Op 5 mei 2026 publiceerde de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 van de Commissie, de eerste uitvoeringshandeling van de Commissie ter vaststelling van uniforme bindende termijnen, regels voor de inhoud van offertes en een plicht tot openbare prestatierapportage voor conformiteitsbeoordelingen volgens bijlage VII onder de MDR (Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen) en de IVDR (Verordening (EU) 2017/746 inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek). De verordening treedt in werking op de twintigste dag na publicatie (25 mei 2026) en is van toepassing vanaf 25 februari 2027 (artikel 9).
Overweging (3) noemt de aanleiding: vijf jaar toepassing van de MDR en vier jaar van de IVDR hebben geleid tot "inconsistente en uiteenlopende interpretaties" van bijlage VII, waarbij kmo's te maken kregen met een ongelijke behandeling door aangemelde instanties.
Welke bindende termijnen legt artikel 2 op aan aangemelde instanties?
Artikel 2, lid 2, stelt EU-brede maximumtermijnen vast, gerekend vanaf een volledige aanvraag: 30 dagen voor de beoordeling van de aanvraag en de ondertekening van het contract (punt (a)), 120 dagen voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem (punt (b)), 90 dagen voor de productverificatie, oftewel de beoordeling van de technische documentatie (punt (c)), en 20 dagen voor de beslissing en certificering, eindigend wanneer het certificaat is afgegeven en ingevoerd in Eudamed (punt (d)). Voor geplande wezenlijke wijzigingen van het kwaliteitsmanagementsysteem of het productassortiment maximeert artikel 2, lid 3, de beoordeling van de wijziging op 30 dagen, aanvullende conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op 90 dagen, en de afgifte van het certificaatsupplement op 20 dagen.
De termijnen voor productverificatie van artikel 2, lid 2, onder (c), gelden specifiek voor MDR-hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb en IVD's van klasse D, met een beoordeling op basis van steekproeven voor andere hulpmiddelen van klasse IIb/IIa en IVD's van klasse B/C, plus speciale trajecten voor companion diagnostics, testen voor gebruik bij de patiënt en zelftesten (overweging 14). Artikel 3 regelt onderbrekingen: elke fase heeft een gemaximeerd aantal pauzes, bijvoorbeeld vier voor QMS-auditing en vier voor productverificatie (artikel 3, lid 1, onder (b) en (c)), en wanneer een advies van het EMA, een regelgevende instantie, een panel van deskundigen of een EU-referentielaboratorium nodig is, wordt de klok stilgezet zonder dat dit meetelt voor deze limieten (artikel 3, lid 3).
Wie moet zich hieraan houden, en tegen wanneer?
De handeling bindt elke aangemelde instantie die is aangewezen op grond van artikel 36, lid 3, van de MDR en artikel 32, lid 3, van de IVDR, en via hen elke fabrikant van medische hulpmiddelen en IVD's die producten op de EU-markt brengt. Artikel 8 stelt de overgangstermijnen vast en artikel 9 de toepassingsdata:
| Bepaling | Toepassingsregel (artikel 8 en 9) |
|---|---|
| Artikel 1, 2 en 3 (offertes, termijnen, onderbrekingen) | Van toepassing vanaf 25 februari 2027; niet van toepassing op procedures met een schriftelijke overeenkomst getekend voor die datum (artikel 8, lid 1, artikel 9) |
| Artikel 4, leden 1 tot en met 3 (monitoring van duur en kosten) | Van toepassing op procedures met een schriftelijke overeenkomst getekend na 25 mei 2027 (artikel 8, lid 2) |
| Artikel 4, lid 4 (jaarlijkse openbare rapportage) | Van toepassing vanaf 1 januari 2028; eerste jaarverslag verschuldigd tegen 30 april 2029 (artikel 9, artikel 4, lid 4) |
| Artikel 5, 6 en 7 (hercertificering) | Niet van toepassing op certificaten die verlopen voor 25 november 2027 (artikel 8, lid 3) |
Volgens artikel 4, lid 4, moet elke aangemelde instantie haar jaarverslag over termijnen en kosten publiceren op haar eigen website en de aanwijzende autoriteit en de Commissie informeren, zodat fabrikanten instanties kunnen vergelijken op werkelijke prestaties in plaats van op marketing.
Wat vereist artikel 1 inzake offertes en kostentransparantie?
Artikel 1, lid 1, bepaalt de minimale informatie die een aangemelde instantie moet verzamelen alvorens een offerte uit te brengen: identificatie van de fabrikant en kmo-status volgens Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie, gegevens over locaties en onderaannemers, een beschrijving van het hulpmiddel met risicoclassificatie, de aangevraagde conformiteitsbeoordelingsprocedure en, in geval van hercertificering, de betrokken certificaten. Artikel 1, lid 2, vereist een gestructureerde dialoog voorafgaand aan de aanvraag om offertes bruikbaar te maken.
Artikel 1, lid 3, stelt vast wat een offerte moet bevatten: geraamde totale kosten, uitgesplitst naar de beoordeling van het QMS en de technische documentatie, met inbegrip van de typische kosten voor toezicht en onaangekondigde audits; een raming van mogelijke extra kosten (uurtarieven alleen indien de duur niet vooraf kan worden bepaald); en het geschatte tijdpad. Artikel 1, lid 4, voegt daar een hefboom voor kostendiscipline aan toe: de aangemelde instantie moet de fabrikant vooraf en met opgave van redenen informeren over elke stijging van meer dan 10 procent van de geraamde kosten. Artikel 4, lid 2, verplicht vervolgens elke instantie om de mediane duur en de mediane totale kosten van afgeronde conformiteitsbeoordelingen te monitoren en deze cijfers jaarlijks te publiceren.
Wat moeten fabrikanten doen voor 25 februari 2027?
Drie acties, in volgorde. Ten eerste, alle lopende en geplande trajecten voor conformiteitsbeoordeling opnieuw toetsen aan de limieten van 30, 120, 90 en 20 dagen van artikel 2, lid 2, en de limieten voor wijzigingsbeoordeling van artikel 2, lid 3; opdrachten onder een schriftelijke overeenkomst die voor 25 februari 2027 is ondertekend, blijven onder de huidige voorwaarden vallen (artikel 8, lid 1), waardoor het venster voor heronderhandeling op die datum sluit. Ten tweede, een vernieuwde offerte aanvragen die voldoet aan de inhoudelijke eisen van artikel 1, lid 3, inclusief de kostenverdeling van de toezichtscyclus, zodat het budget is vastgelegd voordat de handeling van toepassing wordt. Ten derde, certificaten die op of na 25 november 2027 verlopen, in kaart brengen in het nieuwe hercertificeringstraject van de artikelen 5 tot en met 7 (artikel 8, lid 3) en inkoop informeren over de openbare prestatierapporten die vanaf 30 april 2029 beschikbaar komen.
Voor portfolio's met meerdere instanties maakt de openbare rapportage van artikel 4 de selectie van aangemelde instanties tot een datagestuurde beslissing; een continue monitoring per jurisdictie toont het gepubliceerde rapport van elke instantie op de dag dat het verschijnt, met abonnementen voor elk team en AI-partner om de stroom te prioriteren.
Volgende ijkpunten: de toepassing van de uniforme regels op 25 februari 2027, de ingangsdatum van 25 mei 2027 voor de monitoring van nieuwe opdrachten volgens artikel 4, leden 1 tot en met 3, en de eerste jaarverslagen die op 30 april 2029 moeten worden ingediend.