Pematuhan Kawal Selia Sains Hayat di Asia-Pasifik: Panduan 2026

Pada 1 November 2026, setiap pemegang otorisasi pemasaran, pemohon pemfailan dan pengilang kontrak yang menjual peranti perubatan di China mesti mematuhi peraturan Good Manufacturing Practice yang disemak semula, yang menambah tiga bab baharu sepenuhnya mengenai jaminan kualiti, penentusahan dan pengesahan, serta pengawasan pengilangan kontrak. Jika terlepas tarikh tersebut, peranti yang sudah berada di pasaran boleh kehilangan keupayaannya untuk dikeluarkan secara sah untuk jualan. Ini adalah salah satu daripada tujuh tarikh akhir yang ketat pada tahun 2026 merentasi kawal selia sains hayat dan teknologi perubatan Asia-Pasifik pada tahun ini, dan tiada satupun daripada tujuh pengawal selia tersebut yang menyelaraskan kalendar mereka antara satu sama lain.

Inilah kesukaran utama bagi pematuhan di rantau ini. Kesatuan Eropah melaksanakan MDR dan IVDR sebagai rejim tunggal merentasi 27 negara anggota. Asia-Pasifik menjalankan tujuh sistem bebas: NMPA China, PMDA Jepun, HSA Singapura, MFDS Korea Selatan, CDSCO India dan TGA Australia, yang mana setiap satunya mempunyai peraturan klasifikasi tersendiri, bahasa pemfailan tersendiri, keperluan ujian tersendiri dan garis masa tersendiri mengenai bilakah tempoh peralihan berakhir.

Tahun 2026 terbukti menjadi tahun yang luar biasa padat dengan perubahan di semua negara tersebut, daripada mandat penyerahan elektronik yang pertama di dunia di Jepun sehinggalah sistem penjejakan implan baharu di Australia. Pasukan pematuhan yang hanya memantau satu atau dua daripada pihak berkuasa ini sudah pastinya akan terlepas pandang terhadap perubahan di pihak berkuasa yang lain.

Pengawal selia manakah yang memacu penguatkuasaan sains hayat dan teknologi perubatan di Asia-Pasifik?

Tujuh pihak berkuasa kebangsaan menetapkan peraturan yang penting untuk akses pasaran: National Medical Products Administration (NMPA) China, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepun yang beroperasi di bawah MHLW, Health Sciences Authority (HSA) Singapura, Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Korea Selatan, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) India, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia dan Department of Health Medical Device Division Hong Kong. Setiap badan tersebut menerbitkan warta mereka sendiri, mempunyai kalendar perundingan tersendiri dan menguatkuasakan sistem klasifikasi mereka sendiri. Oleh itu, strategi pemfailan yang dibina untuk MDR EU atau laluan 510(k) US FDA tidak boleh dipindahkan secara langsung kepada mana-mana badan tersebut.

Hasil praktikalnya ialah satu barisan produk boleh berhadapan dengan enam garis masa pendaftaran berbeza yang berjalan secara serentak, masing-masing dengan takrifan berbeza tentang apa yang dikira sebagai variasi kecil berbanding dengan penyerahan baharu yang memerlukan semakan semula sepenuhnya.

Apakah yang berubah dalam peraturan pengilangan peranti perubatan China pada tahun 2026?

Perubahan terbesar bagi China pada tahun 2026 ialah semakan semula Good Manufacturing Practice for Medical Devices, yang dikeluarkan oleh NMPA pada 4 November 2025 sebagai Announcement No. 107 of 2025 dan berkuat kuasa pada 1 November 2026, menggantikan GMP 2014 secara sepenuhnya. Semakan tersebut mengembangkan struktur sebelumnya kepada 15 bab dan 131 artikel, menambah tiga bab baharu mengenai jaminan kualiti, penentusahan dan pengesahan, serta pengilangan kontrak dan penyumberan luar. Ia juga secara eksplisit memperluaskan skop kepada pemegang otorisasi pemasaran, pemohon pemfailan dan setiap entiti yang terlibat dalam pengilangan kontrak, bukan hanya pada pengilang yang direkodkan.

Secara berasingan, NMPA Announcement No. 30 of 2025, yang dikeluarkan pada 11 Jun 2025, memperkemaskan cara perusahaan pelaburan asing boleh memindahkan pengeluaran peranti import yang telah diluluskan ke kemudahan di China. Ini membolehkan mereka menggunakan semula dosir pendaftaran luar negara yang asal dan memfokuskan penentusahan sistem kualiti untuk menunjukkan kesetaraan substantif antara kedua-dua tapak tersebut. Pada 17 Mac 2026, NMPA menerbitkan 26 piawaian industri peranti perubatan baharu di bawah Announcement No. 24 of 2026, meliputi implan ortopedik, diagnostik in vitro dan perisian. Antaranya, 22 piawaian yang disyorkan akan berkuat kuasa pada 1 Mac 2027, dan piawaian mandatori pertama untuk plat tulang logam dan skru tulang berkuat kuasa pada 1 Mac 2028, diikuti oleh prostesis pinggul dan lutut pada 1 Mac 2029.

