日本：中医協が薬機法改正の保険薬局療養担当規則に関する答申を公表

2026年9月9日、日本の中央社会保険医療協議会（中医協）は第656回総会において、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の改正に伴う保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の見直しに関する答申を公表した。厚生労働省が開催した本総会の議題6として追加されたこの答申は、保険薬局の運営と薬剤師の医療保険請求を再構築する実施法令が、委員会段階で正式に了承されたことを示す。

日本の保険薬局チェーンの規制対応・コンプライアンス責任者にとって、これは拘束力のある法令が最終委員会段階に達したことを意味する。答申書は、省令案（省令）と告示案（告示）を添付しており、アイン薬局、ツルハ、ウェルシア、スギ薬局、ココカラファインなどの調剤チェーンに属する薬剤師が、公布後に調剤実務と請求を適合させなければならない委任立法である。これらは未だ法としての効力を持たない。答申は委員会段階の報告であり、次の段階は厚生労働省による官報への公布である。

中医協の答申は何を含んでいるか

第656回総会の議題6は、議題4で諮問された同じ主題に対する答申、すなわち正式の勧告である。答申は、改正薬機法の薬局関連規定を運用可能な療養担当規則に翻訳する省令案と告示案を束ねている。日本の法体系では、薬機法は国会が制定する親法であり、療養担当規則は厚生労働省がその実施のために発出する省令である。中医協の了承は、厚生労働省が法令を確定し公布する前の委員会段階の判断である。

本総会では、議題2として一般用医薬品類似薬（OTC類似薬）の保険給付の見直し、議題3として一部保険外療養の創設も進められた。これらは同じ療養担当規則の枠組みに対する別個だが隣接する改正である。薬局のコンプライアンスチームは議題6の省令をこれらと併読すべきである。請求の構造が並行して組み直されているからである。

対象となる保険薬局と保険薬剤師

医療保険に請求するすべての保険薬局（保険薬局）および保険薬剤師（保険薬剤師）が対象となる。療養担当規則は、調剤実務、患者指導、薬機法改正が位置づけを高める健康支援機能、ならびに各区分に付された診療報酬点数を律する。適合上の影響が最も大きいのは、アイン薬局、ツルハ、ウェルシア、スギ薬局、ココカラファインなどの全国展開の調剤チェーン、ならびに償還構造を注視する薬剤師会である。これらの事業者にとって実務上の問題は、改正規則が施行された暦に、調剤プロトコル、薬局システムの請求設定、薬剤師の業務範囲の訓練をどれだけ速く再構成できるかである。

薬機法改正は療養担当規則をどう変えるか

改正薬機法は、保険薬局に関する規制の重心を、調剤中心のモデルから健康支援機能（健康支援機能）を中核とするモデルへと移す。省令案と告示案は、その転換を具体化する療養担当規則の改正を示しており、薬剤師が健康支援サービスを提供する条件や、当該サービスの請求方法を含む。本総会が一部保険外療養の創設を併せ進めたため、薬局チェーンは、保険対象の療養と新設の保険外区分を区別する請求ロジックを想定すべきであり、これは償還に直接の影響を持つ。

これらの法令は草案であり、公布された条文ではない。厚生労働省は官報掲載前に文言を調整する可能性があるため、コンプライアンスチームは現行のPDFをほぼ最終稿として扱うべきであるが、公布版が公表された暦には改めて照合すべきである。

改正規則はいつ拘束力を持つか、チームは今何をすべきか

拘束力のある法令は未だ施行されていない。答申は委員会の勧告であり、省令と告示は厚生労働省が官報で公布した時点で、かつ附則が定める施行日に初めて法となる。下表は本件の位置を示す。

厚生労働省および中医協を管轄別に継続的に監視することで、総会議題が更新された瞬間に、公布文が業界誌に届く前にこの種の変化を捉えることができる。

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薬局のコンプライアンスチームが講ずべき次の一手は次のとおり。省令の公布前に、自社の調剤および請求システムが改正療養担当規則に合わせて再設定できるか確認すること。適合義務が確定する官報の公布日を追跡すること。調剤中心から健康支援機能中心への転換、ならびに新設の一部保険外療養という区分について、償還担当と薬剤師チームに周知すること。Obsidianは、日本の薬局および医療保険の療養担当規則に関する動向を、中医協での審議から拘束力のある法としての公布に至るまで追跡する。