Zgodność regulacyjna kosmetyków w Europie: UE, Wielka Brytania, Szwajcaria

1 maja 2026 r. rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78, ósme z serii aktów Omnibus zmieniających rozporządzenie UE dotyczące kosmetyków (WE) nr 1223/2009, weszło w życie bez żadnego okresu przejściowego. Osiemnaście substancji, w tym kilka form srebra, wielościenne nanorurki węglowe, boran trimetylu i oksym acetonu, trafiło bezpośrednio do załącznika II jako zakazane, co oznacza, że każdy kosmetyk już znajdujący się na półce w Unii Europejskiej, który zawierał jedną z nich, stał się nielegalny do sprzedaży tego samego dnia, a nie w jakiejś przyszłej dacie wyprzedaży zapasów. Dwa i pół miesiąca później, 15 lipca 2026 r., Wielka Brytania wyegzekwowała inny zakaz w innym harmonogramie: jej własny Statutory Instrument 2026/23 zakazał 3-(4'-metylobenzylideno)-kamfory, z okresem wyprzedaży trwającym do 14 stycznia 2027 r., oknem łaski, którego wersja unijna nigdy nie zaoferowała.

Ta luka, ta sama podstawowa nauka o bezpieczeństwie, dwa różne zegary egzekwowania prawa, jest obecnie cechą charakterystyczną zgodności kosmetyków w Europie. UE ustala reżim referencyjny za pomocą rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ale Wielka Brytania od czasu brexitu stosuje własną zachowaną wersję, a Szwajcaria nakłada krajowe odstępstwa na ramy, które w przeciwnym razie ściśle odzwierciedla. Zespół ds. zgodności śledzący tylko Brukselę przegapi prawdziwe, wiążące terminy w Londynie i Bernie.

Które organy regulacyjne faktycznie kierują egzekwowaniem prawa dotyczącego kosmetyków w całej Europie?

Trzy oddzielne władze nadają tempo, a żadna z nich nie ustępuje pozostałym. Komisja Europejska, doradzana przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), zmienia załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 poprzez mechanizm Omnibus, podczas gdy właściwy organ każdego państwa członkowskiego egzekwuje przepisy za pośrednictwem obowiązkowej Osoby Odpowiedzialnej oraz portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP). W Wielkiej Brytanii Office for Product Safety and Standards (OPSS) aktualizuje zachowaną, obowiązującą tylko w Wielkiej Brytanii wersję tego samego rozporządzenia na mocy uprawnień przyznanych przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów i metrologii itp. (zmiany itp.) z 2019 r. związane z wyjściem z UE, podczas gdy Irlandia Północna pozostaje dostosowana do oryginału UE na mocy Windsor Framework. Szwajcarski Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Spraw Weterynaryjnych (FSVO) na ogół importuje załączniki UE przez odniesienie poprzez artykuł 54 rozporządzenia o środkach spożywczych i przedmiotach użytkowych, ale artykuł 6 jej własnego rozporządzenia Cosmetics Ordinance przewiduje szczególne wyjątki krajowe.

Praktycznym efektem jest to, że formuła legalna w Paryżu w danym dniu może być już nielegalna w Londynie lub podlegać surowszemu limitowi w Zurychu, tylko dlatego, że to inny organ jako ostatni zmodyfikował jej załącznik.

Co zmieniło się w przypadku zakazanych składników w ramach Omnibus VIII i czy istnieje okres karencji?

Rozporządzenie (UE) 2026/78, przyjęte 12 stycznia 2026 r. i obowiązujące od 1 maja 2026 r., zaktualizowało załączniki II, III, IV i V unijnego rozporządzenia dotyczącego kosmetyków, aby odzwierciedlić klasyfikacje CMR określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2024/2564. Komisja dodała grupę kwasu nadborowego, kilka form srebra, wielościenne nanorurki węglowe, boran trimetylu, N,N'-metylenodiakrylamid i oksym acetonu do listy zakazanej w załączniku II oraz zaostrzyła limity stężenia dla o-fenylofenolu w załączniku V, dodając jednocześnie o-fenylofenolan sodu do tej samej pozycji dozwolonych konserwantów. Ponieważ żadna z objętych zmianami substancji nie otrzymała opinii SCCS dotyczącej bezpieczeństwa popierającej jej dalsze stosowanie, Komisja zastosowała domyślną zasadę z art. 15 dla substancji CMR: zakaz bez okresu dostosowawczego. Każdy produkt zawierający nowo zakazany składnik musiał zostać wycofany z rynku UE do 1 maja 2026 r., niezależnie od tego, czy został nowo wprowadzony na rynek, czy też znajdował się już w magazynie.

