Terminy AI Act dla wyrobów medycznych: sierpień 2026 r. a 2028 r.

13 lipca 2026 r. w wyszukiwarce publicznego rejestru Rady Unii Europejskiej pojawiło się odniesienie do ostatecznego projektu aktu dla Regulation (EU) 2024/1689, czyli AI Act (rejestr publiczny, plik międzyinstytucjonalny 2024/0106, sygnatura 00024/2024/LEX). Podstawowym tekstem pozostaje ostatecznie przyjęty akt z 13 czerwca 2024 r., który opublikowano w Dzienniku Urzędowym 12 lipca 2024 r. i który wszedł w życie w całej Unii Europejskiej 1 sierpnia 2024 r. Sam wpis w rejestrze to tylko czynność administracyjna, a nie nowe prawo, przypada on jednak zaledwie trzy tygodnie przed datą pełnego wejścia w życie AI Act. Termin 2 sierpnia 2026 r. drastycznie zmienia bowiem krajobraz zgodności dla sektora life sciences i technologii medycznych w UE.

Dla producentów wyrobów medycznych oraz urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) kluczowym pytaniem pozostaje to, w jaki sposób w ciągu najbliższych 24 miesięcy reżim wysokiego ryzyka z AI Act nałoży się na regulacje MDR (Regulation (EU) 2017/745) oraz IVDR (Regulation (EU) 2017/746). W ramach tymczasowego porozumienia Digital Omnibus z 7 maja 2026 r. odroczono wejście w życie wymogów wysokiego ryzyka z Annex I dla wyrobów medycznych i IVD opartych na sztucznej inteligencji do 2 sierpnia 2028 r. Tymczasem dla pozostałych obowiązków z AI Act wciąż obowiązuje nieubłagany termin 2 sierpnia 2026 r.

Co tak naprawdę zmieniło się w rejestrze Rady 13 lipca 2026 r.?

Wyszukiwarka aktów ustawodawczych Rady dla sygnatury "24/24" zwraca obecnie wpis dotyczący projektu ostatecznego aktu prawnego, podpisanego przez przewodniczących Parlamentu Europejskiego i Rady. Tekst ten jest identyczny z wersją Regulation (EU) 2024/1689 opublikowaną w Dzienniku Urzędowym, a prawnie wiążąca pozostaje tylko ta opublikowana wersja. Ujawnienie dokumentu nie niesie ze sobą żadnych nowych obowiązków, jednak stanowi wyraźny sygnał operacyjny. To istotne przypomnienie, wysłane na trzy tygodnie przed 2 sierpnia 2026 r., wskazujące, że czas na osiągnięcie gotowości skurczył się do jednego cyklu budżetowego. Zespoły ds. zgodności, które odkładały na później wdrożenie wymogów AI Act z uwagi na rzekomo odległe terminy, właśnie straciły swój margines błędu.

Kogo dotyczy ogólna data stosowania z 2 sierpnia 2026 r.?

Od 2 sierpnia 2026 r. zaczyna obowiązywać główna część zapisów AI Act, w tym obowiązki w zakresie przejrzystości dla modeli ogólnego przeznaczenia (GPAI) oraz te przepisy, które nie weszły jeszcze w życie 2 lutego 2025 r. (praktyki zakazane) i 2 sierpnia 2025 r. (obowiązki dla GPAI oraz powoływanie organów notyfikujących). W sektorze life sciences oznacza to, że systemy sztucznej inteligencji wykorzystywane przy odkrywaniu nowych leków, operacjach rejestracyjnych, selekcji w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rekrutacji do badań klinicznych czy automatyzacji zarządzania jakością, z fazy "monitorowania" przechodzą do fazy "absolutnej zgodności", nawet jeśli nie zostały jeszcze zakwalifikowane jako wyroby medyczne wysokiego ryzyka.

