Kepatuhan Regulasi Kosmetik di Asia Pasifik: NMPA, MFDS, BPOM

Pada tanggal 15 Juli 2026, National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok mengganti buku aturan tahun 2021 untuk bahan kosmetik baru dengan Pengumuman No. 59 Tahun 2026, mengurangi kategori kemanjuran "risiko tinggi" dari sepuluh jenis menjadi lima jenis dan mengizinkan perusahaan untuk menyimpan laporan teknis tertentu di tempat tanpa harus menyerahkannya di awal. Dua setengah bulan kemudian, pada tanggal 3 Oktober 2026, Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 di Indonesia mencapai batas waktu kepatuhan, memaksa setiap kosmetik yang dinotifikasikan berdasarkan lampiran lama untuk diformulasi ulang atau dinotifikasi ulang jika masih mengandung zat terlarang seperti Lilial atau D4. Kedua tenggat waktu tersebut tidak menjadi berita utama di luar kawasan ini, dan tidak satupun dari keduanya bersifat opsional bagi merek yang menjual produknya di seluruh Asia Pasifik.

Itulah ciri utama kepatuhan regulasi kosmetik di kawasan ini: tidak ada regulator tunggal, tidak ada lampiran bahan bersama, dan tidak ada klasifikasi produk yang seragam. NMPA Tiongkok, MHLW dan PMDA Jepang, MFDS Korea Selatan, BPOM Indonesia, Drug Administration of Vietnam, CDSCO India, dan AICIS Australia masing-masing menjalankan sistem independen di mana satu formulasi dapat menghadapi lima hambatan berbeda. Serum pemutih yang merupakan kosmetik biasa di Uni Eropa dapat memerlukan pendaftaran kosmetik khusus di Tiongkok, persetujuan produk kuasi-obat di Jepang, dan tinjauan kosmetik fungsional di Korea Selatan, tiga dokumen terpisah untuk satu produk.

Regulator mana saja yang sebenarnya mengendalikan penegakan hukum kosmetik di Asia Pasifik?

Terdapat tujuh otoritas yang menentukan arah, dan tidak satupun yang tunduk pada yang lain. NMPA Tiongkok mengelola Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, Perintah Dewan Negara No. 727), memisahkan produk menjadi kosmetik biasa yang hanya memerlukan notifikasi dan kosmetik khusus, yang mencakup klaim pewarna rambut, pengeritingan, pemutih, anti-suntan, dan anti-kerontokan rambut, yang memerlukan pendaftaran penuh. Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang mengatur kosmetik berdasarkan PMD Act, tetapi mereklasifikasi produk apa pun yang memiliki klaim pemutih, anti-ketombe, atau pengobatan sebagai produk kuasi-obat yang memerlukan persetujuan pemasaran individu. Kementerian Keamanan Makanan dan Obat (MFDS) Korea Selatan menjalankan tinjauan kosmetik fungsional yang sebanding berdasarkan Cosmetics Act untuk produk yang mengklaim dapat memutihkan kulit, memperbaiki kerutan, atau mengurangi kerontokan rambut.

BPOM Indonesia dan Drug Administration of Vietnam sama-sama mengimplementasikan ASEAN Cosmetic Directive di tingkat nasional, tetapi dengan instrumen hukum dan jadwal yang berbeda. CDSCO India mewajibkan setiap kosmetik impor untuk memiliki Import Registration Certificate berdasarkan Cosmetics Rules, 2020, terpisah dari sertifikasi Bureau of Indian Standards yang mungkin berlaku untuk kategori tertentu. AICIS Australia tidak mengatur kosmetik jadi secara langsung; badan ini mengatur bahan kimia industri di dalamnya, yang berarti bisnis harus mendaftar ke AICIS dan mengkategorikan setiap bahan dengan benar sebelum mengimpor atau memproduksi satu unit pun.

Apa yang berubah di bawah aturan bahan kosmetik baru Tiongkok yang berlaku pada Juli 2026?

