アジア太平洋地域における化粧品の規制コンプライアンス：NMPA、MFDS、BPOM

2026年7月15日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、化粧品新原料に関する2021年の規則を2026年第59号公告に置き換えました。これにより、「高リスク」の効能カテゴリーが10種類から5種類に削減され、企業は特定の技術報告書を事前に提出するのではなく、ファイルとして保管することが認められるようになりました。その2ヶ月半後の2026年10月3日には、インドネシアのBPOM規則第25/2025号がコンプライアンスの期限を迎えます。これにより、旧付属書の下で通知されたすべての化粧品は、LilialやD4などの禁止物質がまだ含まれている場合、再処方または再通知を余儀なくされます。どちらの期限も地域外で大きく報じられることはありませんでしたが、アジア太平洋地域全体で販売を展開するブランドにとって、どちらも無視できるものではありません。

これが、この地域全体における化粧品コンプライアンスの決定的な特徴です。単一の規制当局は存在せず、共通の成分付属書や製品分類もありません。中国のNMPA、日本の厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）、インドネシアのBPOM、ベトナムの医薬品管理局（DAV）、インドのCDSCO、そしてオーストラリアのAICISは、それぞれ独立したシステムを運用しており、単一の処方が5つの異なる形で規制に抵触する可能性があります。EUでは一般化粧品とされる美白美容液が、中国では特殊化粧品の登録、日本では医薬部外品の承認、韓国では機能性化粧品の審査を必要とする場合があり、1つの製品に対して3つの別々の書類が必要になります。

アジア太平洋地域で実際に化粧品規制を推進しているのはどの規制当局ですか。

7つの当局がペースを設定しており、いずれも他国に追従することはありません。中国のNMPAは「化粧品監督管理条例」（CSAR、国務院令第727号）を管理し、製品を通知のみが必要な普通化粧品と、染毛、パーマ、美白、日焼け止め、抜け毛防止の効能をカバーする完全な登録が必要な特殊化粧品に分類しています。日本の厚生労働省とPMDAは「医薬品医療機器等法」（PMD Act）の下で化粧品を規制していますが、美白、フケ防止、または薬用の効能をうたうものはすべて医薬部外品として再分類され、個別の製造販売承認が必要となります。韓国の食品医薬品安全処は、「化粧品法」の下で、肌の美白、しわの改善、または抜け毛の減少をうたう製品に対して、同様の機能性化粧品審査を実施しています。

インドネシアのBPOMとベトナムの医薬品管理局（DAV）は、どちらも国家レベルでASEAN Cosmetic Directiveを実施していますが、法的な手段やスケジュールは異なります。インドのCDSCOは、輸入されるすべての化粧品に対して、特定のカテゴリーに適用される可能性のあるインド規格協会（BIS）の認証とは別に、「Cosmetics Rules, 2020」に基づく輸入登録証明書の保持を義務付けています。オーストラリアのAICISは、完成した化粧品を直接規制するのではなく、その中に含まれる工業用化学物質を規制しています。つまり、企業は製品を1つでも輸入または製造する前に、AICISに登録し、すべての成分を正しく分類する必要があります。

2026年7月に発効する中国の新しい化粧品成分規則では何が変わりましたか。

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」（2026年NMPA公告第59号）は2026年7月15日に発効し、2021年の第31号規則に取って代わりました。これにより、「高リスク」の新成分カテゴリーが10種類の効能から、防腐剤、日焼け止め、着色剤、染毛剤、そばかす除去または美白剤の5種類に絞られ、新成分リストがCSARの下ですでに登録が必要な効能範囲と一致するようになりました。企業は、機能の正当性を示すデータや、加速および長期安定性データなどの特定の技術報告書を事前に提出する必要がなくなり、代わりに検査のためにファイルとして保管するようになりました。また、新しい規則では、申請者は他国の基準の下ですでに実施された毒性試験を繰り返すのではなく、既存の安全使用履歴や国際的に認められた動物実験代替法に依存することが認められています。

これは、2026年3月31日の個別のNMPA草案と並行するものです。この草案は、2021年5月1日以降、本国のGMP証明書を持つ輸入普通化粧品に適用されている動物実験の免除を、特定の特殊用途カテゴリー（パーマ製品、非酸化染毛剤、および純粋に物理的な（吸収されない）カバー力を持つそばかす除去または美白製品）に拡大するものです。特殊化粧品および乳幼児向け製品は依然として免除の対象外であり、ブランドの国内責任者（登録を提出し、リコールの責任を負うNMPAが義務付けた中国の法人）は、ファイリングの凍結を避けるために、有効期限の少なくとも30日前に承認を更新する必要があります。

日本の医薬部外品分類は、製品の規制プロセスをどのように変えますか。

日本には、EUの付属書に匹敵する単一の化粧品成分ブラックリストはありません。代わりに、紫外線吸収剤、防腐剤、着色剤のポジティブリストと、禁止物質のネガティブリストのハイブリッド体制を運用しており、これらはすべてPMD Actの下で施行されています。重要な決定ポイントは効能の主張です。メラニン生成の抑制、にきびの治療、または薬用効果をうたう製品は、「化粧品」から「医薬部外品」へと移行します。このカテゴリーでは、MHLWからの個別の製造販売承認、国内の認可された製造販売業者、および輸入製品の場合は外国製造業者認定が必要です。トラネキサム酸、ナイアシンアミド、グリチルリチン酸ジカリウムなど、承認の前例が確立されている有効成分を選択することで、承認のスケジュールを大幅に短縮できます。前例のない新規の美白有効成分は、PMDAによって審査される完全な臨床および安全性データパッケージを必要とします。

