Zgodność regulacyjna w naukach o życiu w Europie: Przewodnik na 2026

Do połowy 2026 r. badanie przeprowadzone przez samą Komisję Europejską wśród 53 jednostek notyfikowanych wyznaczonych na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wykazało 33 175 złożonych wniosków w ramach MDR przy zaledwie 17 549 wydanych certyfikatach, przy czym luka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) jest proporcjonalnie jeszcze większa. Średni czas oceny wynosi obecnie od 13 do 18 miesięcy, a w najbardziej obleganych jednostkach całkowity czas oczekiwania, włączając w to kolejki przyjęć, wydłuża się od 19 do 30 miesięcy. Producenci składający wnioski dzisiaj nie powinni oczekiwać certyfikatu przed końcem 2027 r. Ten zator nakłada się na gruntowny przegląd legislacyjny zaproponowany przez Komisję 16 grudnia 2025 r., reformę farmaceutyczną, która przeszła ostateczny etap rozmów trójstronnych w tym samym miesiącu, oraz ścieżkę reform w Wielkiej Brytanii zmierzającą w kierunku, którego UE nigdy nie wybrała.

Żaden z tych czterech procesów, w tym propozycja uproszczenia MDR/IVDR, kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych, przekształcenie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego oraz brytyjska ścieżka dla technologii medycznych po brexicie, nie przebiega w tym samym harmonogramie. Zespół ds. zgodności śledzący sytuację w Europie w 2026 r. nie zarządza jedną reformą regulacyjną. Zarządza czterema, z których każda ma własne instytucje, własne daty przejściowe i własne ryzyko opierania wniosków na założeniach, które uległy zmianie miesiące wcześniej.

Które organy regulacyjne faktycznie kierują egzekwowaniem prawa w sektorze nauk o życiu w Europie?

Europejska Agencja Leków (EMA) autoryzuje scentralizowane produkty lecznicze, ale wyroby medyczne i IVD są certyfikowane przez jednostki notyfikowane działające pod nadzorem Komisji, koordynowane przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Krajowe właściwe organy, takie jak niemiecki BfArM, francuski ANSM, irlandzki HPRA, nadal prowadzą nadzór nad bezpieczeństwem i rynkiem, podczas gdy po brexicie Wielka Brytania podlega pod MHRA, a Szwajcaria pod Swissmedic, przy czym oba te kraje działają obecnie poza unijnym obszarem wzajemnego uznawania wyrobów. Firma sprzedająca wyroby diagnostyczne w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii koordynuje działania z co najmniej czterema oddzielnymi systemami regulacyjnymi w odniesieniu do tego, co kiedyś było traktowane jako jeden produkt ze znakiem CE.

Co tak naprawdę zmienia propozycja uproszczenia MDR i IVDR przedstawiona przez Komisję w grudniu 2025 r.?

W dniu 16 grudnia 2025 r. Komisja przyjęła COM(2025) 1023, ukierunkowany wniosek zmieniający rozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746, zamiast je zastępować. Wniosek ten stanowi odpowiedź na rezolucję Parlamentu Europejskiego z października 2024 r. oraz konsultacje Komisji z 2025 r., które wykazały, że obecne ramy prawne generują niepotrzebne koszty, wąskie gardła administracyjne i opóźnienia w dostępie pacjentów do leczenia. Jego główne środki obejmują bezterminową ważność certyfikatów dla większości kategorii wyrobów zamiast obecnego stałego cyklu odnawiania, ścieżkę priorytetowego przeglądu dla wyrobów sierocych i przełomowych opartą na wytycznych MDCG 2025-9 dotyczących kryteriów wyrobów przełomowych, a także uproszczone wymogi dla wyrobów IVD produkowanych i używanych w ramach tej samej instytucji zdrowotnej.

Wniosek został przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, a jego przyjęcie nie jest spodziewane przed drugim kwartałem 2027 r. Zespoły ds. zgodności budujące mapy drogowe produktów na lata 2026 do 2028 w oparciu o oczekiwania bezterminowej ważności certyfikatów planują działania wokół tekstu, który nie został jeszcze przyjęty i wciąż może zostać zmieniony w trakcie rozmów trójstronnych. Traktowanie tego wniosku jako ustalonego prawa przed jego formalnym przyjęciem jest obecnie jednym z najczęstszych błędów w planowaniu krótkoterminowym w tym sektorze.

Jak poważny jest kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych i co faktycznie robi się w tej sprawie?