Peraturan tentang Registrasi dan Pengarsipan Bahan Baku Kosmetik Baru serta Manajemen Dokumen, Pengumuman NMPA No. 59 Tahun 2026, mulai berlaku pada tanggal 15 Juli 2026, menggantikan aturan No. 31 tahun 2021. Peraturan tersebut menyempitkan kategori bahan baru "risiko tinggi" dari sepuluh jenis kemanjuran menjadi lima: pengawet, tabir surya, pewarna, pewarna rambut, dan agen penghilang flek hitam atau pemutih, menyelaraskan daftar bahan baru dengan rentang kemanjuran yang sudah memerlukan pendaftaran berdasarkan CSAR. Perusahaan tidak perlu lagi menyerahkan laporan teknis tertentu, termasuk data pembenaran fungsi dan data stabilitas yang dipercepat serta jangka panjang, di awal; kini mereka menyimpannya untuk keperluan inspeksi. Aturan baru tersebut juga memungkinkan pemohon untuk bergantung pada riwayat penggunaan aman yang ada dan metode uji alternatif hewan yang diakui secara internasional daripada mengulang studi toksikologi yang sudah dilakukan di bawah standar negara lain.

Hal ini sejalan dengan draf terpisah NMPA tanggal 31 Maret 2026 yang akan memperluas pengecualian uji coba hewan, yang berlaku untuk kosmetik biasa yang diimpor dengan sertifikat GMP dari negara asal sejak 1 Mei 2021, ke kategori penggunaan khusus tertentu: produk pengeritingan, pewarna rambut non-oksidatif, dan produk penghilang flek hitam atau pemutih dengan cakupan fisik murni (tidak diserap). Kosmetik khusus dan setiap produk untuk bayi atau anak-anak tetap berada di luar pengecualian sepenuhnya, dan penanggung jawab domestik merek, badan hukum Tiongkok yang diamanatkan NMPA yang mengajukan pendaftaran dan memikul kewajiban penarikan, masih perlu memperbarui otorisasi mereka setidaknya 30 hari sebelum masa berlaku habis untuk menghindari pembekuan pengarsipan.

Bagaimana klasifikasi produk kuasi-obat di Jepang mengubah jalur regulasi sebuah produk?

Jepang tidak memiliki daftar hitam bahan kosmetik tunggal yang sebanding dengan Lampiran (Annexes) Uni Eropa; sebaliknya Jepang menjalankan sistem hibrida dari daftar positif untuk filter UV, pengawet, dan pewarna, serta daftar negatif untuk zat-zat yang dilarang, yang semuanya ditegakkan di bawah PMD Act. Titik keputusan krusialnya adalah klaim produk: setiap produk yang mengklaim dapat menekan produksi melanin, mengobati jerawat, atau memberikan efek pengobatan beralih dari "kosmetik" menjadi "produk kuasi-obat", sebuah kategori yang memerlukan persetujuan pemasaran individu dari MHLW, pemegang otorisasi pemasaran (Marketing Authorization Holder) dalam negeri yang berlisensi, dan, untuk produk impor, sebuah Accreditation of Foreign Quasi-Drug Manufacturer. Memilih bahan aktif dengan preseden persetujuan yang sudah mapan, seperti asam traneksamat, niacinamide, atau dipotassium glycyrrhizinate, secara bermakna memperpendek garis waktu persetujuan tersebut; sedangkan zat aktif pemutih baru tanpa preseden memicu tinjauan paket data klinis dan keamanan yang lengkap oleh PMDA.

Bagi merek yang memasarkan formula yang sama sebagai kosmetik biasa di Amerika Utara atau Eropa, reklasifikasi ini adalah sumber penundaan masuk ke pasar Jepang yang paling umum: klaim pada label, bukan bahan itu sendiri, yang menentukan apakah produk tersebut memerlukan waktu berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk mendapatkan persetujuan Jepang.

Bagaimana penegakan ASEAN Cosmetic Directive berbeda di antara negara anggota pada tahun 2026?

ASEAN Cosmetic Directive menetapkan dasar bahan regional melalui Lampiran II (zat yang dilarang), III (zat yang dibatasi), dan VII (filter UV), yang diperbarui seiring dengan pertemuan ASEAN Cosmetic Committee dan ASEAN Cosmetic Scientific Body, namun setiap negara anggota mentransposisi pembaruan tersebut pada jadwal mereka sendiri. BPOM Indonesia mengonsolidasikan lampiran nasionalnya menjadi Peraturan No. 25 Tahun 2025, menggantikan aturan tahun 2019 dan 2022, dengan batas waktu kepatuhan yang tegas pada tanggal 3 Oktober 2026: produk apa pun yang telah dinotifikasikan yang masih mengandung bahan yang baru dilarang tidak dapat diperbarui, dan produk apa pun yang melebihi batas zat yang baru dibatasi harus diformulasi ulang dan dinotifikasi ulang sebelum tanggal tersebut. Drug Administration of Vietnam menerbitkan Surat Resmi No. 647/QLD-MP pada tanggal 25 Februari 2026, mengimplementasikan hasil pertemuan ACC dan ACSB ke-42, menambahkan 4-Methylbenzylidene Camphor ke dalam daftar yang dilarang (berlaku efektif 17 November 2028 khusus untuk Vietnam) sembari mereklasifikasinya dari lampiran filter UV yang diizinkan, dan menambahkan batas konsentrasi untuk genistein dan daidzein yang berlaku efektif 17 November 2027.