Mengapakah mandat eCTD v4.0 Jepun penting untuk operasi kawal selia?

Sejak 1 April 2026, PMDA tidak lagi menerima format eCTD v3.2.2 yang lebih lama untuk sebarang permohonan baharu bagi farmaseutikal, peranti perubatan atau diagnostik in vitro. Ini menjadikan Jepun sebagai pihak berkuasa kawal selia utama yang pertama di dunia yang mewajibkan piawaian eCTD generasi akan datang merentas ketiga-tiga kategori produk. Mandat tersebut berikutan daripada perintis teknikal yang disiapkan pada tahun 2021 dan tempoh penerimaan sukarela yang bermula pada tahun 2022. Oleh itu, syarikat-syarikat mempunyai masa notis bertahun-tahun, tetapi sebarang dosir yang masih disediakan dalam format lama pada awal April 2026 terpaksa disusun semula sebelum penyerahan.

Jepun juga sedang mengetatkan bahagian ubat dalam rangka kerjanya: pindaan MHLW di bawah 2025 Amendment Act (Act No. 37 of 2025) berkuat kuasa pada 1 Mei 2026, yang menyusun semula cara tempoh pemeriksaan semula diklasifikasikan untuk otorisasi pemasaran ubat baharu dan menghapuskan subkategori Specified Use Drug yang telah wujud sejak semakan PMD Act pada tahun 2019. Menjejaki kedua-dua perubahan ini secara serentak, iaitu mandat format penyerahan dan pindaan undang-undang substantif yang berlaku selang lima minggu, adalah contoh beban kawal selia yang bertambah, yang mana fungsi pematuhan penganalisis tunggal akan bergelut untuk sentiasa mengikuti perkembangan terkininya. Di sinilah pemantauan setiap bidang kuasa Obsidian memainkan peranan yang penting: sumber peringkat-0 daripada PMDA dan MHLW disalurkan secara langsung ke dalam amaran yang diskopkan kepada rangka kerja yang benar-benar dijejaki oleh sesebuah pasukan, dan bukannya sekadar surat berita generik yang meliputi setiap bidang terapeutik secara sekaligus.

Adakah kedudukan kawal selia Singapura mengubah cara peranti mencapai pasaran?

Pada Mac 2026, World Health Organization telah mengesahkan bahawa HSA Singapura mencapai Tahap Kematangan 4, iaitu klasifikasi tertinggi dalam Alat Penanda Aras Global WHO untuk pengawal selia peranti perubatan kebangsaan. Hal ini berikutan daripada penilaian yang dijalankan pada Februari 2026 oleh kakitangan WHO dan pakar antarabangsa. Singapura ialah negara anggota WHO pertama yang mencapai tahap tersebut secara khusus untuk peraturan peranti perubatan, di mana ia telah pun memegang tahap teratas yang setara untuk ubat-ubatan dan vaksin sejak tahun 2022.

Kedudukan tersebut mempunyai akibat komersial yang langsung: sistem pendaftaran HSA telah memberikan laluan penilaian yang dipendekkan, dipercepatkan atau serta-merta kepada peranti Kelas B, C dan D yang mempunyai kelulusan terdahulu daripada senarai pendek agensi rujukan termasuk US FDA, badan yang dimaklumkan MDR EU, Health Canada dan TGA Australia. Selain itu, perintis kebergantungan bersama antara HSA dengan Medical Device Authority Malaysia telah dijalankan dari 1 September 2025 hingga 28 Februari 2026 untuk mempercepatkan pengiktirafan bersama antara kedua-dua pasaran tersebut. Bagi pengilang yang menyusun jujukan pemfailan, dengan mengetahui kelulusan luar negara yang manakah yang akan membuka kunci laluan penilaian Singapura boleh memendekkan garis masa pendaftaran sehingga beberapa bulan.

Apakah kewajipan keselamatan peranti yang ditambah oleh Australia pada tahun 2026?

Program pembaharuan TGA Australia membawa kepada dua kewajipan konkrit pada tahun ini. Pelaporan mandatori bagi kecederaan berkaitan peranti perubatan atau yang disyaki kecederaan oleh hospital awam, swasta dan harian bermula pada 21 Mac 2026. Ini memberikan TGA saluran langsung untuk mengesan isyarat keselamatan dan bukannya hanya bergantung pada laporan pengilang dan pengguna. Kemudian, bermula dari 1 Julai 2026, pengilang yang membekalkan peranti perubatan di Australia mesti memenuhi keperluan Unique Device Identification, bermula dengan peranti Kelas IIb dan Kelas III yang berisiko lebih tinggi. Data UDI tersebut hendaklah diserahkan kepada pangkalan data Australian Unique Device Identification baharu yang akan disediakan oleh TGA untuk carian umum.

