Odbor za javno zdravlje (SANT) Europskog parlamenta odobrio je 18. ožujka 2026. tekst usuglašen tijekom međuinstitucijskih pregovora u ranom drugom čitanju o Općoj farmaceutskoj uredbi EU-a, postupak 2023/0131(COD). U dosjeu postupka koji je objavio Zakonodavni opservatorij Europskog parlamenta sada je okvirno zakazana plenarna sjednica za 11. studenoga 2026., uz očekivano stupanje na snagu tijekom 2026. i početak primjene u svih 27 država članica EU-a 2028. godine. Aktom se stavljaju izvan snage Uredba (EZ) br. 726/2004, Uredba (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti i Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku primjenu te se mijenjaju Uredba (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju i Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima. Srodna direktiva, postupak 2023/0132(COD), donosi se paralelno i zamjenjuje Direktivu 2001/83/EZ, Zakonik Zajednice o lijekovima za humanu primjenu.
Dosje je prošao put od prijedloga Komisije 26. travnja 2023. do stajališta Parlamenta u prvom čitanju 10. travnja 2024. (488 glasova za, 67 protiv i 34 suzdržana), ušao u trijalog nakon 3. lipnja 2025., da bi 11. prosinca 2025. postignut politički dogovor, a Odbor stalnih predstavnika (COREPER) ga je potvrdio 6. ožujka 2026. Glasovanjem u odboru SANT 18. ožujka 2026. zaključen je tekst ranog drugog čitanja za koji se očekuje da će ga plenarna sjednica ratificirati 11. studenoga 2026.
Što se mijenja za nositelje odobrenja za stavljanje u promet i EMA-u?
Broj odbora Europske agencije za lijekove nadležnih za lijekove za humanu primjenu smanjuje se s pet na dva: Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC). Rok za znanstvenu ocjenu skraćuje se s 210 na 180 dana, a faza donošenja odluke Komisije sa 67 na 46 dana. Centralizirano odobrenje za stavljanje u promet prema zadanim postavkama postaje važeće na neograničeno vrijeme, čime se ukidaju redovite petogodišnje obnove. Osnovna regulatorna zaštita podataka utvrđena je na osam godina, uz mogućnost produljenja za jednu godinu kada se proizvod stavi na tržište u svim državama članicama u kojima je odobren, s ukupnim ograničenjem na jedanaest godina.
Agencija mora odvojiti osoblje koje pruža znanstvene savjete razvijatelju od osoblja koje naknadno ocjenjuje njegov zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, pri čemu najmanje jednom od dva izvjestitelja za bilo koji zahtjev mora biti zabranjeno sudjelovanje u prethodnim aktivnostima prije podnošenja zahtjeva za isti proizvod. Novi europski web portal za lijekove, koji će održavati Agencija, objavljivat će informacije o sigurnosti, djelotvornosti, riziku za okoliš, nestašicama i obvezama na čekanju za svaki centralizirano odobreni proizvod.
Koji se novi poticaji primjenjuju na antimikrobne lijekove i lijekove za rijetke bolesti?
Kako bi se riješio problem tržišnog neuspjeha u borbi protiv antimikrobne otpornosti, uredbom se uvodi prenosivi vaučer za isključivo pravo na podatke za "prioritetne antimikrobne lijekove". Komisija može, na temelju znanstvene ocjene Agencije, dodijeliti vaučer koji njegovom nositelju daje dodatnih 12 mjeseci regulatorne zaštite podataka za jedan centralizirano odobreni proizvod. Vaučer je jednokratan, primjenjuje se samo na proizvod u prve četiri godine njegove regulatorne zaštite podataka i ne može se kumulirati na proizvodu koji je već dosegnuo maksimalno razdoblje zaštite. Prihvatljivost patogena slijedi popis prioritetnih patogena Svjetske zdravstvene organizacije: 12 mjeseci za "kritični" rang, 9 mjeseci za "visoki" i 6 mjeseci za "srednji". Komisija mora podnijeti izvješće o ocjeni učinkovitosti vaučera pet godina nakon stupanja na snagu.
Za lijekove za rijetke bolesti standardno razdoblje isključivog prava na tržište postaje devet godina, uz produljenje za jednu godinu vezano uz pristup pacijenata u svim dotičnim državama članicama te povećanje na 11 godina za proizvode koji rješavaju visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu. U roku od 24 mjeseca od stupanja na snagu Komisija mora predložiti Okvir Unije za rijetke bolesti radi koordinacije politika i programa Unije u području rijetkih bolesti.
Koje se obveze za sprječavanje nestašica uvode?
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju prijaviti i obrazložiti svaku odluku o privremenoj obustavi stavljanja lijeka u promet u državi članici najmanje šest mjeseci prije početka obustave. Agencija je ovlaštena pratiti nestašice centralizirano odobrenih proizvoda na temelju obavijesti nositelja i objavljivati te informacije na europskom web portalu za lijekove. Kada se utvrdi kritična nestašica, nacionalna nadležna tijela i Agencija moraju koordinirati javnu komunikaciju o procijenjenom trajanju i alternativama. Tim se aktom formalizira okvir na razini Unije za sprječavanje nestašica i sigurnost opskrbe, koji je usklađen s pravilima o proširenom mandatu EMA-e iz Uredbe (EU) 2022/123.
Tko mora djelovati i do kada?
| Ključna faza | Datum | Što pokreće |
|---|---|---|
| Odobrenje usuglašenog teksta u ranom drugom čitanju od strane odbora SANT | 18. ožujka 2026. | Dosje je zaključen za ratifikaciju na plenarnoj sjednici |
| Stajalište Vijeća (prvo čitanje, očekivano) | 25. ožujka 2026. | Konačno usklađivanje suzakonodavaca |
| Okvirna plenarna sjednica | 11. studenoga 2026. | Usvajanje zajedničkog teksta u Parlamentu |
| Stupanje na snagu (očekivano) | 2026., nakon objave u Službenom listu EU-a | Otvaraju se mandati za delegirane i provedbene akte |
| Početak primjene | 2028. | Nova pravila o odobrenjima, zaštiti podataka i nestašicama primjenjuju se na aktivne dosjee |
Službeni izvor za ove ključne faze je dosje postupka 2023/0131(COD) Zakonodavnog opservatorija Europskog parlamenta, uz prijedlog Komisije u dokumentu COM(2023) 193 final te stajalište u prvom čitanju u Usvojenom tekstu T9-0221/2024.
Iskoristite ovo praćenje u stvarnom vremenu
Timovi za regulatorne poslove i CMC kod nositelja odobrenja za stavljanje u promet trebali bi analizirati svoj centralizirano odobreni portfelj s obzirom na novu osnovnu osmogodišnju zaštitu podataka, zadano neograničeno važenje i produljenje isključivog prava na tržište za lijekove za rijetke bolesti. Voditelji istraživanja i razvoja u području rijetkih bolesti i antimikrobnih lijekova trebali bi procijeniti prihvatljivost za prenosivi vaučer za isključivo pravo na podatke te 11-godišnje isključivo pravo za lijekove za rijetke bolesti s visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom. Voditelji zaduženi za nestašice trebali bi prilagoditi radne procese obustave stavljanja u promet novom otkaznom roku od šest mjeseci. Pratite plenarnu sjednicu 11. studenoga 2026. i datum početka primjene 2028. godine putem kontinuirane rutine praćenja po jurisdikcijama, što je vrsta promjene koju Obsidian prikazuje u trenutku ažuriranja dosjea postupka.
