Op 18 maart 2026 heeft de Commissie volksgezondheid (SANT) van het Europees Parlement de tekst goedgekeurd die is overeengekomen tijdens de interinstitutionele onderhandelingen in vroege tweede lezing over de richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, procedure 2023/0132(COD). De stemming verankert het politiek akkoord dat op 11 december 2025 tijdens de trialoog is bereikt en op 6 maart 2026 door het Coreper is bevestigd. De volgende geregistreerde stap is het formele standpunt van de Raad in eerste lezing, waarbij een plenaire zitting indicatief gepland staat voor 11 november 2026.
De richtlijn vormt de helft van het EU-farmapakket, de grootste hervorming van de Europese geneesmiddelenwetgeving in meer dan 20 jaar. Deze vervangt Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2009/35/EG en functioneert naast de bijbehorende verordening onder procedure 2023/0131(COD). Zodra gepubliceerd in het Publicatieblad, reorganiseert het nieuwe stelsel de bescherming van regelgevingsgegevens, de comités van het EMA, de geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen, de milieurisicobeoordeling en het beheer van antimicrobiële stoffen voor elk geneesmiddel dat in de 27 lidstaten op de markt wordt gebracht.
Wat heeft de commissie SANT op 18 maart 2026 goedgekeurd?
De commissie SANT heeft, onder leiding van rapporteur Dolors Montserrat (EVP), de geconsolideerde tekst goedgekeurd waarover met de Raad is onderhandeld in de aanloop naar de tweede lezing. De volgende dag, op 19 maart 2026, is de brief van het Coreper van de Raad ter bevestiging van het interinstitutioneel akkoord geregistreerd onder referentie GEDA/A/(2026)201324, waarmee de goedkeuring op commissieniveau door het Parlement is afgerond. In het proceduredossier staat nu "In afwachting van het standpunt van de Raad in eerste lezing", de formele stap voordat de gezamenlijke tekst terugkeert naar de plenaire vergadering.
Dit is geen nieuwe inhoudelijke ronde. Het politiek akkoord werd op 11 december 2025 bereikt; met de stappen in maart 2026 wordt dit omgezet in een aangenomen besluit. Het standpunt van het EP in eerste lezing van 10 april 2024 werd aangenomen met 495 tegen 57 stemmen, bij 45 onthoudingen. De stemming van 18 maart 2026 is dus de goedkeuring in een vroege tweede lezing van een tekst waarover al met de Raad was onderhandeld, niet een nieuw aanpasbaar ontwerp.
Wat verandert er voor vergunninghouders zodra de richtlijn in werking treedt?
De hervorming herziet de basisprikkels voor innovatieve geneesmiddelen. De minimumperiode voor de bescherming van regelgevingsgegevens bedraagt 8 jaar, opgesplitst in 6 jaar gegevensbescherming en 2 jaar marktbescherming. Hierop zijn drie verlengingen mogelijk: 2 jaar extra bij lancering in alle lidstaten die onder de vergunning voor het in de handel brengen vallen, 6 maanden extra voor onvervulde medische behoeften en nog eens 6 maanden wanneer vergelijkende klinische proeven worden uitgevoerd. Generieke geneesmiddelen en biosimilars krijgen snellere toegangstrajecten op basis van deze gekalibreerde termijnen.
De comités van het EMA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden teruggebracht van vijf naar twee: CHMP en PRAC. De termijn voor de wetenschappelijke beoordeling wordt verkort van 210 naar 180 dagen, en de besluitvormingsfase van de Commissie van 67 naar 46 dagen. Vergunningen voor het in de handel brengen zijn standaard voor onbepaalde tijd geldig, waarmee de routinematige vijfjaarlijkse verlengingscyclus vervalt. Aanvragers van prijsstelling en vergoeding moeten binnen 12 maanden na een verzoek van een lidstaat een indiening doen, uitgebreid tot 24 maanden voor kmo's, met als expliciet doel de ongelijkheid in toegang in de Unie terug te dringen.
