Op 18 maart 2026 heeft de SANT-commissie van het Europees Parlement de tekst goedgekeurd die is overeengekomen tijdens de interinstitutionele onderhandelingen in een vroeg stadium van de tweede lezing over de algemene farmaceutische verordening van de EU (procedure 2023/0131(COD)). Het proceduredossier dat is gepubliceerd door het Wetgevingsobservatorium van het Europees Parlement plant nu een indicatieve plenaire vergadering op 11 november 2026. De inwerkingtreding wordt verwacht in 2026 en de verordening zal in 2028 van toepassing zijn in alle 27 EU-lidstaten. De wet trekt Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen en Verordening (EG) nr. 1901/2006 inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in, en wijzigt Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven. Een zusterrichtlijn, procedure 2023/0132(COD), wordt parallel aangenomen en vervangt Richtlijn 2001/83/EG, het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Het dossier is opgeschoven van een voorstel van de Commissie op 26 april 2023 naar een standpunt van het Parlement in eerste lezing op 10 april 2024 (488 voor, 67 tegen, 34 onthoudingen), gevolgd door een triloog na 3 juni 2025, een politiek akkoord op 11 december 2025 en goedkeuring door het COREPER op 6 maart 2026. De stemming in de SANT-commissie op 18 maart 2026 verankert de tekst van de vroege tweede lezing, die naar verwachting op 11 november 2026 door de plenaire vergadering zal worden geratificeerd.
Wat verandert er voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het EMA?
De comités voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau worden teruggebracht van vijf naar twee: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). De termijn voor wetenschappelijke beoordeling wordt verkort van 210 naar 180 dagen en de besluitvormingsfase van de Commissie van 67 naar 46 dagen. Een centraal verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt standaard voor onbepaalde tijd geldig, waardoor routinematige vijfjaarlijkse verlengingen komen te vervallen. De wettelijke basisbescherming van gegevens is vastgesteld op acht jaar, met een mogelijke verlenging van één jaar wanneer het product op de markt wordt gebracht in alle lidstaten waar het is toegelaten, met een maximum van in totaal 11 jaar.
Het Bureau moet het personeel dat wetenschappelijk advies geeft aan een ontwikkelaar scheiden van het personeel dat later de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van die ontwikkelaar beoordeelt. Daarbij mag ten minste één van de twee rapporteurs voor een aanvraag niet betrokken zijn geweest bij eerdere activiteiten voorafgaand aan de indiening voor hetzelfde product. Een nieuw Europees webportaal voor geneesmiddelen, beheerd door het Bureau, zal informatie publiceren over veiligheid, werkzaamheid, milieurisico's, tekorten en openstaande verplichtingen voor elk centraal toegelaten product.
Welke nieuwe stimulansen gelden er voor antimicrobiële stoffen en weesgeneesmiddelen?
Om het marktfalen op het gebied van antimicrobiële resistentie aan te pakken, introduceert de verordening een overdraagbare voucher voor gegevensexclusiviteit voor "prioritaire antimicrobiële stoffen". De Commissie kan, op basis van een wetenschappelijke beoordeling door het Bureau, een voucher toekennen die de houder 12 maanden extra wettelijke gegevensbescherming geeft voor één centraal toegelaten product. De voucher is voor eenmalig gebruik, is alleen van toepassing op een product in de eerste vier jaar van wettelijke gegevensbescherming en kan niet worden gestapeld op een product dat al de maximale beschermingsperiode heeft bereikt. De geschiktheid van ziekteverwekkers volgt de WHO-lijst van prioritaire ziekteverwekkers: 12 maanden voor de rang "kritiek", 9 maanden voor "hoog" en 6 maanden voor "gemiddeld". De Commissie moet vijf jaar na de inwerkingtreding een evaluatieverslag indienen over de doeltreffendheid van de voucher.
Voor weesgeneesmiddelen wordt de standaard marktexclusiviteit negen jaar, met een verlenging van één jaar gekoppeld aan de toegang voor patiënten in alle betrokken lidstaten en een verhoging tot 11 jaar voor producten die voorzien in een grote onvervulde medische behoefte. Binnen 24 maanden na de inwerkingtreding moet de Commissie een Uniekader voor zeldzame ziekten voorstellen om het beleid en de programma's van de Unie inzake zeldzame ziekten te coördineren.
Welke verplichtingen ter voorkoming van tekorten worden ingevoerd?
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten elk besluit om het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk op te schorten, uiterlijk zes maanden voordat de opschorting ingaat, melden en toelichten. Het Bureau is bevoegd om tekorten aan centraal toegelaten producten te monitoren op basis van meldingen van houders, en om die informatie te publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen. Wanneer een kritiek tekort wordt vastgesteld, moeten de bevoegde nationale autoriteiten en het Bureau de publieke communicatie over de geschatte duur en alternatieven coördineren. De wet formaliseert een kader voor de preventie van tekorten en de leveringszekerheid op het niveau van de Unie, naast de regels voor het uitgebreide mandaat van het EMA uit Verordening (EU) 2022/123.
Wie moet er in actie komen, en tegen wanneer?
| Mijlpaal | Datum | Wat dit in gang zet |
|---|---|---|
| Goedkeuring door SANT-commissie van de overeengekomen tekst voor de vroege tweede lezing | 18 maart 2026 | Dossier definitief voor bekrachtiging in de plenaire vergadering |
| Standpunt van de Raad (eerste lezing, verwacht) | 25 maart 2026 | Definitieve afstemming tussen de medewetgevers |
| Indicatieve plenaire vergadering | 11 november 2026 | Aanneming van de gezamenlijke tekst door het Parlement |
| Inwerkingtreding (verwacht) | 2026, na publicatie in het PBEU | Mandaten voor gedelegeerde en uitvoeringshandelingen openen |
| Toepasselijkheid | 2028 | Nieuwe regels voor vergunningen, gegevensbescherming en tekorten zijn van toepassing op lopende dossiers |
De officiële bron voor deze mijlpalen is het proceduredossier 2023/0131(COD) van het Wetgevingsobservatorium van het Europees Parlement, met het voorstel van de Commissie in COM(2023) 193 final en het standpunt in eerste lezing in de aangenomen tekst T9-0221/2024.
Profiteer van deze realtime bewaking
Teams voor regelgevingszaken en CMC bij houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten hun centraal toegelaten portfolio in kaart brengen ten opzichte van de nieuwe basisbescherming van gegevens van acht jaar, de standaard onbeperkte geldigheid en de verhoging van de exclusiviteit voor weesgeneesmiddelen. R&D-leiders op het gebied van zeldzame ziekten en antimicrobiële stoffen moeten de geschiktheid evalueren voor de overdraagbare voucher voor gegevensexclusiviteit en de 11-jarige exclusiviteit voor weesgeneesmiddelen met een grote onvervulde behoefte. Verantwoordelijken voor tekorten moeten de workflows voor stopzetting herzien naar de opzegtermijn van zes maanden. Volg de plenaire vergadering van 11 november 2026 en de toepasselijkheidsdatum in 2028 via een continue monitoringroutine per jurisdictie, het soort verandering dat Obsidian aan het licht brengt zodra een proceduredossier wordt bijgewerkt.
