Naleving van regelgeving voor biowetenschappen in Europa: Gids voor 2026

Tegen medio 2026 toont de eigen enquête van de Europese Commissie onder de 53 aangemelde instanties (Notified Bodies) die zijn aangewezen onder de Medical Devices Regulation (MDR) dat er 33.175 MDR-aanvragen zijn ingediend tegenover slechts 17.549 afgegeven certificaten, waarbij de kloof voor in-vitrodiagnostica (IVD's) verhoudingsgewijs nog groter is. De gemiddelde beoordeling duurt nu 13 tot 18 maanden, en bij de meest gevraagde instanties loopt de totale wachttijd, inclusief de wachtrij voor inname, op tot 19 à 30 maanden. Fabrikanten die vandaag een aanvraag indienen, hoeven niet voor eind 2027 een certificaat te verwachten. Deze achterstand komt bovenop een wetgevende herziening die de Commissie op 16 december 2025 heeft voorgesteld, een farmaceutische hervorming die in dezelfde maand haar laatste triloog heeft afgerond, en een hervormingstraject in het VK dat een richting inslaat die de EU nooit heeft gekozen.

Geen van deze vier processen, het voorstel tot vereenvoudiging van de MDR/IVDR, de capaciteitscrisis bij de aangemelde instanties, de herziening van de farmaceutische wetgeving in de EU, en het post-Brexit medtech-traject van het VK, verloopt volgens dezelfde kalender. Een complianceteam dat Europa in 2026 volgt, beheert niet één regelgevende hervorming. Het beheert er vier, elk met zijn eigen instellingen, zijn eigen overgangsdata, en zijn eigen risico op een indiening gebaseerd op een aanname die maanden eerder is veranderd.

Welke toezichthouders sturen de handhaving in de biowetenschappen in Europa werkelijk aan?

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verleent vergunningen voor gecentraliseerde geneesmiddelen, maar medische hulpmiddelen en IVD's worden gecertificeerd door aangemelde instanties die handelen onder toezicht van de Commissie, gecoördineerd via de Medical Device Coordination Group (MDCG). Nationale bevoegde autoriteiten, het Duitse BfArM, het Franse ANSM, het Ierse HPRA, voeren nog steeds waakzaamheid en markttoezicht uit, terwijl Groot-Brittannië na de Brexit verantwoording aflegt aan het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Zwitserland aan Swissmedic, die nu beide buiten de perimeter van wederzijdse erkenning van de EU voor hulpmiddelen opereren. Een bedrijf dat een diagnosticum verkoopt in de EU, het VK en Zwitserland coördineert met ten minste vier afzonderlijke regelgevingssystemen voor wat vroeger werd behandeld als één CE-gemarkeerd product.

Wat verandert het voorstel van de Commissie van december 2025 tot vereenvoudiging van de MDR en IVDR daadwerkelijk?

Op 16 december 2025 heeft de Commissie COM(2025) 1023 aangenomen, een gericht voorstel tot wijziging in plaats van vervanging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746. Het voorstel reageert op een resolutie van het Europees Parlement van oktober 2024 en een raadpleging van de Commissie in 2025, waaruit bleek dat het huidige kader onnodige kosten, administratieve knelpunten en vertragingen in de toegang voor patiënten veroorzaakte. De kernmaatregelen omvatten een onbeperkte geldigheidsduur van certificaten voor de meeste categorieën hulpmiddelen in plaats van de huidige vaste vernieuwingscyclus, een prioritair beoordelingstraject voor wees- en baanbrekende hulpmiddelen voortbouwend op de MDCG 2025-9-richtsnoeren over criteria voor baanbrekende hulpmiddelen, en vereenvoudigde vereisten voor in-huis IVD's die binnen dezelfde zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt.

Het voorstel is ingediend bij het Europees Parlement en de Raad voor de gewone wetgevingsprocedure, en aanneming wordt niet voor het tweede kwartaal van 2027 verwacht. Complianceteams die productroadmaps voor 2026 tot 2028 opstellen rond de verwachting van een onbeperkte geldigheidsduur van certificaten, plannen rond een tekst die nog niet is aangenomen en die nog in de triloog kan worden gewijzigd. Het behandelen van dit voorstel als vaststaand recht vóór formele aanneming is momenteel een van de meest voorkomende planningsfouten op de korte termijn in de sector.

Hoe ernstig is de capaciteitscrisis bij de aangemelde instanties, en wat wordt er daadwerkelijk aan gedaan?

