UE ustala wiążące terminy dla certyfikatów MDR i IVDR

Dnia 5 maja 2026 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977, pierwszy akt wykonawczy Komisji określający jednolite, wiążące terminy, zasady dotyczące treści ofert oraz obowiązek publicznego raportowania wyników dla ocen zgodności z załącznika VII na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Wchodzi ono w życie dwudziestego dnia po publikacji (25 maja 2026 r.) i ma zastosowanie od 25 lutego 2027 r. (art. 9).

Motyw (3) wskazuje przyczynę: pięć lat stosowania MDR i cztery lata stosowania IVDR doprowadziły do "niespójnych i rozbieżnych interpretacji" załącznika VII, w wyniku czego MŚP spotykają się z nierównym traktowaniem przez jednostki notyfikowane.

Jakie wiążące terminy nakłada na jednostki notyfikowane artykuł 2?

Artykuł 2 ust. 2 określa wiążące w całej UE maksymalne terminy liczone od kompletnego wniosku: 30 dni na przegląd wniosku i podpisanie umowy (lit. a)), 120 dni na audyt systemu zarządzania jakością (lit. b)), 90 dni na weryfikację produktu, czyli przegląd dokumentacji technicznej (lit. c)), oraz 20 dni na decyzję i certyfikację, kończące się wydaniem certyfikatu i wprowadzeniem go do Eudamed (lit. d)). W przypadku planowanych istotnych zmian w systemie zarządzania jakością lub asortymencie wyrobów, artykuł 2 ust. 3 ogranicza przegląd zmian do 30 dni, dodatkowe działania związane z oceną zgodności do 90 dni, a wydanie uzupełnienia certyfikatu do 20 dni.

Terminy weryfikacji produktu określone w art. 2 ust. 2 lit. c) biegną w szczególności dla wyrobów do implantacji klasy III i klasy IIb MDR oraz wyrobów IVD klasy D, z przeglądem opartym na próbkach dla innych wyrobów klasy IIb/IIa i wyrobów IVD klasy B/C, a także z dedykowanymi ścieżkami dla diagnostyki w terapii celowanej, testów przyłóżkowych i testów do samokontroli (motyw 14). Artykuł 3 reguluje kwestię przerw: każda faza ma ograniczoną liczbę pauz, na przykład cztery dla audytu QMS i cztery dla weryfikacji produktu (art. 3 ust. 1 lit. b) i c)), a w przypadku gdy wymagana jest opinia EMA, organu regulacyjnego, panelu ekspertów lub laboratorium referencyjnego UE, czas ulega przerwaniu bez wliczania do tych limitów (art. 3 ust. 3).

Kto musi przestrzegać przepisów i do kiedy?

Akt ten wiąże każdą jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na mocy art. 36 ust. 3 MDR i art. 32 ust. 3 IVDR, a za ich pośrednictwem każdego producenta wyrobów medycznych i IVD wprowadzającego produkty na rynek UE. Artykuł 8 określa przepisy przejściowe, a artykuł 9 daty rozpoczęcia stosowania:

Zgodnie z art. 4 ust. 4 każda jednostka notyfikowana musi opublikować roczne sprawozdanie dotyczące terminów i kosztów na swojej stronie internetowej oraz poinformować organ wyznaczający i Komisję, aby producenci mogli porównywać jednostki na podstawie rzeczywistych wyników, a nie marketingu.

Czego wymaga artykuł 1 w zakresie ofert i przejrzystości kosztów?

Artykuł 1 ust. 1 określa minimalne informacje, jakie jednostka notyfikowana musi zebrać przed wydaniem oferty: identyfikacja producenta i status MŚP zgodnie z zaleceniem Komisji 2003/361/WE, dane dotyczące zakładu i podwykonawców, opis wyrobu wraz z klasyfikacją ryzyka, procedura oceny zgodności, o którą się ubiega, a w przypadku ponownej certyfikacji, certyfikaty, których to dotyczy. Artykuł 1 ust. 2 wymaga ustrukturyzowanego dialogu przed złożeniem wniosku, aby oferty były użyteczne.

Artykuł 1 ust. 3 określa, co musi zawierać oferta: szacunkowe koszty całkowite w podziale na ocenę QMS i dokumentacji technicznej, w tym typowe koszty nadzoru i niezapowiedzianych audytów; oszacowanie potencjalnych kosztów dodatkowych (stawki godzinowe tylko wtedy, gdy nie można z góry określić czasu trwania); oraz szacunkowy harmonogram. Artykuł 1 ust. 4 dodaje mechanizm dyscypliny kosztowej: jednostka notyfikowana musi z wyprzedzeniem poinformować producenta o każdym wzroście przekraczającym 10 procent szacunkowych kosztów, podając uzasadnienie. Artykuł 4 ust. 2 wymaga następnie od każdej jednostki monitorowania mediany czasu trwania i mediany całkowitych kosztów zakończonych ocen zgodności oraz corocznego publikowania tych danych.

Co producenci powinni zrobić przed 25 lutego 2027 r.?

Trzy działania, w kolejności. Po pierwsze, należy ponownie ocenić każde otwarte i planowane zaangażowanie w ocenę zgodności w odniesieniu do limitów z art. 2 ust. 2 wynoszących 30, 120, 90 i 20 dni oraz limitów oceny zmian z art. 2 ust. 3; zaangażowania na podstawie pisemnej umowy podpisanej przed 25 lutego 2027 r. pozostają na dotychczasowych warunkach (art. 8 ust. 1), więc okno na renegocjacje zamyka się w tym dniu. Po drugie, należy zażądać ponownie wydanej oferty spełniającej wymogi dotyczące treści z art. 1 ust. 3, w tym podziału kosztów cyklu nadzoru, tak aby budżet został zablokowany przed rozpoczęciem stosowania aktu. Po trzecie, należy przypisać certyfikaty wygasające 25 listopada 2027 r. lub później do nowej ścieżki ponownej certyfikacji z artykułów 5 do 7 (art. 8 ust. 3) i poinformować dział zakupów o publicznych raportach wyników, które pojawią się od 30 kwietnia 2029 r.

W przypadku portfeli obsługiwanych przez wiele jednostek, publiczna sprawozdawczość z art. 4 przekształca wybór jednostki notyfikowanej w decyzję opartą na danych; ciągłe monitorowanie w podziale na jurysdykcje ujawnia opublikowany raport każdej jednostki w dniu jego pojawienia się, z planami dla każdego zespołu i wsparciem sztucznej inteligencji w celu selekcji przepływu informacji.

Kolejne punkty kontrolne: rozpoczęcie stosowania jednolitych przepisów 25 lutego 2027 r., data graniczna 25 maja 2027 r. dla monitorowania z art. 4 ust. 1-3 w przypadku nowych zaangażowań oraz pierwsze sprawozdania roczne wymagane do 30 kwietnia 2029 r.