Hoe wijzigt de richtlijn de regels rond milieu, antimicrobiële middelen en geneesmiddelenbewaking?
De milieurisicobeoordeling wordt versterkt: risicobeperkende maatregelen ter bestrijding van emissies naar lucht, water en bodem moeten betrekking hebben op de volledige levenscyclus van het geneesmiddel. Voor antimicrobiële stoffen gelden nieuwe voorschriften voor het verstrekken op recept, regels voor verpakkingsgrootten die zijn afgestemd op de duur van de behandeling en de stapsgewijze invoering van voorgesneden blisters met enkelvoudige doses in ziekenhuizen en apotheken. Een geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar als het een antimicrobieel middel is met een vastgesteld AMR-risico, of een stof bevat die persistent, bioaccumulerend en toxisch, zeer persistent en zeer bioaccumulerend, persistent, mobiel en toxisch, of zeer persistent en zeer mobiel is.
Verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking worden uitgebreid: lidstaten moeten alle vermoedelijke bijwerkingen op hun grondgebied registreren, inclusief bijwerkingen als gevolg van onjuiste toediening of verstrekking, en deze via Eudravigilance doorgeven in periodieke veiligheidsverslagen. De bijsluiter wordt zowel elektronisch als op papier beschikbaar, waarbij lidstaten de mogelijkheid krijgen om over te stappen op uitsluitend elektronische productinformatie. De Commissie heeft als taak om online farmaceutische reclame te beoordelen en specifieke regels vast te stellen voor online promotiepraktijken.
Wat is de planning van goedkeuring in de commissie tot toepassing?
| Mijlpaal | Datum |
|---|---|
| Voorstel van de Commissie COM(2023) 192 final | 26 april 2023 |
| Standpunt EP in eerste lezing (495-57-45) | 10 april 2024 |
| Politiek akkoord tijdens trialoog | 11 december 2025 |
| Goedkeuring Coreper | 6 maart 2026 |
| Goedkeuring commissie SANT in vroege tweede lezing | 18 maart 2026 |
| Brief Coreper ter bevestiging interinstitutioneel akkoord | 19 maart 2026 |
| Indicatieve datum plenaire zitting EP, eerste lezing | 11 november 2026 |
| Verwachte inwerkingtreding (na publicatie in het PB) | 2026 |
| Verwachte toepassing, met overgangsperiode | 2028 |
De richtlijn is bindend wat het te bereiken resultaat betreft, maar vereist nationale omzetting, wat betekent dat de regelgeving van de lidstaten de nieuwe verplichtingen overneemt in nationale geneesmiddelencodes. Tot de publicatie in het PB blijft Richtlijn 2001/83/EG de geldende referentietekst.
Een continue monitoringsopzet per jurisdictie zou deze goedkeuring door SANT en de brief van het Coreper aan het licht hebben gebracht op de dag dat ze op het Wetgevingsobservatorium werden gepubliceerd. Obsidian volgt het traject van het EU-farmapakket van begin tot eind, van het voorstel via de trialoog tot de goedkeuring door de commissie en de plenaire stemming.
Profiteer van deze realtime bewaking
Er staan dit kwartaal drie actiepunten op de agenda. Voer ten eerste een controle uit van uw portfolio aan de hand van de nieuwe basislijn van 8 jaar plus de drie verlengingsperioden om de exclusiviteit per product te modelleren. Breng ten tweede medewerkers in Regulatory Affairs op de hoogte van de verkorte EMA-termijnen (beoordeling in 180 dagen, besluitvorming Commissie in 46 dagen, onbeperkte geldigheid VHB) zodat de planning voor indiening aansluit op de nieuwe structuur. Breng tot slot medewerkers voor milieu en geneesmiddelenbewaking op de hoogte van de omvang van de milieurisicobeoordeling voor de levenscyclus, de regels voor de verpakkingsgrootte van antimicrobiële middelen en de uitbreiding van de Eudravigilance-rapportage. Obsidian houdt het OEIL-dossier en de publicatiedatum in het PB actueel, zodat de volgende stap een besluit is, geen zoekopdracht.
