Il 5 maggio 2026, la Commissione europea ha pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, il primo atto di esecuzione della Commissione a stabilire tempistiche vincolanti uniformi, regole sul contenuto dei preventivi e un obbligo di rendicontazione pubblica delle prestazioni per le valutazioni della conformità di cui all'Allegato VII ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione (25 maggio 2026) e si applica dal 25 febbraio 2027 (articolo 9).
Il considerando (3) ne indica il motivo: cinque anni di applicazione dell'MDR e quattro anni di applicazione dell'IVDR hanno prodotto "interpretazioni incoerenti e divergenti" dell'Allegato VII, con le PMI che affrontano una disparità di trattamento tra gli organismi notificati.
Quali tempistiche vincolanti impone l'articolo 2 agli organismi notificati?
L'articolo 2, paragrafo 2, stabilisce tempistiche massime a livello di UE, calcolate a partire da una domanda completa: 30 giorni per l'esame della domanda e la firma del contratto (lettera a)), 120 giorni per l'audit del sistema di gestione della qualità (lettera b)), 90 giorni per la verifica del prodotto, ovvero l'esame della documentazione tecnica (lettera c)), e 20 giorni per la decisione e la certificazione, che terminano quando il certificato viene rilasciato e inserito in Eudamed (lettera d)). Per le modifiche sostanziali pianificate al sistema di gestione della qualità o alla gamma di dispositivi, l'articolo 2, paragrafo 3, limita l'esame delle modifiche a 30 giorni, le attività di valutazione della conformità aggiuntive a 90 giorni e il rilascio dei supplementi dei certificati a 20 giorni.
Le tempistiche di verifica del prodotto di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera c), si applicano in modo specifico ai dispositivi MDR impiantabili di classe III e di classe IIb e agli IVD di classe D, con un esame basato sul campionamento per altri dispositivi di classe IIb/IIa e IVD di classe B/C, oltre a percorsi dedicati per i dispositivi diagnostici di accompagnamento, i test eseguiti vicino al paziente e i test autodiagnostici (considerando 14). L'articolo 3 disciplina le interruzioni: ogni fase ha un numero limitato di pause, ad esempio quattro per l'audit del sistema di gestione della qualità e quattro per la verifica del prodotto (articolo 3, paragrafo 1, lettere b) e c)), e qualora sia necessario un parere dell'EMA, di un'autorità di regolamentazione, di un gruppo di esperti o di un laboratorio di riferimento dell'UE, il tempo viene interrotto senza essere conteggiato in tali limiti (articolo 3, paragrafo 3).
Chi deve conformarsi e entro quando?
L'atto vincola ogni organismo notificato designato ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 3, dell'MDR e dell'articolo 32, paragrafo 3, dell'IVDR, e attraverso di essi ogni fabbricante di dispositivi medici e IVD che immette prodotti sul mercato dell'UE. L'articolo 8 fissa i limiti transitori e l'articolo 9 le date di applicazione:
| Disposizione | Regola di applicazione (articoli 8 e 9) |
|---|---|
| Articoli 1, 2 e 3 (preventivi, tempistiche, interruzioni) | Si applicano dal 25 febbraio 2027; non si applicano alle procedure con un accordo scritto firmato prima di tale data (articolo 8, paragrafo 1, articolo 9) |
| Articolo 4, paragrafi da 1 a 3 (monitoraggio della durata e dei costi) | Si applicano alle procedure con un accordo scritto firmato dopo il 25 maggio 2027 (articolo 8, paragrafo 2) |
| Articolo 4, paragrafo 4 (rendicontazione pubblica annuale) | Si applica dal 1º gennaio 2028; prima relazione annuale prevista entro il 30 aprile 2029 (articolo 9, articolo 4, paragrafo 4) |
| Articoli 5, 6 e 7 (ricertificazione) | Non si applicano ai certificati in scadenza prima del 25 novembre 2027 (articolo 8, paragrafo 3) |
Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, ogni organismo notificato deve pubblicare la propria relazione annuale sulle tempistiche e sui costi sul proprio sito web e informare l'autorità di designazione e la Commissione, in modo che i fabbricanti possano confrontare gli organismi sull'erogazione effettiva piuttosto che sul marketing.
Cosa richiede l'articolo 1 in materia di preventivi e trasparenza dei costi?
L'articolo 1, paragrafo 1, fissa le informazioni minime che un organismo notificato deve raccogliere prima di emettere un preventivo: identificazione del fabbricante e status di PMI ai sensi della Raccomandazione della Commissione 2003/361/CE, dettagli sul sito e sui subappaltatori, una descrizione del dispositivo con classificazione del rischio, la procedura di valutazione della conformità richiesta e, per la ricertificazione, i certificati interessati. L'articolo 1, paragrafo 2, richiede un dialogo strutturato precedente alla domanda per rendere utilizzabili i preventivi.
L'articolo 1, paragrafo 3, fissa ciò che un preventivo deve contenere: costi complessivi stimati suddivisi per la valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica, inclusi i costi tipici di sorveglianza e di audit senza preavviso; una stima dei potenziali costi aggiuntivi (tariffe orarie solo laddove la durata non possa essere predeterminata); e le tempistiche stimate. L'articolo 1, paragrafo 4, aggiunge la leva della disciplina dei costi: l'organismo notificato deve informare in anticipo il fabbricante di qualsiasi aumento superiore al 10 percento dei costi stimati, motivandolo. L'articolo 4, paragrafo 2, richiede quindi a ciascun organismo di monitorare la durata mediana e il costo totale mediano delle valutazioni della conformità completate e di pubblicare tali dati annualmente.
Cosa dovrebbero fare i fabbricanti prima del 25 febbraio 2027?
Tre azioni, in ordine. In primo luogo, rivalutare ogni impegno di valutazione della conformità aperto e pianificato rispetto ai limiti di 30, 120, 90 e 20 giorni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e ai limiti di valutazione delle modifiche di cui all'articolo 2, paragrafo 3; gli impegni previsti da un accordo scritto firmato prima del 25 febbraio 2027 rimangono alle condizioni attuali (articolo 8, paragrafo 1), pertanto la finestra di rinegoziazione si chiude in tale data. In secondo luogo, richiedere un preventivo riemesso che soddisfi i requisiti di contenuto dell'articolo 1, paragrafo 3, inclusa la ripartizione dei costi del ciclo di sorveglianza, in modo che il budget sia bloccato prima dell'applicazione dell'atto. In terzo luogo, mappare i certificati in scadenza a partire dal 25 novembre 2027 nel nuovo percorso di ricertificazione di cui agli articoli da 5 a 7 (articolo 8, paragrafo 3) e informare l'ufficio acquisti in merito alle relazioni pubbliche sulle prestazioni in arrivo dal 30 aprile 2029.
Per i portafogli con più organismi, la rendicontazione pubblica di cui all'articolo 4 trasforma la selezione dell'organismo notificato in una decisione basata sui dati; un feed continuo di monitoraggio per giurisdizione fa emergere la relazione pubblicata da ciascun organismo il giorno in cui appare, con piani per qualsiasi team e un accompagnamento AI per gestire il flusso.
Prossimi traguardi: l'applicazione delle regole uniformi il 25 febbraio 2027, la data di inizio del monitoraggio di cui all'articolo 4, paragrafi da 1 a 3, sui nuovi impegni il 25 maggio 2027 e le prime relazioni annuali previste per il 30 aprile 2029.