Za Omnibus VIII podąża już oddzielna ścieżka. Omnibus VI, zaproponowany jako COM(2025) 531 final w dniu 8 lipca 2025 r. i osiągający tymczasowe porozumienie polityczne między negocjatorami Parlamentu i Rady w dniu 16 czerwca 2026 r., ponownie zmieniłby rozporządzenie dotyczące kosmetyków wraz z rozporządzeniem CLP i rozporządzeniem w sprawie produktów nawozowych, tym razem kompresując zegar wycofywania dla przyszłych zakazów CMR do 6 miesięcy, aby zaprzestać wprowadzania produktu do obrotu, i do 12 miesięcy, aby zaprzestać jego udostępniania, przy jednoczesnym zachowaniu obowiązkowego powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek w przypadku nanomateriałów.

Jak bardzo Wielka Brytania odeszła od unijnego reżimu dotyczącego kosmetyków?

Od czasu brexitu Wielka Brytania stosuje zachowaną wersję rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako własny instrument, aktualizowany przez OPSS, a nie przez Komisję, i obie te ścieżki nie poruszają się już w tym samym tempie. Statutory Instrument 2026/23, przedłożony w styczniu 2026 r., zakazuje 3-(4'-metylobenzylideno)-kamfory (4-MBC) od 15 lipca 2026 r., przy czym produkty wprowadzone do obrotu przed tą datą mogą być wyprzedawane do 14 stycznia 2027 r., a od 15 sierpnia 2026 r. odrębnie dodaje szesnaście substancji sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1B lub 2 na mocy brytyjskiego rozporządzenia CLP do załącznika II, z terminem wyprzedaży do 14 lutego 2027 r. Ten sam instrument obniża próg etykiet ostrzegawczych dla konserwantów uwalniających formaldehyd z 0,05% do 0,001%, co również obowiązuje od 15 lipca 2026 r. OPSS powiadomiło WTO 27 listopada 2025 r. o kolejnym projekcie, drugim instrumencie na 2026 r., który dodałby trzynaście kolejnych substancji CMR, w tym nanosrebro, ozon i tlenek diazotu, do załączników II i III.

Irlandia Północna jest wyjątkiem w wyjątku: zgodnie z zasadami Windsor Framework nadal stosuje bezpośrednio oryginał UE, więc pojedyncza firma działająca w całej Wielkiej Brytanii może jednocześnie obsługiwać trzy różne listy załącznika II (Wielka Brytania, Irlandia Północna i to, co UE przyjmie w następnej kolejności) dla tego samego portfolio.

Dlaczego Szwajcaria egzekwuje surowszy limit ekspozycji na słońce niż Bruksela?

Domyślną pozycją Szwajcarii jest hurtowy import załączników UE, ale artykuł 6 jej Cosmetics Ordinance przewiduje określone wyjątki, a furokumaryny są najjaśniejszym przykładem z 2026 roku. Wpis 358 w unijnym załączniku II ogranicza furokumaryny do 1 mg na kg wyłącznie w produktach przeciwsłonecznych i samoopalających. Zrewidowane szwajcarskie rozporządzenie, obowiązujące od 1 stycznia 2026 r., stosuje ten sam limit 1 ppm, ale mierzony jako suma ośmiu konkretnych markerów furokumaryny, do każdego produktu kosmetycznego bez spłukiwania, który w normalnych warunkach użytkowania może być bezpośrednio narażony na działanie promieni słonecznych. Jest to kategoria, która obejmuje kremy, olejki i produkty do pielęgnacji ust, których nie dotykają przepisy UE, z wyłączeniem jedynie perfum, wody toaletowej i wody kolońskiej. Federalny Departament Spraw Wewnętrznych przyjął poprawkę 20 listopada 2025 r. i sformułował ją wyraźnie jako krajowe odstępstwo od załącznika UE, a nie jako jego wdrożenie.

Odejście Szwajcarii od zasady Cassis de Dijon w 2026 r. potęguje ten efekt: wymogi krajowe, takie jak ten, obejmują obecnie zarówno kosmetyki importowane, jak i te produkowane w kraju, zamykając drogę, którą niektóre firmy wykorzystywały wcześniej do sprzedaży formuł zgodnych z wymogami UE na rynek szwajcarski w niezmienionej formie.