Mengapa uji coba pada hewan masih menghambat akses pasar di sebagian Asia Pasifik, dan apa yang berubah?

Tiongkok tetap menjadi contoh paling jelas dari pasar di mana sejarah pengujian produk menentukan jalur hukumnya. Sejak 1 Mei 2021, kosmetik biasa yang diimpor telah memenuhi syarat untuk pengecualian uji toksikologi jika produsen memiliki sertifikat GMP dari negara asal dan penilaian risiko keamanan dapat diandalkan secara mandiri, tetapi kosmetik khusus, dan produk apa pun untuk anak-anak, sepenuhnya dikecualikan. Draf bulan Maret 2026 akan membuka celah sempit untuk kategori penggunaan khusus tertentu, tetapi ini masih berupa proposal, bukan aturan yang berlaku, dan kertas kebijakan NMPA pada September 2025 menggambarkan dorongan yang lebih luas, mengurangi uji coba hewan, mempromosikan alternatif, sebagai reformasi multi-tahun daripada satu perubahan aturan tunggal. Tim kepatuhan yang berasumsi bahwa pengecualian tahun 2021 sudah mencakup produk pemutih atau pewarna rambut sedang membuat rencana berdasarkan aturan yang belum ada.

Sementara itu, AICIS Australia memperketat sisi lain dari jalur bahan: mulai September 2026, Pedoman Kategorisasi Bahan Kimia Industri (Industrial Chemicals Categorisation Guidelines) menambahkan 293 entri baru ke daftar bahan kimia berisiko tinggi dan lima zat terkait benzotriazol ke langkah penyaringan toksisitas perkembangan, yang berarti bahan yang telah lolos kategorisasi berdasarkan Pedoman saat ini mungkin perlu diperiksa ulang sebelum pembaruan tersebut berlaku.

Apa yang harus dilakukan selanjutnya oleh tim kepatuhan yang membangun program kosmetik Asia Pasifik?

Banyaknya peraturan di ketujuh yurisdiksi ini berarti tidak ada satu pun kalender regulasi yang dapat dipercaya untuk mencakup seluruh kawasan. Program yang realistis melacak pengumuman pendaftaran dan pengarsipan Tiongkok pada sumber NMPA, karena aturan bahan baku bulan Juli 2026 menunjukkan betapa cepatnya kategori kemanjuran dan persyaratan dokumentasi dapat berubah; daftar preseden produk kuasi-obat Jepang, karena klaim pada label menentukan jalur persetujuan sebelum satu bahan pun ditinjau; pemberitahuan implementasi BPOM dan DAV seiring setiap siklus pertemuan ACC dan ACSB melalui transposisi nasional; dan pembaruan Pedoman Kategorisasi tahunan AICIS, mengingat status bahaya suatu bahan dapat berubah setiap bulan September.

Obsidian melacak masing-masing sumber tingkat 0 ini secara langsung, pengumuman NMPA, pemberitahuan MHLW dan PMDA, amendemen aturan penegakan hukum MFDS, peraturan BPOM, surat resmi DAV, dan pembaruan pedoman AICIS, sehingga tim kepatuhan tidak ditinggalkan untuk merekonsiliasi ringkasan bahasa Inggris dari tujuh regulator berbulan-bulan setelah teks aslinya diterbitkan. Tim dapat membangun pemantauan per yurisdiksi yang menandai pengumuman NMPA baru atau pembaruan daftar bahaya AICIS pada hari penerbitannya, bertanya kepada pendamping AI untuk jawaban langsung mengenai apakah klaim tertentu memicu jalur produk kuasi-obat Jepang, serta menarik data regulasi dasar yang sama ke dalam peralatan internal melalui integrasi MCP. Dengan Tiongkok, Indonesia, dan Australia yang semuanya menjalankan perubahan aturan aktif pada paruh kedua tahun 2026, asumsi yang lebih aman untuk kalender kepatuhan regional mana pun adalah bahwa regulasi kosmetik Asia Pasifik akan terus bergerak berdasarkan masing-masing yurisdiksi, bukan pada satu jadwal tunggal yang terpadu.