Z kolei systemy sztucznej inteligencji, które pełnią funkcję elementów bezpieczeństwa w produktach regulowanych lub same stanowią produkty podlegające ocenie zgodności przez stronę trzecią (zgodnie z MDR, IVDR czy podobnym ustawodawstwem harmonizacyjnym), są uznawane za systemy wysokiego ryzyka na mocy Article 6(1). Ciąży na nich pełen zakres wymogów: zarządzanie ryzykiem, zarządzanie danymi, dokumentacja techniczna, rejestrowanie zdarzeń, nadzór ludzki oraz rygorystyczne zasady dokładności, solidności i cyberbezpieczeństwa. To właśnie dla tych urządzeń termin stosowania wymogów z Article 6(1) w powiązaniu z Annex I został odroczony.

Kiedy wyroby medyczne i IVD oparte na AI będą musiały spełniać wymogi AI Act?

Zgodnie z tymczasowym porozumieniem Digital Omnibus z 7 maja 2026 r. data rozpoczęcia stosowania przepisów wysokiego ryzyka (Article 6(1) i Annex I) w odniesieniu do systemów AI, które są wyrobami medycznymi, IVD lub ich elementami bezpieczeństwa, została przesunięta na 2 sierpnia 2028 r. Odroczenie to wejdzie w życie tylko pod warunkiem, że pakiet Digital Omnibus zostanie formalnie przyjęty przed 2 sierpnia 2026 r. Jeśli procedura adopcji się opóźni, powróci pierwotna data 2 sierpnia 2027 r. Wytyczne MDCG 2025-6 dotyczące powiązań między AI Act, MDR i IVDR pozostają głównym punktem odniesienia dla jednostek notyfikowanych przygotowujących się do prowadzenia podwójnych ocen zgodności.

Przesunięcie to nie zwalnia jednak z obowiązków wynikających z samego MDR i IVDR: wprowadzane na rynek wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji oznaczone znakiem CE nadal muszą spełniać standardowe wymogi MDR/IVDR we właściwym dla siebie czasie, a dopiero w 2028 r. zostaną objęte dodatkową powłoką wysokiego ryzyka z AI Act. Już teraz należy traktować AI Act jako udokumentowane ograniczenie projektowe, ponieważ generowanie dowodów niezbędnych do oceny zgodności od razu przy tworzeniu dokumentacji technicznej MDR jest znacznie tańsze niż odtwarzanie ich po fakcie.

Co zespoły ds. zgodności muszą zrobić przed 2 sierpnia 2026 r.?

Na ścieżce krytycznej znajdują się obecnie trzy kluczowe zadania. Po pierwsze, należy sporządzić inwentaryzację każdego systemu AI wykorzystywanego (lub testowanego) w badaniach i rozwoju, działach rejestracji, zapewniania jakości oraz obszarze komercyjnym, a następnie przyporządkować im odpowiednie poziomy ryzyka zgodnie z AI Act. Po drugie, w przypadku systemów wysokiego ryzyka, które nie korzystają z odroczenia dla Annex I, trzeba potwierdzić kryteria z Article 6(1) i Annex III oraz opracować punkt wyjścia dla dokumentacji technicznej i rejestrowania zdarzeń jeszcze przed 2 sierpnia 2026 r. Po trzecie, w przypadku wyrobów medycznych i IVD z AI, trzeba bezwzględnie zsynchronizować dokumentację techniczną MDR/IVDR z wymaganiami AI Act dla systemów wysokiego ryzyka, dzięki czemu podwójna ocena w 2028 r. będzie naturalną kontynuacją prowadzonych prac, a nie operacją zaczynania od zera.

Ciągły monitoring w czasie rzeczywistym z podziałem na jurysdykcje, dostępny na platformie Obsidian, wyłapuje zmiany w rejestrach w chwili ich publikacji, dzięki czemu kluczowe terminy, takie jak 2 sierpnia 2026 r., nigdy cię nie zaskoczą.

Skorzystaj z tego monitoringu w czasie rzeczywistym

Kolejne kroki operacyjne: potwierdź, które z wykorzystywanych systemów AI nie podlegają odroczeniu z Annex I i muszą być zgodne z reżimem wysokiego ryzyka do 2 sierpnia 2026 r.; poinformuj swoją jednostkę notyfikowaną i liderów ds. zapewnienia jakości o harmonogramie dla Annex I ustalonym na 2028 r. oraz warunku przyjęcia Digital Omnibus; przeprowadź błyskawiczny audyt własnej gotowości w odniesieniu do wytycznych MDCG 2025-6.