아시아 태평양 화장품 규제 준수: NMPA, MFDS, BPOM

2026년 7월 15일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년 신규 화장품 원료 규정을 2026년 제59호 공고로 대체하여 "고위험" 효능 범주를 10개에서 5개로 축소하고 기업이 특정 기술 보고서를 사전 제출하는 대신 보관할 수 있도록 허용했습니다. 두 달 반 후인 2026년 10월 3일, 인도네시아 식약청(BPOM) 규정 제25/2025호의 규제 준수 기한이 도래하여, 구 부속서에 따라 통보된 모든 화장품이 릴리알(Lilial)이나 D4와 같은 금지 물질을 여전히 포함하고 있다면 이를 재처방하거나 재통보해야 합니다. 두 기한 모두 아시아 태평양 지역 외의 언론에서는 다루어지지 않았으나, 아시아 태평양 전역에서 화장품을 판매하는 브랜드에게는 결코 선택 사항이 아닙니다.

이것이 아시아 태평양 지역 전역의 화장품 규제 준수가 지니는 핵심적인 특징입니다. 단일 규제 기관이나 공통된 성분 부속서, 통합된 제품 분류가 존재하지 않습니다. 중국의 NMPA, 일본의 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 대한민국의 식품의약품안전처(MFDS), 인도네시아의 BPOM, 베트남 의약품청(DAV), 인도의 중앙의약품표준통제국(CDSCO) 그리고 호주의 산업화학물질도입계획(AICIS)은 각각 독립적인 시스템을 운영하며, 단일 처방으로 5가지 다른 방식의 규제에 직면할 수 있습니다. 유럽연합(EU)에서는 일반 화장품인 미백 세럼이 중국의 특수 화장품 등록, 일본의 의약외품 승인, 대한민국의 기능성 화장품 심사를 거쳐야 하며, 하나의 제품에 대해 3개의 별도 서류가 필요합니다.

아시아 태평양 지역의 화장품 규제 집행을 주도하는 규제 기관은 어디입니까?

7개의 규제 기관이 기준을 설정하며, 그 중 어느 기관도 다른 기관의 기준을 따르지 않습니다. 중국 NMPA는 화장품 감독 관리 조례(CSAR, 국무원령 제727호)를 관장하여 제품을 통보만 필요한 일반 화장품과 염모, 펌, 미백, 자외선 차단, 탈모 방지 기능을 포함하여 정식 등록이 필요한 특수 화장품으로 나눕니다. 일본의 후생노동성과 의약품의료기기종합기구는 PMD Act에 따라 화장품을 규제하지만, 미백, 비듬 방지 또는 약용 효과가 있다고 주장하는 모든 제품을 의약외품으로 재분류하여 개별적인 제조판매 승인을 요구합니다. 대한민국의 식품의약품안전처는 화장품법에 따라 피부 미백, 주름 개선 또는 탈모 완화를 주장하는 제품에 대해 유사한 기능성 화장품 심사를 운영합니다.

인도네시아 BPOM과 베트남 의약품청은 아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive)을 국가 차원에서 시행하지만, 법적 수단과 일정이 서로 다릅니다. 인도의 CDSCO는 수입 화장품에 대해 2020년 화장품 규칙에 따른 수입 등록 증명서를 요구하며, 이는 특정 범주에 적용될 수 있는 인도 표준국(BIS) 인증과는 별개입니다. 호주의 AICIS는 완제품 화장품을 직접 규제하지 않고 제품에 포함된 산업용 화학물질을 규제하므로, 기업은 단일 단위를 수입하거나 제조하기 전에 AICIS에 등록하고 모든 성분을 올바르게 분류해야 합니다.

2026년 7월에 시행된 중국의 새로운 화장품 성분 규정에서 변경된 사항은 무엇입니까?