De 19e enquête van de Commissie onder aangemelde instanties, die gegevens tot en met december 2025 dekt, bevestigt dat het knelpunt structureel is in plaats van tijdelijk: een daling van 8% in gekwalificeerde beoordelaars bij aangemelde instanties op jaarbasis betekent dat de kloof tussen aanvragen en certificeringen waarschijnlijk niet betekenisvol zal dichten voor 2028. Een naderende deadline verhoogt de druk. Aanvragen voor conformiteitsbeoordeling voor Klasse C IVD's die nog gecertificeerd zijn onder de oude IVDD-regels moesten uiterlijk 26 mei 2026 een aangemelde instantie bereiken, met een ondertekende overeenkomst vereist tegen 26 september 2026, anders riskeert het product de legale toegang tot de EU-markt volledig te verliezen.

De structurele reactie van de Commissie is Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977, aangenomen op 4 mei 2026 en in werking getreden op 25 mei 2026. Deze stelt bindende maximale termijnen vast, 30 dagen voor beoordeling van de aanvraag en ondertekening van het contract, 120 dagen voor QMS-auditing, 90 dagen voor beoordeling van de technische documentatie, en 20 dagen om het certificaat af te geven na definitieve beoordeling, naast limieten op het aantal verduidelijkingsonderbrekingen dat een aangemelde instantie kan opleggen en een verplicht jaarlijks openbaar rapport over de mediane duur en kosten per aangemelde instantie. Cruciaal is dat de meeste van deze verplichtingen pas gelden vanaf 25 februari 2027, en alleen voor overeenkomsten die op of na die datum zijn ondertekend; certificaten die al in beoordeling zijn, of vernieuwingen van certificaten die voor 25 november 2027 aflopen, vallen volledig buiten het nieuwe regime. Een fabrikant die in de tweede helft van 2026 over een contract met een aangemelde instantie onderhandelt, moet precies weten aan welke kant van die grens zijn overeenkomst zal vallen, aangezien de beschermingen niet met terugwerkende kracht van toepassing zijn.

Wat is de status van de hervorming van de farmaceutische wetgeving in de EU, en wanneer is deze van toepassing?

Het farmaceutische pakket, voor het eerst voorgesteld in april 2023 ter vervanging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, bereikte op 11 december 2025 een voorlopig politiek akkoord tussen de Raad en het Parlement. Het Coreper onderschreef de compromistekst op 6 maart 2026, en de SANT-commissie van het Parlement keurde deze goed op 18 maart 2026. Formele aanneming door beide instellingen wordt verwacht in het najaar van 2026, waarna de besluiten in werking treden en een overgangsperiode van twee jaar start die loopt tot 2028, gedurende welke elke lidstaat het nationale recht moet bijwerken en de Commissie uitvoerings- en gedelegeerde handelingen moet aannemen. De hervorming brengt ook gerichte wijzigingen aan in de Verordening klinische proeven (EU) nr. 536/2014 en het uitgebreide mandaat van het EMA onder Verordening (EU) 2022/123, dus sponsors van klinische proeven en teams voor combinatieproducten van hulpmiddelen en geneesmiddelen worden beïnvloed, zelfs als zij dit beschouwen als een exclusief farmaceutisch dossier.

Het volgen van een hervorming via een voorlopig akkoord, goedkeuring door commissies, plenaire stemming, publicatie, en een nationale omzettingsperiode van twee jaar, over 27 lidstaten heen, is precies het soort meerfasig, multi-institutioneel proces dat gemakkelijk uit het oog wordt verloren tussen de krantenkoppen door. De monitoring van Obsidian volgt elk wetgevingsdossier op institutioneel niveau, van goedkeuring door het Coreper tot publicatie in het Publicatieblad, zodat een complianceteam de daadwerkelijke procedurele fase ziet in plaats van te reageren op een persbericht dat een nog informele deal aankondigt.

Hoe wijkt het post-Brexit medtech-kader van het VK af van de EU?

Op 8 mei 2026 publiceerde de MHRA de ontwerpregelgeving Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 op het WTO-notificatieportaal, de belangrijkste herziening van het kader van Groot-Brittannië sinds de Brexit. Het middelpunt hiervan is de International Reliance Pathway, waarmee fabrikanten bestaande autorisaties voor hulpmiddelen uit Australië, Canada of de Verenigde Staten kunnen gebruiken om een Certificate of International Reliance voor de markt van Groot-Brittannië te verkrijgen, via drie op risico gebaseerde routes, zonder dat een UKCA-markering nodig is. Het ontwerp maakt ook Unique Device Identifiers verplicht, stemt de IVD-classificatie af op de IMDRF-risicocategorieën, en formaliseert Predetermined Change Control Plans voor AI-gestuurde en softwarehulpmiddelen. Aanneming wordt verwacht in december 2026, de kernbepalingen treden in werking in juni 2027, en de International Reliance Pathway zelf zal naar verwachting pas in 2028 operationeel worden.