Dziewiętnaste badanie Komisji dotyczące jednostek notyfikowanych, obejmujące dane do grudnia 2025 r., potwierdza, że wąskie gardło ma charakter strukturalny, a nie tymczasowy: spadek o 8% liczby wykwalifikowanych asesorów jednostek notyfikowanych rok do roku oznacza, że luka między wnioskami a certyfikacjami prawdopodobnie nie zmniejszy się w znaczący sposób przed 2028 r. Zbliżający się termin potęguje presję. Wnioski o ocenę zgodności dla wyrobów IVD klasy C, wciąż certyfikowanych na starych zasadach dyrektywy IVDD, musiały dotrzeć do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2026 r., a podpisana umowa musiała zostać zawarta do 26 września 2026 r., w przeciwnym razie produkt ryzykuje całkowitą utratę legalnego dostępu do rynku UE.

Strukturalną odpowiedzią Komisji jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/977, przyjęte 4 maja 2026 r. i wchodzące w życie 25 maja 2026 r. Ustanawia ono wiążące maksymalne ramy czasowe, 30 dni na przegląd wniosku i podpisanie umowy, 120 dni na audyt systemu zarządzania jakością (QMS), 90 dni na ocenę dokumentacji technicznej i 20 dni na wydanie certyfikatu po ostatecznym przeglądzie, a także limity liczby "przerw" na wyjaśnienia, które jednostka notyfikowana może narzucić, oraz obowiązkowy roczny raport publiczny o medianie czasu trwania i kosztach dla każdej jednostki notyfikowanej. Co kluczowe, większość z tych obowiązków ma zastosowanie dopiero od 25 lutego 2027 r. i tylko do umów podpisanych w tym dniu lub później; certyfikaty już będące w trakcie przeglądu lub odnowienia certyfikatów wygasających przed 25 listopada 2027 r. całkowicie nie podlegają nowemu reżimowi. Producent negocjujący umowę z jednostką notyfikowaną w drugiej połowie 2026 r. musi dokładnie wiedzieć, po której stronie tej granicy znajdzie się jego umowa, ponieważ zabezpieczenia te nie działają wstecz.

Jaki jest status reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE i kiedy ma ona zastosowanie?

Zaproponowany po raz pierwszy w kwietniu 2023 r. w celu zastąpienia dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004, pakiet farmaceutyczny osiągnął tymczasowe porozumienie polityczne między Radą a Parlamentem 11 grudnia 2025 r. Coreper zatwierdził tekst kompromisowy 6 marca 2026 r., a parlamentarna komisja SANT zatwierdziła go 18 marca 2026 r. Formalne przyjęcie przez obie instytucje spodziewane jest jesienią 2026 r., po czym akty te wejdą w życie i uruchomią dwuletni okres przejściowy trwający do 2028 r., podczas którego każde państwo członkowskie musi zaktualizować prawo krajowe, a Komisja musi przyjąć akty wykonawcze i delegowane. Reforma wprowadza również ukierunkowane zmiany do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014 oraz rozszerzonego mandatu EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, więc sponsorzy badań klinicznych i zespoły ds. produktów łączonych (wyrób-lek) są objęci tymi zmianami, nawet jeśli uważają to za plik dotyczący wyłącznie farmacji.

Śledzenie reformy przez tymczasowe porozumienie, zatwierdzenie w komisji, głosowanie na sesji plenarnej, publikację i dwuletnie okno transpozycji krajowej w 27 państwach członkowskich to dokładnie ten rodzaj wieloetapowego, wieloinstytucjonalnego procesu, który łatwo stracić z oczu między nagłówkami prasowymi. Monitorowanie Obsidian śledzi każdy plik legislacyjny na poziomie instytucjonalnym, od zatwierdzenia przez Coreper po publikację w Dzienniku Urzędowym, dzięki czemu zespół ds. zgodności widzi rzeczywisty etap proceduralny, a nie reaguje na komunikat prasowy ogłaszający wciąż nieformalne porozumienie.

W jaki sposób brytyjskie ramy dla technologii medycznych po brexicie odbiegają od unijnych?

W dniu 8 maja 2026 r. MHRA opublikowała na portalu notyfikacyjnym WTO projekt przepisów dotyczących wyrobów medycznych (zmiana) z 2026 r., będący najbardziej znaczącą przebudową ram w Wielkiej Brytanii od czasu brexitu. Ich centralnym elementem jest ścieżka polegania na uznaniu międzynarodowym (International Reliance Pathway), która pozwala producentom na wykorzystanie istniejących autoryzacji wyrobów z Australii, Kanady lub Stanów Zjednoczonych w celu uzyskania certyfikatu polegania międzynarodowego (Certificate of International Reliance) dla rynku Wielkiej Brytanii za pośrednictwem trzech ścieżek opartych na poziomie ryzyka, bez konieczności oznaczania znakiem UKCA. Projekt wprowadza również obowiązek stosowania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI), dostosowuje klasyfikację IVD do kategorii ryzyka IMDRF i formalizuje z góry określone plany kontroli zmian (Predetermined Change Control Plans) dla wyrobów wykorzystujących sztuczną inteligencję i oprogramowania. Przyjęcie przepisów spodziewane jest w grudniu 2026 r., podstawowe przepisy wejdą w życie w czerwcu 2027 r., a sama ścieżka polegania międzynarodowego nie powinna zacząć działać przed 2028 r.

