Pematuhan Kawal Selia Kosmetik di Asia Pasifik: NMPA, MFDS, BPOM

Pada 15 Julai 2026, National Medical Products Administration China menggantikan buku peraturan 2021 untuk bahan kosmetik baharu dengan Pengumuman No. 59 Tahun 2026, mengurangkan kategori keberkesanan "berisiko lebih tinggi" daripada sepuluh jenis kepada lima dan membenarkan syarikat menyimpan laporan teknikal tertentu dalam fail dan bukannya menyerahkannya pada peringkat awal. Dua setengah bulan kemudian, pada 3 Oktober 2026, Peraturan BPOM No. 25/2025 Indonesia mencapai tarikh akhir pematuhannya, memaksa setiap kosmetik yang dinotifikasikan di bawah lampiran lama untuk dirumus semula atau dinotifikasikan semula jika ia masih mengandungi bahan terlarang seperti Lilial atau D4. Kedua-dua tarikh akhir ini tidak menjadi tajuk utama di luar rantau ini, dan kedua-duanya bukanlah pilihan bagi jenama yang menjual di seluruh Asia Pasifik.

Itulah ciri penentu pematuhan kosmetik di seluruh rantau ini: tiada pengawal selia tunggal, tiada lampiran bahan yang dikongsi, dan tiada klasifikasi produk yang sama. NMPA China, MHLW dan PMDA Jepun, MFDS Korea Selatan, BPOM Indonesia, Drug Administration Vietnam, CDSCO India, dan AICIS Australia masing-masing menjalankan sistem bebas yang mana satu rumusan boleh melanggar peraturan dalam lima cara berbeza. Serum pemutih yang merupakan kosmetik biasa di EU mungkin memerlukan pendaftaran kosmetik khas China, kelulusan ubat kuasi Jepun, dan semakan kosmetik fungsional Korea, tiga fail berasingan untuk satu produk.

Pengawal selia manakah yang sebenarnya memacu penguatkuasaan kosmetik di Asia Pasifik?

Tujuh pihak berkuasa menetapkan rentak, dan tiada satu pun daripada mereka tunduk kepada yang lain. NMPA China mentadbir Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, Perintah Majlis Negara No. 727), membahagikan produk kepada kosmetik biasa yang hanya memerlukan notifikasi dan kosmetik khas, meliputi pewarna rambut, keriting, pemutihan, anti-selaran matahari, dan tuntutan anti-keguguran rambut, yang memerlukan pendaftaran penuh. Ministry of Health, Labour and Welfare dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Jepun mengawal selia kosmetik di bawah PMD Act, tetapi mengklasifikasikan semula apa-apa sahaja yang mempunyai tuntutan pemutihan, anti-kelemumur, atau berubat sebagai ubat kuasi yang memerlukan kelulusan pemasaran individu. Ministry of Food and Drug Safety Korea Selatan menjalankan semakan kosmetik fungsional yang setanding di bawah Cosmetics Act untuk produk yang menuntut memutihkan kulit, memperbaiki kedutan, atau mengurangkan keguguran rambut.

BPOM Indonesia dan Drug Administration of Vietnam kedua-duanya melaksanakan ASEAN Cosmetic Directive di peringkat kebangsaan, tetapi berdasarkan instrumen undang-undang yang berbeza dan jadual masa yang berbeza. CDSCO India mewajibkan setiap kosmetik yang diimport untuk memegang Sijil Pendaftaran Import di bawah Cosmetics Rules, 2020, berasingan daripada sebarang pensijilan Bureau of Indian Standards yang mungkin terpakai kepada kategori tertentu. AICIS Australia tidak mengawal selia kosmetik siap secara langsung; ia mengawal selia bahan kimia perindustrian di dalamnya, bermakna perniagaan mesti mendaftar dengan AICIS dan mengkategorikan setiap bahan dengan betul sebelum mengimport atau mengilang walaupun satu unit.

Apakah yang berubah di bawah peraturan bahan kosmetik baharu China yang berkuat kuasa pada Julai 2026?

