Op 13 juli 2026 is in het openbare register van de Raad van de Europese Unie een verwijzing naar de definitieve ontwerpakte verschenen voor Verordening (EU) 2024/1689, de Artificial Intelligence Act (AI Act) (interinstitutioneel dossier 2024/0106, registerreferentie 00024/2024/LEX). De onderliggende tekst is de op 13 juni 2024 formeel aangenomen wetgeving, die reeds op 12 juli 2024 in het Publicatieblad is gepubliceerd en sinds 1 augustus 2024 in de hele Europese Unie van kracht is. De vermelding in het register is louter administratief en creëert geen nieuw recht, maar het signaal komt drie weken voor 2 augustus 2026, de algemene toepassingsdatum van de AI Act en een cruciale deadline voor de compliance van de life sciences- en MedTech-sector in de EU.
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) is de operationele vraag vooral hoe het hoogrisicoregime van de AI Act zich de komende 24 maanden verhoudt tot de MDR (Verordening (EU) 2017/745) en IVDR (Verordening (EU) 2017/746). Het voorlopig akkoord over de Digital Omnibus van 7 mei 2026 heeft de toepassingsdatum voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen en IVD's onder Bijlage I met hoog risico uitgesteld tot 2 augustus 2028. De algemene toepassingsdatum van 2 augustus 2026 blijft echter onverkort van kracht voor de overige verplichtingen uit de AI Act.
Wat is er op 13 juli 2026 daadwerkelijk veranderd in het register van de Raad?
De zoekopdracht in het register van de Raad voor wetgevingsbesluiten onder de referentie "24/24" levert nu de vermelding van de definitieve ontwerpakte op, ondertekend door de voorzitters van het Europees Parlement en de Raad. Die tekst is identiek aan de versie van Verordening (EU) 2024/1689 in het Publicatieblad, en alleen die laatste versie is juridisch bindend. Aan de vermelding op zich is geen enkele nieuwe verplichting verbonden; het is slechts een praktisch signaal qua timing. Deze update herinnert er drie weken voor 2 augustus 2026 aan dat de mijlpaal van de algemene toepasbaarheid binnen één begrotingscyclus valt. Complianceteams die hun voorbereidingen voor de AI Act hadden uitgesteld vanwege de vermeende lange aanlooptijd, hebben nu geen tijd meer te verliezen.
Wie wordt geraakt door de algemene toepassingsdatum van 2 augustus 2026?
Vanaf 2 augustus 2026 wordt het leeuwendeel van de verplichtingen uit de AI Act van toepassing. Daartoe behoren de transparantieverplichtingen voor AI-modellen voor algemene doeleinden (GPAI) en de overige bepalingen die niet al sinds 2 februari 2025 (verboden praktijken) en 2 augustus 2025 (GPAI en de aanwijzing van aanmeldende instanties) van kracht waren. Voor life sciences-bedrijven verschuiven AI-systemen die worden gebruikt bij de ontdekking van geneesmiddelen, regelgevingsactiviteiten, farmacovigilantie-triage, de werving van proefpersonen en de automatisering van kwaliteitsbeheer van "monitoren" naar "verplichte compliance", zelfs als ze nog niet kwalificeren als medisch hulpmiddel met een hoog risico.
AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van gereguleerde producten op de markt, of die zelf gereguleerde producten zijn die wachten op een conformiteitsbeoordeling door een derde partij onder de MDR, IVDR of vergelijkbare geharmoniseerde wetgeving, zijn hoogrisicosystemen krachtens artikel 6, lid 1. Hierop is de volledige set aan verplichtingen van toepassing: risicobeheer, datagovernance, technische documentatie, logging, menselijk toezicht, nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging. Uitsluitend voor medische hulpmiddelen en IVD's is de toepassingsdatum voor het hoge risico (artikel 6, lid 1, juncto Bijlage I) uitgesteld.
Wanneer moeten AI-gestuurde medische hulpmiddelen en IVD's voldoen aan de AI Act?