北米や欧州で同じ処方を一般化粧品として販売しているブランドにとって、この再分類は日本市場参入の遅れの最も一般的な原因です。製品が日本の承認をクリアするのに数週間かかるか数ヶ月かかるかを決定するのは、成分そのものではなく、ラベル上の効能の主張です。

ASEAN Cosmetic Directiveは、2026年に加盟国間でどのように異なる形で施行されていますか。

ASEAN Cosmetic Directiveは、付属書II（禁止物質）、付属書III（制限物質）、および付属書VII（紫外線吸収剤）を通じて地域の成分のベースラインを設定しており、ASEAN化粧品委員会（ACC）およびASEAN化粧品科学委員会（ACSB）の会議に合わせて更新されますが、各加盟国は独自のスケジュールでこれらの更新を国内法に置き換えます。インドネシアのBPOMは、国内の付属書を規則第25/2025号に統合し、2019年および2022年の規則に取って代わりました。これには2026年10月3日という厳格なコンプライアンスの期限が設けられています。新たに禁止された成分がまだ含まれている通知済み製品は更新できず、新しい制限物質の制限を超える製品は、その日付までに再処方および再通知する必要があります。ベトナムの医薬品管理局は、2026年2月25日に公文書第647/QLD-MP号を発行し、第42回ACCおよびACSB会議の結果を実施しました。これにより、4-メチルベンジリデンカンファが禁止リストに追加され（ベトナムでは特に2028年11月17日発効）、許可された紫外線吸収剤の付属書から再分類されるとともに、ゲニステインおよびダイゼインの濃度制限が2027年11月17日発効で追加されました。

アジア太平洋地域の一部で、動物実験が依然として市場参入を妨げているのはなぜですか。また、何が変わろうとしていますか。

中国は、製品のテスト履歴が法的なプロセスを決定する市場の最も明確な例であり続けています。2021年5月1日以降、製造業者が本国のGMP証明書を保持し、安全リスク評価が独立して成立する場合、輸入普通化粧品は毒性試験の免除の対象となっていますが、特殊化粧品や子供向け製品は完全に除外されていました。2026年3月の草案は、選択された特殊用途カテゴリーに対して狭い門戸を開くものですが、これは依然として提案であり、発効している規則ではありません。また、NMPA自身の2025年9月の政策文書では、動物実験の削減や代替法の促進といったより広範な推進を、単一の規則の変更ではなく、複数年にわたる改革として位置付けています。2021年の免除がすでに美白製品や染毛剤をカバーしていると想定しているコンプライアンスチームは、まだ存在しない規則に基づいて計画を立てていることになります。

一方、オーストラリアのAICISは、成分パイプラインの反対側を強化しています。2026年9月から、その工業用化学物質分類ガイドラインは、高危険性化学物質リストに293の新しい項目を追加し、発生毒性スクリーニングのステップに5つのベンゾトリアゾール関連物質を追加します。つまり、現在のガイドラインの下で分類をクリアした成分は、更新が発効する前に再確認が必要になる可能性があります。

アジア太平洋地域の化粧品プログラムを構築するコンプライアンスチームは、次に何をすべきですか。

7つの管轄区域が入り混じっているため、この地域をカバーする単一の規制カレンダーを信頼することはできません。現実的なプログラムは、中国の登録およびファイリングの発表をNMPAの情報源で追跡します。これは、2026年7月の原料規則が、効能カテゴリーと文書化の要件がいかに急速に変化するかを示しているためです。また、日本の医薬部外品の前例リストも追跡します。これは、単一の成分が審査される前に、ラベル上の主張が承認のプロセスを決定するためです。さらに、各ACCおよびACSB会議が国内への置き換えを通じて循環する際のBPOMおよびDAVの実施通知や、成分の危険性ステータスが毎年9月に変化する可能性があるため、AICISの年次分類ガイドラインの更新も追跡します。

Obsidianは、NMPAの発表、MHLWおよびPMDAの通知、MFDSの施行規則の改正、BPOMの規制、DAVの公文書、AICISのガイドラインの更新など、これらのtier-0の情報源をそれぞれ直接追跡しています。そのため、コンプライアンスチームは、原文が公開されてから数ヶ月後に7つの規制当局の英語の要約を照合するような状況に置かれることはありません。チームは、新しいNMPAの発表やAICISの危険リストの更新が発行された当日にフラグを立てる管轄区域ごとのモニタリングを構築したり、特定の主張が日本の医薬部外品プロセスを引き起こすかどうかについてAIコンパニオンに直接回答を求めたり、MCPインテグレーションを通じて同じ基礎となる規制データを内部ツールに取り込んだりすることができます。中国、インドネシア、オーストラリアのすべてが2026年後半を通じて積極的な規則の変更を行っているため、地域のコンプライアンスカレンダーに対するより安全な前提は、アジア太平洋地域の化粧品規制が単一の統一されたスケジュールではなく、管轄区域ごとに動き続けるということです。