De EU is opzettelijk uitgesloten van dat afhankelijkheidstraject. De erkenning van CE-gemarkeerde hulpmiddelen in Groot-Brittannië wordt afgehandeld via een afzonderlijke MHRA-raadpleging die op 10 april 2026 sloot, waardoor fabrikanten twee afzonderlijke beleidstrajecten in het VK moeten volgen, internationale afhankelijkheid en CE-markeringserkenning, die niet volgens dezelfde tijdlijn zullen worden opgelost. Een hulpmiddel dat vandaag in de EU is geautoriseerd, heeft niets aan de International Reliance Pathway; het hangt nog steeds volledig af van de uitkomst van de afzonderlijke beslissing over CE-erkenning.

Hoe staat de relatie tussen de EU en Zwitserland inzake medische hulpmiddelen na de ondertekening in maart 2026?

Zwitserland wordt sinds 26 mei 2021 als derde land behandeld voor medische hulpmiddelen en sinds 26 mei 2022 voor IVD's, nadat de EU weigerde het hoofdstuk over hulpmiddelen van de Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning (MRA) bij te werken om de MDR te weerspiegelen. Op 2 maart 2026 ondertekenden de EU en Zwitserland een breed bilateraal pakket dat een bijgewerkte MRA-bijlage bevat die rechtstreeks verwijst naar de MDR en IVDR, bedoeld om de wederzijdse erkenning van conformiteitsbeoordelingen te herstellen zodra deze in werking treedt. Die ondertekening is geen inwerkingtreding. Ratificatie vereist instemming van het Europees Parlement en de Raad aan de EU-zijde, en in Zwitserland een parlementaire stemming met een waarschijnlijk openbaar referendum, waardoor de praktische implementatie niet eerder dan 2028 zal plaatsvinden.

Tot die tijd blijft elke verplichting uit de periode als derde land van kracht: EU-fabrikanten hebben nog steeds een Zwitserse gemachtigde (Swiss Authorised Representative) nodig, en vanaf 1 juli 2026 wordt registratie in de Zwitserse swissdamed-database verplicht, met volledige naleving vereist tegen 31 december 2026. Fabrikanten die de ondertekening in maart vieren als de oplossing voor de CH-REP-vereiste, handelen op basis van een krantenkop in plaats van de juridische tijdlijn die eronder ligt.

Waar moet een complianceteam voor biowetenschappen in Europa de rest van 2026 prioriteit aan geven?

Bevestig precies aan welke kant van de grens van 25 februari 2027 elke hangende overeenkomst met een aangemelde instantie zal vallen, aangezien de nieuwe tijdlijnbeschermingen in Verordening (EU) 2026/977 niet met terugwerkende kracht van toepassing zijn. Volg het voorstel tot vereenvoudiging van de MDR/IVDR als een wetsvoorstel in behandeling, niet als aangenomen wetgeving, bij het plannen van portfolio's van hulpmiddelen. Registreer in swissdamed vóór de nalevingsdeadline van 31 december 2026, ongeacht de MRA-ondertekening van maart 2026, en let op de afzonderlijke beslissing van de MHRA over CE-erkenning als de toegang tot de Britse markt afhankelijk is van EU-certificering.

Vier instellingen, vier wetgevingskalenders, en een certificeringsachterstand gemeten in jaren is geen werklast die een spreadsheet of de nieuwsbrief van een enkele toezichthouder actueel kan houden. De AI-metgezel van Obsidian beantwoordt een specifieke vraag, zoals of een overeenkomst met een aangemelde instantie die vandaag is ondertekend onder het oude of nieuwe tijdlijnregime valt, rechtstreeks aan de hand van de geverifieerde regelgevingsdossiers die in dit artikel worden gevolgd, en dezelfde gegevens zijn programmatisch beschikbaar via het MCP voor teams die hun eigen compliancetools bouwen. Bekijk hoe de abonnementen van Obsidian aansluiten op monitoring op jurisdictieniveau voor precies de EU-, VK- en Zwitserse segmenten die hier worden behandeld.