2026년 NMPA 공고 제59호 화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정은 2026년 7월 15일에 발효되어 2021년 제31호 규정을 대체했습니다. 이 규정은 "고위험" 신규 성분 범주를 10개 효능 유형에서 방부제, 자외선 차단제, 착색제, 염모제 및 기미 제거 또는 미백제의 5개로 축소하여, 신규 성분 목록을 CSAR에 따라 이미 등록이 필요한 효능 범위와 일치시킵니다. 기업은 더 이상 기능 정당성 데이터, 가속 및 장기 안정성 데이터 등을 포함한 특정 기술 보고서를 사전 제출할 필요가 없으며, 대신 검사를 위해 이를 파일로 보관해야 합니다. 또한 새로운 규정에 따라 신청자는 다른 국가의 표준에 따라 이미 수행된 독성 연구를 반복하는 대신 기존의 안전 사용 이력 및 국제적으로 인정된 동물 대체 시험법을 활용할 수 있습니다.

이와 더불어 2026년 3월 31일 NMPA의 별도 초안은 2021년 5월 1일부터 자국 GMP 인증서를 보유한 수입 일반 화장품에 적용되었던 동물 시험 면제를 펌 제품, 비산화 염모제, 물리적(비흡수) 커버를 위한 기미 제거 또는 미백 제품 등 특정 특수 용도 범주로 확대할 제안을 담고 있습니다. 특수 화장품과 영유아 및 어린이용 제품은 여전히 이 면제 대상에서 완전히 제외되며, 등록을 처리하고 리콜 책임을 지는 NMPA가 지정한 중국 법인인 브랜드의 국내 책임자는 통보 동결을 피하기 위해 만료 최소 30일 전에 권한을 갱신해야 합니다.

일본의 의약외품 분류는 제품의 규제 절차를 어떻게 변경합니까?

일본에는 EU 부속서에 필적하는 단일 화장품 성분 블랙리스트가 없습니다. 대신 자외선 차단제, 방부제 및 착색제에 대한 포지티브 리스트와 금지 물질에 대한 네거티브 리스트의 혼합 시스템을 운영하며 모두 PMD Act에 따라 집행됩니다. 가장 중요한 결정 기준은 제품의 효능 주장입니다. 멜라닌 생성 억제, 여드름 치료 또는 약용 효과를 주장하는 제품은 "화장품"에서 "의약외품"으로 변경되며, 이 범주는 MHLW의 개별 제조판매 승인, 면허를 보유한 국내 제조판매업자, 그리고 수입 제품의 경우 외국 의약외품 제조업자 인증이 필요합니다. 트라넥삼산(tranexamic acid), 나이아신아마이드(niacinamide) 또는 디포타슘 글리시리제이트(dipotassium glycyrrhizinate)와 같이 기존 승인 전례가 확립된 활성 성분을 선택하면 승인 기간을 의미 있게 단축할 수 있습니다. 반면 전례가 없는 새로운 미백 활성 성분은 PMDA가 검토하는 전체 임상 및 안전성 데이터 패키지를 필요로 합니다.

동일한 제형을 북미나 유럽에서 일반 화장품으로 판매하는 브랜드의 경우, 이러한 재분류가 일본 시장 진출을 지연시키는 가장 흔한 원인입니다. 성분 자체가 아니라 라벨에 명시된 효능 주장이 해당 제품이 일본 승인을 통과하는 데 몇 주가 걸릴지 수개월이 걸릴지를 결정합니다.

아세안 화장품 지침은 2026년에 회원국 전역에서 어떻게 다르게 집행되고 있습니까?

아세안 화장품 지침은 아세안 화장품 위원회(ACC) 및 아세안 화장품 과학 기구(ACSB) 회의에 따라 업데이트되는 부속서 II(금지 물질), III(제한 물질) 및 VII(자외선 차단제)을 통해 지역 성분 기준을 설정하지만, 각 회원국은 자체적인 일정에 따라 해당 업데이트를 국내법으로 전환합니다. 인도네시아 BPOM은 국가 부속서를 규정 제25/2025호로 통합하여 2019년 및 2022년 규정을 대체했으며, 2026년 10월 3일이라는 엄격한 규제 준수 기한을 설정했습니다. 통보된 제품이 새로 금지된 성분을 여전히 포함하는 경우 갱신할 수 없으며, 새로운 제한 물질 한도를 초과하는 제품은 해당 기한 전에 재처방 및 재통보해야 합니다. 베트남 의약품청은 2026년 2월 25일에 제42차 ACC 및 ACSB 회의 결과를 반영하는 공문 제647/QLD-MP호를 발행하여 4-Methylbenzylidene Camphor를 허용된 자외선 차단제 부속서에서 제외하고 금지 목록에 추가했으며(베트남에 한해 2028년 11월 17일 시행), 2027년 11월 17일부터 제니스테인(genistein) 및 다이제인(daidzein)에 대한 농도 제한을 추가했습니다.

