leki generyczne i biopodobne zyskają dzięki temu szybsze ścieżki wejścia na rynek w oparciu o te precyzyjnie skalibrowane okresy.

Liczba komitetów EMA ds. leków stosowanych u ludzi zostanie zredukowana z pięciu do dwóch: CHMP i PRAC. Harmonogram oceny naukowej ulegnie skróceniu z 210 do 180 dni, a etap wydawania decyzji przez Komisję z 67 do 46 dni. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą domyślnie wydawane na czas nieokreślony, co eliminuje rutynowy, 5-letni cykl odnawiania. Wnioskodawcy ubiegający się o ustalenie ceny i refundację będą musieli złożyć wniosek w ciągu 12 miesięcy od wezwania przez państwo członkowskie (termin ten wydłużono do 24 miesięcy dla MŚP), co ma na celu wyraźne zmniejszenie nierówności w dostępie do leków w całej Unii.

W jaki sposób dyrektywa zmienia zasady dotyczące środowiska, środków przeciwdrobnoustrojowych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Ocena ryzyka dla środowiska ulega wzmocnieniu: środki ograniczające ryzyko obejmujące emisje do powietrza, wody i gleby muszą uwzględniać cały cykl życia produktu leczniczego. Wprowadzono nowe zasady wydawania recept na środki przeciwdrobnoustrojowe, wymogi dostosowania wielkości opakowań do czasu trwania leczenia oraz stopniowe wprowadzanie w szpitalach i aptekach blistrów z pojedynczymi dawkami. Produkt leczniczy będzie wydawany wyłącznie na receptę, jeśli jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym o zidentyfikowanym ryzyku AMR lub zawiera substancję, która jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna, bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, trwała, mobilna i toksyczna lub bardzo trwała i bardzo mobilna.

Rozszerzono również obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: państwa członkowskie muszą rejestrować wszystkie podejrzewane działania niepożądane na swoim terytorium, w tym te wynikające z nieprawidłowego podania lub wydania leku, i przekazywać je za pośrednictwem systemu Eudravigilance do okresowych raportów o bezpieczeństwie. Ulotka dołączona do opakowania będzie dostępna w formie elektronicznej i papierowej, przy czym państwa członkowskie będą mogły przejść na informacje o produkcie wyłącznie w formie elektronicznej. Komisja otrzymała zadanie oceny internetowej reklamy farmaceutycznej i przyjęcia szczegółowych zasad dotyczących praktyk promocyjnych w internecie.

Jak wygląda harmonogram od zatwierdzenia przez komisję do rozpoczęcia stosowania?

Dyrektywa wiąże co do rezultatu, ale wymaga transpozycji do prawa krajowego, w związku z czym państwa członkowskie włączą nowe obowiązki do krajowych kodeksów farmaceutycznych. Do czasu publikacji w Dz.U., dyrektywa 2001/83/WE pozostaje obowiązującym tekstem referencyjnym.

Ciągły system monitorowania dla poszczególnych jurysdykcji pozwoliłby na wychwycenie tego zatwierdzenia przez SANT oraz pisma Coreperu w dniu ich publikacji w Obserwatorium Legislacyjnym. Obsidian śledzi rozwój unijnego pakietu farmaceutycznego od początku do końca, od wniosku, przez rozmowy trójstronne, aż po zatwierdzenie przez komisję i głosowanie na posiedzeniu plenarnym.

Skorzystaj z tego monitoringu w czasie rzeczywistym

W planach na ten kwartał powinny znaleźć się trzy kluczowe działania. Po pierwsze, należy przeprowadzić audyt portfolio pod kątem nowej 8-letniej wartości bazowej oraz trzech okresów wydłużających, aby zamodelować wyłączność dla każdego produktu. Po drugie, warto poinformować działy ds. regulacyjnych o skróconych terminach EMA (180-dniowa ocena, 46-dniowa decyzja Komisji, nieograniczona ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), tak aby planowanie wniosków dostosować do nowego rytmu. Po trzecie, należy przekazać osobom odpowiedzialnym za środowisko i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii informacje o zakresie oceny ryzyka środowiskowego (ERA) w cyklu życia produktu, zasadach dotyczących wielkości opakowań środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozszerzeniu raportowania w systemie Eudravigilance. Obsidian na bieżąco aktualizuje plik OEIL oraz datę publikacji w Dz.U., dzięki czemu kolejnym krokiem jest podjęcie decyzji, a nie wyszukiwanie informacji.