Onder het voorlopig akkoord over de Digital Omnibus van 7 mei 2026 is de toepassingsdatum van het hoogrisicoregime (artikel 6, lid 1, Bijlage I) voor AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van, of zelf, medische hulpmiddelen of IVD's, verschoven naar 2 augustus 2028. Dit uitstel is afhankelijk van de formele goedkeuring van de Digital Omnibus vóór 2 augustus 2026; als de formele aanname die datum passeert, valt men terug op de oorspronkelijke datum van 2 augustus 2027. Richtsnoer MDCG 2025-6 over de wisselwerking tussen de AI Act, MDR en IVDR blijft de operationele referentie voor aangemelde instanties die dubbele conformiteitsbeoordelingen voorbereiden.
Dit uitstel doet geen afbreuk aan de verplichtingen onder de MDR of IVDR: een CE-gemarkeerd AI-gestuurd hulpmiddel moet nog steeds volgens de eigen planning voldoen aan de MDR/IVDR-vereisten, waarbij de hoogrisicolaag van de AI Act daar op de datum in 2028 aan wordt toegevoegd. Beschouw de AI Act nu al als een gedocumenteerde ontwerpeis, want het genereren van bewijs voor de conformiteitsbeoordeling gelijktijdig met het technische dossier van de MDR is voordeliger dan dit achteraf te moeten reconstrueren.
Wat moeten complianceteams vóór 2 augustus 2026 doen?
Drie acties vormen de kritieke route. Ten eerste: inventariseer elk AI-systeem dat in gebruik is of in een pilotfase verkeert op het gebied van R&D, regelgeving, kwaliteit en commercie, en classificeer dit tegen de risiconiveaus van de AI Act. Ten tweede: bevestig voor hoogrisicosystemen die buiten het uitstel van Bijlage I vallen de triggers van Bijlage III bij artikel 6, lid 1, en start vóór 2 augustus 2026 met de basistechnische documentatie en logging. Ten derde: breng voor AI-gestuurde hulpmiddelen en IVD's het technische dossier voor de MDR/IVDR in lijn met de hoogrisicovereisten van de AI Act, zodat de dubbele beoordeling in 2028 een logisch vervolg is en geen nieuwe opstart.
| Datum | Wat wordt van toepassing | Wie wordt geraakt |
|---|---|---|
| 2 februari 2025 | Verboden AI-praktijken (Artikel 5) | Alle aanbieders en gebruikers van AI in de EU |
| 2 augustus 2025 | GPAI-verplichtingen, aanwijzing aanmeldende instanties | Aanbieders van GPAI-modellen, autoriteiten van de lidstaten |
| 2 augustus 2026 | Algemene toepasbaarheid, transparantieverplichtingen, resterende hoogrisicoverplichtingen uit Bijlage III | Alle aanbieders en gebruikers van AI-systemen, inclusief AI in de operationele life sciences-processen |
| 2 december 2026 | Post-Omnibus verbod op intiem beeldmateriaal en Artikel 50(2) watermerken | Aanbieders van relevante content-tools |
| 2 augustus 2028 | Artikel 6, lid 1, Bijlage I: hoog risico voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen en IVD's (voorwaardelijk op goedkeuring van de Digital Omnibus vóór 2 augustus 2026) | MDR/IVDR-fabrikanten van AI-gestuurde hulpmiddelen, aangemelde instanties |
Continue, realtime monitoring per jurisdictie in Obsidian brengt wijzigingen in registers aan het licht op het moment dat ze verschijnen, zodat de mijlpaal van 2 augustus 2026 nooit onverwacht komt.
Profiteer van deze realtime bewaking
Volgende stappen: bevestig welke AI-systemen buiten het uitstel van Bijlage I vallen en uiterlijk 2 augustus 2026 moeten voldoen aan de eisen voor hoog risico; informeer uw aangemelde instantie en QA-managers over de tijdlijn voor Bijlage I in 2028 en de voorwaarde rondom de goedkeuring van de Digital Omnibus; en voer een beknopte toepasselijkheidscheck uit aan de hand van MDCG 2025-6.