왜 일부 아시아 태평양 지역에서는 동물 시험이 여전히 시장 접근을 차단하며, 무엇이 변경되고 있습니까?

중국은 제품의 시험 이력이 법적 경로를 결정하는 가장 명확한 시장입니다. 2021년 5월 1일부터 수입 일반 화장품은 제조업체가 자국 GMP 인증서를 보유하고 제품 안전 위험 평가가 자체적으로 충분한 경우 독성 시험 면제 대상이 되었으나 특수 화장품 및 영유아용 제품은 완전히 제외되었습니다. 2026년 3월 초안은 선택된 특수 용도 범주에 좁은 길을 열어주지만, 이는 시행 중인 규정이 아닌 제안으로 남아 있습니다. 또한 NMPA의 2025년 9월 정책 문서는 동물 시험 감소 및 대체법 장려와 같은 광범위한 추진을 단일 규정 변경이 아닌 다년도 개혁으로 규정합니다. 2021년 면제가 이미 미백 또는 염모 제품에 적용된다고 가정하는 규제 준수 팀은 아직 존재하지 않는 규정에 근거하여 계획을 세우는 셈입니다.

한편, 호주의 AICIS는 성분 파이프라인의 다른 쪽 끝을 강화하고 있습니다. 2026년 9월부터 산업용 화학물질 분류 가이드라인은 고위험 화학물질 목록에 293개의 새 항목을 추가하고 발달 독성 스크리닝 단계에 5개의 벤조트리아졸 관련 물질을 추가하므로, 현재 가이드라인에 따라 분류를 통과한 성분은 업데이트가 시행되기 전에 재확인해야 할 수 있습니다.

아시아 태평양 화장품 규제 프로그램을 구축하는 규제 준수 팀은 다음에 무엇을 해야 합니까?

7개 관할 구역이 혼재되어 있으므로 전체 지역을 포괄하는 단일 규제 일정을 신뢰할 수 없습니다. 현실적인 프로그램은 NMPA의 등록 및 통보 공고를 출처에서 직접 추적해야 합니다. 2026년 7월 원료 규정은 효능 범주 및 문서 요구 사항이 얼마나 빠르게 변경될 수 있는지 보여주며, 일본의 의약외품 전례 목록은 성분이 검토되기도 전에 라벨의 주장이 승인 경로를 결정함을 입증합니다. 또한 각 ACC 및 ACSB 회의 결과가 국가법으로 전환됨에 따라 BPOM 및 DAV 시행 공지를, 성분의 위험 상태가 매년 9월에 변경될 수 있으므로 AICIS의 연간 분류 가이드라인 업데이트를 추적해야 합니다.

Obsidian은 이러한 각 tier-0 출처, 즉 NMPA 공고, MHLW 및 PMDA 공지, MFDS 시행 규칙 개정, BPOM 규정, DAV 공문 및 AICIS 가이드라인 업데이트를 직접 추적하므로, 규제 준수 팀은 원문이 게시된 지 수개월이 지나 7개 규제 기관의 영문 요약을 대조하는 수고를 덜 수 있습니다. 팀은 관할 구역별 모니터링을 구축하여 NMPA의 새로운 공고나 AICIS의 위험 목록 업데이트가 발행되는 당일 알림을 받거나, 특정 주장이 일본의 의약외품 경로를 촉발하는지에 대해 AI companion에게 직접 답변을 요청할 수 있으며, MCP 통합을 통해 동일한 기본 규제 데이터를 내부 도구로 가져올 수 있습니다. 중국, 인도네시아 및 호주 모두 2026년 하반기에 적극적인 규정 변경을 추진하고 있으므로 지역 규제 준수 일정에 대한 가장 안전한 가정은 아시아 태평양 지역 화장품 규제가 통합된 일정이 아니라 관할 구역별로 계속 변화할 것이라는 점입니다.