Peraturan Pendaftaran dan Pemfailan Bahan Mentah Kosmetik Baharu dan Pengurusan Dokumen, Pengumuman NMPA No. 59 Tahun 2026, berkuat kuasa pada 15 Julai 2026, menggantikan peraturan No. 31 tahun 2021. Ia menyempitkan kategori bahan baharu "berisiko lebih tinggi" daripada sepuluh jenis keberkesanan kepada lima: pengawet, pelindung matahari, pewarna, pewarna rambut, dan agen penyingkiran jeragat atau pemutih, menyelaraskan senarai bahan baharu dengan julat keberkesanan yang sudah memerlukan pendaftaran di bawah CSAR. Syarikat tidak lagi perlu menyerahkan laporan teknikal tertentu, termasuk data justifikasi fungsi dan data kestabilan dipercepatkan dan jangka panjang, pada peringkat awal; mereka kini menyimpannya dalam fail untuk pemeriksaan. Peraturan baharu itu juga membenarkan pemohon bergantung pada sejarah penggunaan keselamatan sedia ada dan kaedah ujian alternatif haiwan yang diiktiraf di peringkat antarabangsa dan bukannya mengulangi kajian toksikologi yang telah dijalankan di bawah piawaian negara lain.

Ini seiring dengan draf NMPA 31 Mac 2026 yang berasingan yang akan melanjutkan pengecualian ujian haiwan, berkuat kuasa untuk kosmetik biasa yang diimport dengan sijil GMP negara asal sejak 1 Mei 2021, kepada kategori kegunaan khas tertentu: produk keriting, pewarna rambut bukan oksidatif, dan produk penyingkiran jeragat atau pemutih dengan liputan fizikal semata-mata (tidak diserap). Kosmetik khas dan mana-mana produk untuk bayi atau kanak-kanak kekal di luar pengecualian sepenuhnya, dan orang yang bertanggungjawab domestik jenama, entiti undang-undang China yang dimandatkan oleh NMPA yang memfailkan pendaftaran dan memikul liabiliti penarikan balik, masih perlu memperbaharui kebenarannya sekurang-kurangnya 30 hari sebelum tamat tempoh untuk mengelakkan pembekuan pemfailan.

Bagaimanakah klasifikasi ubat kuasi Jepun mengubah laluan kawal selia produk?

Jepun tidak mempunyai satu senarai hitam bahan kosmetik yang setanding dengan Lampiran EU; sebaliknya ia menjalankan rejim hibrid senarai positif untuk penapis UV, pengawet, dan pewarna, dan senarai negatif bahan terlarang, semuanya dikuatkuasakan di bawah PMD Act. Titik keputusan kritikal ialah tuntutan: mana-mana produk yang mendakwa menyekat pengeluaran melanin, merawat jerawat, atau memberikan kesan berubat beralih daripada "kosmetik" kepada "ubat kuasi", satu kategori yang memerlukan kelulusan pemasaran individu daripada MHLW, Pemegang Pemasaran Berlesen dalam negara, dan, untuk produk yang diimport, Akreditasi Pengeluar Ubat Kuasi Asing. Memilih bahan aktif dengan duluan kelulusan yang mantap, seperti asid traneksamik, niasinamida, atau dipotassium glisirizinat, memendekkan garis masa kelulusan itu dengan ketara; bahan aktif pemutih baharu tanpa duluan mencetuskan pakej data klinikal dan keselamatan penuh yang disemak oleh PMDA.

Bagi jenama yang memasarkan formula yang sama seperti kosmetik biasa di Amerika Utara atau Eropah, pengklasifikasian semula ini adalah sumber paling biasa bagi kelewatan kemasukan pasaran Jepun: tuntutan pada label, bukan bahan itu sendiri, memutuskan sama ada produk itu memerlukan beberapa minggu atau berbulan-bulan untuk melepasi kelulusan Jepun.

Bagaimanakah ASEAN Cosmetic Directive dikuatkuasakan secara berbeza di seluruh negara anggota pada 2026?

ASEAN Cosmetic Directive menetapkan garis dasar bahan serantau melalui Lampiran II (bahan terlarang), III (bahan terhad), dan VII (penapis UV), dikemas kini semasa ASEAN Cosmetic Committee dan ASEAN Cosmetic Scientific Body bermesyuarat, tetapi setiap negara anggota menukar maklumat kemas kini tersebut mengikut jadualnya sendiri. BPOM Indonesia menyatukan lampiran kebangsaannya ke dalam Peraturan No. 25/2025, menggantikan peraturan 2019 dan 2022, dengan tarikh akhir pematuhan yang ketat pada 3 Oktober 2026: mana-mana produk yang dinotifikasikan yang masih mengandungi bahan terlarang baharu tidak boleh diperbaharui, dan mana-mana produk yang melebihi had bahan terhad baharu mesti dirumus semula dan dinotifikasikan semula sebelum tarikh tersebut. Drug Administration Vietnam mengeluarkan Surat Rasmi No. 647/QLD-MP pada 25 Februari 2026, melaksanakan hasil mesyuarat ACC dan ACSB ke-42, menambah 4-Methylbenzylidene Camphor ke senarai terlarang (berkuat kuasa 17 November 2028, untuk Vietnam secara khusus) sambil mengklasifikasikannya semula daripada lampiran penapis UV yang dibenarkan, dan menambah had kepekatan untuk genistein dan daidzein berkuat kuasa 17 November 2027.