Kedua-dua kewajipan tersebut berada di dalam pelan pembaharuan tiga strategi yang lebih luas, merangkumi kemasukan pasaran, pemantauan pasca pasaran dan maklumat pesakit. Oleh itu, pengilang yang hanya menjejaki tarikh akhir UDI berisiko untuk terlepas pandang terhadap perubahan pelaporan hospital selari yang berkuat kuasa tiga bulan lebih awal.

Bagaimanakah Korea Selatan dan India memperketatkan pematuhan DIV dan peranti?

Act on In-Vitro Diagnostic Medical Devices Korea Selatan telah berkuat kuasa pada 3 Januari 2026, memberikan kuasa undang-undang kepada MFDS untuk menjalankan penilaian prestasi ke atas DIV yang sudah memiliki lesen pengilangan, pensijilan atau pemberitahuan. Pada 15 Mei 2026, MFDS telah membuka komen awam di bawah Announcement No. 2026-236 mengenai kriteria dan kaedah terperinci untuk penilaian tersebut. Ia meliputi item prestasi analisis seperti sensitiviti, kekhususan, ketepatan dan kejituan, serta ujian prestasi klinikal. Tempoh memberikan komen tersebut ditutup pada 4 Jun 2026. Kerja penilaian prestasi itu sendiri telah diwakilkan kepada Korean Laboratory Accreditation Foundation, yang ditetapkan sebagai institusi yang dipertanggungjawabkan pada 19 Januari 2026.

CDSCO India menerbitkan dua draf pindaan kepada Medical Devices Rules, 2017 pada tahun 2026. G.S.R. 270(E), yang dikeluarkan pada 10 April 2026 dengan komen dijadualkan pada 9 Mei, memerlukan label untuk pensterilan sumber luar memaparkan nombor lesen tapak pensterilan itu sendiri. Ia juga memperkenalkan Jadual Kesembilan bagi yuran ujian yang diseragamkan, dengan peningkatan tahunan automatik sebanyak 5 peratus. G.S.R. 515(E), yang dikeluarkan pada 23 Jun 2026, menyasarkan pelesenan peranti Kelas B yang lebih pantas dengan memendekkan tetingkap penelitian permohonan kepada 30 hari. Ia turut memerlukan audit Badan yang Dimaklumkan untuk menentusahkan pematuhan sistem pengurusan kualiti sebelum lesen pengilangan diberikan. Sehingga saat artikel ini ditulis, tiada satu pun draf yang telah dimuktamadkan. Perkara ini sendiri menjadi beban pemantauan: kalendar pematuhan yang dibina berdasarkan tarikh draf semata-mata akan memerlukan pengemaskinian sebaik sahaja CDSCO memaklumkan peraturan akhirnya.

Apakah yang patut dilakukan oleh pasukan pematuhan mengenai semua perkara ini sekarang?

Ketujuh-tujuh bidang kuasa di atas tidak menumpu secara seragam. China menambah bab pada GMP-nya, Jepun memberhentikan keseluruhan subkategori ubat sambil memaksa migrasi format penyerahan, Australia sedang menjalankan dua kewajipan keselamatan secara selari, manakala Korea Selatan dan India kedua-duanya berada di pertengahan tempoh perundingan untuk peraturan yang akan berubah lagi sebelum ia dimuktamadkan. Merawat mana-mana perkara ini sebagai peristiwa tunggal untuk dijejaki akan terlepas pandang akan fakta bahawa setiap satunya merupakan satu jujukan: perundingan, pewartaan, tempoh peralihan dan penguatkuasaan.

Obsidian menjejaki setiap rejim ini pada sumbernya. Ia memetakan setiap pengumuman NMPA, pemberitahuan PMDA, pekeliling HSA, warta MFDS, peraturan CDSCO dan kemas kini pembaharuan TGA kepada rangka kerja serta bidang kuasa masing-masing. Oleh itu, pasukan pematuhan sains hayat boleh melihat paparan tunggal dan terkini dan bukannya perlu mencantumkan halaman web ketujuh-tujuh pengawal selia tersebut secara manual. MCP memanjangkan data peringkat-0 yang sama itu kepada mana-mana pembantu AI yang sedia digunakan oleh pasukan, menukarkan "adakah apa-apa yang berubah dalam peraturan DIV Korea pada bulan ini" menjadi soalan dengan jawapan yang bersumber dan boleh ditentusahkan dan bukannya satu projek pencarian. Terokai rupa liputan pemantauan untuk menegak ini di halaman monitoring, atau lihat pelan semasa di halaman pricing.