UE jest celowo wykluczona z tej ścieżki. Uznawanie wyrobów ze znakiem CE w Wielkiej Brytanii jest rozpatrywane w ramach oddzielnych konsultacji MHRA, które zakończyły się 10 kwietnia 2026 r., pozostawiając producentom do śledzenia dwie odrębne ścieżki polityki brytyjskiej, poleganie międzynarodowe i uznawanie znaku CE, które nie zostaną rozwiązane w tym samym harmonogramie. Wyrób autoryzowany dziś w UE nic nie zyskuje dzięki ścieżce polegania międzynarodowego; nadal zależy on całkowicie od wyniku oddzielnej decyzji o uznaniu znaku CE.

Na jakim etapie znajdują się relacje między UE a Szwajcarią w zakresie wyrobów medycznych po podpisaniu porozumienia w marcu 2026 r.?

Szwajcaria jest traktowana jako państwo trzecie w odniesieniu do wyrobów medycznych od 26 maja 2021 r., a w odniesieniu do wyrobów IVD od 26 maja 2022 r., po tym jak UE odmówiła aktualizacji rozdziału dotyczącego wyrobów w umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA) w celu odzwierciedlenia MDR. W dniu 2 marca 2026 r. UE i Szwajcaria podpisały szeroki pakiet dwustronny, który obejmuje zaktualizowany załącznik do MRA bezpośrednio odnoszący się do MDR i IVDR, mający na celu przywrócenie wzajemnego uznawania ocen zgodności po jego wejściu w życie. Podpis ten nie oznacza wejścia w życie. Ratyfikacja wymaga zgody Parlamentu Europejskiego i Rady po stronie UE, a w Szwajcarii głosowania parlamentarnego i prawdopodobnego referendum publicznego, co przesuwa praktyczne wdrożenie na czas nie wcześniejszy niż w 2028 r.

Do tego czasu wszystkie obowiązki z okresu bycia państwem trzecim pozostają w mocy: unijni producenci nadal potrzebują szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, a od 1 lipca 2026 r. rejestracja w szwajcarskiej bazie danych swissdamed staje się obowiązkowa, przy czym pełna zgodność jest wymagana do 31 grudnia 2026 r. Producenci świętujący marcowe podpisanie umowy jako rozwiązanie wymogu posiadania CH-REP działają w oparciu o nagłówki prasowe, a nie o harmonogram prawny, który się pod nimi kryje.

Co powinien traktować priorytetowo zespół ds. zgodności w sektorze nauk o życiu w Europie do końca 2026 r.?

Należy dokładnie potwierdzić, po której stronie granicy z 25 lutego 2027 r. znajdzie się każda oczekująca umowa z jednostką notyfikowaną, ponieważ nowe zabezpieczenia harmonogramu w rozporządzeniu (UE) 2026/977 nie działają wstecz. Należy śledzić wniosek o uproszczenie MDR/IVDR jako projekt ustawy w toku, a nie przyjęte prawo, podczas planowania portfolio wyrobów. Należy zarejestrować się w systemie swissdamed przed terminem zgodności przypadającym na 31 grudnia 2026 r., niezależnie od podpisania MRA w marcu 2026 r., oraz obserwować oddzielną decyzję MHRA dotyczącą uznawania znaku CE, jeśli dostęp do rynku brytyjskiego zależy od certyfikacji UE.

Cztery instytucje, cztery kalendarze legislacyjne i zaległości w certyfikacji mierzone w latach to nie jest obciążenie pracą, które arkusz kalkulacyjny lub biuletyn pojedynczego organu regulacyjnego może utrzymać na bieżąco. Towarzysz AI Obsidian odpowiada na konkretne pytania, takie jak to, czy umowa z jednostką notyfikowaną podpisana dzisiaj podlega staremu, czy nowemu reżimowi harmonogramu, opierając się bezpośrednio na zweryfikowanych rejestrach regulacyjnych śledzonych w tym artykule, a te same dane są dostępne programowo za pośrednictwem MCP dla zespołów budujących własne narzędzia do zapewniania zgodności. Zobacz, jak plany Obsidian przekładają się na monitorowanie na poziomie jurysdykcji dla dokładnie tych obszarów UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, które zostały tutaj omówione.