Mengapakah ujian haiwan masih menghalang akses pasaran di bahagian Asia Pasifik, dan apakah yang berubah?

China kekal sebagai contoh paling jelas bagi pasaran yang mana sejarah ujian produk menentukan laluan undang-undangnya. Sejak 1 Mei 2021, kosmetik biasa yang diimport telah layak untuk pengecualian ujian toksikologi jika pengeluar memegang sijil GMP negara asal dan penilaian risiko keselamatan berdiri dengan sendirinya, tetapi kosmetik khas, dan mana-mana produk untuk kanak-kanak, dikecualikan sepenuhnya. Draf Mac 2026 akan membuka pintu sempit untuk kategori kegunaan khas terpilih, tetapi ia kekal sebagai cadangan, bukan peraturan yang berkuat kuasa, dan kertas dasar NMPA sendiri pada September 2025 merangka dorongan yang lebih luas, mengurangkan ujian haiwan, mempromosikan alternatif, sebagai pembaharuan berbilang tahun dan bukannya perubahan peraturan tunggal. Pasukan pematuhan yang mengandaikan pengecualian 2021 sudah meliputi produk pemutih atau pewarna rambut merancang terhadap peraturan yang belum wujud.

Sementara itu, AICIS Australia mengetatkan hujung saluran paip bahan yang lain: mulai September 2026, Garis Panduan Pengkategorian Bahan Kimia Perindustriannya menambah 293 penyertaan baharu ke senarai bahan kimia bahaya tinggi dan lima bahan berkaitan benzotriazol ke langkah saringan ketoksikan perkembangan, bermakna bahan yang melepasi pengkategorian di bawah Garis Panduan semasa mungkin perlu diperiksa semula sebelum kemas kini berkuat kuasa.

Apakah yang perlu dilakukan seterusnya oleh pasukan pematuhan yang membina program kosmetik Asia Pasifik?

Tampalan tujuh bidang kuasa bermakna tiada kalendar kawal selia tunggal yang boleh dipercayai untuk meliputi rantau ini. Program yang realistik menjejaki pendaftaran dan pengumuman pemfailan China di sumber NMPA, kerana peraturan bahan mentah Julai 2026 menunjukkan betapa cepatnya kategori keberkesanan dan keperluan dokumentasi boleh berubah; senarai duluan ubat kuasi Jepun, memandangkan tuntutan pada label menentukan landasan kelulusan sebelum satu bahan disemak; notis pelaksanaan BPOM dan DAV apabila setiap mesyuarat ACC dan ACSB melalui transposisi kebangsaan; dan kemas kini Garis Panduan Pengkategorian tahunan AICIS, kerana status bahaya bahan boleh berubah setiap September.

Obsidian menjejaki setiap sumber tier-0 ini secara langsung, pengumuman NMPA, notis MHLW dan PMDA, pindaan peraturan penguatkuasaan MFDS, peraturan BPOM, surat rasmi DAV, dan kemas kini garis panduan AICIS, supaya pasukan pematuhan tidak dibiarkan menyelaraskan ringkasan bahasa Inggeris tujuh pengawal selia berbulan-bulan selepas teks asal diterbitkan. Pasukan boleh membina pemantauan mengikut bidang kuasa yang membenderakan pengumuman NMPA baharu atau kemas kini senarai bahaya AICIS pada hari ia dikeluarkan, meminta rakan pendamping AI untuk jawapan langsung sama ada tuntutan tertentu mencetuskan laluan ubat kuasi Jepun, dan menarik data kawal selia asas yang sama ke dalam alatan dalaman melalui Penyepaduan MCP. Dengan China, Indonesia, dan Australia semuanya menjalankan perubahan peraturan aktif sepanjang separuh kedua 2026, andaian yang lebih selamat untuk mana-mana kalendar pematuhan serantau ialah peraturan kosmetik Asia Pasifik akan terus bergerak mengikut bidang kuasa, bukan pada jadual yang disatukan.