Jakie ryzyko związane ze zgodnością nas czeka: PFAS w ramach REACH i kwestia testów na zwierzętach?

Dwa wolniej poruszające się pliki ukształtują następne kilka lat. Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA przyjął ostateczną opinię w sprawie proponowanego powszechnego ograniczenia PFAS w dniu 2 marca 2026 r., a Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych zamknął konsultacje społeczne w sprawie projektu opinii 25 maja 2026 r. Oczekuje się, że ostateczna opinia zostanie wydana do końca 2026 r., zanim Komisja opracuje projekt aktu prawnego; wytyczne branżowe na ogół nie oczekują, że wynikające z tego ograniczenie zacznie obowiązywać przed 2029 rokiem, chociaż kosmetyki są jednym z sektorów, w którym komitety zasygnalizowały niewielki apetyt na odstępstwa. Z drugiej strony, unijny zakaz testowania na zwierzętach gotowych kosmetyków i ich składników na mocy art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nie chroni w pełni dostawców składników przed wymogami REACH: wyrok Sądu w sprawie Symrise z 22 listopada 2023 r. potwierdził, że ECHA może nadal wymagać testów na kręgowcach substancji stosowanej wyłącznie w kosmetykach, jeśli dane są potrzebne do oceny ryzyka dla pracowników lub środowiska. Jest to napięcie, które opublikowany 1 czerwca 2026 r. przez Komisję harmonogram stopniowego wycofywania testów na zwierzętach przyznaje, ale nie rozwiązuje go w żadnym wiążącym terminie.

Żaden z tych dokumentów nie ma jeszcze sztywno określonej daty zgodności na 2026 lub 2027 r., ale oba ostatecznie wymuszą decyzje o rearanżacji formuł z czasem realizacji mierzonym w latach, a nie miesiącach, i właśnie dlatego muszą one znaleźć się w kalendarzu zgodności na długo przed tym, zanim propozycja stanie się rozporządzeniem.

Co powinien zrobić zespół ds. zgodności w następnej kolejności?

Schemat obserwowany w 2026 r. w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii wskazuje, że zakazy dotyczące składników pojawiają się z mniejszym, a nie większym wyprzedzeniem. Omnibus VIII nie dał unijnym firmom żadnego czasu na adaptację, gdy SCCS zabrał głos; brytyjski SI 2026/23 oferuje przynajmniej okno wyprzedaży zapasów, ale w swoim własnym, oddzielnym harmonogramie; Szwajcaria z kolei może zaostrzyć limit jednostronnie, nawet jeśli w innych kwestiach ustępuje Brukseli. Traktowanie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako jedynego źródła prawdy dla europejskiego portfolio sprawi, że przegapimy kolejny projekt powiadomiony w WTO przez Wielką Brytanię i następną poprawkę do szwajcarskiego rozporządzenia.

Obsidian śledzi proces unijnych rozporządzeń Omnibus, brytyjskie instrumenty ustawowe OPSS i powiadomienia WTO oraz poprawki do szwajcarskiego rozporządzenia Cosmetics Ordinance jako oddzielne, ale połączone źródła informacji, dzięki czemu zespół nie musi sprawdzać trzech organów regulacyjnych, aby wiedzieć, czy formuła jest nadal zbywalna wszędzie tam, gdzie jest wysyłana. Konfiguracja monitorowania dla poszczególnych jurysdykcji sygnalizuje nowe rozporządzenie Omnibus, brytyjski instrument prawny lub zmianę szwajcarskiego rozporządzenia w momencie ich opublikowania, a nie po wstrzymaniu na urzędzie celnym. Towarzysz AI może odpowiedzieć na bezpośrednie pytanie dotyczące konkretnego wpisu w załączniku lub aktualnego terminu wyprzedaży zapasów w danej jurysdykcji wprost z weryfikowanej bazy danych regulacyjnych platformy Obsidian, a zespoły korzystające z własnych narzędzi zgodności mogą pobrać te same podstawowe dane za pośrednictwem integracji MCP. Biorąc pod uwagę, że ograniczenia dotyczące PFAS i kolejna brytyjna fala CMR wciąż jeszcze przed nami, bezpieczniejszym założeniem planowania dla europejskiego portfolio kosmetyków jest to, że rok 2027 przyniesie co najmniej tyle samo rozbieżnych terminów, co rok 2026.